SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-11-2015

Ingrédients actifs:
carbomère 974P
Disponible depuis:
Laboratoires THEA
DCI (Dénomination commune internationale):
carbomère 974P
Dosage:
2,5 mg
forme pharmaceutique:
gel
Composition:
composition pour 1 g de gel > carbomère 974P : 2,5 mg
Mode d'administration:
ophtalmique
Unités en paquet:
10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 g
Domaine thérapeutique:
SUBSTITUT LACRYMAL
Descriptif du produit:
360 845-2 ou 34009 360 845 2 0 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:25/07/2006;360 846-9 ou 34009 360 846 9 8 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 847-5 ou 34009 360 847 5 9 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 848-1 ou 34009 360 848 1 0 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 0,5 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62569478
Date de l'autorisation:
2003-02-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015

Dénomination du médicament

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

Carbomère 974 P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique

en récipient unidose ?

3. COMMENT PRENDRE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique

SICCAFLUID est un substitut lacrymal contenant une substance lubrifiante appelée Carbomère 974P.

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'un gel ophtalmique en récipient unidose indiqué pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire

(douleur, brulure, irritation ou sécheresse) causés par une production insuffisante de larmes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique

en récipient unidose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez JAMAIS SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose:

si vous êtes allergique (hypersensible) au Carbomère ou à l'un des autres composants de SICCAFLUID listés au chapitre

6 "Que contient SICCAFLUID".

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose :

Si les symptômes s'aggravent ou persistent après avoir commencé le traitement avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel

ophtalmique en récipient unidose : Consulter votre médecin.

NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.

Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez

les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous devez utiliser un autre médicament ophtalmique durant le traitement avec SICCAFLUID: premièrement appliquez

l'autre médicament ophtalmique, attendez 15 minutes, puis utilisez SICCAFLUID.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allez l’être, demandez l’avis de votre médecin avant de commencer à utiliser SICCAFLUID

2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose.

Il/elle décidera si vous pouvez l’utiliser.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre vision peut être brouillée pendant un court instant juste après l'instillation de SICCAFLUID. Vous ne devez pas

conduire un véhicule ou utiliser des machines avant que votre vision ne soit redevenue normale.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Si SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose vous a été prescrit, respectez toujours la posologie indiquée

par votre médecin. En cas de doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose est : 1 goutte dans l' (les) œil (yeux)

malade(s), jusqu'à 4 fois par jour.

Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez

les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

Mode d’administration

Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le récipient unidose.

Assurez-vous que le gel est dans l'embout de l'unidose. Pour ouvrir l'unidose dévisser l'extrémité.

Inclinez votre tête en arrière et regardez vers le haut.

1. Tirez légèrement la paupière inférieure de l'œil à traiter vers le bas jusqu'à la formation d'une petite "poche".

2. Retournez le récipient unidose la tête en bas. Pressez-le pour faire tomber une goutte dans la "poche".

3. Relâcher la paupière inférieure, et fermez vos yeux quelques instants.

4. Répétez les étapes 1 à 3 pour l'autre œil, s'il a aussi besoin d'être traité. Un récipient unidose est suffisant pour traiter les 2 yeux si nécessaire.

Afin de prévenir les infections ,

évitez le contact de l'embout du récipient unidose avec votre œil, la peau environnante ou quoi que soit d'autre.

Jetez l'unidose après utilisation. Ne la conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose que vous n'auriez dû:

L'utilisation de plus de gouttes que vous n'auriez dû ne présente aucun danger.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre S SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose:

Si vous avez oublié de mettre une goutte de SICCAFLUID poursuivez votre traitement en vous mettant votre prochaine

goutte comme prévu initialement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SICCAFLUID est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit

pas sujet.

Contactez votre médecin si:

vos symptômes s'aggravent ou persistent après le début du traitement avec SICCAFLUID.

Si vous ressentez un des effets indésirables suivant juste après avoir appliqué le gel ophtalmique, parlez-en à votre

médecin s'ils vous inquiètent:

gêne visuelle passagère.

picotements ou sensation de brûlures, légers et passagers.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont connus pour se produire, mais le nombre de personne susceptible de les

ressentir peut varier.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SICCAFLUID après la date de péremption figurant sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ». La

date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Jeter le récipient unidose entamé, même s'il reste encore du produit immédiatement après utilisation. Ne le conserver pas

pour une utilisation ultérieure.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ?

La substance active est:

Carbomère 974P ............................................................................................................................... 2,5 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique.

Les autres composants sont:

Sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?

SICCAFLUID est un gel légèrement jaune et opalescent conditionné en récipient unidose.

Chaque récipient unidose contient 0,5 g de gel.

Chaque boîte contient 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Fabricant

LABORATOIRES UNITHER

ZI LONGPRE

10, RUE ANDRE DUROUCHEZ

80084 AMIENS CEDEX 2

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère 974P ............................................................................................................................... 2,5 mg

Pour 1 g de gel ophtalmique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique en récipient unidose.

Gel légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de gel ophtalmique pour traiter les deux yeux.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

Instiller une goutte de gel dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour, en fonction des troubles oculaires.

Enfants et adolescents jusqu’à l’âge de 18 ans :

La sécurité et l’efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez

les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

Jeter l'unidose après utilisation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être ré-examiné par un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.

4.6. Grossesse et allaitement

SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose n'a pas été étudié chez la femme enceinte et en cours

d'allaitement. En conséquence, SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose ne sera prescrit qu'avec

prudence chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes, après l'instillation. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient

de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables

Comme pour les autres collyres, possibilité de picotements ou de sensation de brûlures légers et passagers, à l'instillation.

Possibilité de trouble visuel passager après l'instillation jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de

l'œil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Un éventuel surdosage par voie oculaire ou orale n'aurait pas de conséquences cliniques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL

(S: organe des sens)

Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974 P).

Grâce à ses propriétés physiques, le gel forme à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée

temporairement à l'insuffisance de larmes.

Son pH (7,3) et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration

moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

En raison de la taille relativement importante de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu

probable.

Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les résultats des études de toxicité aiguë et de tolérance locale ne sont pas significatifs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol,

Lysine monohydratée,

Acétate de sodium trihydraté,

Alcool polyvinylique,

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du produit dans son emballage commercial: 3 ans

Durée de conservation après ouverture du récipient unidose: jeter le récipient unidose.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 g en récipient unidose type Bottle-pack en polyéthylène basse densité (sans additif) conditionné en sachet; boîte de 10,

20, 30 ou 60.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

360 845-2 ou 34009 360 845 2 0: 0,5 g en récipient unidose (PE) boîte de 10.

360 846-9 ou 34009 360 846 9 8: 0,5 g en récipient unidose (PE) boîte de 20.

360 847-5 ou 34009 360 847 5 9: 0,5 g en récipient unidose (PE) boîte de 30.

360 848-1 ou 34009 360 848 1 0: 0,5 g en récipient unidose (PE) boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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