SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

22-05-2008

Ingrédients actifs:
carbocistéine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
R05CB03
DCI (Dénomination commune internationale):
carbocistéine
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 100 ml de solution buvable > carbocistéine : 5 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Domaine thérapeutique:
MUCOLYTIQUES
Descriptif du produit:
357 319-1 ou 34009 357 319 1 3 - 1 flacon(s) en verre de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 321-6 ou 34009 357 321 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2004;357 322-2 ou 34009 357 322 2 4 - 1 flacon(s) en verre de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 323-9 ou 34009 357 323 9 2 - 1 flacon(s) en verre de 300 ml avec cuillère-mesure polystyrène - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62529081
Date de l'autorisation:
2001-08-06

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

Dénomination du médicament

SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

Carbocistéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUTRICINE ADULTE

EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

3. COMMENT PRENDRE SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à

la saccharine sodique ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté

d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUTRICINE ADULTE

EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution buvable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique :

Mise en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

UN AVIS MEDICAL EST NECESSAIRE

en cas d'expectoration grasse et purulente, de fièvre;

si vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons.

en cas d'ulcère de l'estomac ou du duodénum,

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être accompagné d'efforts volontaires de toux, permettant l'expectoration.

Ne pas prendre de médicament antitussif (destiné à calmer la toux) ou de médicament asséchant les sécrétions bronchiques

durant la période de traitement par la carbocistéine.

Ce médicament contient 107 mg de sodium par unité de prise (3 cuillères-mesure de 5 ml): en tenir compte chez les

personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

IL EST IMPORTANT DE CONSULTER UN MEDECIN EN L'ABSENCE D'AMELIORATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient de la carbocistéine. D'autres médicaments en contiennent... Ne

les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Mode

d'emploi et Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium (35,75 mg par cuillère-mesure de 5 ml).

3. COMMENT PRENDRE SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament est RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

Durée de traitement

La durée d'utilisation est limitée à 5 jours

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament n'agit pas comme vous l'attendiez, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à

la saccharine sodiqueque vous n'auriez dû:

Arrêtez le traitement et consultez rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée

à la saccharine sodique:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée

à la saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Possibilité de troubles digestifs : douleurs d'estomac, nausées, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la posologie.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption cutanée, gonflement du visage

(angio-œdème). Quelques cas d'érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à

la saccharine sodique ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine

sodique après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique ?

La substance active est:

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique (rhum, miel,

cacao, orange, cerise, feuille de langue de cerf, fève tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, colorant caramel,

propylèneglycol), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la

saccharine sodique et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 125, 200, 250 et 300 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

Fabricant

A. NATTERMANN & Cie GmbH

Nattermann allée 1

D 50829 - KOLN - BOCKLEMUND

ALLEMAGNE

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92650 BOULOGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SOLUTRICINE ADULTE EXPECTORANT 5 % SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbocistéine ......................................................................................................................................... 5 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

La teneur en sodium pour une cuillère-mesure de 5 ml est de 35,75 mg.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) en cas d'affection respiratoire récente avec difficulté

d'expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétions bronchiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

3 cuillères-mesure de 5 ml = 750 mg de carbocistéine.

3 cuillères-mesure 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.

La durée de traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions

(atropiniques) est irrationnelle.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient 107 mg de sodium par unité de prise (3 cuillères-mesure de 5 ml): en tenir compte chez les

personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa

faible toxicité, les risques potentiels pour l'enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En

conséquence, l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse. Quelques

cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:MUCOLYTIQUES

Code ATC: R05CB03

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus,

vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint

en deux heures.

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et

effet de premier passage hépatique important.

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.

Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, hydroxyéthylcellulose sodique, composition aromatique (rhum, miel,

cacao, orange, cerise, feuille de langue de cerf, fève tonka, réglisse, vanilline, éthylvanilline, maltol, colorant caramel,

propylèneglycol), hydroxyde de sodium (qs pH 6,2 " 0,3), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 125 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

Flacon de 200 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

Flacon de 250 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

Flacon de 300 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

357 319-1: flacon de 125 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

357 321-6: flacon de 200 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

357 322-2: flacon de 250 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

357 323-9: flacon de 300 ml (verre type III) obturé par une capsule (Aluminium) + une cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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