SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-06-2019

Ingrédients actifs:
biotine
Disponible depuis:
FRESENIUS KABI FRANCE SA
Code ATC:
B05XC
DCI (Dénomination commune internationale):
biotin
Dosage:
0,060 mg
forme pharmaceutique:
lyophilisat
Composition:
composition pour un flacon de lyophilisat > biotine : 0,060 mg > riboflavine : 3,600 mg . Sous forme de : phosphate sodique de riboflavine 4,900 mg > acide folique : 0,400 mg > acide ascorbique : 100,000 mg . Sous forme de : ascorbate de sodium 113,000 mg > cyanocobalamine : 0,005 mg > thiamine : 2,500 mg . Sous forme de : mononitrate de thiamine 3,100 mg > nicotinamide : 40,000 mg > pyridoxine : 4,000 mg . Sous forme de : chlorhydrate de pyridoxine 4,900 mg > acide pantothénique : 15,000 mg . Sous forme de : SODIUM (PANTOTHENATE DE) 16,500 mg
Mode d'administration:
intraveineuse
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre
Domaine thérapeutique:
ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES
Descriptif du produit:
356 521-1 ou 34009 356 521 1 9 - 1 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:01/03/2001;367 669-5 ou 34009 367 669 5 2 - 10 flacon(s) en verre - Déclaration de commercialisation:01/10/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67312509
Date de l'autorisation:
1989-07-03

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

Dénomination du médicament

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral?

3. Comment utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES Code ATC : B05XC

Il s’agit d’une supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l’adulte et l’enfant en

nutrition parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

N’utilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral :

si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6, notamment si vous avez présenté des signes d’intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au

parahydroxybenzoate de méthyle ;

si vous avez dans votre sang un excès de l’une ou l’autre des vitamines contenues dans SOLUVIT (hypervitaminose) (voir

rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage

parentéral.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

SOLUVIT ne contient aucune vitamine liposoluble qui sont néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale

exclusive.

Les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources doivent être pris en compte (voir rubriques « Autres

médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral » ci-dessous et rubrique 3 « Si vous avez utilisé plus de

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû »)

SOLUVIT contenant de l’acide folique, peut retarder le diagnostic d’une anémie de Biermer.

SOLUVIT contient 0,060 mg de biotine par flacon. En cas d’analyse sanguine, vous devez informer votre médecin ou le

personnel de laboratoire que vous prenez ou avez pris récemment un médicament qui contient de la biotine. En effet, la

biotine peut fausser les résultats de certains tests. En fonction du test, les résultats peuvent être faussement élevés ou

faussement bas. Votre médecin peut vous demander de cesser de prendre SOLUVIT avant d'effectuer ces tests.

D’autres produits qui vous pourriez prendre comme les mélanges multivitamines ou les compléments alimentaires pour

les cheveux, la peau et les ongles peuvent contenir de la biotine et affecter les résultats des tests de laboratoire. Veuillez

informer votre médecin ou le personnel du laboratoire, si vous prenez de tels produits.

SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.

Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté dans une solution ou une

émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT : voir rubrique 3.

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d’éclat.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité.

L’administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d’allaitement du fait d’un risque de surdosage en vitamines chez le

nouveau-né.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l’apport vitaminique d’un flacon

reconstitué par 24 heures.

Chez l’enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l’apport vitaminique d’un millilitre d’un flacon

reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par l’addition, dans des conditions aseptiques, d’une solution ou d’une émulsion lipidique

injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution

ou une émulsion pour perfusion intraveineuse, dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Fréquence d'administration

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n’est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un

surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Si vous oubliez d’utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

SE CONFORMER A L’AVIS MEDICAL

Si vous arrêtez d’utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur base des données disponibles)

Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique), il est possible d’observer des réactions

allergiques sévères dites anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la

lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

Les substances actives sont :

Mononitrate de thiamine (Vitamine B1)................................................................................ 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine...................................................................................... 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2).................................................................. 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine................................................................................... 3,600 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3)..................................................................................... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)............................................................................ 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine................................................................................... 4,000 mg

Pantothénate de sodium (Vitamine B5).............................................................................. 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique.................................................................. 15,000 mg

Ascorbate de sodium..................................................................................................... 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique..................................................................... 100,000 mg

Biotine.............................................................................................................................. 0,060 mg

Acide folique (Vitamine B9)................................................................................................ 0,400 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12)........................................................................................ 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat

Les autres composants sont : glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium

Qu’est-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

FRESENIUS KABI France

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI AB

RAPSGATAN 7

SE-751 74 UPPSALA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mononitrate de thiamine (Vitamine B1)................................................................................ 3,100 mg

Quantité correspondant à thiamine...................................................................................... 2,500 mg

Phosphate sodique de riboflavine (Vitamine B2).................................................................. 4,900 mg

Quantité correspondant à riboflavine................................................................................... 3,600 mg

Nicotinamide (Vitamine PP ou B3)..................................................................................... 40,000 mg

Chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6)............................................................................ 4,900 mg

Quantité correspondant à pyridoxine................................................................................... 4,000 mg

Pantothénate de sodium (Vitamine B5).............................................................................. 16,500 mg

Quantité correspondant à acide pantothénique.................................................................. 15,000 mg

Ascorbate de sodium..................................................................................................... 113,000 mg

Quantité correspondant à acide ascorbique..................................................................... 100,000 mg

Biotine.............................................................................................................................. 0,060 mg

Acide folique (Vitamine B9)................................................................................................ 0,400 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12)........................................................................................ 0,005 mg

Pour un flacon de lyophilisat

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat pour usage parentéral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l’adulte et l’enfant en nutrition

parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et l’enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l’apport vitaminique d’un flacon

reconstitué par 24 heures.

Chez l’enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l’apport vitaminique d’un millilitre d’un flacon

reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, doit être reconstitué avant utilisation.

La reconstitution est réalisée par l’addition, dans des conditions aseptiques, d’une solution ou d’une émulsion lipidique

injectable pour perfusion intraveineuse.

Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution

ou une émulsion pour perfusion I.V., dont la compatibilité avec SOLUVIT aura été déterminée au préalable.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment ne pas injecter

aux sujets ayant présenté des signes d’intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle ;

Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement

retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée si des signes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se

développent.

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble.

Les apports en vitamines et minéraux issus d’autres sources doivent être pris en compte (voir rubriques 4.5 et 4.9).

SOLUVIT contenant de l’acide folique, peut retarder le diagnostic d’une anémie de Biermer.

La sensibilité de certaines vitamines, en particulier les vitamines B

et B

, aux rayons ultraviolets (ex., rayons du soleil

directs ou indirects) doit être prise en compte. Les pertes de vitamines B

et C peuvent augmenter avec des taux d’oxygène

élevés dans la solution. Ce facteur doit être envisagé si des taux de vitamine B

adéquats ne sont pas atteints.

Les patients recevant des solutions parentérales multivitaminiques comme unique source de vitamines pendant une période

prolongée doivent être surveillés afin de vérifier l’adéquation de la supplémentation, notamment :

la vitamine B1 chez les patients dialysés

la vitamine B2 chez les patients atteints de cancer

la vitamine B6 chez les patients présentant une insuffisance rénale

les vitamines dont les besoins individuels peuvent être augmentés en raison d’interactions avec d’autres médicaments

(voir rubrique 4.5).

Interférence avec les tests cliniques de laboratoire

L’ascorbate de sodium peut interférer avec les systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).

La biotine peut interférer avec les tests de laboratoire basés sur l’interaction biotine /streptavidine, entraînant des résultats

faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon test. Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et

les patients présentant une insuffisance rénale et augmente avec des doses plus élevées. Lors de l’interprétation des

résultats des tests de laboratoire, il convient de prendre en compte les éventuelles interférences de la biotine, en particulier

en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, des résultats de tests de la thyroïde imitant la

maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques mais prenant de la biotine ou des résultats de test de troponines

faussement négatifs chez des patients avec un infarctus du myocarde prenant de la biotine). Dans les cas où une

interférence est suspectée, des tests alternatifs sans interférence avec la biotine doivent être utilisés

Le personnel de laboratoire doit être consulté lors de la commande de tests de laboratoire pour des patients prenant de la

biotine.

Population gériatrique :

En général, des ajustements posologiques chez les patients âgés doivent être envisagés (réduction de la dose et/ou

allongement des intervalles de doses) en raison de la plus grande susceptibilité de ces patients à présenter une altération

des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, des pathologies concomitantes et des traitements médicamenteux

SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.

Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté à une solution ou une émulsion

pour perfusion compatible avec SOLUVIT (voir rubrique 4.2).

Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d’éclat.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

(Liées à la présence d’ascorbate de sodium)

+ DEFEROXAMINE

Augmentation du risque d’insuffisance cardiaque induite par le fer en raison d’une augmentation de la mobilisation du fer

par une supplémentation supraphysiologique en vitamine C. En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C

qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association. Pour les

précautions spécifiques, se référer au résumé des caractéristiques du produit de la déferoxamine.

(Liées à la présence d’acide folique)

+ PHENOBARBITAL, PHENYTOÏNE, PRIMIDONE, FOSPHENYTOÏNE

Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur

métabolisme hépatique dont les folates représentent l’un des cofacteurs dans les réactions enzymatiques concernées, ce

qui augmente le risque de convulsions.

Surveillance clinique, contrôle des taux plasmatiques en phénobarbital, phénytoïne, primidone ou fosphénytoïne.

Adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

(Liées à la présence de pyridoxine)

+ ETHIONAMIDE

+ ANTAGONISTES DE LA PYRIDOXINE (incluant la cyclosérine, l’hydralazine, l’isoniazide, la pénicillamine, la phénelzine)

Peut entraîner une carence en pyridoxine.

(Liées à la présence d’acide folique)

+ FLUOROPYRIMIDINES (5-fluorouracile, capécitabine, tégafur)

Augmentation de la cytotoxicité des fluoropyrimidines lorsqu’elles sont associées à l’acide folique.

+ ANTAGONISTES DES FOLATES (ex., méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine, triamtérène, triméthoprime) ET

DOSES ELEVEES DE CATECHINES DU THE :

Blocage de la conversion des folates en leurs métabolites actifs et réduction de l’efficacité de la supplémentation.

Interactions avec d’autres supplémentations en vitamines et /ou minéraux

Certains médicaments peuvent interagir avec certaines vitamines et/ou minéraux à des doses nettement plus élevées que

celles fournies par SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral. Ceci doit être pris en compte chez les patients recevant des

vitamines et/ou minéraux issus de plusieurs sources ; le cas échéant, les patients devront être surveillés vis-à-vis de ces

interactions et pris en charge de façon appropriée.

Autres formes d’interactions

En fonction des réactifs utilisés, la présence d’acide ascorbique dans le sang et l’urine peut fausser les résultats de certains

systèmes de contrôle du glucose sanguin et urinaire, notamment les bandelettes de tests et les glucomètres portables (voir

rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène des vitamines qui composent SOLUVIT. En l’absence

d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les

substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogène chez l’animal au cours

d’études bien conduites sur deux espèces.

Dans l’espèce humaine, il n’existe aucune donnée clinique pertinente de l’utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité.

Allaitement

L’administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d’allaitement du fait d’un risque de surdosage en vitamines chez le

nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, sont

listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥

1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire (fréquence indéterminée)

Compte tenu de la présence de vitamines B1 (thiamine) et B9 (acide folique), il est possible d’observer des réactions

anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir rubrique 4.3).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr..

4.9. Surdosage

Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n’est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un

surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES / VITAMINES, code ATC : B05XC

(B : Sang et organes hématopoïétiques)

SOLUVIT est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles couvrant les besoins quotidiens lors d’une nutrition

parentérale. SOLUVIT ne contient pas de vitamines liposolubles néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale

exclusive.

Les propriétés pharmacodynamiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines hydrosolubles entrant dans sa

composition. Les propriétés principales sont les suivantes :

Vitamine B1 (thiamine) : en association avec l’ATP, formation d’un coenzyme intervenant dans le métabolisme des

hydrates de carbone.

Vitamine B2 (riboflavine) : action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration

tissulaires et le métabolisme des macro-nutriments.

Vitamine B3 (PP) : composant de coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions d’oxydo-réduction essentielles

pour le métabolisme des macro-nutriments et la respiration tissulaire.

Vitamine B5 (acide pantothénique) : précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme d’oxydation des hydrates

de carbone, la néoglucogénèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.

Vitamine B6 (pyridoxine) : coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.

Vitamine B12 : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction

cellulaire, la croissance et le maintien d’une érythropoïèse normale.

Vitamine C : propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du

collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l’acide folique

et de la tyrosine.

Acide folique : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d’une érythropoïèse

normale.

Biotine : liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogénèse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de SOLUVIT sont celles de chacune des 9 vitamines entrant dans sa composition. Les

propriétés principales sont les suivantes :

Vitamine B1 (thiamine) : 80 à 96% d’une administration intraveineuse sont excrétés par voie urinaire.

Vitamine B2 (riboflavine) : liée à des protéines dans le plasma ; taux plasmatiques très variables ; excrétée principalement

par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.

Vitamine B3 (PP) : trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma ; excrétée dans les urines sous forme libre ou de

métabolites.

Vitamine B5 (acide pantothénique) : présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges ;

excrétée par voie urinaire.

Vitamine B6 (pyridoxine) : métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.

Vitamine B12 : taux sériques normaux de 200-900 pg/ml ; liée aux protéines ; stockée dans le foie ; distribuée dans le lait

maternel ; 50 à 90% de l’apport sont éliminés par voie urinaire.

Vitamine C : réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, excrétion de l’excès

par voie urinaire.

Acide folique : concentration sérique normale de 0,005-0,015 µg/ml ; distribution dans tous les tissus ; métabolisé et stocké

dans le foie ; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.

Biotine : trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma ; stockée principalement dans le foie, et excrétée

essentiellement non transformée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), édétate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2

6.3. Durée de conservation

18 mois.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la

lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 356 521 1 9 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 1

34009 367 669 5 2 : lyophilisat en flacon (verre) ; boîte de 10

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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