SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

04-03-2021

Ingrédients actifs:
sulfate de morphine 100 mg
Disponible depuis:
ETHYPHARM
Code ATC:
N02AA01(N:systèmenerveuxcentral)
DCI (Dénomination commune internationale):
sulfate de morphine 100 mg
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > sulfate de morphine 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
classe:
Stupéfiants
Type d'ordonnance:
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants
Domaine thérapeutique:
Système nerveux central
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N02AA01.Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques.
Descriptif du produit:
333 238-1 ou 34009 333 238 1 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 14 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1992;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68573960
Date de l'autorisation:
1990-08-28

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021

Dénomination du médicament

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou

à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à

libération prolongée en gélule ?

3. Comment prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Analgésique Opioïde - code ATC : N02AA01.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SKENAN L.P.

100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?

Ne prenez jamais SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule en cas de :

si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6,

enfants de moins de 6 mois,

insuffisance respiratoire sévère,

maladie grave du foie,

épilepsie non contrôlée,

traumatisme crânien récent,

allaitement : en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours,

si vous êtes traité par des médicaments contenant de la buprénorphine et la nalbuphine (substances

ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la

morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de

sodium.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant

le traitement par SKENAN L.P.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN

OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à

libération prolongée en gélule.

Mises en garde spéciales :

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le

traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du

médicament, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci

est nécessaire.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants

pendant le sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil

dû à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou

quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être

envisagée par votre médecin.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves

pouvant être fatals.

Précautions d'emploi :

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRÉCAUTION :

chez les personnes âgées,

chez le nourrisson,

si vous présentez une l'insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des

poumons), un asthme bronchique grave,

si vous présentez des problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

si vous présentez une insuffisance rénale,

si vous présentez une insuffisance hépatique,

si vous avez un volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

si vous avez des difficultés à uriner,

en cas de pression élevée dans le crâne,

en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement

adapté).

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez un des symptômes suivants pendant

l’utilisation de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule:

augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre

médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur»)

s’impose

faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou hypotension artérielle. Ces symptômes

peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez

prendre un supplément hormonal

perte de libido, impuissance, aménorrhée. Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la

production d’hormones sexuelles;

si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que

vous êtes en train de devenir dépendant(e) à SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée

en gélule pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine

dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire

symptômes d’abstinence ou dépendance. Les symptômes d’abstinence les plus fréquents sont énumérés

à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles

entre les doses.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ce médicament ne doit jamais être associé à la nalbuphine, la buprénorphine, la naltrexone, au nalméfène

ainsi qu’à l’oxybate de sodium.

INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU PHARMACIEN SI VOUS PRENEZ, AVEZ RECEMMENT PRIS

OU POURRIEZ PRENDRE TOUT AUTRE MEDICAMENT.

Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments

aux fins suivantes:

somnifères, sédatifs, médicaments contre l’anxiété (benzodiazépines) ;

autres médicaments antalgiques similaires à la morphine;

rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel,

le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

certains traitements de la toux ;

médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et

de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de

somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic

vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres

options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à

libération prolongée en gélule en association avec des sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée

du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez

strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre

famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec

votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule avec des aliments boissons et de

l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise de SKENAN L.P. peut vous rendre plus somnolent ou augmenter

la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt

respiratoire, et de perte de connaissance.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant

le traitement par SKENAN L.P.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de

grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.

Si SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule est utilisé à long terme pendant

une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage (abstinence) qui

devront être traités par un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration ou de poursuite après la

naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l’instauration du

traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule contient du saccharose et du

sodium

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?

Posologie :

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien

en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes.

Les doses doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par

le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de SKENAN L.P. est trop fort ou si vous ressentez toujours des

douleurs, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration :

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées sans être croquées.

Les gélules de SKENAN L.P. ne doivent pas être cassées, mâchées, écrasées, ou injectées ; cela vous

exposerait à un risque de surdosage et d’effets indésirables graves, qui peuvent être fatals (voir rubrique

«Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que

vous n’auriez dû :»).

Il est également possible d'ouvrir les gélules et de mélanger leur contenu dans un aliment semi-liquide

(compote, yaourt...) juste avant leur administration par voie orale.

Le contenu des gélules peut également être administré directement dans des sondes gastriques.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration :

Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement :

La posologie de SKENAN L.P. doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez

donc consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre

médecin (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération

prolongée en gélule »).

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez pris plus de SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule que vous

n’auriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience

allant jusqu’au coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression

artérielle, et une baisse de la température corporelle.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par

l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères; les symptômes peuvent comprendre un

essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également développer des difficultés

respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demander l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule :

Ne pas interrompre le traitement par SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en

gélule sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par SKENAN L.P. 100

mg, microgranules à libération prolongée en gélule, demandez à votre médecin comment réduire

progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage

peuvent comprendre les symptômes suivants: courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales,

nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, tachycardie et pupilles dilatées. Les symptômes

psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et marche à suivre le cas échéant:

effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des vertiges.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un

médecin.

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :

Nausées, constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :

Diminution de l’appétit

Bouche sèche

Confusion, insomnie

Somnolence, sensation vertigineuse, maux de tête, spasmes ou contractions musculaires (risque

exceptionnel)

Douleur abdominale, vomissements

Démangeaisons (prurit), excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash)

Asthénie, fatigue, malaise

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100):

Réaction allergique

Agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité),

humeur modifiée

Convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou

d’engourdissements dans les membres (paresthésies), syncope, altération du goût (dysgueusie),

Perturbation visuelle

Vertiges

Rougeur, hypotension

Œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire

(bronchospasme)

Occlusion intestinale (iléus), digestion difficile (dyspepsie)

Réactions cutanées de type urticaire

Rétention urinaire (notamment en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale)

Œdème périphérique

Augmentation des enzymes hépatiques

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

Réactions allergiques sévères

Pensées anormales, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, dépendance physique et

psychique, instabilité de l’humeur (dysphorie), diminution de la libido, troubles de l’érection

Sédation, augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des

vomissements, douleur déclenchée par quelque chose qui est normalement indolore, sensibilité accrue à la

douleur

Problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d’apnée du sommeil)

Rétrécissement de la pupille (myosis)

Douleurs biliaires

Difficultés pour uriner

Absence de règles (aménorrhée)

Syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de

prendre SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule»), syndrome de sevrage

du nouveau-né.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule après la date de

péremption mentionnée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri

de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

La substance active est:

Sulfate de morphine............................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

Microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), macrogol 4000, dispersion aqueuse d’éthylcellulose

(AQUACOAT ECD 30) (éthylcellulose, laurilsulfate de sodium, alcool cétylique), sébaçate de dibutyl,

talc.

Composition de l’enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de microgranules à libération prolongée en gélule. Boîte de 14

gélules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ETHYPHARM

194, BUREAUX DE LA COLLINE, BẬTIMENT D

92213 SAINT-CLOUD CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES ETHYPHARM

179, BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND-QUEVILLY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SKENAN L.P. 100 mg, microgranules à libération prolongée en gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de morphine............................................................................................................. 100 mg

Pour une gélule

Excipient à effet notoire : saccharose.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Microgranules à libération prolongée en gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs persistantes intenses ou rebelles aux autres analgésiques, en particulier douleurs d'origine

cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 mois.

Il est conseillé d'initier le traitement avec une forme de morphine à libération immédiate (LI) avant

d'avoir recours à une forme de morphine à libération prolongée (LP).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être

utilisée, pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements

antalgiques antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

Posologie initiale

Avec les formes à libération prolongée, la dose journalière totale doit être répartie en deux prises, le plus

souvent équivalentes, à 12 heures d'intervalle.

Adulte :

En règle générale, la dose journalière de départ est de 60 mg par jour.

Enfant de plus de 6 mois:

La dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé :

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Sujet très âgé :

Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l'ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI 4 à

6 fois par jour soit 10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale :

Les doses seront également réduites par rapport à un sujet à fonction rénale normale et ajustées selon les

besoins du patient.

Fréquence de l'évaluation

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière

rapprochée principalement à l'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée. Dans la

pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur n'est pas contrôlée, il peut être proposé une augmentation de 25 à 50 % de la posologie

journalière antérieure de morphine LP, en conservant un intervalle de 12 h entre les prises.

L'adaptation posologique sera plus sûre et plus rapide en utilisant des interdoses de morphine LI. Chaque

interdose correspond à 10 % de la dose journalière en morphine LP. Si le patient utilise régulièrement

plus de 3 à 4 interdoses par jour, ces interdoses seront intégrées à la posologie journalière suivante de

morphine sans attendre plus de 48 heures.

Dans ces processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables

peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d'administration

La posologie varie selon la voie d'administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie par voie intraveineuse doit être divisée par trois et la posologie

par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d'une voie d'administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir

la même quantité de morphine biodisponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de relais d'une forme orale à libération immédiate à une forme orale à libération prolongée, la

posologie quotidienne sera inchangée.

Interruption du traitement

L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par

conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d’interrompre le traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées (voir rubrique

4.4).

Dans le cas où les gélules ne peuvent être avalées, leur contenu peut être administré directement dans une

alimentation semi-solide (purée, confiture, yaourt), ou encore dans des sondes gastriques ou de

gastrostomie de diamètre supérieur à 16 F.G. à extrémité distale ouverte ou à pores latéraux. Un rinçage

de la sonde avec 30 à 50 ml d'eau est suffisant.

Les microgranules à libération prolongée contenus dans les gélules doivent être avalés entiers, sans être

cassés, mâchés ou écrasés (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la morphine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,,

enfant de moins de 6 mois (pour les formes à libération prolongée),

insuffisance respiratoire décompensée (en l'absence de ventilation artificielle),

insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l'absence de ventilation contrôlée,

épilepsie non contrôlée,

associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate de sodium

(voir rubrique 4.5),

allaitement, en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les formes à libération prolongée ne sont pas des traitements de l'urgence.

Les microgranules à libération prolongée contenus dans les gélules doivent être avalés entiers, sans être

croqués, mâchés ou écrasés. L’administration de microgranules à libération prolongée de morphine

écrasés, sucés ou croqués conduit à une libération prolongée rapide et une absorption d’une quantité de

morphine potentiellement fatale (voir rubrique 4.9).

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du

sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une somnolence

diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante chez certains

patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil préexistante (voir

rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être

envisagée.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant

une drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients

concernés doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés

L’utilisation concomitante de SKENAN L.P. et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces

risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas

d’autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire SKENAN L.P. de manière concomitante avec des

sédatifs est prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du traitement doit être aussi courte

que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de

dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et

leurs soignants des symptômes à surveiller (voir la rubrique 4.5).

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de

surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le

traitement par rifampicine (voir la rubrique 4.5).

Dans le contexte du traitement de la douleur, l'augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne

relève pas le plus souvent d’un processus d'accoutumance.

En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée, le patient peut développer une tolérance au médicament

et avoir besoin d’augmenter progressivement les doses pour maintenir l’analgésie. Une demande

pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment l'état du patient. Elle témoigne le plus souvent

d'un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre avec un comportement addictif.

Une hyperalgésie ne répondant pas à une nouvelle augmentation de la dose de morphine peut survenir,

notamment à des doses élevées. Une réduction de la dose de morphine ou un changement d’opioïde peut

s’avérer nécessaire.

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement

concomitant par inhibiteur du P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).

Dépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une

tolérance physique et/ou psychologique. Plus l’utilisation du médicament est longue, plus le risque

augmente. De même, des doses plus élevées augmentent le risque encouru. Il est possible de réduire au

maximum les symptômes en ajustant la dose ou la forme pharmaceutique et en procédant à un sevrage

progressif de la morphine. Pour les symptômes individuels, voir la rubrique 4.8.

La morphine est un stupéfiant pouvant donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et présente un

risque d’abus similaire à celui des autres puissants opioïdes agonistes et doit être utilisée avec précaution

chez les patients présentant des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Des antécédents de toxicomanie permettent toutefois la prescription de morphine si celle-ci apparaît

indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière est recommandée.

La morphine n’est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves

pouvant être fatals.

La prise concomitante d’alcool et de SKENAN L.P. doit être évitée car elle peut entraîner une

augmentation des effets indésirables de SKENAN L.P.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

Précautions d’emploi

La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Insuffisance rénale :

L'élimination rénale de la morphine, sous la forme d'un métabolite actif, impose de débuter le traitement à

posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence

d'administration à l'état clinique.

Lorsque l'étiologie de la douleur est traitée simultanément :

Il convient alors d'adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

En cas d'insuffisance respiratoire non décompensée, de syndrome d’apnée du sommeil, de pathologie

respiratoire chronique obstructive sévère, d’asthme bronchique grave, de cœur pulmonaire chronique :

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d'appel d'une

décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d'autres traitements antalgiques d'action centrale

sont prescrits simultanément, car cela favorise l'apparition brutale d'une insuffisance respiratoire.

En cas d’insuffisance hépatique :

L'administration de morphine doit être prudente et accompagnée d'une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées et très âgées :

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi aux effets indésirables

centraux (confusion) ou digestifs, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit inciter à

la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié et en augmentant très progressivement

la posologie (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de

rétention urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique

augmentent la survenue d'effets indésirables.

Constipation :

Il est impératif de s'assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La

constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être

systématiquement prescrit.

Chez le nourrisson, surtout avant trois mois :

Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongés par défaut de maturation de son métabolisme.

Les doses initiales doivent être réduites. La surveillance se fera en unité de soins intensifs pour le

traitement des douleurs aiguës. L'instauration d'un traitement chronique doit se faire sous surveillance

hospitalière.

Hypertension intracrânienne :

En cas d'augmentation de la pression intracrânienne, l'utilisation de la morphine au cours des douleurs

chroniques devra être prudente.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d’une hypovolémie

En cas d’hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant

l‘administration de morphine.

Troubles mictionnels :

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d'urine principalement avec les voies intrathécale et

péridurale.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une

surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale

peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse,

vertiges et hypotension artérielle.

Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine

L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une diminution des niveaux

d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes incluent les événements

suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

Sportifs :

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce

principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament n’est pas recommandé en situations pré opératoires ou dans les premières 24 heures post

opératoires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des

barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le

méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine,

mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du

baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un

syndrome de sevrage.

Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

Consommation d'alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut

rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

L’alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de SKENAN L.P., la prise concomitante

d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool et de SKENAN L.P., doit être évitée.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la

rifampicine et après son arrêt.

Inhibiteur du P2Y12

Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été

observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut être

liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les conséquences

cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité des inhibiteurs du

P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur du P2Y12 (voir rubrique 4.4). Chez les patients

atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour lesquels une inhibition

rapide du P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur du P2Y12 par voie parentérale peut être envisagée.

Associations à prendre en compte

Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine,

fentanyl, hydromorphone, oxycodone, pethidine, phénopéridine, remifentanil, sufentanil, tapentadol,

tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Antitussifs morphine-like (dextrométorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment

chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire, pouvant entraîner coma et décès, notamment

chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n'est apparu à ce jour. Toutefois, seules

des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l'accouchement, sont susceptibles

d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet

d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage (abstinence) néonatal. Le traitement

peut inclure l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la

grossesse.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est

contre-indiqué en raison du passage de la morphine dans le lait maternel.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir la rubrique 5.3

«Données de sécurité préclinique»).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la

conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine, principalement à l'instauration du traitement et en

cas d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l'initiation du traitement, la somnolence, une

confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance

doit faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la

poursuite du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d'être traités.

La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la

convention suivante :

Très fréquent (

1/10), fréquent (

1/100, <1/10), peu fréquent (

1/1 000, <1/100), rare (

1/10 000, <1/1

000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

Classes de

systèmes

d’organes

Très fréquent (≥

1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

Réaction anaphylactique

Réaction anaphylactoïde

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Appétit diminué

Affections

psychiatriques

Etat confusionnel

Insomnie

Agitation

Humeur euphorique

Hallucinations

Humeur modifiée

Pensée anormale

Dysphorie

Cauchemars

(plus spécialement chez le

sujet âgé)

Dépendance

Diminution de la libido

Affections du

système nerveux

Somnolence

Sensation vertigineuse

Céphalée

Myoclonies (risque

exceptionnel en cas de

surdosage ou

d’augmentation trop

rapide des doses chez

les sujets âgés ou

insuffisants rénaux)

Convulsions

Hypertonie

Paresthésies

Syncope

Dysgueusie

Sédation

Augmentation de la

pression intracrânienne,

qu’il convient de traiter

dans un premier temps

Allodynie, Hyperalgésie,

Syndrome d’apnée du

sommeil (voir la rubrique 4.4)

Affections oculaires

Perturbation

visuelle

Myosis

Affections de

l’oreille et du

labyrinthe

Vertige

Affections

vasculaires

Rougeur

Hypotension

Affections

respiratoire,

thoraciques et

médiastinales

Œdème pulmonaire

Dépression

respiratoire (avec

au maximum

apnée)

Bronchospasme

Affections gastro-

intestinales

Nausée

Douleur abdominale

Iléus

Classes de

systèmes

d’organes

Très fréquent (≥

1/10)

Fréquent

(≥ 1/100,

< 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Fréquence indéterminée

Constipation

Vomissements

Bouche sèche

Dyspepsie

Affections

hépatobiliaires

Douleurs biliaires

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Prurit

Hyperhidrose

Rash

Urticaire

Affection du rein et

des voies urinaires

Rétention urinaire

(notamment en cas

d'adénome

prostatique ou de

sténose urétrale)

Dysurie

Affections des

organes de

reproduction et du

sein

Aménorrhée

Trouble érectile

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Asthénie

Fatigue Malaise Prurit

Œdème périphérique

Syndrome de sevrage

(abstinence)

Syndrome de sevrage du

nouveau-né

Investigations

Elévation des enzymes

hépatiques

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage (abstinence)

L’utilisation d’analgésiques opioïdes peut être associée au développement d’une dépendance ou d’une

tolérance physique et/ou psychologique. L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes ou

l’administration d’antagonistes opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Ce syndrome peut

également survenir entre deux doses. Pour la prise en charge, voir la rubrique 4.4.

Les symptômes physiologiques de sevrage comprennent les symptômes suivants: courbatures,

tremblements, syndrome des jambes sans repos, diarrhée, colique abdominale, nausée, symptômes

semblables à ceux de la grippe, tachycardie et mydriase. Les symptômes psychologiques comprennent les

symptômes suivants: humeur dysphorique, anxiété et irritabilité. Dans le cadre de la

pharmacodépendance, un «état de manque» est souvent présent.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

La somnolence constitue un signe d'appel précoce de l'apparition d'une dépression respiratoire.

Les signes d’un surdosage en morphine sont : un myosis extrême, une rhabdomyolyse pouvant évoluer

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