SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-11-2020

Ingrédients actifs:
ibuprofène 400 mg
Disponible depuis:
ZAMBON FRANCE
Code ATC:
N02B
DCI (Dénomination commune internationale):
ibuprofène 400 mg
Dosage:
400 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ibuprofène 400 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 12 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
Autre analgésique et antipyrétique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02BCe médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical , dans le traitement de la crise de migraine légère ou modérée, avec ou sans aura
Descriptif du produit:
362 516-6 ou 34009 362 516 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 6 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 517-2 ou 34009 362 517 2 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/11/2013;362 518-9 ou 34009 362 518 9 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:28/02/2008;362 519-5 ou 34009 362 519 5 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 520-3 ou 34009 362 520 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;362 918-7 ou 34009 362 918 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;382 851-5 ou 34009 382 851 5 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 3 - plaquette(s) thermoformée(s) polyéthylène aluminium polyamide de 3 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/02/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60292573
Date de l'autorisation:
2003-11-12

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

Dénomination du médicament

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ibuprofène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien au-delà de 3 jours en cas de fièvre, de 5 jours en cas de douleur, de 3 jours en cas de migraine

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES - N02B

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène. Il est indiqué, chez l'adulte et

l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des

douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Il est indiqué chez l'adulte, après au moins un avis médical, dans le traitement de la crise de migraine légère

ou modérée, avec ou sans aura

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPEDIFEN 400 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin

avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé :

au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

si vous avez des antécédents de respiration sifflante, d’asthme, d’écoulement nasal, d’allergie (gonflements

ou urticaire) après utilisation d’aspirine ou d’autres antidouleurs/anti-inflammatoires similaires (AINS),

si vous êtes allergique à l’ibuprofène ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez des antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs

par AINS,

si vous avez un ulcère ou saignement de l'estomac ou de l'intestin en évolution ou récidivant,

si vous avez une hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours, telle

que rectocolite hémorragique (inflammation chronique de l'intestin),

si vous avez une maladie grave du foie,

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une prédisposition aux saignements,

si vous avez une maladie grave du cœur,

si vous avez un lupus érythémateux disséminé,

en association au mifamurtide (traitement de certains cancers des os).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

A forte dose, supérieure à 1200 mg/jour, ce médicament possède des propriétés anti-inflammatoires et peut

provoquer des inconvénients parfois graves qui sont ceux observés avec les médicaments anti-inflammatoires

non-stéroïdiens.

Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques comme l’ibuprofène sont susceptibles d’être associés à un

risque légèrement accru de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils sont

utilisés à doses élevées.

Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.

Discutez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg,

comprimé pelliculé si vous avez :

des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l’angine de poitrine (douleurs thoraciques)

ou si vous avez eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie périphérique (mauvaise

circulation dans les jambes ou les pieds due à des artères rétrécies ou bloquées) ou toute sorte d’accident

vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents ischémiques transitoires (AIT))

une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de maladie

cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si vous êtes fumeur

une infection – veuillez consulter le paragraphe « Infections » ci-dessous.

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.

Si vous êtes une femme, SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre fertilité. Cet effet est

réversible à l'arrêt du traitement. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent

concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des

examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez en parler à votre médecin ou votre

pharmacien avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies

gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être

étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte

nécessaire au soulagement des symptômes.

Infections

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé peut masquer des signes d’infections tels que fièvre et douleur. Il est

donc possible que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé retarde la mise en place d’un traitement adéquat

de l’infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C’est ce que l’on a observé dans le cas de

pneumonies d’origine bactérienne et d’infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce

médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu’ils

s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

Les AINS comme l’ibuprofène peuvent aggraver les symptômes d’une infection.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de

douleur et 3 jours en cas de migraine).

Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base de SPEDIFEN 400

mg, comprimé pelliculé. Arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé et consulter

immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques

ou tout autre signe d’allergie, car il peut s’agir des premiers signes d’une réaction cutanée très grave. Voir

rubrique 4.

L’utilisation régulière et prolongée d’antalgiques peut entraîner des maux de tête et provoquer des lésions des

reins. Si ceci se produit ou est suspecté, il faut arrêter le traitement et contacter un médecin.

Une attention particulière doit être portée en cas d’instauration du traitement par ibuprofène si vous êtes très

déshydratés.

La prudence s'impose si vous présentez des maladies du collagène/tissu conjonctif autres que le lupus

érythémateux systémique (voir la rubrique "Ne prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé").

Ce médicament contient 83 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela

équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN EN CAS :

d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique "Ne

prenez jamais SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé"),

de troubles de la coagulation, de prise d'un traitement anticoagulant. Ce médicament peut entraîner des

manifestations gastro-intestinales graves,

d'antécédents digestifs (hernie hiatale, hémorragie digestive, ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien),

de maladie du cœur, du foie ou du rein,

de varicelle. Ce médicament est déconseillé en raison d'exceptionnelles infections graves de la peau,

de traitement concomitant avec d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastroduodénal ou

d'hémorragie, par exemple des corticoïdes oraux, des antidépresseurs (ceux de type ISRS, c'est-à-dire

Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine), des médicaments prévenant la formation de caillots

sanguins tels que l'aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Si vous êtes dans un de ces cas,

consultez votre médecin avant de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique "Autres

médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé"),

de traitement concomitant avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine ou avec du

pemetrexed (voir rubrique " Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ").

AU COURS DU TRAITEMENT, EN CAS :

de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en

noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN

SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques,

ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU

UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses, de cloques ou tout autre signe d’allergie, ARRETEZ LE

TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D’URGENCE,

de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment une crise d'asthme ou brusque gonflement du

visage et du cou (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»), ARRETEZ LE

TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL

D'URGENCE.

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-

inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2) et/ou de l'acide

acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin

de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'acide acétylsalicylique

(aspirine).

Adolescents (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

Autres médicaments et SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris en association au mifamurtide.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’affecter ou d’être affecté par certains autres

médicaments. Par exemple :

certains traitements pour le cancer des os (mifamurtide)

aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

corticostéroïdes

les médicaments anti-coagulants (c’est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l’apparition de caillots

comme l’aspirine/l’acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine)

lithium

méthotrexate

les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de

l’angiotensine (ECA) comme le captopril, les bêta-bloquants comme l’aténolol, les antagonistes du récepteur

de l’angiotensine-II comme le losartan)

certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

pemetrexed

ciclosporine, tacrolimus

ténofovir disoproxil

diurétiques

deferasirox

zidovudine (traitement contre l’infection par le VIH ou syndrome de l’immunodéficience acquise)

hypoglycémiants (traitement contre le diabète dont l’insuline)

voriconazole ou fluconazole (traitement anti-mycosique)

mifépristone (pilule abortive)

antibiotiques de la famille des quinolones

nicorandil

cobimétinib

médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

pentoxifylline

produits de phytothérapie contenant du gingko biloba

antibiotiques aminosides

Certains autres médicaments sont susceptibles d’affecter ou d’être affectés par le traitement par SPEDIFEN

400 mg, comprimé pelliculé. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à

votre pharmacien avant d’utiliser SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres

médicaments.

Ce médicament est susceptible d'impacter les résultats de tests diagnostiques (temps de saignement, taux de

sucre dans le sang…). En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être pris au cours des 5 premiers mois de la grossesse sauf sur avis médical en cas

de nécessité absolue, en prise brève.

Ne prenez ce médicament EN AUCUN CAS au-delà de 5 mois de grossesse révolus, car ses effets sur votre

enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela

même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, veuillez en

parler à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Bien que le produit passe dans le lait maternel, aucun effet n'est signalé sur le nouveau-né/nourrisson allaité

si l'ibuprofène est administré à doses thérapeutiques. L'interruption d'allaitement n'est généralement pas

nécessaire en cas de traitement de courte durée et à la dose recommandée.

L'ibuprofène appartient à la classe des médicaments susceptibles d’altérer la fertilité féminine. Toutefois, cet

effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Evitez de prendre ce médicament si vous désirez être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges et des troubles de la vue.

En cas de prise unique ou de traitement de courte durée, ce médicament ne nécessite généralement pas de

précaution particulière.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium et du saccharose

3. COMMENT PRENDRE SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé ?

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Si vous avez une infection et que

les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un

médecin (voir rubrique 2).

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Affections douloureuses et/ou fébriles

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT PESANT PLUS DE 30 kg (11-12 ans).

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si nécessaire, sans dépasser 3

comprimés à 400 mg par jour (soit 1200 mg par jour).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un

comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises régulières permettent d'éviter les pics de fièvre ou de douleur. Elles doivent être espacées d'au

moins 6 heures.

Le sujet âgé présentant un risque accru d'effets indésirables, utilisez la dose la plus faible possible pendant la

durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (3 jours en cas de fièvre, 5 jours en cas de

douleur).

La posologie maximale est de 3 comprimés par jour (1200 mg).

En cas de crise de migraine

RESERVE A L'ADULTE

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la

même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire

non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si la douleur réapparaît une deuxième dose peut être prise à condition de respecter un intervalle de 8 heures

entre les 2 prises.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre de préférence au cours d'un repas.

La durée d'utilisation est limitée à:

3 jours en cas de fièvre,

3 jours en cas de migraine,

5 jours en cas de douleurs.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou si elles s'aggravent ou en cas de survenue

d'un autre trouble, en informer votre médecin.

En cas de crise de migraine la durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Si les symptômes persistent s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l'avis de votre

pharmacien ou de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé, est trop fort ou trop faible:

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, ou si des enfants ont

pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir

un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.

Symptômes

Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces

de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. A

fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de

conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines,

sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.

Prise en charge en cas de surdosage

Transfert en milieu hospitalier : il n'existe aucun antidote spécifique de l'ibuprofène. L’estomac doit être vidé

au plus vite. Le patient doit si possible vomir. Du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène

peut être administré au patient.

Si vous oubliez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé pourraient augmenter le risque de crise

cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Dans tous les cas listés ci-dessous, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

Les effets secondaires sont évalués sur la base des fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10

Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1 000

Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Très rare : touche moins d’1 utilisateur sur 10 000

Indéterminée : La fréquence est impossible à estimer d’après les données disponibles.

Très fréquent

Dyspepsie, diarrhée

Fréquent

Douleurs abdominales, nausées et gaz (flatulence)

Maux de tête, sensation de vertiges

Trouble de la peau, éruption cutanée

Peu fréquent

Réaction allergique

Asthme, asthme aggravé, respiration sifflante, gêne respiratoire

Lésion ou plaie profonde gastro-intestinale, vomissements, présence de sang dans les selles, inflammation

de la muqueuse gastrique, légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin

Gonflement sous-cutané ou sous-muqueux (ex : au niveau du larynx), lésion hémorragique de la peau,

démangeaisons, urticaire

Rare

Diminution du nombre des plaquettes dans le sang (risque hémorragique), diminution du nombre de

globules blancs (risque infectieux), anémie d’origine médullaire

Réaction allergique sévère

Perturbation visuelle

Trouble de l'audition

Perforation gastro-intestinale, constipation, vomissements de sang, inflammation avec ulcérations de la

gencive, inflammation du colon aggravée, maladie de Crohn aggravée (inflammation du système digestif

évoluant par poussées)

Trouble hépatique

Sang dans les urines

Test de la fonction hépatique (foie) anormal

Très rare

Des formes sévères de réactions cutanées telles que des éruptions cutanées avec rougeurs et desquamation,

apparition de vésicules ou bulles (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe,

syndrome de Lyell)

Insuffisance rénale et maladie inflammatoire des reins (néphrite interstitielle) et atteinte rénale organique

(nécrose papillaire)

Indéterminée

Anémie

Forme sévère de réaction allergique de type choc anaphylactique

Des symptômes de méningite aseptique

Œdème papillaire (gonflement de la zone de naissance du nerf optique)

Insuffisance cardiaque

Caillots sanguins, hypertension, hypotension

Irritation de la gorge

Anorexie

Hémorragies occultes (passant inaperçues)

Lésion du foie, hépatite, jaunisse

Réaction cutanée survenue lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., réaction cutanée aggravée

Gonflement

Des infections graves de la peau ont été observées en cas de varicelle

Aggravation d'une urticaire chronique

Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS syndrome) peut

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ibuprofène........................................................................................................................... 400 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : sodium, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l'ibuprofène.

Il est indiqué, chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (soit environ 11-12 ans), dans le traitement de courte

durée de la fièvre et/ou des douleurs telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures

et règles douloureuses.

Il est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la crise de migraine légère à modérée avec ou sans aura

après au moins un avis médical.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la

plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).

Affections douloureuses et/ou fébriles

ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 30 KG (environ 11-12 ans).

1 comprimé à 400 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser

3 comprimés à 400 mg par jour (1200 mg par jour).

Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être

modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre (voir rubrique 4.4).

Le comprimé dosé à 400 mg est réservé à des douleurs ou à une fièvre plus intenses ou non soulagées par un

comprimé dosé à 200 mg d'ibuprofène.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.

Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.

Migraine

1 comprimé à 400 mg le plus tôt possible dès le début de la crise de migraine.

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la

même crise. Toutefois la crise peut être traitée avec un autre traitement qui ne soit pas un anti-inflammatoire

non stéroïdien ni de l'aspirine.

Si un patient a été soulagé mais que les symptômes réapparaissent, une deuxième dose peut être prise à

condition de respecter impérativement un intervalle d'au moins 8 heures entre deux prises.

Affections douloureuses et/ou fébriles

Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en

cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

Migraine

La durée de traitement ne devra pas dépasser 3 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

patients présentant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite,

angiœdème ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS),

antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire, ou autre hémorragie en évolution, telle que

rectocolite hémorragique,

ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou

plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

insuffisance hépatique sévère,

insuffisance rénale sévère,

diathèse hémorragique,

insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),

lupus érythémateux disséminé,

en association au mifamurtide (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'utilisation concomitante de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé avec d'autres AINS, y compris les

inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (cox-2), doit être évitée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible

pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et

Effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une

polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'acide acétylsalicylique et/ou

d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets

allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Le diagnostic et le suivi de la crise de migraine chez l'enfant nécessitent un avis médical.

Sujets âgés

Les sujets âgés présentent un risque accru d'effets indésirables aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-

intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2 et ci-dessous).

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous

les AINS, à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou

d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.

Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez

les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication à type d'hémorragie ou

de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être débuté

à la posologie la plus faible possible. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou

inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un

traitement par de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou traités par d'autres médicaments susceptibles

d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout s'il s'agit de patients âgés, doivent signaler

tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début

de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles

d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie orale, les

anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et

les antiagrégants plaquettaires comme l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas d'apparition d'hémorragie ou d'ulcération survenant chez un patient recevant SPEDIFEN

400 mg, comprimé pelliculé, le traitement doit être arrêté.

Les AINS doivent être administrés avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des

antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), en raison d'un

risque d'aggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents

d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et d'œdème

ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par

jour) est susceptible d’être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels

(infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple). Dans l’ensemble, les études

épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d'ibuprofène (par ex., ≤ 1200 mg par jour) sont

associées à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-

III), une ischémie cardiaque établie, une artériopathie périphérique et/ou un accident vasculaire cérébral ne

doivent être traités avec de l’ibuprofène qu'après un examen approfondi et les doses élevées (2400 mg par

jour) doivent être évitées.

Un examen approfondi doit également être mis en œuvre avant l’instauration d'un traitement à long terme des

patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par ex., hypertension,

hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires.

Dissimulation des symptômes d’une infection sous-jacente

Ce médicament peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un

traitement adéquat et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. C’est ce qui a été observé dans le cas de la

pneumonie communautaire d’origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle.

Lorsque ce médicament est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à l’infection, il est conseillé

de surveiller l’infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes

persistent ou s’ils s’aggravent.

Effets cutanés

Des réactions cutanées graves, dont certaines d'évolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des

syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements

par AINS (voir rubrique 4.8).

L'incidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai d'apparition se

situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Des cas de pustulose exanthématique

aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène.

SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé devra être arrêté dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des

muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des

tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il

est donc prudent d'éviter l'utilisation de SPEDIFEN 400 mg, comprimé pelliculé en cas de varicelle (voir

rubrique 4.8).

Insuffisance rénale fonctionnelle

Les AINS, en inhibant l'action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer

une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est

dose dépendant.

En début de traitement ou après augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction

rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

Sujets âgés,

médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

hypovolémie quelle qu'en soit la cause,

insuffisance cardiaque,

insuffisance rénale chronique,

syndrome néphrotique,

néphropathie lupique,

cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée

Rétention hydro-sodée avec possibilité d'œdèmes, d'HTA ou de majoration d'HTA, d'aggravation

d'insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d'HTA ou

d'insuffisance cardiaque. Une diminution de l'effet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants

(voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non

stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de l'acide acétylsalicylique à doses antalgiques,

antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine,

avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses

curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pemetrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à

modérée (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

L'ibuprofène, comme tout médicament inhibiteur de la synthèse des cyclooxygénases et des prostaglandines,

peut altérer la fertilité via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible lors de l’arrêt du traitement.

L'utilisation de l'ibuprofène n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant.

La prudence est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une attention particulière doit être portée en cas d'instauration du traitement par ibuprofène chez des patients

très déshydratés.

L'utilisation régulière et prolongée d'analgésiques entraîne un risque de céphalées et de néphropathie

analgésique.

Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme

bronchique ou de pathologie allergique.

L'ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs d’une infection. Dans des cas isolés, une

aggravation de l’inflammation infectieuse (par exemple, développement d’une fasciite nécrosante) a été

décrite en lien temporel avec l’utilisation d’AINS. L'ibuprofène doit donc être utilisé avec prudence chez les

patients présentant une infection.

La prudence s’impose chez les patients présentant des maladies du collagène autres que le lupus

érythémateux systémique (voir rubrique 4.3).

En cas de troubles de la vue apparaissant en cours de traitement, un examen ophtalmologique complet doit

être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions

hépatiques et rénales.

Ce médicament contient 83 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 4,15 % de l’apport alimentaire

quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique (âge ≥ 12 ans et < 18 ans)

Il existe un risque de lésion rénale chez les enfants/adolescents déshydratés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Risque lié à l'hyperkaliémie

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une

hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de

conversion, les antagonistes de l'angiotensine Il, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas

poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le

triméthoprime.

L'association de ces médicaments majore le risque d'hyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important

avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsqu'ils sont associés entre eux ou avec des sels

de potassium, tandis que l'association d'un IEC et d'un AINS, par exemple, est à moindre risque dès l'instant

que sont mises en œuvre les précautions recommandées.

Pour connaître les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il

convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois, certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas l'objet d'interactions spécifiques au

regard de ce risque. Néanmoins, ils peuvent agir comme facteurs favorisants lorsqu'ils sont associés à d'autres

médicaments comme ceux sus mentionnés.

L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de

l'état clinique et biologique du malade :

Association contre-indiquée

+ Mifamurtide

Aux doses élevées d’AINS, risque de moindre efficacité du mifamurtide.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Autres AINS

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses

antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale

par les AINS). Les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir

rubrique 4.4).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

+ Héparines (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du

lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium

pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Nicorandil

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Pemetrexed (en cas de fonction rénale faible à modérée)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Aminosides

Les AINS peuvent réduire l'excrétion des aminosides.

+ Antibiotiques du groupe des quinolones

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter le risque de

crises convulsives.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par l'AINS.

+ Cobimétinib

Augmentation du risque hémorragique.

Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (âgé, déshydraté, sous diurétiques, avec une fonction rénale

altérée) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux

AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

+ Hypoglycémiants

L'ibuprofène potentialise l’effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux et de l’insuline. Un ajustement

posologique peut s'avérer nécessaire.

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Il

Insuffisance rénale aiguë chez le patient à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec

diurétiques, altération de la fonction rénale), par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des

prostaglandines vasodilatatrices dues aux AINS). Ces effets sont généralement réversibles. Par ailleurs,

réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant

l’association.

+ Mifépristone

L'association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est susceptible d'augmenter l'exposition

aux AINS. Une réduction de l'efficacité du mifépristone est théoriquement possible en raison des propriétés

anti-prostaglandines des AINS. Les études menées sur les effets de l'ibuprofène en administration unique ou

en administrations répétées débutant le jour de l'administration des prostaglandines (ou en cas de nécessité)

n'ont montré aucun effet délétère sur l'action du mifépristone ni sur l'efficacité clinique générale du protocole

d'interruption de grossesse.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du

méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Produits de phytothérapie

L'association de ginkgo biloba et d'AINS peut majorer le risque hémorragique.

+ Tenofovir disoproxil

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir, notamment avec des doses élevées de l’anti-

inflammatoire ou en présence de facteurs de risque d’insuffisance rénale.

En cas d’association, surveiller la fonction rénale.

+ Voriconazole ou fluconazole

L'utilisation concomitante d'ibuprofène pourrait accroître l'exposition à l'ibuprofène ainsi que ses

concentrations plasmatiques.

+ Zidovudine

L'administration concomitante de zidovudine et d'ibuprofène peut augmenter le risque d'hémarthroses et

d’hématomes chez les patients hémophiles infectés par le VIH.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas

recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.

Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène inhibe de façon compétitive l'effet des faibles doses

d'acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire en cas d’administration concomitante. Bien qu’il existe

des incertitudes en ce qui concerne l’extrapolation de ces données aux situations cliniques, la possibilité

qu’une utilisation d’ibuprofène régulière, à long terme, soit susceptible de réduire l’effet cardioprotecteur des

faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut pas être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est

considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

+ Antiagrégants plaquettaires

Majoration du risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone)

Augmentation du risque d'ulcération et d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Pentoxifylline

Majoration du risque hémorragique.

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