SERMION 10 mg, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-09-2015

Ingrédients actifs:
nicergoline
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
DCI (Dénomination commune internationale):
nicergoline
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > nicergoline : 10 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)
classe:
Liste II
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
Descriptif du produit:
335 638-7 ou 34009 335 638 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/05/2013;557 978-9 ou 34009 557 978 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/1999;337 257-0 ou 34009 337 257 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) de 90 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2013;
Statut de autorisation:
Retirée
Numéro d'autorisation:
66209709
Date de l'autorisation:
1992-10-07

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

Dénomination du médicament

SERMION 10 mg, gélule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SERMION 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERMION 10 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE SERMION 10 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SERMION 10 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SERMION 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE

(C: système cardio-vasculaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

dans le traitement des troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement,

en traitement d'appoint de l'artérite des membres inférieurs (maladie des artères des jambes entraînant des crampes

douloureuses à la marche),

dans les troubles visuels d'origine circulatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERMION 10 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SERMION 10 mg, gélule dans le cas suivant:

antécédent d'allergie à la nicergoline ou aux autres constituants de la gélule.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SERMION 10 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SERMION 10 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale.

3 gélules par jour, en 3 prises avant les 3 principaux repas.

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau.

Durée de traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SERMION 10 mg, gélule que vous n'auriez dû:

En cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SERMION 10 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet:

légers troubles digestifs (douleurs au niveau de l'estomac), bouffées de chaleur et très rares cas d'atteintes du poumon

et/ou de la plèvre.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SERMION 10 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SERMION 10 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SERMION 10 mg, gélule ?

La substance active est:

Nicergoline ........................................................................................................................................ 10 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Talc, lactose, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: corps: gélatine, dioxyde de titane, indigotine.

Coiffe: gélatine, dioxyde de titane, indigotine, érythrosine, oxyde de fer noir.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SERMION 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Fabricant

HAUPT PHARMA

1, rue du Comte de Sinard

B.P. 1

26250 LIVRON

AVENTIS PHARMA

Rainham Road South

Essex RM10 7XS

DAGENHAM

GRANDE-BRETAGNE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

180, rue Jean Jaurès

94702 MAISONS-ALFORT CEDEX

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

56, route de Choisy-au-Bac

60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SERMION 10 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicergoline ........................................................................................................................................ 10 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à

l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au

stade 2).

N.B.: cette indication repose sur des études en faveur d'une amélioration du périmètre de marche.

Traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

3 gélules par jour, en 3 prises avant les 3 principaux repas.

Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:

Hypersensibilité à la nicergoline ou aux autres constituants de la gélule.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les manifestations suivantes peuvent survenir:

troubles digestifs mineurs (épigastralgies discrètes ou douleurs à type de crampe),

bouffées vasomotrices et/ou vertiges, surtout en orthostatisme.

très rares cas d'atteintes pleuro-pulmonaires lors de traitements au long cours: pneumopathie interstitielle isolée ou

associée à une atteinte pleurale, atteinte pleurale isolée, pneumopathie fibrosante.

4.9. Surdosage

L'absorption d'une dose importante de nicergoline peut entraîner une baisse de la tension artérielle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE,

(C: système cardio-vasculaire).

Nicergoline: vasodilatateur

bloquant.

Chez l'animal, il a été montré que la nicergoline possède une forte affinité pour les récepteurs

1 adrénergiques et une

affinité modérée pour les récepteurs

2 adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.

Elle augmente les débits artériels périphériques et cérébraux à doses qui ne modifient pas la pression artérielle ni la

fréquence cardiaque. (Cette augmentation est d'autant plus marquée que le débit était initialement diminué par

l'administration de noradrénaline).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, l'absorption et l'élimination de la nicergoline sont rapides.

La demi-vie de la nicergoline inchangée est d'environ 1 heure.

En raison d'un effet de premier passage hépatique très important, l'apparition dans le plasma du métabolite principal, le

lumilysergol, métabolite actif, est aussi rapide que la nicergoline.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Talc, lactose, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Corps: gélatine, dioxyde de titane, indigotine.

Coiffe: gélatine, dioxyde de titane, indigotine, érythrosine, oxyde de fer noir.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 90 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 638-7: 30 gélules en plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

337 257-0: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

557 978-9: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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