SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-07-2018

Ingrédients actifs:
ispaghul (graine d'), tégument de la
Disponible depuis:
ALMIRALL SAS
Code ATC:
A06AC01
DCI (Dénomination commune internationale):
ispaghul (seed), seed coat of the
Dosage:
70 g
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour 100 g de granulés > ispaghul (graine d'), tégument de la : 70 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 sachet(s) polyéthylène de 220 g
Domaine thérapeutique:
LAXATIF DE LEST
Descriptif du produit:
309 846-5 ou 34009 309 846 5 9 - 1 sachet(s) polyéthylène de 220 g ( abrogée le 21/12/2015) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1996;309 847-1 ou 34009 309 847 1 0 - 1 sachet(s) polyéthylène de 700 g avec cuillère-mesure polystyrène de 5 ml - Déclaration de commercialisation:19/01/1936;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65320140
Date de l'autorisation:
1992-11-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2018

Dénomination du médicament

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés

Ispaghul (tégument de la graine d’)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien

après 3 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés ?

3. Comment prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF DE LEST.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés dans les cas suivants:

certaines maladies de l’œsophage,

si vous êtes allergique au tégument de la graine d’ispaghul, ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

en cas de brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

saignement rectal de cause inconnue ou en cas d’absence d’exonération après la prise d’un autre laxatif,

certaines maladies de l’intestin et du côlon, telles que rectocolite, maladie de Crohn, occlusion intestinale,

en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre) ou de fécalome (bouchon de matière fécale),

si vous avez des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

Avertissements et précautions

Mises en garde

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple). Le médicament peut être une aide en

traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation

accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin ;

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;

une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

une rééducation du réflexe de défécation ;

parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

Précautions d’emploi

Afin d’éviter que les granulés stagnent dans l’œsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en

position allongée ni à sec (sans liquide).. De plus, une quantité importante de liquide doit être avalée après chaque cuillère-

doseuse rase (voir rubrique 3. Comment prendre Spagulax Mucilage Pur, granulés).

En cas d’altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prise de ce médicament doit être prudente

(risque de fécalome).

Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la

gorge ou de l’œsophage et entraîner un choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique,

vomissements ou des difficultés à avaler ou à respirer.

En cas de douleur abdominale ou de selles irrégulières, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.

En cas de diabète, tenir compte de la quantité de sucre, soit 1,3 g par cuillère-doseuse rase.

Enfants et adolescents

Chez l’enfant et l’adolescent le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique :

notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine

végétale, adjonction de jus de fruits. L’utilisation d’un laxatif nécessite un avis médical.

Autres médicaments et SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments mentionnés ci-dessous doivent être pris sous surveillance médicale avec SPAGULAX MUCILAGE PUR :

minéraux, vitamines, glycosides cardiaques dérivés de la coumarine, carbamazépine,

médicaments pour traiter le diabète,

hormones thyroïdiennes.

Ce médicament doit être pris au cours de la journée, au moins ½ heure ou 1 heure avant ou après tout autre médicament.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SPAGULAX MUCILAGE PUR, contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ne prenez jamais SPAGULAX MUCILAGE PUR immédiatement avant l’heure du coucher.

SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant la prise d’autres médicaments.

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est de 3 cuillères-doseuses rases (de 5 ml) avant ou après chacun des principaux repas.

Il est déconseillé d’utiliser SPAGULAX MUCILAGE PUR chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

L’effet de SPAGULAX MUCILAGE PUR se manifeste en moyenne dans un délai de 12 à 24 heures après administration, en

début de traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de SPAGULAX MUCILAGE PUR est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou

votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale. Utilisez la cuillère-doseuse.

Avalez les granulés de chaque cuillère-doseuse rase sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70

ml d’eau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total vous devrez boire un grand verre de liquide d’au moins 200 ml

avec les 3 cuillères-doseuses rases .

Afin d’éviter que les granulés stagnent dans l’œsophage, SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en

position allongée, ni à sec (sans liquide).

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie. Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de

traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de SPAGULAX MUCILAGE PUR, que vous n’auriez dû :

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal et des flatulences, voire une

occlusion intestinale.

Une hydratation appropriée doit être assurée avec un suivi symptomatique.

Si vous oubliez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR :

Poursuivez le traitement, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

En fonction de la dose, certains troubles peuvent apparaître tels que :

Ballonnements, flatulence.

Des cas d’obstruction oesophagienne (bézoards), nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été

rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en

particulier lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec une quantité insuffisante d’eau).

Réactions allergiques telles que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas choc anaphylactique.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés

La substance active est :

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’).............................................................. 70 g

Pour 100 g de granulés.

L’autre composant est : saccharose.

Qu’est-ce que SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés. Boîte de 700 g de granulés en sachet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

Fabricant

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL S.A.

CTRA NACIONAL II, KM 593

E-08740 SANT ANDREU DE LA BARCA

BARCELONA

ESPAGNE

ROTTAPHARM LTD

DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK

MULHUDDART

DUBLIN, 15 IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Août 2017

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SPAGULAX MUCILAGE PUR, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ispaghul (Plantago ovata Forssk) (tégument de la graine d’),................................................................... 70 g

Pour 100 g de granulés.

Excipient à effet notoire : saccharose (30 g pour 100 g de granulés)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plante pour le traitement symptomatique de la constipation.

Ce médicament est indiqué chez les adultes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Habituellement, la posologie est de 3 cuillères-doseuses rases (de 5 ml) avant ou après chacun des principaux repas.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale. Utiliser la cuillère-doseuse.

Avaler les granulés de chaque cuillère-doseuse rase sans les croquer et avec une quantité suffisante de liquide (environ 70

ml d’eau, de lait, jus de fruit ou liquide similaire). Au total, le patient devra boire un grand verre de liquide d’au moins 200 ml,

avec les trois cuillères-doseuses rases. .

SPAGULAX MUCILAGE PUR doit être pris au moins ½ heure à 1 heure avant ou après la prise d’autres médicaments et

jamais immédiatement avant l’heure du coucher.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures.

SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit jamais être absorbé en position allongée (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique

4.4).

4.3. Contre-indications

Patients souffrant d’affection sténosante du tractus gastro-intestinal, de maladies oesophagiennes et du cardia, d’occlusion

intestinale latente ou déclarée (iléus) ou de paralysie de l’intestin ou de mégacôlon,

Hypersensibilité au tégument de la graine d’ispaghul ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Patients présentant une brusque modification de la fonction intestinale persistant depuis plus de 2 semaines,

Un saignement rectal de cause indéterminée ou une absence de défécation après l’utilisation d’un autre laxatif,

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn),

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Fécalome,

Patients ayant des difficultés de déglutition ou des troubles de la gorge.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SPAGULAX MUCILAGE PUR est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans. Chez les enfants et les

adolescents, le traitement est essentiellement diététique et nécessite un avis médical.

Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en

compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

Il existe un risque de survenue de bézoards, nécessitant le plus souvent une endoscopie.

Une quantité suffisante de liquide doit toujours être absorbée (Voir rubrique 4.2). Lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est

pris avec une quantité insuffisante de liquide, il peut causer une obstruction de la gorge ou de l’œsophage et entraîner un

choc respiratoire. Les symptômes associés peuvent être une douleur thoracique, des vomissements ou des difficultés à

avaler ou à respirer.

Les produits à base d’ispaghul ne doivent pas être utilisés en cas d’obstruction du tube digestif, de syndromes douloureux

abdominaux, de nausées ou de vomissements sans avis médical, car ces symptômes peuvent être le signe d’une occlusion

intestinale latente ou déclarée (iléus).

Si des douleurs abdominales apparaissent, ou si les fèces sont irrégulières, il convient d’interrompre l’utilisation de

SPAGULAX MUCILAGE PUR et de demander l’avis d’un médecin.

Le traitement des patients âgés ou affaiblis exige une surveillance médicale. Chez les personnes âgées, s’assurer que la

ration hydrique est suffisante.

Afin de diminuer le risque d’obstruction gastro-intestinales (iléus), le tégument de la graine d’ispaghul ne peut être utilisé

avec les médicaments connus pour inhiber le péristaltisme intestinal (ex. : opioïdes), que sous surveillance médicale.

Avertissement lié aux risques d’hypersensibilité

Chez les personnes pouvant être en contact prolongé avec le tégument de la graine d’ispaghul (par ex. : professionnels de

santé, aides-soignants), des réactions allergiques peuvent survenir en cas d’inhalation de la poudre, ceci étant plus fréquent

chez les personnes sensibles (allergiques). Cela peut parfois entraîner des réactions d’hypersensibilité (éventuellement

graves) (voir rubrique 4.8).

Il est recommandé d’évaluer les personnes à risque et, si cela est justifié, de réaliser des tests d’hypersensibilité

spécifiques.

En cas de réaction d’hypersensibilité, toute exposition au produit doit être immédiatement arrêtée (voir rubrique 4.3).

En cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit, la prescription doit être prudente

(risque de fécalome).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L’absorption entérale de médicaments administrés de façon concomitante tels que les minéraux (ex. : lithium), les vitamines

(B 12), les glycosides cardiaques, les dérivés de la coumarine et la carbamazépine, peut être retardée. Pour cette raison,

SPAGULAX MUCILAGE PUR ne doit pas être pris la ½ heure ou l’heure précédant ou suivant la prise de tout autre

médicament.

Les patients diabétiques ne doivent prendre SPAGULAX MUCILAGE PUR que sous surveillance médicale car il peut

s’avérer nécessaire d’ajuster le traitement antidiabétique.

Le tégument de la graine d’ispaghul ne doit être utilisé de façon concomitante avec les hormones thyroïdiennes que sous

surveillance médicale car il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la dose d’hormones thyroïdiennes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour avec SPAGULAX MUCILAGE PUR.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’ispaghul est insuffisant (moins de 300 suivis de grossesses) pour exclure tout

risque.

Les études de toxicité de la reproduction chez l’animal sont insuffisantes (voir rubrique 5.3).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse et de l’allaitement que si

nécessaire et si le changement du régime alimentaire est inefficace.

Les laxatifs de lest doivent être utilisés avant tout autre laxatif.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de flatulence et de météorisme abdominal.

Des cas de bézoards avec obstruction oesophagienne, nécessitant le plus souvent la réalisation d’une endoscopie, ont été

rapportés chez des personnes âgées dont certaines présentaient une altération de la motricité oesophagienne (en

particulier lorsque le produit est avalé avec une quantité insuffisante d’eau). La fréquence n’est pas connue.

Une obstruction intestinale et un fécalome peuvent survenir également lorsque SPAGULAX MUCILAGE PUR est avalé avec

une quantité insuffisante d’eau. La fréquence n’est pas connue.

En raison du caractère potentiellement allergique de l’ispaghul, les patients doivent être informés de possibles réactions

d’hypersensibilité, tels que rhinite, conjonctivite, bronchospasme et dans quelques cas, choc anaphylactique. La fréquence

n’est pas connue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage avec le tégument de la graine d’ispaghul peut provoquer un inconfort abdominal, une flatulence et une

occlusion oesophagienne ou intestinale. Une hydratation appropriée doit être assurée avec un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF DE LEST, code ATC : A06AC01

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Le tégument de la graine d’ispaghul exerce une action laxative mécanique par effet de lest. Il augmente la masse fécale et

modifie sa consistance par formation d’un gel colloïdal hydrophile.

La substance active, le tégument de la graine d’ispaghul, est contenu dans l’épiderme et dans les couches adjacentes des

graines séparées mûres séchées de Plantago ovata Forssk. Le tégument de la graine d’ispaghul est particulièrement riche

en fibres alimentaires et en mucilages. La teneur en mucilage est supérieure à celle des autres espèces de Plantago. Le

tégument de la graine d’ispaghul peut absorber jusqu’à 40 fois son propre poids en eau. Le tégument de la graine

d’ispaghul, composé de 85% de fibres hydrosolubles est partiellement fermenté (72% de résidus non fermentables in vitro)

et agit par hydratation dans l’intestin. Les effets pharmacologiques du tégument de la graine d’ispaghul sur la motricité

intestinale et sur la vitesse du transit seraient dus à une stimulation mécanique de la paroi intestinale par une augmentation

du volume du contenu intestinal par l’action de l’eau, et une diminution de la viscosité des selles.

Pris avec une quantité suffisante de liquide (au moins 30 ml par gramme de plante), le tégument de la graine d’ispaghul

entraîne une augmentation de volume des selles en raison de ses propriétés hautement gonflantes et un stimulus avec

déclenchement de la défécation ; en même temps, la masse de mucilage forme une couche lubrifiante qui facilite le transit

intestinal.

Délai d’action au début du traitement : 12 à 24 heures. L’effet maximum est parfois atteint en 2 à 3 jours de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La substance active partiellement soluble absorbe l’eau et gonfle pour former un mucilage. Les polysaccharides, comme

celles contenues dans certaines fibres alimentaires, sont hydrolysées en monosaccharides avant absorption intestinale.

Les résidus de xylose de la chaîne principale et des chaînes latérales sont reliés par des liaisons

-glucosidiques, qui ne

peuvent être rompues par les enzymes digestives humaines.

Moins de 10% du mucilage est hydrolysé dans l’estomac, avec formation d’arabinose libre. L’absorption intestinale

d’arabinose est d’environ de 85% à 93%.

A degrés variables, les fibres alimentaires sont fermentées par des bactéries dans le côlon provoquant une production de

dioxyde de carbone, hydrogène, de méthane, d’eau et d’acides gras à chaîne courte qui sont absorbés et passent dans la

circulation hépatique. Chez l’homme, de telles fibres atteignent le gros intestin sous forme hautement polymérisée, qui est

fermentée jusqu’à une certaine limite, aboutissant à une augmentation de la concentration fécale et à l’excrétion d’acides

gras à une chaîne courte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans 3 études de 28 jours et de 13 semaines, des rats ont été nourris avec du tégument de la graine d’ispaghul à des doses

élevées pouvant représenter jusqu’à 10% de leur alimentation sur des périodes pouvant aller jusqu’à 13 semaines : 3,876 à

11,809 mg/kg/jour (de 3 à 16 fois le dosage chez l’homme pour un homme de 60 kg). Les effets observés étaient une

diminution des protéines sériques, albumine, globuline, capacité de fixation du fer, calcium, potassium et cholestérol et une

augmentation des taux d’ASAT et d’ALAT.

L’absence d’augmentation des protéines urinaires et de différence dans la croissance des rats nourris par le tégument de la

graine d’ispaghul pourrait démontrer l’absence d’effet indésirable sur le métabolisme protéique. Etant donné que

l’absorption du tégument de la graine d’ispaghul est très faible, l’histopathologie était limitée au tractus gastro-intestinal, au

foie, aux reins et aux lésions macroscopiques, sans mise en évidence d’effet lié au traitement.

Dans une étude de reproduction, le développement embryo-fœtal, pré et post natal (étude multi-générationnelle), le

tégument de la graine d’ispaghul (0, 1, 2,5 ou 5% du régime alimentaire) a été administré en continu sur deux générations

de rats. Pour la reproduction, le développement fœtal et la tératogenèse, la dose maximale sans effet néfaste observable a

été de 5% du régime alimentaire, tandis que pour la croissance et le développement de leur progéniture la dose maximale

sans effet néfaste observable a été à hauteur de 1% de l’alimentation sur la base de la réduction de leur poids.

L’étude sur le développement embryo-fœtal chez les lapins (tégument de la graine d’ispaghul à 0, 2,5, 5 ou 10 % du régime

alimentaire) doit être considérée comme préliminaire. Aucune conclusion ne peut en être déduite.

Aucune étude de génotoxicité et de cancérogénicité n’ont été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

700 g de granulés en sachet (PE). Une cuillère-doseuse de 5 ml (PS).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALMIRALL SAS

IMMEUBLE LE BARJAC

1 BOULEVARD VICTOR

75015 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 309 847 1 0 : 700 g de granulés en sachet (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 30 Novembre 1992

Date de dernier renouvellement : 30 Novembre 2012

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Avril 2018

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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