SENOKOT, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

18-12-2007

Ingrédients actifs:
séné (feuille de) (poudre de)
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
A06AG01
DCI (Dénomination commune internationale):
senna (leaf) (powder)
Dosage:
152 mg quantité correspondant à 7,3 mg de sennoside B
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > séné (feuille de) (poudre de) : 152 mg quantité correspondant à 7,3 mg de sennoside B
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
LAXATIF STIMULANT
Descriptif du produit:
317 119-1 ou 34009 317 119 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/1982;335 184-6 ou 34009 335 184 6 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/06/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60826785
Date de l'autorisation:
1992-06-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2007

Dénomination du médicament

SENOKOT, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SENOKOT, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SENOKOT, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SENOKOT, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SENOKOT, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SENOKOT, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF STIMULANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif stimulant.

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SENOKOT, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SENOKOT, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

certaines maladies de l'intestin et du côlon,

douleurs abdominales (douleurs au ventre),

constipation chronique (constipation de longue durée),

états de déshydratation sévère,

enfant de moins de 10 ans.

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin:

en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cœur (voir Prise ou utilisation d'autres

médicaments),

chez les enfants de 10 à 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SENOKOT, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement

court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de

douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

une rééducation du réflexe de défécation,

parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment

utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale,

adjonction de jus de fruits.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN,

notamment amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine,

quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfenadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SENOKOT, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

2 comprimés par jour, à avaler sans les croquer, de préférence au coucher.

La posologie peut être portée à 3 comprimés répartis en deux prises par 24 heures si nécessaire.

Mode d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose, ni prolonger l'usage, mais demander avis à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SENOKOT, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n'y soit pas sujet.

Il est possible que surviennent des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre ou une diarrhée; il faut arrêter le

traitement et prévenir votre médecin;

rarement des réactions d'allergie à type d'urticaire, œdème (gonflement) ou sensation de malaise et hypotension;

il existe un risque de diminution du potassium dans le sang;

une coloration anormale des urines est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SENOKOT, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SENOKOT, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SENOKOT, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Séné (feuille) .............................................................................................................................. 152,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Quantité correspondant à 7.3 mg d'hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside. B

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, lactose monohydraté, glycérol, stéarate de magnésium, hypromellose.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SENOKOT, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 20 ou 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

Exploitant

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

MEDA MANUFACTURING GmbH

Neurather Ring 1

DE-51063 COLOGNE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SENOKOT, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (feuille) .............................................................................................................................. 152,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Quantité correspondant à 7,3 mg d'hétérosides anthracéniques exprimés en sennoside B

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale. RESERVE A L'ADULTE.

2 comprimés par jour, à avaler sans les croquer, de préférence au coucher.

La posologie peut être portée à 3 comprimés répartis en deux prises par 24 heures, si nécessaire.

La durée du traitement ne doit pas excéder 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

syndrome occlusif ou subocclusif,

syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique,

fécalome,

enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé:

en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

chez les enfants de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en eau,

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le

fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

a) « la maladie des laxatifs » avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose rectocolique, anomalies hydro-électrolytiques

avec hypokaliémie; elle est très rare,

b) une situation de « dépendance » avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation

sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes: (Amiodarone, astémizole, bépridil, brétylium, disopyramide,

érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, quinidiniques, sparfloxacine, sotalol, sultopride, terfénadine, vincamine).

Risque majoré de troubles ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Digitaliques:

L'hypokaliémie favorise les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG. Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco-, minéralo-: voie générale),

tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction. Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif

ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences

d'une exposition en cours de grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de

la grossesse que si nécessaire.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de nausées, vomissements, diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant du côlon

irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

Rarement des réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire, œdème voire réaction anaphylactoïde.

4.9. Surdosage

Symptômes: diarrhée.

Conduite à tenir: corriger les éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de pertes liquidiennes très importantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIF STIMULANT

Code ATC: A06AG01

(A: appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les sennosides agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse dans le côlon. Délai d'action 8 à 12

heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, lactose monohydraté, glycérol, stéarate de magnésium, hypromellose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

317 119-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

335 184-6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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