SORBITOL Biosedra 5 POUR CENT, solution pour perfusion

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-04-2003

Ingrédients actifs:
sorbitol
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05BA03
DCI (Dénomination commune internationale):
sorbitol
Dosage:
5,0 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution pour perfusion > sorbitol : 5,0 g
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 250 ml
Domaine thérapeutique:
SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE
Descriptif du produit:
312 629-1 ou 34009 312 629 1 6 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1994;312 631-6 ou 34009 312 631 6 6 - 1 flacon(s) en verre de 500 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/01/2001;552 728-4 ou 34009 552 728 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 1000 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1994;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
66036303
Date de l'autorisation:
1997-12-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2003

Dénomination du médicament

SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT,

solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les situations suivantes:

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

Prophylaxie et traitement de la cétose (accumulation de substances cétoniques dans l'organisme) dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT,

solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion dans les cas suivants:

inflation hydrique;

chez les patients ayant un déficit congénital connu ou suspecté en fructose déshydrogénase (intolérance héréditaire au

fructose).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Vérifier l'intégrité du récipient et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique (augmentation de la

quantité des urines émises, due à une élévation de la pression dans les vaisseaux sanguins), à moins qu'elle ne soit

recherchée.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet

présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion de

sorbitol, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe

insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament: vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution

pour perfusion de sorbitol.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution pour perfusion de sorbitol, le mélange doit être administré immédiatement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS

PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est à adapter selon l'état clinique du patient, en fonction de son poids et des thérapeutiques complémentaires

éventuelles.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse en veine périphérique, de préférence en perfusion continue à l'aide d'une pompe à débit réglable.

La vitesse de perfusion est de 60 à 70 gouttes/minute pour un adulte de poids moyen.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Durée de traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Traitement symptomatique des effets indésirables (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Comme tout médicament, SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion peut avoir des effets indésirables:

hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucres dans le sang),

polyurie (émissions fréquentes d'urine),

hyperosmolarité (caractéristique physique du sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon..

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur

le flacon.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Sorbitol .................................................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

6, rue du Rempart

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SORBITOL BIOSEDRA 5 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sorbitol .................................................................................................................................................. 5 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'administration se fait par perfusion intraveineuse selon l'état du patient et en fonction de son poids et des thérapeutiques

complémentaires éventuelles.

La vitesse de perfusion est de 60 à 70 gouttes/minute pour un adulte de poids moyen.

4.3. Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants:

inflation hydrique;

chez les patients ayant un déficit congénital connu ou suspecté en fructose déshydrogénase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Vérifier l'intégrité du récipient et de son bouchage.

Vérifier la limpidité de la solution.

Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

Se conformer à une vitesse de perfusion lente (voir rubrique 4.2) du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique,

à moins qu'elle ne soit recherchée.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet

présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de sorbitol à 5 % en

contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de

cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament: vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de

sorbitol à 5 %.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de sorbitol à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Hyperglycémie.

Polyurie.

Hyperosmolarité.

4.9. Surdosage

voir rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUTS DE PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE,

Code ATC: B05BA03.

L'apport calorique du sorbitol métabolisé est identique à celui du glucose (100 g apportent 400 kcal).

Le sorbitol est un hexa alcool ne possédant pas de fonction réductrice. La voie métabolique principale consiste en une

transformation en fructose par la sorbitol déshydrogénase. Cette enzyme ne se trouve que dans le foie et demande un co-

enzyme.

Sorbitol + NAD...................... Fructose + NAD+ H

Le fructose suit alors la voie métabolique classique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après perfusion intraveineuse, une faible fraction du sorbitol (en règle générale inférieure à 10 %) n'est pas métabolisée et

est éliminée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

250 ml, 500 ml ou 1000 ml en flacon (verre).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

3126291: 250 ml en flacon (verre).

3126316: 500 ml en flacon (verre).

5527284: 1000 ml en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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