SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-01-2013

Ingrédients actifs:
acide salicylique
Disponible depuis:
Laboratoires ALCON
DCI (Dénomination commune internationale):
salicylic acid
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
collyre
Composition:
composition pour un flacon > acide salicylique : 0,5 mg
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée/surpochée aluminium de 0,5 ml
Domaine thérapeutique:
Collyre astringent léger.
Descriptif du produit:
335 459-5 ou 34009 335 459 5 6 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée/surpochée aluminium de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 460-3 ou 34009 335 460 3 8 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée/surpochée aluminium de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 462-6 ou 34009 335 462 6 7 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée/surpochée aluminium de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;336 444-1 ou 34009 336 444 1 3 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée/surpochée aluminium de 0,5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2015;336 445-8 ou 34009 336 445 8 1 - 15 récipient(s) unidose(s) polyéthylène suremballée/surpochée aluminium de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
66626396
Date de l'autorisation:
1992-08-07

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

Dénomination du médicament

SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

Acide salicylique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre

traitement.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en

récipient unidose ?

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un collyre (gouttes oculaires)

Ce médicament est préconisé dans le traitement des irritations oculaires chroniques non infectées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en

récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose dans le cas suivant :

si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide salicylique ou à l’un des autres composants contenus dans SOPHTAL 0,5

mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose:

Précautions d'emploi

Après ouverture, l'unidose doit être jetée. Elle ne doit jamais être réutilisée pour l'administration suivante.

En cas de traitement simultané par un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout

médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Comme tout collyre, l’instillation de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose peut provoquer des troubles

visuels transitoires. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Mettre une goutte de collyre 2 à 4 fois par jour dans l'œil malade.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Détacher une unidose.

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Mettre la solution dans les yeux et jeter l'unidose après usage.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose que vous n’auriez dû :

Une utilisation excessive ou prolongée pourra aggraver les effets indésirables. Dans ce cas, rincez abondamment l’œil avec

de l’eau tiède ou du sérum physiologique.

Si une gêne persiste, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des réactions d’irritation locale et d’hypersensibilité peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur le

conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

L'unidose ne doit pas être conservée après son ouverture.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose?

La substance active est :

Acide salicylique ............................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un flacon

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose de 0,5 ml ; boite de 10, 15, 20, 30 ou 50 récipients

unidoses.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

Exploitant

Laboratoires ALCON

Immeuble Les Colonnades

4, rue Henri Sainte Claire Deville

92563 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

A compléter.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide salicylique ............................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Détacher une unidose.

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Instiller la solution dans les yeux et jeter l'unidose après usage.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients contenus dans SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient

unidose

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, l’acide salicylique pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions

médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes

pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’irritations locales et de réactions d’hypersensibilité.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose chez les patients pédiatriques n’ont pas

été établies.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas,

rincer les yeux à l’eau ou au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Collyre astringent léger.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusqu’à 8% d’acide salicylique ont montré que seule la

formulation contenant 2% d’acide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel d’irritation oculaire.

L’acide salicylique n’est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l’acide salicylique est tétarogène sur plusieurs

espèces animales et qu’il affecte directement à la fois la mère et l’embryon en développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

L'unidose ne doit pas être conservée après son ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Collyre en récipient unidose avec suremballage (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires ALCON

4, rue Henri Sainte-Claire Deville

Les Colonnades

92563 Rueil-Malmaison Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

336 444-1: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 10

336 445-8: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 15

335 459-5: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 20

335 460-3: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 30

335 462-6: 0,5 ml en récipient unidose (PE) avec suremballage (aluminium); boîte de 50

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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