SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-09-2020

Ingrédients actifs:
morphine 7
Disponible depuis:
MUNDIPHARMA
Code ATC:
N02AA01 (N système nerveux central)
DCI (Dénomination commune internationale):
morphine 7
Dosage:
7,50 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > morphine 7,50 mg sous forme de : sulfate de morphine 10,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
classe:
Stupéfiants
Type d'ordonnance:
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 4 semaines; stupéfiants
Domaine thérapeutique:
ANALGESIQUE OPIOÏDE.
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA01Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Descriptif du produit:
334 799-7 ou 34009 334 799 7 8 - plaquette(s) PVDC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:31/03/1999;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60907447
Date de l'autorisation:
1992-03-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2020

Dénomination du médicament

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : analgésique opioïde, Code ATC : N02AA01

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEVREDOL 10 mg,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la substance active, la morphine, ou à l’un des autres composants contenu dans

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé, mentionnés dans la rubrique 6.

Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s’étouffer),

Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,

Si vous présentez une maladie grave du foie,

Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,

Si vous allaitez,

Si vous êtes traités par des médicaments contenant de la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine

(substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d’atténuer les effets de

la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de

sodium.

Avertissements et précautions

Faites attention avec SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé,

notamment si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de SEVREDOL :

- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre

médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant (« antidouleur »)

s’impose, (voir rubrique 2),

- faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes

peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez

prendre un supplément hormonal,

- si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous

êtes en train de devenir dépendant(e) à SEVREDOL pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez

souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire,

- symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la

rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les

doses.

Mises en garde spéciales

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement,

car cela expose à la survenue d’un syndrome de sevrage.

L’augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du

médicament, n’expose pas au risque d’apparition d’une dépendance psychique.

Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique. Cependant,

une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Ce médicament peut provoquer des problèmes respiratoires ou aggraver des problèmes déjà existants pendant le

sommeil. Ces problèmes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil dû à un

essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une somnolence diurne excessive. Si vous ou quelqu'un d'autre

observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre

médecin.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves

pouvant être fatals.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le

traitement par SEVREDOL.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Précautions d’emploi

Comme d'autres opioïdes, Sevredol peut affecter la production normale d'hormones dans le corps, comme le

cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris des doses élevées pendant de longues

périodes. Ces modifications peuvent être responsables des symptômes tels que troubles du cycle menstruel

chez les femmes, troubles de la libido et troubles érectiles.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

Chez les personnes âgées,

Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des

poumons), un asthme bronchique grave,

Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

Si vous présentez une insuffisance rénale,

Si vous présentez une insuffisance hépatique,

Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

Si vous avez des difficultés à uriner,

En cas de pression élevée dans le crâne,

En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé »).

Autres médicaments et SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine, ainsi qu’à la

naltrexone, au nalméfène et à l’oxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un

autre médicament, et notamment :

somnifères, sédatifs (benzodiazépines),

médicaments contre l’anxiété,

tranquillisants,

antidépresseurs,

antihistaminiques,

sodium (oxybate de),

de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose,

certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le

ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante de SEVREDOL et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les

médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression

respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne

doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous

prescrit SEVREDOL en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée

du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et

suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre

famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre

médecin si vous présentez de tels symptômes.

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et alcool

La consommation d’alcool avec la prise de SEVREDOL peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la

probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire

et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments

contenant de l’alcool pendant le traitement par SEVREDOL.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de

grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si SEVREDOL est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente

des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Allaitement

une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration ou de poursuite après la

naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l’instauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

3. COMMENT PRENDRE SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre

pharmacien en cas de doute.

La posologie dépendra de l’intensité de votre douleur et peut varier en fonction des personnes. Les doses

doivent être adaptées à chaque personne et doivent faire l’objet d’une évaluation régulière par le médecin.

Une augmentation de l’intensité de la douleur peut nécessiter une augmentation de la dose quotidienne.

Veuillez suivre les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de SEVREDOL est trop fort ou si vous ressentez toujours des douleurs,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une petite quantité de boisson. Le comprimé ne doit jamais

être écrasé ou injecté car cela peut entraîner des effets indésirables graves ou fatals.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit généralement être pris en six prises journalières, espacées par un intervalle de 4 heures.

Dans certains cas, il peut être pris de manière ponctuelle en complément d’un autre traitement antalgique.

Suivez toujours les instructions de votre médecin.

Durée du traitement

La posologie de SEVREDOL doit être évaluée fréquemment, et peut devoir être ajustée. Vous devez donc

consulter votre médecin régulièrement.

Tout changement ou interruption du traitement doit être effectué selon les recommandations de votre

médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé »).

Si vous avez pris plus de SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou un service d’urgence, un surdosage peut avoir des conséquences

graves et peut être mortel.

En cas d’intoxication, on peut noter un rétrécissement extrême des pupilles, des troubles de la conscience

allant jusqu’au coma (inconscience profonde), une respiration très lente, une chute de la pression artérielle, et

une baisse de la température corporelle.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation

de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux

et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires

entraînant une perte de connaissance ou même le décès.

Si vous oubliez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé :

L’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

Si vous souhaitez interrompre le traitement par SEVREDOL, demandez à votre médecin comment réduire

progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage

peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée,

symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du coeur et pupilles dilatées. Les

symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

Nausées ; qui régressent après un certain temps, constipation ; qu’il convient de traiter,

Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

confusion, insomnie,

sensation vertigineuse, maux de tête, contractions musculaires involontaires (myoclonies), somnolence,

douleur abdominale, diminution de l’appétit, bouche sèche, vomissements,

excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash),

asthénie, fatigue, malaise, démangeaison (prurit).

Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

réaction allergique,

agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité), humeur

modifiée,

convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou

d’engourdissements dans les membres (paresthésies), syncope,

perturbation visuelle,

vertiges,

rougeur, hypotension,

œdème du poumon, respiration lente et peu profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire

(bronchospasme),

occlusion intestinale (iléus), altération du goût (dysgueusie), digestion difficile (dyspepsie),

augmentation des enzymes hépatiques,

réactions cutanées de type urticaire,

rétention urinaire,

œdème périphérique.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes),

pensées anormales, dépendance psychique et physique, instabilité de l’humeur (dysphorie), cauchemars

(plus spécialement chez le sujet âgé),

sensibilité accrue à la douleur,

augmentation de la pression intracrânienne, sédation,

problèmes respiratoires pendant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),

rétrécissement de la pupille (myosis),

douleurs biliaires,

difficultés pour uriner (dysurie),

absence de règles (aménorrhée), diminution de la libido, troubles de l’érection,

syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre

SEVREDOL »),

syndrome de sevrage néonatal.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité,

frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées,

vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Sulfate de morphine .............................................................................................................. 10 mg

Quantité correspondant à morphine base................................................................................ 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K25, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : Opadry 06B20843 bleu : hypromellose 5mPa.s, hypromellose 15mPa.s, dioxyde de titane

(E171), macrogol 400, laque aluminique de bleu brillant FCF.

Qu’est-ce que SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MUNDIPHARMA

7-11 QUAI ANDRE CITROËN

75015 PARIS

Fabricant

BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

CAMBRIDGE SCIENCE PARK

MILTON ROAD

CAMBRIDGE

CB4 0GW

ROYAUME UNI

MUNDIPHARMA DC B.V.

LEUSDEREND 16

3832 RC LEUSDEN

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEVREDOL 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de morphine .............................................................................................................. 10 mg

Quantité correspondant à morphine base................................................................................ 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible, en particulier douleurs d’origine

cancéreuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans (car la prise de comprimé nécessite la maîtrise du carrefour

oro-pharyngé).

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée,

pour la durée la plus courte possible. La posologie initiale doit tenir compte des traitements antalgiques

antérieurs et concomitants, et doit être adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.

La morphine à libération immédiate (LI) est principalement adaptée à des situations cliniques particulières :

urgences, équilibration rapide de douleurs très intenses, douleurs instables, troubles métaboliques

(insuffisance rénale), personnes âgées.

Posologie initiale

Avec les formes à libération immédiate, la dose journalière totale est généralement répartie en six prises, le

plus souvent équivalentes, à 4 heures d’intervalle.

On peut également utiliser cette forme comme dose supplémentaire en cas d’accès douloureux non contrôlé

par un traitement de fond (par exemple, morphine à libération prolongée (LP)).

Adultes

En règle générale, la dose journalière de départ est de 10 mg toutes les 4 heures, soit 60 mg par jour.

Populations pédiatriques

Chez les enfants, la dose journalière de départ est de 1 mg/kg et par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

Il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié.

Chez le sujet très âgé, il est recommandé de réduire les doses initiales de moitié et/ou de les espacer de 6 à 8

heures. Il convient de débuter le traitement avec une posologie de l’ordre de 2,5 à 5 mg de morphine orale LI

4 à 6 fois par jour, soit 10 à 30 mg par jour.

Insuffisance rénale

Les doses seront réduites par rapport à un sujet dont la fonction rénale est normale, et/ou espacées de 6 à 8

heures, et ajustées selon les besoins du patient.

Si le traitement morphinique nécessite d’être poursuivi plusieurs semaines, la prescription de morphine LI

peut être relayée par de la morphine LP à dose journalière équivalente.

Insuffisance hépatique

Les doses seront réduites et/ou espacées de 6 à 8 heures, et ajustées selon les besoins du patient.

Fréquence de l’évaluation

Il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avère inefficace. Le patient doit donc être vu de manière

rapprochée principalement à l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrôlée. Dans la

pratique, une évaluation quotidienne est recommandée en début de traitement.

Adaptation posologique

Si la douleur n’est pas contrôlée, la dose unitaire de morphine LI peut être augmentée de 25 à 50 % selon

l’âge et l’état physiologique du patient.

En cas d’insuffisance de soulagement, le malade peut avoir recours à une interdose toutes les heures sans

dépasser 4 prises successives en quatre heures.

Si le patient utilise régulièrement plus de 3 ou 4 interdoses réparties dans la journée, ces doses

supplémentaires doivent être intégrées dans la posologie totale quotidienne de morphine LI sans attendre plus

de 48 heures.

Dans ces processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite supérieure tant que les effets indésirables

peuvent être contrôlés.

Correspondance entre les différentes voies d’administration

La posologie varie selon la voie d’administration.

Par rapport à la voie orale, la posologie de morphine par voie intraveineuse doit être divisée par trois, et la

posologie par voie sous-cutanée doit être divisée par deux.

Le passage d’une voie d’administration à une autre doit tenir compte de ces coefficients afin de maintenir la

même quantité de morphine disponible.

Changement de forme pharmaceutique

En cas de passage d’une forme à libération immédiate à une forme à libération prolongée, la posologie

quotidienne sera inchangée.

Interruption du traitement

L’interruption soudaine de l’administration d’opioïdes peut précipiter un syndrome de sevrage. Par

conséquent, il convient de réduire progressivement la dose avant d’interrompre le traitement.

Méthode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une petite quantité de boisson.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

enfant de moins de 6 ans (car la prise de comprimés nécessite la maîtrise du carrefour oro-pharyngé),

insuffisance respiratoire décompensée (en l’absence de ventilation artificielle),

insuffisance hépatocellulaire sévère (avec encéphalopathie),

en aigu : traumatisme crânien et hypertension intracrânienne en l’absence de ventilation contrôlée,

épilepsie non contrôlée,

associations avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, la naltrexone, le nalméfène et l’oxybate

de sodium (voir rubrique 4.5),

allaitement en cas d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dépression respiratoire

Le principal risque en cas d’abus d'opioïdes est la dépression respiratoire.

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du

sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil, pouvant conduire à des éveils nocturnes et une

somnolence diurne. L'utilisation d'opioïdes peut augmenter le risque d’ACS d'une manière dose-dépendante

chez certains patients. Les opioïdes peuvent également provoquer l’aggravation d’une apnée du sommeil

préexistante (voir rubrique 4.8). Chez les patients qui présentent une ACS, une réduction de la dose totale

d'opioïdes doit être envisagée.

Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, même si celles-ci sont élevées, ne

relève pas le plus souvent d’un processus de dépendance. En effet, en cas d’utilisation prolongée et répétée,

le patient peut développer une tolérance au médicament et avoir besoin d’augmenter progressivement les

doses pour maintenir l’analgésie. Une demande pressante et réitérée nécessite de réévaluer fréquemment

l’état du patient. Elle témoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgésique, à ne pas confondre

avec un comportement addictif.

La morphine est un stupéfiant qui présente un risque d’abus équivalent aux autres opioïdes forts. La

morphine peut donner lieu à une utilisation détournée (mésusage) et à un usage abusif par des personnes

présentant un risque de troubles addictifs. La morphine, comme les autres opioïdes, doit donc être utilisée

avec précaution chez les patients présentant des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme. Toutefois, des

antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ne contre-indiquent pas la prescription de morphine si celle-ci

apparaît indispensable au traitement de la douleur, mais une surveillance particulière du traitement est

recommandée.

L’utilisation prolongée de ce médicament peut entraîner une dépendance physique et psychique et un

syndrome de sevrage peut apparaître lors d’un arrêt brutal du traitement. Le syndrome de sevrage est

caractérisé par les symptômes suivants : anxiété, irritabilité, frissons, mydriase, bouffées de chaleur, sudation,

larmoiement, rhinorrhée, nausées, vomissements, crampes abdominales, diarrhées, arthralgies. L’apparition

de ce syndrome de sevrage sera évitée par une diminution progressive des doses.

La morphine n’est pas adaptée au traitement des pharmacodépendances majeures aux opioïdes.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves

pouvant être fatals.

La prise concomitante d’alcool et de SEVREDOL doit être évitée car elle peut entraîner une augmentation

des effets indésirables de SEVREDOL.

Les concentrations plasmatiques de morphine peuvent être réduites par la rifampicine. Il convient de

surveiller l’effet analgésique de la morphine et d’ajuster les doses de morphine pendant et après le traitement

par rifampicine.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en

lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent

pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

La morphine peut diminuer le seuil épileptique chez les patients ayant des antécédents d’épilepsie.

Une hyperalgésie qui ne répond pas à la morphine malgré une augmentation répétée des doses, et en

particulier à doses élevées, peut apparaître dans de très rares cas. Une diminution de la dose de morphine ou

un changement d’antalgique peut être nécessaire.

Les opioïdes, comme la morphine, peuvent avoir une action pharmacologique sur l’axe hypothalamo-

hypophysaire ou gonadique. L’utilisation à long terme d’analgésiques opioïdes peut être associée à une

diminution des niveaux d’hormones sexuelles et à une augmentation de la prolactine. Les symptômes

incluent les événements suivants: diminution de la libido, impuissance et aménorrhée.

La morphine doit être utilisée avec précaution dans les cas suivants :

Risque lié à l’utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés:

L’utilisation concomitante de SEVREDOL et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments

apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces

risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il

n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision de prescrire SEVREDOL de manière

concomitante avec des sédatifs est prise, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible, et la durée du

traitement doit être aussi courte que possible.

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces

patients. A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient

avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale

Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de

traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale

L’élimination rénale de la morphine, sous la forme d’un métabolite actif, impose de débuter le traitement à

posologie réduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la fréquence

d’administration à l’état clinique.

Insuffisance surrénale

Les analgésiques opioïdes peuvent entraîner une insuffisance surrénale réversible nécessitant une

surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d’insuffisance surrénale

peuvent comprendre les symptômes suivants: nausée, vomissements, perte d’appétit, fatigue, faiblesse,

sensations vertigineuses et pression artérielle basse.

Lorsque l’étiologie de la douleur est traitée simultanément

Il convient alors d’adapter les doses de morphine aux résultats du traitement appliqué.

En cas d’insuffisance respiratoire non décompensée, de syndrome d’apnée du sommeil, de pathologie

respiratoire chronique obstructive sévère, d’asthme bronchique grave, de cœur pulmonaire chronique

La fréquence respiratoire sera surveillée attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une

décompensation.

Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont

prescrits simultanément, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.

Syndrome thoracique aigu (STA) chez les patients présentant une drépanocytose

En raison d’une possible association entre le STA et l’utilisation de morphine chez les patients présentant une

drépanocytose recevant un traitement par morphine lors d’une crise vaso-occlusive, les patients concernés

doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à détecter les symptômes de STA.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique

L’administration de morphine doit être prudente et accompagnée d’une surveillance clinique.

Chez les personnes âgées

Leur sensibilité particulière aux effets antalgiques des opioïdes forts, mais aussi aux effets indésirables

centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associée à une baisse physiologique de la fonction rénale, doit

inciter à la prudence, en réduisant notamment la posologie initiale de moitié et en augmentant très

progressivement la posologie (voir rubrique 4.2).

Une pathologie urétro-prostatique ou vésicale, fréquente dans cette population, expose au risque de rétention

urinaire.

Les co-prescriptions de traitements psychotropes, dépresseurs du SNC ou avec un effet anti-cholinergique

augmentent la survenue d’effets indésirables.

Constipation

Il est impératif de s’assurer de l’absence de syndrome occlusif avant de mettre en route le traitement. La

constipation est un effet indésirable connu de la morphine. Un traitement préventif doit être

systématiquement prescrit.

Hypertension intracrânienne

En cas d’augmentation de la pression intracrânienne, l’utilisation de la morphine au cours des douleurs

chroniques devra être prudente.

Chez les patients présentant une hypotension accompagnée d’une hypovolémie

En cas d’hypovolémie, la morphine peut induire un collapsus. L’hypovolémie sera donc corrigée avant

l‘administration de morphine.

Troubles mictionnels

Il existe un risque de dysurie ou de rétention d’urine, principalement avec les voies intrathécale et péridurale.

Sportifs

L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce

principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Ce médicament n’est pas recommandé en situations pré opératoires ou dans les premières 24 heures post

opératoires.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs

effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés

morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques,

des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple le méprobamate), des

hypnotiques, des antidrépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine),

des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène, et du thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Morphiniques agonistes-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un

syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

L’alcool pouvant renforcer les effets pharmacodynamiques de SEVREDOL, la prise concomitante d’alcool

ou de médicaments contenant de l’alcool et de SEVREDOL, doit être évitée.

+ Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes avec des médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les

médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en

raison de l’effet cumulatif dépresseur du SNC. Il convient de limiter tant la dose que la durée de l’utilisation

concomitante (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques, de l'efficacité de la morphine et de son métabolite actif.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la morphine pendant le traitement par la

rifampicine et après son arrêt.

+ Inhibiteurs du P2Y12

Une exposition retardée et réduite au traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale a été

observée chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités par morphine. Cette interaction peut

être liée à une diminution de la motilité gastro-intestinale et s’applique aux autres opioïdes. Même si les

conséquences cliniques ne sont pas connues, les données indiquent une réduction potentielle de l’efficacité

des inhibiteurs de P2Y12 chez les patients co-traités avec la morphine et inhibiteur de P2Y12 (voir rubrique

4.4). Chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu, chez qui la morphine ne peut être retirée et pour

lesquels une inhibition rapide de P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur de P2Y12 par voie

parentérale peut être envisagée.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codéine, dextromoramide, dihydrocodéine,

fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, phénopéridine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol,

tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextromethorphane, noscapine, pholcodine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques (allobarbital, amobarbital, bartal, butalbital, butobarbital, hexobarbital, methylphenobarbital,

phenobarbital, primidone, secbutabarbital, sécobarbital, thiopental, vinbarbital, vinylbital)

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le

sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l’utilisation de machines.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la morphine.

En clinique, aucun effet malformatif particulier de la morphine n’est apparu à ce jour. Toutefois, seules des

études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

Des posologies élevées, même en traitement bref juste avant ou pendant l’accouchement, sont susceptibles

d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Les nouveau-nés dont la mère a reçu des analgésiques opioïdes en cours de grossesse doivent faire l’objet

d’une surveillance afin de détecter les signes de syndrome de sevrage néonatal. Le traitement peut inclure

l’utilisation d’un opioïde et des soins de support.

En conséquence, sous réserve de ces précautions, la morphine peut être prescrite si besoin au cours de la

grossesse.

Allaitement

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

En cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est contre-indiqué en cas

d’instauration, ou de poursuite d’un traitement au long cours après la naissance.

Fertilité

Il ressort des études effectuées chez l’animal que la morphine peut réduire la fertilité (voir rubrique 5.3

«Données de sécurité préclinique»).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l’attention est attirée sur les risques liés à la

conduite d’un véhicule et à l’utilisation d’une machine, principalement à l'instauration du traitement et en cas

d'association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central.

4.8. Effets indésirables

Parmi les effets indésirables les plus fréquents lors de l’initiation du traitement, la somnolence, une

confusion, des nausées et vomissements sont rapportés. Ils peuvent être transitoires mais leur persistance doit

faire rechercher une cause associée ou un surdosage. La constipation en revanche ne cède pas à la poursuite

du traitement. Tous ces effets sont prévisibles et nécessitent d’être traités.

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <

1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données

disponibles).

SOC - Classes

de systèmes

d’organes

Très

fréquent (≥

1/10)

Fréquent (≥

1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, <

1/100)

Fréquence

indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilit

Réaction

anaphylactique,

réaction

anaphylactoïde.

Affections

psychiatriques

Confusion,

insomnie

Agitation,

euphorie,

hallucinations,

humeur

modifiée,

Pensées anormales,

pharmacodépendanc

e, dysphorie,

cauchemars (plus

spécialement chez le

SOC - Classes

de systèmes

d’organes

Très

fréquent (≥

1/10)

Fréquent (≥

1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, <

1/100)

Fréquence

indéterminée

sujet âgé).

Affections du

système

nerveux

Sensation

vertigineuse,

céphalée,

myoclonies

(risque

exceptionnel

en cas de

surdosage ou

d’augmentatio

n trop rapide

des doses chez

les sujets âgés

ou insuffisants

rénaux),

somnolence,

Convulsions,

hypertonie,

paresthésies,

syncope,

dysgueusie.

Sédation,

augmentation de la

pression

intracrânienne, qu’il

convient de traiter

dans un premier

temps, allodynie,

hyperalgésie,

syndrome d’apnée

du sommeil (voir

rubrique 4.4).

Affections

oculaires

Perturbation

visuelle,

Myosis.

Affections de

l’oreille et du

labyrinthe

Vertiges.

Affections

vasculaires

Rougeur du

visage,

hypotension.

Affections

respiratoire,

thoraciques et

médiastinales

Œdème

pulmonaire,

dépression

respiratoire

(avec au

maximum

apnée),

bronchospasme,

Affections

gastro-

intestinales

Nausées,

constipatio

Douleur

abdominale,

bouche sèche,

vomissements,

Iléus,

dyspepsie.

Affections

hépatobiliaires

Augmentation

des enzymes

Douleurs biliaires.

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