SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-12-2020

Ingrédients actifs:
adrénaline base 0; articaïne (chlorhydrate d') 40 mg
Disponible depuis:
SEPTODONT
Code ATC:
N01BB58.
DCI (Dénomination commune internationale):
adrénaline base 0; articaïne (chlorhydrate d') 40 mg
Dosage:
0,010 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une cartouche de 1 ml > adrénaline base 0,010 mg sous forme de : adrénaline (tartrate d' > articaïne (chlorhydrate d' 40 mg
Mode d'administration:
dentaire
Unités en paquet:
50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s)
Type d'ordonnance:
liste I; réservé à l'usage professionnel DENTAIRE
Domaine thérapeutique:
Système nerveux / anesthésiques locaux / anesthésiques locaux / amides / articaïne
indications thérapeutiques:
SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.Ce médicament contient deux substances actives : l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention chirurgicale.C'est votre dentiste qui vous administrera SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire .SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué chez les enfants de plus de 4 ans (pesant env. 20 kg), les adolescents et les adultes.En fonction du type d’intervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants : SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé
Descriptif du produit:
557 628-8 ou 34009 557 628 8 1 - 50 cartouche(s) en verre de 1,7 ml avec piston(s) - Déclaration de commercialisation:06/07/1992;567 160-9 ou 34009 567 160 9 8 - 50 cartouche(s) en verre de 1 ml avec piston(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/04/2013;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60484221
Date de l'autorisation:
1988-09-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2020

Dénomination du médicament

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

Chlorhydrate d’articaïne/Adrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE

AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

3. Comment utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à

usage dentaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé

pour insensibiliser (anesthésier) la cavité buccale pendant une intervention dentaire.

Ce médicament contient deux substances actives :

l'articaïne, un anesthésique local contre la douleur, et

l'adrénaline, un vasoconstricteur qui rétrécit les vaisseaux sanguins au niveau de l'injection, prolongeant

ainsi l'effet de l'articaïne. L'adrénaline permet également de réduire les saignements durant l'intervention

chirurgicale.

C'est votre dentiste qui vous administrera SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution

injectable à usage dentaire.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué

chez les enfants de plus de 4 ans (pesant env. 20 kg), les adolescents et les adultes.

En fonction du type d’intervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants :

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire est utilisé

habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est, plus

adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SEPTANEST 40 mg/

mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire ?

N’utilisez jamais SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire dans les cas suivants :

allergie à l'articaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la

rubrique 6 ;

allergie à d'autres anesthésiques locaux ;

épilepsie non contrôlée par un traitement médicamenteux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000,

solution injectable à usage dentaire dans les cas suivants :

troubles sévères du rythme cardiaque (comme bloc auriculo ventriculaire de deuxième et troisième degré) ;

insuffisance cardiaque aigue (faiblesse cardiaque aigue, comme une douleur thoracique inattendue au repos

ou après un infarctus du myocarde (une crise cardiaque)) ;

hypotension ;

rythme cardiaque anormalement rapide ;

crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;

pontage aorto-coronarien au cours des derniers 3 mois ;

prise de médicaments pour la tension appelés bêta-bloquants comme le propranolol. Il y aurait un risque de

crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls (voir la rubrique Autres

médicaments) ;

hypertension ;

prise actuelle d’autres médicaments pour la dépression ou la maladie de Parkinson (antidépresseurs

tricycliques). Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l’adrénaline ;

épilepsie ;

manque de cholinestérase, substance chimique naturelle, dans le sang (carence plasmatique en

cholinestérase) ;

problèmes rénaux ;

troubles sévères du foie ;

maladie nommée myasthénie grave causant une faiblesse des muscles ;

trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;

prise d’autres anesthésiques locaux, des médicaments causant une perte réversible de sensation (y compris

des anesthésiques volatils comme l’halothane) ;

prise de médicaments appelés agents antiplaquettaires ou anticoagulants pour éviter le rétrécissement ou le

durcissement de vos vaisseaux sanguins au niveau des bras et des jambes ;

âge supérieur à 70 ans.

problème cardiaque présent ou passé ;

diabète non contrôlé ;

fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose) ;

tumeur appelée phéochromocytome ;

maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;

infection ou inflammation de la zone d’injection ;

manque d’apport en oxygène dans les tissus du corps (hypoxie), taux élevés de potassium (hyperkaliémie)

et troubles métaboliques résultant d’une accumulation excessive d’acides dans le sang (acidose

métabolique).

Autres médicaments et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire

Informez votre dentiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important d’informer votre dentiste si vous prenez l’un des médicaments suivants :

d'autres anesthésiques locaux, des médicaments provoquant une perte de sensation réversible (y compris

les anesthésiques volatils comme l'halothane);

des sédatifs (benzodiazépine, opiacés), par exemple pour réduire votre appréhension avant l’intervention

dentaire ;

des médicaments pour le cœur et la tension artérielle (par exemple, guanadrel, guanéthidine, propranolol,

nadolol) ;

des antidépresseurs tricycliques utilisés pour traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, désipramine,

imipramine, nortriptyline, maprotiline et protriptyline);

des inhibiteurs de la COMT pour traiter la maladie de Parkinson (par exemple, entacapone ou tolcapone) ;

des IMAO utilisés pour traiter les troubles de la dépression ou de l’anxiété (par exemple, moclobémide,

phénelzine, tranylcypromine, linézolide) ;

des médicaments utilisés pour traiter l'arythmie (par exemple, digitale, quinidine) ;

des médicaments utilisés pour traiter les crises de migraine (par exemple, méthysergide ou ergotamine);

des vasopresseurs sympathomimétiques (comme la cocaïne, des amphétamines, la phényléphrine, la

pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline), utilisés pour augmenter la pression artérielle ; s’ils ont été utilisés dans

les 24 heures précédant l'intervention, le traitement dentaire prévu doit être reporté ;

des neuroleptiques (phénothiazines, par exemple).

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire avec des

aliments

Évitez de manger, y compris de mastiquer de la gomme à mâcher, aussi longtemps que persiste l'insensibilité,

car vous pourriez vous mordre les lèvres, les joues ou la langue, en particulier les enfants.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE

AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire durant la grossesse.

L’allaitement peut être repris 5 heures après l’anesthésie.

Aucun effet indésirable sur la fertilité n’est à prévoir aux doses nécessaires pour une intervention dentaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous ressentez des effets indésirables, comme des vertiges, une vision trouble ou de la fatigue, ne

conduisez pas de véhicule ni n'utilisez de machine tant que vous n’avez pas recouvré toutes vos capacités

(généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention dentaire).

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient du

sodium et du métabisulfite de sodium.

Sodium : moins de 23 mg de sodium par cartouche, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Métabisulfite de sodium : dans de rares cas, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques

sévères et des difficultés respiratoires (bronchospasme).

S’il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l’anesthésie.

3. COMMENT UTILISER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à

usage dentaire ?

Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU

1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Votre dentiste choisira entre SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à

usage dentaire et SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé

général et l'intervention dentaire.

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament est administré sous forme d'injection lente au niveau de la cavité buccale.

Si vous avez reçu plus de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à

usage dentaire que vous n’auriez dû

Il est peu probable que vous receviez trop de médicament lors de l'injection, mais si vous ne vous sentez pas

bien, parlez-en à votre dentiste. Les symptômes de surdosage comprennent : grande faiblesse, pâleur de la

peau, mal de tête, agitation, sentiment de désorientation, perte d’équilibre, tremblement involontaire ou

frémissements, dilatation des pupilles, vision trouble, difficultés à fixer clairement un objet, troubles de

l’élocution, vertiges, convulsions, stupeur, perte de conscience, coma, bâillements, respiration anormalement

lente ou rapide pouvant conduire à un arrêt temporaire de la respiration, incapacité du cœur à se contracter

efficacement (arrêt cardiaque).

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

dentiste.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à votre dentiste, votre

médecin ou votre pharmacien :

visage, langue ou pharynx tuméfiés, difficultés à avaler, urticaire ou difficultés à respirer (angio-oedème)

éruption cutanée, démangeaisons et difficultés à respirer : ceci peut être le signe d’une réaction allergique

(hypersensibilité)

association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).

Ces effets indésirables surviennent rarement (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000).

D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains

patients.

Effets secondaires fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 :

inflammation des gencives

douleur neuropathique – douleur due à des lésions nerveuses

engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche

goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative

sens du toucher accru, désagréable ou anormal

sensibilité accrue à la chaleur

mal de tête

rythme cardiaque anormalement rapide

rythme cardiaque anormalement lent

hypotension

gonflement de la langue, des lèvres et des gencives.

Effets secondaires peu fréquents : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100 :

sensation de brûlure

tension artérielle élevée

inflammation de la langue et de la bouche

nausées, vomissements, diarrhée

éruption cutanée, démangeaisons

douleur dans la nuque ou au site de l'injection.

Effets secondaires rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000 :

nervosité, anxiété

trouble du nerf facial (paralysie du visage)

somnolence

mouvement oculaire involontaire

vision double, cécité temporaire

paupière tombante et constriction de la pupille (syndrome de Horner)

recul du globe oculaire à l’intérieur vers l’orbite (énophtalmie)

tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe

palpitations

bouffées de chaleur

sifflement (bronchospasme), asthme

difficultés à respirer

exfoliation et ulcération des gencives

exfoliation de la zone d'injection

urticaire

convulsions musculaires, contraction musculaire involontaire

fatigue, faiblesse

frissons.

Effets secondaires très rares : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles :

exaltation de l'humeur (euphorie)

troubles de la coordination du rythme cardiaque (troubles de la conduction, bloc auriculo-ventriculaire)

augmentation de l’afflux sanguin dans une partie du corps, entrainant la congestion des vaisseaux sanguins

dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins

enrouement

problèmes de déglutition

gonflement des joues et tuméfaction locale

syndrome de la langue brûlante

rougeur de la peau (érythème)

transpiration anormalement accrue

aggravation des manifestations neuromusculaires du syndrome de Kearns-Sayre

sensation de chaleur ou de froideur

blocage de la mâchoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre dentiste, votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable

à usage dentaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Conservez les cartouches dans leur emballage extérieur soigneusement fermé à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou si sa couleur a changé.

Les cartouches sont prévues pour un usage unique. Utiliser la cartouche immédiatement après son ouverture.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre dentiste sait comment

éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire

Les substances actives sont le chlorhydrate d'articaïne et le tartrate d'adrénaline.

Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU

1/100 000, solution injectable à usage dentaire

contient 68 mg de chlorhydrate d'articaïne et 17

microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate d'adrénaline).

1 mL de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme de tartrate

d'adrénaline).

Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’édétate disodique, le métabisulfite de sodium (E223),

l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

et contenu de l’emballage extérieur ?

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire se présente

sous forme d’une solution limpide et incolore.

Elle est contenue, dans une cartouche en verre à usage unique, fermée à une extrémité par un piston mobile

en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.

Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Boîte contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre) à auto-aspiration.

Emballage de 4 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Emballage de 8 boîtes contenant 50 x 1,7 mL cartouches (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie

efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le

contenu de moins d’une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider

d’utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale

recommandée.

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL

ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable

d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l’anxiété du patient :

La dose maximale tolérée d’anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison

de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central.

Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale absolue de

500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant plus de70 kg.

Enfants (âgés de 4 à 11 ans)

La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n’a pas été établie. Aucune donnée n’est disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et de l’importance de

l’intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et

complexes, respectivement. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire

efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d’articaïne

est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un

enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus

petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints

d'insuffisance rénale.

Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d’une utilisation répétée.

Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour identifier

tout signe de surdosage relatif.

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions particulières doivent être prises afin d’administrer la plus faible dose offrant une anesthésie

efficace chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien

que 90 % de l’articaïne soit d’abord inactivée à par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus

et le sang.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence

en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 %

par les estérases plasmatiques. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une

anesthésie efficace.

Mode d’administration

Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d’inflammation et/ou d’infection au

point d’injection. Le débit de l’injection doit être très lent (1 mL/min).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution injectable contient 40 mg de chlorhydrate d'articaïne et 10 microgrammes d'adrénaline (sous forme

de tartrate d'adrénaline).

Chaque cartouche de 1,7 mL de solution injectable contient 68 mg de chlorhydrate d’articaïne et 17 microgrammes

d’adrénaline (sous forme de tartratre d’adrénaline).

Excipient(s) à effet notoire

: métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de

sodium.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire contient 0,804 mg de

sodium pour 1 ml de solution, soit 1,37 mg/1,7 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires.

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire est indiqué

chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).

4.2. Posologie et mode d'administration

Usage professionnel par des médecins ou des dentistes uniquement.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie

efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Pour une intervention courante, la dose usuelle pour un patient adulte correspond à 1 cartouche, mais le

contenu de moins d’une cartouche peut suffire à pratiquer une anesthésie efficace. Le dentiste peut décider

d’utiliser plusieurs cartouches pour des interventions plus longues sans toutefois dépasser la dose maximale

recommandée.

Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL

ADRENALINEE AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire.

Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable

d’utiliser SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l’anxiété du patient :

La dose maximale tolérée d’anesthésiques locaux peut être réduite chez les patients sous sédation en raison

de l’effet additif sur la dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Adultes et adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

Chez l'adulte et l'adolescent, la dose maximale d’articaïne est de 7 mg/kg avec une dose maximale

recommandée de 500 mg. Cette dose maximale de 500 mg correspond à un adulte en bonne santé, pesant

plus de 70 kg. Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée.

Poids

corporel du

patient (kg)

Dose maximale de

chlorhydrate

d'articaïne (mg)

Dose

d’adrénaline

(mg)

Volume total (ml) et

équivalent en nombre de

cartouches (1,7 mL)

0,070

(4,1 cartouches)

0,088

(5,2 cartouches)

0,105

10,5

(6,2 cartouches)

70 ou

plus

0,123

12,3

(7,0 cartouches)

Enfants (âgés de 4 à 11 ans)

La sécurité de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire

chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n’a pas été établie.

Aucune donnée n’est disponible.

Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l’âge et du poids de l’enfant et de l’importance de

l’intervention. La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et

complexes, respectivement. Il convient d’utiliser la dose la plus faible permettant une anesthésie dentaire

efficace. Chez l'enfant de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel) ou plus, la dose maximale d’articaïne

est de 7 mg/kg seulement, avec une dose maximale absolue recommandée de 385 mg d'articaïne pour un

enfant en bonne santé de 55 kg de poids corporel.

Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :

Poids

corporel du

patient (kg)

Dose maximale de

chlorhydrate

d'articaïne (mg)

Dose

d’adrénaline

(mg)

Volume total (ml) et

équivalent en nombre de

cartouches (1,7 mL)

0,035

(2,1 cartouches)

0,053

(3,1 cartouches)

0,070

(4,1 cartouches)

0,096

(5,6 cartouches)

Populations particulières

Patients âgés et patients insuffisants rénaux

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus

petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints

d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).

Ces patients peuvent présenter des taux plasmatiques élevés, en particulier à la suite d’une utilisation répétée.

Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite pour identifier

tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Patients insuffisants hépatiques

Des précautions particulières doivent être prises afin d’administrer la plus faible dose offrant une anesthésie

efficace chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien

que 90 % de l’articaïne soit d’abord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus

et le sang.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent survenir chez les patients présentant une carence

en cholinestérase ou traités par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase puisque le produit est inactivé à 90 %

par les estérases plasmatiques, voir rubrique 4.4 and 5.2. Il convient donc d'utiliser la dose la plus faible

permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Mode d’administration

Infiltration et utilisation périneurale dans la cavité buccale.

Les anesthésiques locaux doivent être injectés avec prudence en cas d’inflammation et/ou d’infection au

point d’injection. Le débit de l’injection doit être très lent (1 mL/min).

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.

Seuls des médecins ou des dentistes disposant de la formation et des connaissances suffisantes en matière de

diagnostic et de traitement d’une toxicité systémique peuvent utiliser ce médicament ou en superviser

l’utilisation. Il convient de vérifier la disponibilité d’un équipement et des médicaments nécessaires à une

réanimation avant l’induction d’une anesthésie régionale afin d’assurer une prise en charge rapide d’une

urgence respiratoire ou cardiovasculaire. L’état de conscience du patient doit être surveillé après chaque

injection d’anesthésique local.

Lors de l’utilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire pour une infiltration ou une anesthésie locorégionale, l’injection doit toujours être lente et avec

aspiration préalable.

Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la

rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'articaïne (ou à tout anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des

excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Patients dont l’épilepsie n’est pas contrôlée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Avant d'utiliser ce médicament, il est important :

De se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ;

De maintenir un contact verbal avec le patient ;

De garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez des patients souffrant des pathologies suivantes et le

report de l’intervention dentaire devrait être envisagé s’il s’agit d’une affection sévère et/ou instable :

Patients atteints de maladies cardiovasculaires :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace dans les cas suivants :

Troubles du rythme et de la conduction cardiaque (par ex., bloc auriculo-ventriculaire du second et du

troisième degré, bradycardie sévère)

Insuffisance cardiaque aigue décompensée (insuffisance cardiaque congestive aigue)

Hypotension

Tachycardie paroxystique ou arythmies avec fréquence cardiaque rapide

Angor instable ou infarctus du myocarde récent (moins de 6 mois)

Pontages coronariens récents (3 mois)

Prise de bêta-bloquants non sélectifs (par ex., propranolol), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie

sévère), (voir rubrique 4.5)

Hypertension non contrôlée

Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent

intensifier les effets cardiovasculaires de l’adrénaline. (voir rubrique 4.5)

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :

Patients épileptiques :

Du fait de leur action convulsivante, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec une très grande

prudence.

Patients présentant une carence en cholinestérase plasmatique :

Une carence en cholinestérase plasmatique doit être soupçonnée si des signes cliniques de surdosage sont

constatés avec des doses normales d'anesthésiques, et si une injection vasculaire a été exclue. Dans ce cas, il

convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.

Patients présentant une affection rénale :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une affection hépatique sévère :

En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l’articaïne soit

d’abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.

Patients souffrant de myasthénie grave

traités par des inhibiteurs de l’acétylcholinestérase :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Patients présentant une porphyrie

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire doit être

utilisé chez des patients présentant une porphyrie aiguë uniquement si aucune autre alternative thérapeutique

plus sûre n’est disponible. Les mesures de précaution appropriées doivent être prises chez tous les patients

atteints de porphyrie, puisque ce médicament peut déclencher cette affection.

Patients recevant une administration concomitante d’anesthésiques halogénés :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace (voir rubrique 4.5).

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire doit être

administré avec prudence chez les patients qui suivent un traitement antiplaquettaire/anticoagulant ou qui

souffrent d’un trouble de la coagulation en raison du risque majoré d’hémorragie. L’augmentation du risque

d’hémorragie est plus liée à l’intervention qu’au médicament.

Patients âgés :

Des concentrations plasmatiques élevées du produit peuvent se produire chez des patients âgés, en particulier

après une utilisation répétée. Si une nouvelle injection est nécessaire, le patient doit faire l’objet d’une

surveillance étroite pour identifier tout signe de surdosage relatif (voir rubrique 4.9).

Par conséquent, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

L’utilisation de la solution injectable de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/200 000, solution

injectable à usage dentaire, est recommandé plutôt que celle de la solution injectable SEPTANEST 40

mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire en raison de sa plus faible

teneur en adrénaline de 5 microgrammes/mL chez les :

Patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par ex., crise cardiaque, maladie coronarienne,

antécédents d’infarctus du myocarde, arythmies cardiaques, hypertension)

Patients souffrant de troubles vasculaires au niveau du cerveau ou des antécédents d’AVC

A la suite d’un AVC, il est recommandé de reporter à six mois une intervention dentaire utilisant

l’association articaïne/adrénaline en raison du risque accru de récidive d’AVC.

Patients souffrant d’un diabète non contrôlé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémiant de l’adrénaline.

Patients souffrant de thyréotoxicose

Ce médicament doit être employé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

Patients souffrant de phéochromocytome

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

Patients ayant une prédisposition au glaucome aigu à angle fermé

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline.

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose

locale des tissus.

De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une

analgésie par blocage mandibulaire.

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone

présentant une inflammation ou une infection.

Une réduction de la dose est également nécessaire en cas d’hypoxie, hyperkaliémie et d’acidose métabolique.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le

patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve

des sensations normales.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, causer des

réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est

essentiellement « sans sodium ».

S’il existe un risque de réaction allergique, veuillez choisir un médicament différent pour l’anesthésie (voir

rubrique 4.3).

Précautions d'emploi

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux

d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique. Cela peut être associé à des effets indésirables

graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et

d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient

d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue

ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du

nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux,

l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de

l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille,

l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de l'articaïne, et la présence

d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de l'articaïne au

niveau local.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions avec l’articaïne

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

Autres anesthésiques locaux :

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative.

La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale

recommandée pour les médicaments utilisés.

Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) :

Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l’appréhension du patient, les doses d’anesthésiques doivent alors

être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux

central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).

Interactions avec l'adrénaline

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi :

Anesthésiques volatils halogénés (par ex. halothane) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament à cause de la réactivité du cœur aux effets

arythmogènes des catécholamines : risque d'arythmies ventriculaires sévères.

Un entretien avec l'anesthésiste est recommandé avant l'administration d'anesthésiques locaux pendant une

anesthésie générale.

Agents bloquants postganglioniques (périphériques) des adrénergiques (par ex. guanadrel, guanéthidine et

alcaloïdes de la rauwolfia) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament, sous surveillance médicale étroite, en pratiquant

une aspiration prudente à cause de la possibilité d'augmentation de la réponse aux vasoconstricteurs

adrénergiques : risque d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.

Bêta-bloquants non sélectifs (par ex. propranolol, nadolol) :

Il convient d'utiliser des doses réduites de ce médicament en raison d’une possible augmentation de la

pression artérielle et de l'augmentation du risque de bradycardie.

Antidépresseurs tricycliques (ATC) (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline,

maprotiline et protriptyline) :

Il convient de réduire la dose et la vitesse d'administration de ce médicament du fait de l'augmentation du

risque d'hypertension sévère.

Inhibiteurs de la catéchol-O-méthyletransférase (inhibiteurs COMT) (par ex. entacapone, tolcapone) :

Il existe un risque d'arythmie, d'accélération du rythme cardiaque et de variation de la pression artérielle.

Il convient d'administrer une quantité réduite d'adrénaline au cours des anesthésies dentaires chez les patients

sous inhibiteurs COMT.

IMAO (aussi bien les IMAO-A sélectifs (p.ex. moclobémide) que les non sélectifs (par ex. phénelzine,

tranylcypromine, linézolide) :

Si l’utilisation concomitante de ces inhibiteurs est inévitable, la dose et la vitesse d’administration de ce

produit doivent être réduites et le produit doit être utilisé sous supervision médicale rigoureuse en raison de la

potentialisation possible des effets de l’adrénaline provoquant un risque de crise hypertensive.

Substances provoquant l'arythmie (par ex. antiarythmiques comme la digitale, la quinidine) :

La dose administrée doit être réduite du fait de l'augmentation du risque d'arythmie lorsque des glucosides

digitaliques et de l'adrénaline sont administrés de manière concomitante au patient. Une aspiration soigneuse

est recommandée avant l'administration.

Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :

Utiliser ce médicament sous surveillance médicale stricte à cause de l'augmentation cumulative ou

synergique de la pression artérielle et/ou de la réponse ischémique.

Vasopresseurs sympathomimétiques (par ex. la cocaïne, mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la

pseudoéphédrine, l'oxymétazoline) :

Il existe un risque de toxicité adrénergique.

Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement

dentaire prévu doit être différé.

Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :

Utiliser avec prudence chez les patients sous phénothiazines, du fait du risque d'hypotension causée par

l'inhibition possible des effets de l'adrénaline.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal avec articaïne 40 mg/mL + adrénaline 10 microgrammes/mL, et avec articaïne en

monothérapie, n’ont pas montré d’effets indésirables pour la grossesse, le développement

embryonnaire/fœtal, la naissance ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Des études effectuées chez l’animal aux doses supérieures à la dose maximale recommandée ont montré une

toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de l’articaïne chez la femme enceinte sauf au moment de

l’accouchement. L’adrénaline et l’articaïne traversent la barrière placentaire, bien que l’articaïne le fasse de

manière moins importante que d’autres anesthésiques locaux. Les concentrations sériques d’articaïne

mesurées chez les nouveau-nés atteignent environ 30 % des concentrations maternelles. En cas d’injection

intravasculaire par inadvertance, l’adrénaline peut réduire la perfusion utérine.

Pendant la grossesse, SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage

dentaire devrait être utilisé seulement après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice/risque.

En raison de son plus faible dosage en adrénaline, l'utilisation de SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE

AU 1/200 000, solution injectable à usage dentaire devra être préférée par rapport à SEPTANEST 40 mg/mL

ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire.

Allaitement

En raison de la chute rapide des concentrations sériques et d’une élimination rapide, les doses cliniques

d’articaïne ne sont pas retrouvées dans le lait maternel. L’adrénaline passe dans le lait maternel mais sa demi-

vie est courte. Il n’est donc pas nécessaire d’arrêter l‘allaitement en cas d’utilisation à court terme. Il peut

être repris 5 heures après l’anesthésie.

Fertilité

Des études chez l’animal avec de l’articaïne 40 mg/mL + adrénaline 0,01 mg/mL n’ont pas montré d’effets

sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aux doses thérapeutiques, des effets délétères sur la fertilité humaine ne

sont pas attendus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'association du chlorhydrate d'articaïne avec une solution de tartrate d'adrénaline injectable peut avoir une

influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. L'administration de

SEPTANEST 40 mg/mL ADRENALINEE AU 1/100 000, solution injectable à usage dentaire peut

provoquer des étourdissements (vertiges, troubles de la vision et fatigue) (voir rubrique 4.8 du RCP).

Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant d’avoir recouvré leurs capacités

(généralement dans les 30 minutes suivant l’intervention dentaire).

4.8. Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l'administration d'articaïne / d'adrénaline sont similaires à ceux observés avec

les autres anesthésiques locaux de type amide / vasoconstricteurs. Ces effets indésirables sont, en général,

dépendants de la dose. Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou

d'une réduction de la tolérance par le patient.

Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les

troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.

Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.

b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à

<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Infections et

infestations

Fréquent

Gingivite

Affections du système

immunitaire

Rare

Réactions allergiques

, anaphylactiques /

anaphylactoïdes

Affections

psychiatriques

Rare

Nervosité / anxiété

Fréquence

indéterminée

Humeur euphorique

Affections du système

nerveux

Fréquent

Neuropathie :

Névralgie (douleur neuropathique)

Hypoesthésie / engourdissement (buccal et

péribuccal)

Hyperesthésie

Dysesthésie (buccale et péribuccale),

dont

Dysgueusie (par ex., goût métallique, trouble du

goût)

Agueusie

Allodynie

Thermohyperesthésie

Maux de tête

Peu fréquent

Sensation de brûlure

Rare

Trouble du nerf facial

(paralysie, parésie)

Syndrome d’Horner (ptose de la paupière,

énopthalmie, myosis)

Somnolence (engourdissement)

Nystagmus

Très rare

Paresthésie

(hypoesthésie persistante et perte du

goût) après blocage mandibulaire ou du nerf alvéolaire

inférieur

Affections oculaires

Rare

Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)

Déficience visuelle (cécité temporaire)

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