SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

28-09-2020

Ingrédients actifs:
spiramycine 750 000 U.I.; métronidazole 125 mg
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
J01RA04.
DCI (Dénomination commune internationale):
spiramycine 750 000 U.I.; métronidazole 125 mg
Dosage:
750 000 U.I.
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > spiramycine 750 000 U.I. > métronidazole 125 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ASSOCIATIONS D’ANTIBACTÉRIENS SPIRAMYCINE+METRONIDAZOLE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D’ANTIBACTÉRIENS SPIRAMYCINE + METRONIDAZOLE - code ATC : J01RA04Ce médicament est une association d’antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des imidazolés.Ce médicament est indiqué dans : le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes salivaires), la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.
Descriptif du produit:
371 064-7 ou 34009 371 064 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:05/06/2019;371 065-3 ou 34009 371 065 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;567 765-8 ou 34009 567 765 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67230581
Date de l'autorisation:
2005-11-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

Dénomination du médicament

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Spiramycine / Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG,

comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D’ANTIBACTÉRIENS SPIRAMYCINE +

METRONIDAZOLE - code ATC : J01RA04

Ce médicament est une association d’antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille

des imidazolés.

Ce médicament est indiqué dans :

le traitement des infections buccales et dentaires (abcès dentaires, phlegmons, infections des glandes

salivaires),

la prévention des infections locales pouvant survenir après une chirurgie de la bouche et des dents.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à la famille des

imidazolés (famille d’antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme comprimé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG,

comprimé pelliculé.

Avant d'utiliser SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, prévenez votre médecin si vous présentez :

des troubles neurologiques

des troubles psychiatriques,

des troubles sanguins,

des antécédents de méningites sous métronidazole.

une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). L’utilisation de

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG est alors déconseillée en raison de la présence de sorbitol.

vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes

né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à

l’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des

taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé «

bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise

cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d’autres

médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG»).

vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose

vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie

héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la

spiramycine contenue dans SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG :

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc

anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine,

vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre

vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et

accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë

généralisée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement

car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de

métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant

rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-

Johnson, ont été rapportés avec la SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE. Prévenez immédiatement votre

médecin en cas de survenu de ce type d’effet.

Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à

coordonner des mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour

marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au

niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid,

engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à

l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre

médecin. (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du

traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et

de consulter un médecin (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?)..

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre

médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule

sanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un

examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de

laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue

fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du

métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction

hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les

symptômes suivants:

maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles

de couleur mastic ou démangeaisons.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage,

chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de

moelle),

du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Éviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur

du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HÉSITER À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas

d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés à

l'emploi de ce médicament.

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé

pelliculé ?

À titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Adulte et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Enfant :

de 6 ans à 10 ans : 2 comprimés par jour

de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour

en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER À L'ORDONNANCE DE VOTRE MÉDECIN.

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un verre d’eau.

Fréquence d’administration

En 2 à 3 prises par jour, au cours d’un repas.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé que vous n’auriez

dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG, comprimé pelliculé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

troubles digestifs non graves : fréquemment, des douleurs au niveau de l’abdomen, douleurs au niveau de

l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée;

inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût,

perte d'appétit;

pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement.

décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d’un

champignon).inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles

du goût, perte d'appétit,

colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs abdominales).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de

fièvre ;

urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage

et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu

(voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE

EG ? ») ;

très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre

(pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de

prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ? ») ;

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en

danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez

plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole.

Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de

brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du

médicament

Manifestations nerveuses

atteinte des nerfs des membres (neuropathie sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations

au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid,

engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher

maux de tête;

vertiges

convulsions

confusion

troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de

confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des

troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des

tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à

des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés

(voir Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser FLAGYL?).

méningite non microbienne.

Troubles psychiques

hallucinations ;

troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes suicidaires (voir «

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ? ») ;

tendance à la dépression.

Troubles visuels

troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision,

changement dans la vision des couleurs ;

atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

anémie avec possible destruction des globules rouges (voir voir « Mises en garde et précautions

d’emploi»),

une leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), une neutropénie (quantité insuffisante de

certains globules blancs dans le sang),

taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains

globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines),

très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas

d’insuffisance hépatique nécessitant une transplantation.

Effet sur le cœur et les vaisseaux :

un allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cœur qui bat trop vite,

trop lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur

anormalement rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes).

(voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG ?)

Autres

coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre

pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé

pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Spiramycine................................................................................................................ 0,75 MUI

Métronidazole................................................................................................................. 125 mg

Les autres composants sont :

Noyau: carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium,

cellulose microcristalline.

Pelliculage: SEPIFILM rose [hypromellose (E464), stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171),

oxyde de fer rouge (E172)].

Qu’est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé et contenu

de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO - LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GMBH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

LABORATOIRE BTT

ZI DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

ROTTENDORF PHARMA

ZONE INDUSTRIELLE N°2

BATTERIE 1000

59309 VALLENCIENES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE EG 750.000 UI/125 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Spiramycine.................................................................................................................. 750 000 U.I.

Métronidazole.................................................................................................................. 125,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans

l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Traitement curatif

Les indications sont limitées aux infections stomatologiques aiguës, chroniques ou récidivantes :

Abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites,

Gingivites, stomatites,

Parodontites,

Parotidites, sous-maxillites.

Traitement préventif

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-

stomatologique.

L’efficacité dans la prévention de l’endocardite infectieuse n’a pas été démontrée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

Adulte

4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à

750 mg de métronidazole).

Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés par jour.

Population pédiatrique

De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole).

De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-

stomatologique.

Adulte

4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.

Population pédiatrique

De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole).

De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux imidazolés à la spiramycine ou au métronidazole ou à l’un des excipients mentionnés

à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique (cf. Mises en garde spéciales et

précautions d’emploi).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité / peau et annexes

Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le

pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement

médical adapté doit être mis en place.

Des cas de réaction cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose

Exanthématique Aigüe Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine/ metronidazole. Les patients

doivent être informés des signes et symptomes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptomes de Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (ex : éruption

progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé

fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute

nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée

Système nerveux central

Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la pris en

charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-

commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été

observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet

(particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas

d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas

d’évolution fatale ont été rapportés.

Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’encéphalopathie ou en cas d’aggravation chez les malades

atteints d’affection neurologique centrale.

En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit

faire l’objet d’une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d’infection grave.

Système nerveux périphérique

Surveiller l’apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de

traitement prolongé ou chez les malades atteints d’affections neurologiques périphériques sévères,

chroniques ou évolutives.

Troubles psychiatriques

Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les

premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le

métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises

immédiatement.

Lignée sanguine

En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il

est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule

leucocytaire.

En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

Alongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des marolides, y

compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des

facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

un syndrome du QT long congénital,

des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une

bradycardie).

un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les

antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains

antipsychotiques),

les personnes agées, les nouveaux-nés et les femmes peuvent être plus sensibes à l’allongement du QT.

(Voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9)

Déficit enzymatique en G6PD

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés

avec la spiramycine administrée par voie orale ou injectable. Sa prescription doit donc être écartée, et le

recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé.

En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et

le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue

d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métronidazole et disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale

avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de

Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation

systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie

du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la

fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la

fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou

jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement

élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les

symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIÉES À LA SPIRAMYCINE

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine,

disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride

(neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV,

érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

Lévodopa

En cas d’association avec la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des

concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

LIÉES AU MÉTRONIDAZOLE

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux et leur association avec

l’alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de

médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à

leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool

Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme

hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par

l’inducteur et après son arrêt.

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme

hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la

rifampicine et après son arrêt.

Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

Fluoro-uracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines

classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Interactions avec les examens paracliniques :

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

MÉTRONIDAZOLE

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole Toutefois, seules des études épidémiologiques

permettraient de vérifier l’absence de risque.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l’utilisation

large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour, d’effet malformatif ou fœtotoxique

de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament

pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d’hallucinations, de

convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de

machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables

LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire,

torsade de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque.(voir rubrique 4.4)

Affections Gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée

Très rares : colites pseudo-membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions.

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, chocs anaphylactiques Syndrome de

Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique

4.4).

Affections du système nerveux central et périphérique

Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des tests hépatiques.

Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Affections hématologiques et d système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

Hallucinations,

Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou

d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4),

Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Neuropathies sensitives périphériques,

Céphalées,

Vertiges,

Confusion,

Convulsions,

Encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt

du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (cf. Mises en garde spéciales et

précautions d’emploi),

Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir

rubrique 4.4)

Méningites aseptique (cf. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Affections oculaires

Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle et

changement dans la vision des couleurs,

Neuropathies/névrites optiques.

Affections Gastro-intestinales

Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

Pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement,

décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique

aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés d’insuffisance

hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

Urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4),

Syndrome de Lyell,

Syndrome de Steven-Johnson.

Erythème pigmenté fixe

Divers

Apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles

provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas d’antidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

TROUBLES LIÉS À LA SPIRAMYCINE

Il n’y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT régressifs à l’arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-

nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les

sujets à risque d’allongement de l’intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc

recommandé pour mesure de l’intervalle QT, ce d’autant qu’il existe d’autres facteurs de risque associé

(hypokaliémie, allongement congénital de l’intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant

l’intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

TROUBLES LIÉS AU MÉTRONIDAZOLE

Des cas d’administration d’une dose unique jusqu’à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de

surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATIONS D’ANTIBACTÉRIENS

SPIRAMYCINE+METRONIDAZOLE, code ATC : J01RA04.

Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de

métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés, réservée à la pathologie infectieuse

buccodentaire.

SPECTRE D'ACTIVITÉ ANTIMICROBIENNE

SPIRAMYCINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces

dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le

traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la

sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle

est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (>

10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

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