SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-03-2021

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de sotalol 80 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
C07AA07.
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de sotalol 80 mg
Dosage:
80 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > chlorhydrate de sotalol 80 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Bêta-bloquants non sélectifs
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants non sélectifs - code ATC : C07AA07.Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.
Descriptif du produit:
357 941-4 ou 34009 357 941 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:02/09/2002;564 245-3 ou 34009 564 245 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 942-0 ou 34009 357 942 0 8 - 30 comprimés en flacon(s) (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène) - Déclaration de commercialisation:23/01/2015;564 247-6 ou 34009 564 247 6 4 - 100 comprimés en flacon(s) (polyéthylène) avec bouchon (polypropylène) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61678318
Date de l'autorisation:
2001-10-10

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2021

Dénomination du médicament

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de sotalol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg,

comprimé sécable ?

3. Comment prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquants non sélectifs - code ATC : C07AA07.

Ce médicament est indiqué dans la prévention des récidives de certains troubles cardiaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL

BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

si vous êtes allergique au sotalol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6 ;

certaines anomalies électriques cardiaques ;

asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement ;

insuffisance cardiaque non contrôlée ;

choc d'origine cardiaque ;

certains troubles de la conduction ou du rythme cardiaque sans pacemaker ;

angor de Prinzmétal (angine de poitrine) ;

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

phéochromocytome non traité (production excessive d'hormones provoquant une hypertension artérielle

sévère) ;

tension artérielle basse ;

anesthésie entraînant une dépression du muscle cardiaque ;

insuffisance rénale grave ;

acidose métabolique (acidité élevée du sang) ;

en association à des médicaments pouvant donner des troubles sévères du rythme cardiaque :

quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, dronédarone, (médicaments antiarythmiques) ;

vincamine par voie intraveineuse (autres médicaments du système cardiovasculaire) ;

érythromycine par voie intraveineuse, spiramycine, moxifloxacine (médicaments antibiotiques) ;

méquitazine (médicaments antiallergiques) ;

citalopram, escitalopram (médicaments antidépresseurs) ;

dompéridone (médicament anti nauséeux, anti vomitif) ;

hydroxyzine (médicament pour lutter contre l’anxiété) ;

pipéraquine (médicament antiparasitaire) ;

vandétanib (médicament anticancéreux) ;

torémifène (médicament antiestrogène).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre SOTALOL

BIOGARAN.

La posologie optimale doit être atteinte de façon progressive.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement dans l'angor : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles

du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Par ses propriétés anti-arythmiques, le sotalol peut entraîner des troubles du rythme cardiaque (voir «

Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable »).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir votre médecin en cas de diabète, insuffisance rénale, certaines maladies des artères (syndrome de

Raynaud). Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce

médicament.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

En particulier :

certains neuroleptiques (chlorpromazine, lévomépromazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride,

tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, pipampérone, pipotiazine,

zuclopenthixol),

l’halofantrine, la luméfantrine, la chloroquine, la pentamidine (antiparasitaires),

la méthadone (traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés),

l’hydroxychloroquine (traitement de la polyarthrite rhumatoïde),

le fingolimod (traitement de la sclérose en plaques),

le diltiazem, le vérapamil (médicaments pour le cœur),

le crizotinib (anticancéreux),

le délamanid, les fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine) ou l’association

sulfaméthoxazole/triméthoprime (antibiotiques).

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Prévenir le médecin en cas de grossesse. Le sotalol passe la barrière placentaire.

L’utilisation de SOTALOL BIOGARAN n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si les

bénéfices attendus justifient les risques éventuels.

Chez le nouveau-né de mère traitée par SOTALOL BIOGARAN, l’action du médicament peut persister

plusieurs jours après la naissance. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, votre bébé devra être

surveillé pendant les 3 à 5 premiers jours de vie.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, à cause du risque potentiel d’effets

indésirables chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par ce

médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

3. COMMENT PRENDRE SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable, adaptée à chaque patient.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson sans les croquer, de préférence le matin.

Si vous avez pris plus de SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement votre médecin ou l'hôpital.

Si vous oubliez de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

En cas d'oubli, prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

Très fréquent (peut affecter plus d’une personne sur 10) : bradycardie (ralentissement du cœur), douleurs

thoraciques, palpitations, œdèmes (gonflement), troubles de l'électrocardiogramme, dyspnée (difficulté

respiratoire), vomissements, diarrhée, vertiges, céphalées, troubles du sommeil.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : arythmie (troubles du rythme cardiaque), asthénie

(faiblesse), syncope (évanouissement), insuffisance cardiaque, présyncope (lipothymie), torsades de

pointes (un type d'arythmie), éruption cutanée, psoriasis, nausées, dyspepsie (digestion perturbée), maux

d'estomac, ballonnement, dysgueusie (troubles du goût), crampes musculaires, myalgie (douleurs

musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), fatigue, picotements, dépression, anxiété, sautes d'humeur,

trouble sexuel, pression artérielle basse, débit sanguin limité des extrémités (provoquant des doigts et des

orteils froids et/ou bleus, des jambes douloureuses lors de la marche - maladie de Raynaud) et une

déficience auditive.

Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

diminution du nombre de cellules participant à la coagulation du sang - ce qui augmente le risque de

saignement ou d'ecchymose ;

hypoglycémie ;

fièvre ;

troubles de la vision ;

bloc cardiaque ;

angine de poitrine ;

bronchospasme ;

prurit (démangeaisons) ;

alopécie (perte de cheveux) ;

hyperhidrose (transpiration excessive).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de

péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

La substance active est :

Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................ 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, acide stéarique,

silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

LABORATOIRES BTT

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOTALOL BIOGARAN 80 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de sotalol........................................................................................................ 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des récidives des :

tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu

hospitalier sous monitorage ;

tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'insuffisance

cardiaque non contrôlée ;

tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence d'insuffisance cardiaque non contrôlée

lorsque la nécessité d'un traitement est établie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront après une évaluation médicale

appropriée incluant contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la kaliémie,

évaluation de la fonction rénale en tenant compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).

Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que le traitement par le sotalol soit

initié et les doses augmentées sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir non

seulement à l'initiation du traitement mais également à chaque changement de posologie.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de sotalol chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Mode d’administration

La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3

jours entre chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre la surveillance de l'intervalle

La plupart des patients répondent à une posologie comprise entre 160 et 320 mg en 2 prises par jour.

Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le pronostic vital, la posologie pourra être

portée à 480 mg voire 640 mg. Pour ces patients, le rapport bénéfice/risque sera évalué.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance à la créatinine, le sotalol étant

excrété principalement par le rein.

Clairance de la créatinine (ml/min)

Posologie recommandée

> 60

dose usuelle

30 - 60

demi-dose

10 - 30

quart de dose

< 10

éviter le traitement

Formule de Cockcroft et Gault :

Homme : (140 - âge) x poids (kg) / 72 x créatinine (mg/dl)

Femme : idem x 0,85

Si la créatinine est exprimée en µmol/l, diviser sa valeur par 88,4 (1 mg/dl = 88,4 µmol/l).

Chez l'insuffisant hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

4.3. Contre-indications

Ce médicament EST CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

syndromes du QT long, congénitaux ou acquis ;

torsades de pointes ;

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives ;

insuffisance cardiaque non contrôlée ;

choc cardiogénique ;

blocs auriculo-ventriculaires des 2

ème

et 3

ème

degrés non appareillés ;

angor de Prinzmétal ;

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire) non appareillée ;

bradycardie (< 45 – 50 battements/minute) ;

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques ;

phéochromocytome non traité ;

hypotension artérielle (exceptée celle due aux troubles du rythme) ;

anesthésie entraînant une dépression myocardique ;

insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

acidose métabolique ;

association avec l’un des médicaments suivants donnant des torsades de pointes :

antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine, disopyramide) ;

antiarythmiques de classe III (amiodarone, dronédarone) ;

inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine : citalopram, escitalopram ;

et autres médicaments tels que : dompéridone, érythromycine IV, hydroxyzine, méquitazine,

moxifloxacine, pipéraquine, spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine IV.

(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les situations suivantes :

en association avec :

certains neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes : phénothiaziniques

(chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, pipotiazine), benzamides (amisulpride, sulpiride,

tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol, pipampérone), autres neuroleptiques (flupentixol,

fluphénazine, pimozide, zuclopenthixol),

les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes : chloroquine,

halofantrine,luméfantrine, pentamidine,

certains antagonistes des canaux calciques : diltiazem, vérapamil,

le fingolimod,

l’hydroxychloroquine,

la méthadone,

l’arsénieux,

le crizotinib,

le délamanid,

l’association sulfaméthoxazole/triméthoprime (voir rubrique 4.5).

au cours de l'allaitement.

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut

entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

L'effet indésirable le plus sérieux des médicaments antiarythmiques est l'aggravation des arythmies

préexistantes ou le déclenchement de nouveaux troubles du rythme. Les produits qui allongent l'intervalle

QT, dont le sotalol, peuvent provoquer des torsades de pointes.

Les facteurs favorisant cet effet ont été identifiés :

intervalle QT spontanément long (> 450 ms) avant le traitement ;

bradycardies (< 60 battements par minute) ;

hypokaliémie ou hypomagnésémie, (notamment sous diurétiques proximaux) ;

taux sériques élevés de sotalol, soit par surdosage, soit par accumulation au cours d'une insuffisance

rénale ;

associations à d'autres produits favorisant des torsades de pointes (voir rubriques 4.3 et 4.5) ;

troubles graves du rythme ventriculaire ;

Les femmes paraissent avoir un risque accru de survenue de torsades de pointes.

Les torsades de pointes sont dose-dépendantes et de ce fait surviennent le plus souvent lors de l'initiation

du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie. Elles peuvent être symptomatiques (syncopes),

elles peuvent régresser spontanément, plus rarement dégénérer en fibrillation ventriculaire.

Dans les essais cliniques, chez des patients ayant des troubles du rythme ventriculaire comportant un

risque vital (tachycardies ventriculaires soutenues ou fibrillations ventriculaires), l'incidence des pro-

arythmies sévères (torsades de pointes ou nouvelles tachycardies ventriculaires ou fibrillations

ventriculaires) fut inférieur à 2 % à des doses ≤ à 320 mg. L'incidence a plus que doublé pour des

posologies plus élevées.

Dose journalière

(mg)

Incidence des pro-

arythmies sévères

(torsades de pointe)

Nombre de patients

1 - 80

(0/72)

81 - 160

0.5 %

(4/838)

161 - 320

1.8 %

(17/960)

321 - 480

4.5 %

(21/471)

481 - 640

4.6 %

(15/327)

> 640

6.8 %

(7/103)

Les patients qui présentent le risque le plus marqué de développer des effets pro-arythmiques graves sous

sotalol (7 %) sont ceux qui ont une tachycardie ventriculaire soutenue et une insuffisance cardiaque. Une

initiation du traitement à 80 mg et une adaptation posologique progressive permettent de réduire le risque

de survenue d'effets pro-arythmiques.

Un allongement de QTc supérieur à 450 ms nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du

rapport bénéfice/risque.

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Une hypersensibilité aux catécholamines est observée chez les patients ayant arrêté les bêta-bloquants.

Des cas occasionnels d’exacerbations d’angor, d’arythmie et quelques cas d’infarctus du myocarde ont

été rapportés après l’interruption brutale du traitement par un bêta-bloquant. Il est donc prudent de

surveiller attentivement l’arrêt du traitement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie

ischémique.

Si possible, le dosage doit être diminué progressivement sur une période de 1 à 2 semaines. L’arrêt brutal

chez des patients présentant une arythmie peut démasquer une insuffisance coronaire latente.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 – 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente

des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. La bradycardie majore le risque de

survenue de torsades de pointes.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné son effet dromotrope négatif, le sotalol doit être administré avec prudence aux patients présentant un

bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Insuffisance cardiaque

Des précautions lors de l'initiation et de l'ajustement posologique avec le sotalol chez les patients avec

dysfonction ventriculaire gauche contrôlés par un traitement (tel que inhibiteur de l'enzyme de

conversion, diurétique, digitalique, ...) doivent être prises. Le sotalol du fait de ses propriétés

bêtabloquantes peut diminuer la contractilité myocardique et entraîner une décompensation brutale de

l'insuffisance cardiaque sévère.

Infarctus du myocarde récent

Chez les patients en post-infarctus, avec dysfonction ventriculaire gauche, le bénéfice/risque d'un

traitement par le sotalol doit être évalué. Si ce traitement s'avère nécessaire, l'initiation ainsi que

l'adaptation posologique doivent être étroitement suivies. Le sotalol devra être évité chez les patients

ayant une fraction d'éjection ≤ 40 % sans arythmie ventriculaire grave.

Perturbations électrolytiques

Le sotalol ne devra pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie

avant correction préalable du déséquilibre. L'équilibre électrolytique et acido-basique sera

particulièrement suivi chez les patients en cas de diarrhée sévère ou prolongée ou chez les sujets recevant

un traitement hypokaliémiant ou hypomagnésémiant.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en

particulier avec des produits de contraste iodés ou en cours de traitement désensibilisant, le sotalol, en

raison de ses propriétés bêtabloquantes, peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à

son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Thyrotoxicose

Le sotalol, en raison de ses propriétés bêtabloquantes, est susceptible d'en masquer les signes

cardiovasculaires.

Psoriasis

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement

par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal

En cas d'insuffisance rénale il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale.

Sujet diabétique

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes

annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et

sueurs.

Changements électrocardiographiques

Un allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms) nécessite une surveillance étroite et une réévaluation du

rapport bénéfice / risque. Le risque de torsades de pointes est proportionnel au degré d'allongement du

Anesthésie générale

Du fait de ses propriétés bêtabloquantes, le sotalol peut entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe

et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par le sotalol diminue le risque

d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste

que le patient est traité par le sotalol.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante

pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement par le sotalol ne peut être interrompu.

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à

l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une

prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins.

L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les

pertes sanguines devront être compensées.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Examens paracliniques

Interaction avec des tests de laboratoire : la présence de sotalol dans l’urine peut provoquer une fausse

élévation de la métanéphrine urinaire lors de la mesure par méthode photométrique. L’urine des patients

susceptibles d’être atteints d’un phéochromocytome et qui sont traités par le sotalol, doit être analysée par

chromatographie liquide haute performance avec phase d’extraction solide.

Excipients

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments peuvent entrainer une bradycardie. C’est le cas notamment des

antiarythmiques de la classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de la classe III, de

certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques…. etc.

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de la conduction et de la contractilité

cardiaques. L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique

bénéfique, mais s’avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un

contrôle de l’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone,

disopyramide, quinidiniques, sotalol…) est contre-indiquée.

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du

risque accru d’effets indésirables cardiaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou

ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un

contrôle de l’ECG.

La torsade de pointe, trouble du rythme cardiaque grave, peut être provoquée par un certain nombre de

médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la

bradycardie ou un allongement préexistant de l’intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia et III

et certains neuroleptiques. D’autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicament torsadogène est contre-indiquée en

règle générale.

Toutefois certains d’entre eux, en raison de leur caractère incontournable, font exception à la règle, en

étant seulement déconseillés avec les autres torsadogènes. Il s’agit de la méthadone, de

l’hydroxychloroquine, des antiparasitaires (chloroquine, halofantrine, luméfantrine, pentamidine) de

l'arsénieux, du crizotinib, du cotrimoxazole et des neuroleptiques.

A noter que le citalopram, l’escitalopram, la dompéridone, l'hydroxyzine et la pipéraquine ne suivent pas

cet assouplissement, et sont contre-indiqués avec tous les torsadogènes, suite à un arbitrage européen.

Associations contre-indiquées

+ Torsadogènes (sauf arsénieux, antiparasitaires, neuroleptiques, méthadone, hydroxychloroquine) :

amiodarone, citalopram, cocaïne, disopyramide, dompéridone, dronédarone, érythromicine par voie IV,

escitalopram, hydroquinidine, hydroxyzine, méquitazine, moxifloxacine, pipéraquine, quinidine,

spiramycine, torémifène, vandétanib, vincamine par voie IV

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales.

Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation

adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant 24 heures suivant la première dose.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine,

cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide,

pipampérone, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Antagonistes des canaux calciques bradycardisants (diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-

auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le

sujet âgé ou en début de traitement.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes (chloroquine, halofantrine, luméfantrine,

pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Si l’association ne peut être évitée, contrôle

préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

+ Crizotinib

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne

peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique réguliers.

+ Délamanid

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne

peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique réguliers.

+ Hydroxychloroquine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Méthadone

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Sulfaméthoxazole / triméthoprime

Risque de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée,

contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, halothane, isoflurane, methoxyflurane, sevoflurane)

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-

adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.

En règle générale, ne pas arrêter le sotalol et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal.

Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Macrolides (azithromycine, clarithromycine, roxithromycine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes

sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Autres bradycardisants (acébutolol, ambenonium, amiodarone, aténolol, betaxolol, bisoprolol, cartéolol,

carvédilol, céliprolol, clonidine, crizotinib, digoxine, diltiazem, disopyramide, donépézil, dronédarone,

esmolol, fampridine, fingolimod, galantamine, hydroquinidine, ivabradine, labétalol, lévobunolol,

méfloquine, métoprolol, midodrine, nadolol, nébivolol, neostigmine, pasiréotide, pilocarpine, pindolol,

propanolol, pyridostigmine, quinidine, rivastigmine, tertatolol, thalidomide, timolol, vérapamil)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Antihypertenseurs centraux (clonidine, guanfacine, méthyldopa, moxonidine, rilmenidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur

central.

Éviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

+ Hypokaliémiants (altizide, amphotéricine B (voie IV), bendroflumethiazide, betamethasone, bisacodyl,

boldo, bourdaine, bumetanide, cascara, cascara sagrada, chlortalidone, cicletanine, clopamide, cortisone,

cortivazol, dexamethasone, fludrocortisone, furosemide, hydrochlorothiazide, hydrocortisone,

indapamide, methyclothiazide, methylprednisolone, piretanide, prednisolone, prednisone, reglisse,

rhubarbe, ricin, ricinus communis, sene, sene de l’inde, sodium (docusate de), sodium (picosulfate de),

sodium (ricinoleate de), tetracosactide, triamcinolone)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique,

électrolytique et électrocardiographique.

+ Insuline, sulfamides hypoglycémiants (glibenclamide, gliclazide, glimépiride, glipizide), glinides

(nateglinide, repaglinide), gliptines (linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine)

Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la

tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

+ Lidocaïne par voie IV

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables

neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne

pendant l'association et après l'arrêt du bêtabloquant.

Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Ondansétron

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Fluoroquinolones (ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Anagrélide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (acéclofénac, acide méfénamique, acide niflumique, acide

tiaprofénique, alminoprofène, célécoxib, dexkétoprofène trométamol, diclofénac, étodolac, fénoprofène,

flurbiprofène, ibuprofène, indométacine, kétoprofène, méloxicam, morniflumate, nabumétone, naproxène,

nimésulide, parécoxib, piroxicam, piroxicam-bétadex, rofécoxib, sulindac, ténoxicam)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-

inflammatoires non stéroïdiens).

+ Dihydropyridines (amlodipine, clévidipine, félodipine, isradipine, lacidipine, lercanidipine, manidipine,

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