SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-04-2019

Ingrédients actifs:
succinate de métoprolol 190
Disponible depuis:
LABORATOIRE RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
Code ATC:
C07AB02
DCI (Dénomination commune internationale):
succinate de métoprolol 190
Dosage:
190,00 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > succinate de métoprolol 190,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale réservée à certains s
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT SELECTIF
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETA BLOQUANTS sélectifs - C07AB02.Le métoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le cœur.Ce médicament est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, en complément du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans :Ce médicament est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).
Descriptif du produit:
331 088-2 ou 34009 331 088 2 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 089-9 ou 34009 331 089 9 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:05/05/2003;331 090-7 ou 34009 331 090 7 3 - 1 flacon(s) en verre brun de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;331 091-3 ou 34009 331 091 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 915-7 ou 34009 358 915 7 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 916-3 ou 34009 358 916 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 361-5 ou 34009 359 361 5 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68428420
Date de l'autorisation:
1988-06-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

Dénomination du médicament

SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Succinate de métoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : BETA BLOQUANTS sélectifs - C07AB02.

Le métoprolol est un bêta-bloquant qui agit essentiellement sur le cœur.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, en complément

du traitement habituel de l'insuffisance cardiaque.

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans :

Ce médicament est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELOZOK LP 190 mg, comprimé

pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

insuffisance cardiaque aiguë ou décompensation de l'insuffisance cardiaque,

choc d’origine cardiaque,

certains troubles de la conduction cardiaque (blocs auriculo-ventriculaires du 2ème et 3ème degré sans pace-maker, bloc

sino-auriculaire),

bradycardie (rythme cardiaque inférieur à 50-55 battements par minute) ou rythme cardiaque irrégulier (maladie du sinus),

asthme ou problèmes respiratoires sévères,

troubles sévères de la circulation sanguine périphérique dont phénomène de Raynaud (refroidissement des extrémités),

phéochromocytome non traité (atteinte de la glande surrénale provoquant une hypertension artérielle sévère),

hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg),

antécédent de réaction allergique,

en cas de traitement par le vérapamil et antiarythmiques de classe I (autres médicaments prescrits pour le cœur), sauf la

lidocaïne (médicament utilisé pour l’anesthésie),

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée.

Faites attention avec SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants :

asthme ou difficultés respiratoires,

diabète,

traitement de désensibilisation ou antécédents de réactions allergiques,

troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du 1

degré),

douleurs dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal),

troubles artériels périphériques occlusifs,

insuffisance rénale,

insuffisance hépatique,

troubles thyroïdiens,

psoriasis,

utilisation d’anesthésiques administrés par inhalation lors d’une intervention chirurgicale,

si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament,

en cas d’association avec le diltiazem, les antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine,

rilménidine), le fingolimod (voir rubrique Autres médicaments et SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération

prolongée).

Si, lorsque vous prenez SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, vos battements de cœur

deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de SELOZOK

LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ou arrêter graduellement le médicament.

Ce traitement doit être instauré pendant les premières semaines par un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne et

la posologie ne doit pas être modifiée sans l'avis d'un spécialiste en cardiologie ou en médecine interne.

L'initiation du traitement par métoprolol nécessite une surveillance particulière. Elle comprend une surveillance clinique avec

mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, et un électrocardiogramme si nécessaire.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement sans avis de votre médecin.

Autres médicaments et SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de traitement par un antiarythmique de classe I (sauf la lidocaïne) ou avec le

vérapamil.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium : diltiazem, les

antihypertenseurs centraux (clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine), un médicament utilisé dans le

traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Ce traitement peut nuire au fœtus et provoquer un accouchement prématuré.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques

jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges ou de sensation de

fatigue.

SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient : Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie initiale est faible puis augmentée progressivement en fonction de la tolérance individuelle. Se conformer à la prescription de votre médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

SELOZOK LP 190 mg doit être administré par voie orale, en 1 prise par jour.

Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent être ni écrasés, ni croqués, voir les informations disponibles dans les rubriques «

QU’EST-CE QUE SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » et « 6. Contenu de l’emballage et autres informations ».

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Pression artérielle élevée : chez les enfants âgés de 6 ans et plus, la posologie dépend du poids corporel de l’enfant. Votre

médecin déterminera la dose correcte à administrer à votre enfant.

La posologie initiale habituelle est de 0,48 mg/kg, tout en n’excédant pas 47,5 mg (2 comprimés). La posologie sera ajustée

au dosage de comprimé le plus proche. Votre médecin pourra augmenter la dose à 1,9 mg/kg en fonction de la réponse sur

la pression artérielle. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les

adolescents.

L’utilisation de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée n’est pas recommandée chez les enfants de

moins de 6 ans.

Si vous avez pris plus de SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Contactez toujours un médecin ou un hôpital.

Vous pouvez reconnaître une fréquence cardiaque très lente (bradycardie) ou des signes d'une pression artérielle trop

basse (hypotension) par des symptômes tels que vertiges ou bourdonnement d'oreilles.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est arrêté

Si le traitement par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée doit être arrêté, il faut le faire progressivement. Cependant, n'arrêtez

pas SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et ne changez pas la dose sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

Très fréquent : affectent plus d’un patient sur 10,

Fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 100,

Peu fréquent : affectent 1 à 10 patients sur 1000,

Rare : affectent 1 à 10 patients sur 10000,

Très rare : affectent moins d’un patient sur 10000.

Certains patients traités par SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ont présenté les effets

indésirables suivants :

Très fréquents : fatigue ;

Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux d’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée,

constipation), ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du

passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté

respiratoire à l'effort ;

Peu

fréquents

troubles

digestifs

(vomissements),

insuffisance

cardiaque,

chute

pression

artérielle,

choc

cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème (gonflement),

dépression,

troubles

concentration,

somnolence,

insomnies,

cauchemars,

éruptions

cutanées

(urticaires,

démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids ;

Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche,

augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme

cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec

engourdissement,

coloration

bleutée

peau

douleurs),

aggravation

d’une

claudication

intermittente

existante

(difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou

irritation oculaire, conjonctivite ;

Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro péritonéale (développement d’une masse fibreuse autour

des structures de l’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique

sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation

du pénis (maladie de la Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis

(maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans

le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

La substance active est :

Succinate de métoprolol................................................................................................. 190 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, silice, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, ovale, 8,5 mm x

17 mm, avec une entaille et gravé de l’inscription A / mY d’un côté. L’entaille est présente pour aider à casser le comprimé

si vous avez des difficultés à l’avaler en entier

Flacons de 30 ou 60 comprimés.

Boîtes de 14, 28, 50, 60 ou 98 comprimés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

ASTRAZENECA AB

GÄRTUNAVÄGEN

SE 151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

ASTRAZENECA GMBH

TINSDALER WEG 183

D 22880 WEDEL

ALLEMAGNE

SAVIO INDUSTRIAL S.R.L.

VIA EMILIA 21

27100 PAVIE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Février 2019.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SELOZOK LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Succinate de métoprolol....................................................................................................... 190 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé à libération prolongée, blanc à blanc cassé, oblong, 8,5 mm x 17 mm, avec une barre de cassure et

gravé A/mY d’un côté. La barre de cassure est présente uniquement pour casser le comprimé afin de faciliter la déglutition,

et ne divise pas le comprimé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable, modérée à sévère, avec réduction de la fonction ventriculaire

systolique (fraction d’éjection ≤ 40%) en complément des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et des diurétiques, et

le plus souvent, des digitaliques.

Dans l’étude MERIT-HF menée chez des patients en insuffisance cardiaque modérée à sévère, le succinate de métoprolol a

permis de réduire la mortalité à un an de 34%, IC 95% [19% -47%] (voir rubrique 5.1).

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

Traitement de l’hypertension artérielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les patients doivent présenter une insuffisance cardiaque chronique stable, sans épisode aigu au cours des quatre

dernières semaines. Ils doivent être traités par un IEC à dose optimale et un diurétique, et le plus souvent par des

digitaliques, avant l’administration du succinate de métoprolol.

Ce traitement ne doit pas avoir été significativement modifié au cours des deux dernières semaines.

Il est recommandé que le traitement soit assuré par un médecin ayant une expérience de la prise en charge des patients

atteints d’insuffisance cardiaque.

Le traitement par succinate de métoprolol doit être débuté par une période de titration, selon le schéma décrit ci-dessous.

L’initiation du traitement doit être instaurée en consultation, afin d’exercer une surveillance médicale particulière pendant au

moins 3 heures (en particulier surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, des troubles de conduction,

des signes d’aggravation de l’insuffisance cardiaque), voir rubrique 4.4.

Au cours des deux premières semaines, la posologie initiale recommandée est d’un comprimé de Selozok 23,75 mg par

jour (dose de départ pour les patients en classe II de la NYHA).

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, il est préconisé d’initier le traitement par un demi-comprimé

à 23,75 mg par jour au cours de la première semaine, puis d’augmenter à un comprimé à 23,75 mg en cas de bonne

tolérance.

Si le médicament est bien toléré, la posologie sera par la suite doublée toutes les deux semaines (après évaluation de la

tolérance du palier précédent), jusqu’à une dose cible maximale de 190 mg en une prise par jour (ou la plus forte dose

tolérée).

La posologie maximale recommandée est de 190 mg une fois par jour.

L’apparition d’effets indésirables chez certains patients peut empêcher l’administration de la dose maximale recommandée.

Si nécessaire, la dose atteinte peut être diminuée progressivement. En cas de nécessité, le traitement peut être interrompu,

et réinstauré éventuellement.

Pendant la phase de titration, en cas d’aggravation de l’insuffisance cardiaque ou d’intolérance au médicament, il est

recommandé de diminuer la dose de succinate de métoprolol voire d’arrêter immédiatement le traitement si nécessaire (en

cas d’hypotension sévère, de décompensation de l’insuffisance cardiaque accompagnée d’œdème pulmonaire aigu, de

choc cardiogénique, de bradycardie symptomatique ou de bloc auriculo-ventriculaire). Adapter également si nécessaire les

doses des autres thérapeutiques de l’insuffisance cardiaque.

Le renouvellement pourra être effectué en consultation non spécialisée, lorsque la dose maximale tolérée aura été établie et

si le patient ne se déstabilise pas. Le traitement d’entretien après la phase de titration nécessite une surveillance identique à

celle de tout patient souffrant d’insuffisance cardiaque. Le traitement doit être prolongé en situation stable. L’aggravation de

l’état justifie le recours au médecin ayant l’expérience de la prise en charge de patients atteints d’insuffisance cardiaque.

Insuffisance rénale ou hépatique

On ne dispose d’aucune donnée concernant la pharmacocinétique du succinate de métoprolol chez les patients insuffisants

hépatiques ou rénaux présentant une insuffisance cardiaque chronique. Il faut donc augmenter la posologie avec la plus

grande prudence chez ces patients.

Sujets âgés

Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant le traitement de l’insuffisance cardiaque par le succinate de

métoprolol chez les patients âgés de plus de 80 ans.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents

Traitement de l’insuffisance cardiaque

Aucune donnée n’étant disponible avec le succinate de métoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être

recommandée chez l’enfant, dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique stable.

Traitement de l’hypertension artérielle

La posologie initiale recommandée de Selozok chez les patients hypertendus âgés de ≥ 6 ans est de 0,48 mg/kg. La dose

finale administrée en milligrammes doit correspondre à la plus proche approximation de la dose calculée en mg/kg.

Chez les patients ne répondant pas à la dose de 0,48 mg/kg, la posologie peut être augmentée à 0,95 mg/kg, tout en

n’excédant pas 47,5 mg, correspondant à 2 comprimés de Selozok 23,75 mg.

Chez les patients ne répondant pas à 0,95 mg/kg, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale

de 1,9 mg/kg. Des doses supérieures à 190 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.

L'efficacité et la sécurité d'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l’utilisation

de Selozok n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.

Mode d’administration

Les comprimés de succinate de métoprolol doivent être administrés en une prise par jour. Ils doivent être avalés avec un

peu de liquide, et ne doivent être ni croqués, ni écrasés.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Insuffisance cardiaque aiguë ou pendant les épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque, nécessitant un

traitement inotrope intraveineux,

Choc cardiogénique,

Blocs auriculo-ventriculaires des 2

ème

et 3

ème

degré (non appareillés),

Maladie du sinus,

Bloc sino-auriculaire,

Bradycardie définie par une fréquence cardiaque inférieure à 50-55 battements par minute avant le début du traitement,

Hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg,

Asthme sévère, ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives dans leurs formes sévères,

Troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud dans leurs formes sévères,

Phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),

Antécédent de réaction anaphylactique,

En cas d’association aux antiarythmiques de classe I (sauf lidocaïne), au vérapamil (voir rubrique 4.5),

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l’allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Le traitement conventionnel de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à posologie optimale (inhibiteur de

l’enzyme de conversion, diurétique et le plus souvent digitalique) est indispensable avant de commencer le traitement par

succinate de métoprolol.

L’état du patient doit être stable depuis au moins 4 semaines avant la première prise de succinate de métoprolol.

La surveillance du patient doit prendre en compte le fait que le traitement par succinate de métoprolol, comme tout

traitement bêta-bloquant, peut entraîner une aggravation de l’insuffisance cardiaque par un effet inotrope négatif,

notamment pendant la phase de titration des doses.

Ne pas interrompre brutalement le traitement particulièrement chez les coronariens (risque de troubles du rythme graves,

d’infarctus du myocarde ou de mort subite), sauf en cas de nécessité (bradycardie symptomatique, hypotension sévère,

choc cardiogénique ou BAV).

Précautions d’emploi

Modalités de surveillance du traitement :

après la première administration : surveillance clinique toutes les heures pendant un minimum de 3 heures : pouls, pression

artérielle couchée et debout, état clinique (signes d’intolérance : vertiges, malaise…), électrocardiogramme au cours de la

3ème heure de surveillance.

à chaque augmentation de dose : pouls, pression artérielle couchée et debout, état clinique, électrocardiogramme si

nécessaire.

Une fois la dose efficace atteinte, une surveillance régulière de l’insuffisance cardiaque et de l’état hémodynamique doit être

effectuée, ainsi qu’un contrôle régulier de la fonction rénale, si nécessaire.

Peu de données sont actuellement disponibles chez les patients en insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA.

Aucune donnée n’est actuellement disponible concernant le traitement de l’insuffisance cardiaque par le succinate de

métoprolol chez les patients présentant les pathologies et états suivants :

diabète insulino-dépendant (type I),

cardiomyopathie restrictive,

cardiopathie congénitale,

pathologie valvulaire organique ayant un retentissement significatif au plan hémodynamique.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie

initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du

traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Bradycardie

Si la fréquence s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes

liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients

présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de

Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à

condition d’administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies

chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on

administrera avec prudence.

Phéochromocytome

Chez les patients présentant un phéochromocytome, le succinate de métoprolol ne doit pas être administré avant le

traitement alpha-bloquant.

Sujets diabétiques

Chez les patients présentant un diabète avec fluctuations importantes de la glycémie, les symptômes d’hypoglycémie

peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique.

Psoriasis

Les patients ayant un psoriasis ou des antécédents de psoriasis ne doivent être traités par bêta-bloquants (dont le

métoprolol) qu’après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec

des produits de contraste iodés ou la floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le

traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline

aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

La prudence est recommandée en raison des effets inotropes négatifs synergiques du succinate de métoprolol et des

produits anesthésiques (voir rubrique 4.5).

Chez les patients présentant une insuffisance coronaire grave, tout comme chez les patients insuffisants cardiaques traités

au long cours par succinate de métoprolol, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le

risque lié à l'arrêt brutal des bêtabloquants.

L’initiation en période péri-opératoire de métoprolol chez les patients subissant une intervention chirurgicale non cardiaque

doit être évitée. En effet une augmentation du risque de bradycardies, d’hypotension et d’accident vasculaire incluant la

mise en jeu du pronostic vital chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire a été observée dans des

essais thérapeutiques.

Avant une intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste que le patient reçoit un bêtabloquant.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardio-vasculaires.

Sportifs

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions avec d’autres médicaments

Ce médicament est déconseillé avec les antagonistes du calcium (diltiazem), les antihypertenseurs centraux (clonidine,

méthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine) et le fingolimod (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia,

des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la

pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.

A l’heure actuelle, 4 bêta-bloquants ont l’indication « insuffisance cardiaque » : le carvédilol, le bisoprolol, le métoprolol et le

névibolol.

Les interactions médicamenteuses des bêta-bloquants, lorsqu’ils sont prescrits dans l’insuffisance cardiaque peuvent avoir

des conséquences cliniques plus sévères que celles rencontrées lors de leur prescription dans d’autres indications. Ainsi,

certaines associations médicamenteuses, couramment réalisées dans les indications classiques des bêta-bloquants,

doivent être reconsidérées à la lumière de cette indication très particulière, avec un niveau de recommandation souvent plus

contraignant.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ ANTIARYTHMIQUES CLASSE I (SAUF LIDOCAÏNE)

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

+ VERAPAMIL

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l’insuffisance cardiaque, troubles de l’automatisme (bradycardie

excessive, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

Associations déconseillées

+ ANTIHYPERTENSEURS CENTRAUX

Diminution centrale du tonus sympathique et effet vasodilatateur des antihypertenseurs centraux, préjudiciables en cas

d’insuffisance cardiaque traitée par bêta-bloquant et vasodilatateur.

+ DILTIAZEM

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation de l’insuffisance cardiaque, troubles de l’automatisme (bradycardie

excessive, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

+ FINGOLIMOD

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à

risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ ABIRATÉRONE

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son

métabolisme hépatique par l’abiratérone.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par l’abiratérone.

+ AMIODARONE

Troubles de l’automatisme et de la conduction cardiaque avec risque de bradycardie excessive. Surveillance clinique et

ECG régulière.

+ ANESTHÉSIQUES VOLATILS HALOGÉNÉS

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L’inhibition bêta-adrénergique peut être

levée durant l’intervention par les bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l’arrêt brutal. Informer l’anesthésiste

de ce traitement.

+ ANTICHOLINESTÉRASIQUES

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique régulière, notamment en début

d’association.

+ BUPROPION

Avec le métoprolol utilisé dans l’insuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol par

diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par le bupropion.

+ CIMÉTIDINE

Avec le métoprolol utilisé dans l’insuffisance cardiaque, et la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800

mg/j : augmentation des concentrations du métoprolol, pouvant être préjudiciables dans le cas du traitement de l’insuffisance

cardiaque, par diminution de son métabolisme hépatique par la cimétidine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la cimétidine.

+ CINACALCET

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son

métabolisme hépatique par le cinacalcet.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par cinacalcet.

+ DARIFÉNACINE

Augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol, avec risque de surdosage, par diminution de son

métabolisme hépatique par la darifénacine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par darifénacine.

+DULOXÉTINE

Augmentation des concentrations plasmatiques de métoprolol avec risque de surdosage, par diminution de son

métabolisme hépatique par la duloxétine.

Surveillance clinique et réduction de la posologie du métoprolol pendant le traitement par duloxétine et après son arrêt.

+ FLUOXETINE, PAROXETINE

Risque de majoration des effets indésirables du métoprolol, avec notamment bradycardie excessive, par inhibition de son

métabolisme par la fluoxétine ou la paroxétine. Surveillance clinique accrue : si besoin, adaptation de la posologie du

métoprolol pendant la durée du traitement par la fluoxétine ou la paroxétine et après son arrêt.

+ HYDROXYCHLOROQUINE

Avec le métoprolol utilisé dans l'insuffisance cardiaque : risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol par

diminution de son métabolisme hépatique par l’hydroxychloroquine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par l’hydroxychloroquine.

+ INSULINE, GLINIDES, GLIPTINES ET SULFAMIDES HYPOGLYCÉMIANTS

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l’hypoglycémie : palpitations et tachycardie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l’autosurveillance glycémique.

+ LIDOCAÏNE

Avec la lidocaïne utilisée par voie IV : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d’effets

indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG

et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant l’association et après l’arrêt du bêta-

bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ MIRABEGRON

Avec le métoprolol utilisé dans l’insuffisance cardiaque, augmentation des concentrations plasmatiques du métoprolol par

diminution de son métabolisme par le mirabégron.

Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie du métoprolol.

+ SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE DONNER DES TORSADES DE POINTES

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ TERBINAFINE

Chez l'insuffisant cardiaque, risque d'augmentation des effets indésirables du métoprolol, par diminution de son

métabolisme hépatique par la terbinafine.

Surveillance clinique. Si besoin, adaptation de la posologie du métoprolol pendant le traitement par la terbinafine.

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de l’absorption de ces substances. Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances

(plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ ALPHABLOQUANTS À VISÉE UROLOGIQUE

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

+ ANTI-INFLAMMATOIRES NON STÉROÏDIENS

Réduction de l’effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non

stéroïdiens et rétention hydrosodée avec la phénylbutazone).

+ ANTIHYPERTENSEURS ALPHA-BLOQUANTS

Majoration de l’effet hypotenseur. Risque majoré d’hypotension orthostatique.

+ AUTRES BRADYCARDISANTS

Risque de bradycardie excessive (addition des effets).

+ MÉDICAMENTS À L’ORIGINE D’UNE HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ DIGOXINE

Troubles de l’automatisme (bradycardie, arrêt sinusal) et troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire.

+ DÉRIVÉS NITRÉS ET APPARENTÉS

Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.

+ DIHYDROPYRIDINES

Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (effet inotrope

négatif in vitro des dihydropyridines, plus ou moins marqué et susceptible de s’additionner aux effets inotropes négatifs des

bêta-bloquants). La présence d’un traitement bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise

en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

+ DIPYRIDAMOLE

Avec le dipyridamole par voie injectable : majoration de l’effet antihypertenseur.

+ LIDOCAÏNE

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

+ PHÉNOBARBITAL (ET, PAR EXTRAPOLATION PRIMIDONE)

Diminution des concentrations plasmatiques du métoprolol avec réduction de ses effets cliniques (augmentation de son

métabolisme hépatique).

+ RIFAMPICINE

Diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité du bêta-bloquant (augmentation de son métabolisme

hépatique).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet

malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.

En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes

chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec

quelques bêta-bloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.

En général, les bêta-bloquants diminuent la perfusion du placenta. Ceci a été associé à un retard de croissance, des morts

intra-utérines, des avortements et des accouchements prématurés. De ce fait, il est conseillé d’instaurer une surveillance de

la mère et de l’enfant chez les femmes enceintes traitées par métoprolol.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire

par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie, mais le plus souvent, cette rémanence est sans

conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque

nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), tout en évitant les solutés de remplissage (risque

d’OAP).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si

besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et

glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.2).

La survenue d’hypoglycémie et de bradycardie a été décrite pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines

plasmatiques. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de

machines, en raison du risque de vertiges ou de sensation de fatigue pouvant se produire occasionnellement.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables sont généralement légers et réversibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l’administration de Selozok LP 190 mg, comprimé pelliculé à

libération prolongée sont : asthénie, vertige, céphalée, nausée, douleur abdominale, diarrhée, constipation, bradycardie,

hypotension orthostatique, palpitation, froideur des extrémités et dyspnée d’effort.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables observés après l’administration de Selozok LP 190 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

dans les études cliniques et/ou depuis sa mise sur le marché sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention suivante :

très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare

(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque

groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Très fréquent

Asthénie

Affections du système nerveux

Fréquent

Rare

Vertige, céphalée

Paresthésie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare

Crampe musculaire

Très rare

Arthralgie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Nausées, douleur abdominale, diarrhée, constipation

Vomissement

Bouche sèche

Dysgueusie, fibrose rétro péritonéale

Affections hépatobiliaires

Rare

Très rare

Enzymes hépatiques augmentées

Hépatite

Affections cardiaques

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Bradycardie, sévère le cas échéant, hypotension

orthostatique, palpitations.

Insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, douleur

précordiale choc cardiogénique chez les patients

présentant un infarctus du myocarde*

Ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire

ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire

existant (voir rubriques 4.3 et 4.4), arythmie

cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Froideur des extrémités

Œdème

Syndrome de Raynaud, aggravation d’une

claudication intermittente existante

Gangrène chez des patients souffrant de troubles

circulatoires périphériques sévères, accident

vasculaire cérébral (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rare

Très rare

Dépression, trouble de la concentration, somnolence,

insomnie, cauchemar

Nervosité, anxiété

Amnésie/atteinte de la mémoire, confusion,

hallucination

Affections des organes de reproduction et du sein

Rare

Très rare

Impuissance

Maladie de la Peyronie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rare

Très rare

Réactions cutanées incluant des éruptions maculo-

papuleuses et vésiculaires, urticaire, prurit, eczéma,

psoriasis, éruption lichenoide, hyperhidrose

Alopécie

Exacerbation d’un psoriasis (voir rubrique 4.4),

réaction de photosensibilité

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Dyspnée d’effort

Bronchospasme (voir rubrique 4.4)

Rhinite

Affections oculaires

Rare

Défauts visuels, sécheresse ou irritation oculaire,

conjonctivite

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Très rare

Acouphènes

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hypoglycémie, poids augmenté (voir rubrique 4.4)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

Anticorps antinucléaires exceptionnellement

accompagnés de manifestations cliniques à type de

syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement

* La fréquence plus élevée de 0,4% par rapport au placebo a été observée dans une étude de 46 000 patients présentant un

infarctus du myocarde. Dans cette étude, la fréquence du choc cardiogénique était de 2,3% dans le groupe Métoprolol et de

1,9% dans le groupe placebo dans le sous-groupe des patients présentant un indice de risque de choc faible.

L’indice de risque de choc était basé sur le risque absolu de choc de chaque patient en fonction de : âge, sexe, délai, classe

Killip, pression artérielle, fréquence cardiaque, anomalie électrocardiographique et des antécédents d’hypertension

artérielle. Le groupe de patients présentant un indice de risque de choc faible correspond à des patients chez lesquels lé

métoprolol est recommandé dans le traitement de l’infarctus du myocarde aigu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Les symptômes de surdosage peuvent inclure une hypotension, une insuffisance cardiaque, une bradycardie et une

bradyarythmie, des troubles de la conduction cardiaque et un bronchospasme.

Conduite à tenir

Les soins doivent être dispensés dans un établissement permettant une prise en charge, une surveillance et un

encadrement approprié.

Si nécessaire, un lavage gastrique et / ou du charbon actif peuvent être administrés.

De l'atropine, des stimulants adrénergiques ou un pacemaker peuvent être utilisés pour traiter la bradycardie et les troubles

de la conduction.

L'hypotension, l'insuffisance cardiaque aiguë et l’arrêt cardiaque doivent être traités avec une expansion volémique

convenable, un bolus de glucagon (si nécessaire, suivi d'une perfusion de glucagon), une administration intraveineuse de

stimulants adrénergiques tels que la dobutamine, des agonistes des récepteurs

1 si présence d’une vasodilatation. Une

administration intraveineuse de Ca

peut également être considérée.

Le bronchospasme peut généralement être traité par des bronchodilatateurs.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : BETA-BLOQUANT SELECTIF, code ATC : C07AB02

Le métoprolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

une activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,

un effet anti-arythmique,

l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activité sympathomimétique intrinsèque).

Une étude (MERIT-HF) multicentrique, randomisée en double insu versus placebo, a étudié une population présentant une

insuffisance cardiaque modérée à sévère (3,6% des patients présentaient une insuffisance cardiaque sévère), stable

(fraction d’éjection ≤ 40%), d’origine ischémique ou non ischémique. 3991 patients (âge moyen de 64 ans) ont été

randomisés (1990 patients sous succinate de métoprolol, 2001 sous placebo).

Le traitement conventionnel associé comportait dans la majorité des cas un inhibiteur de l’enzyme de conversion, un

diurétique et un digitalique.

Le critère principal était la mortalité totale. L’étude a été prématurément arrêtée au vu des résultats d’une analyse

intermédiaire qui a mis en évidence un effet bénéfique du traitement par succinate de métoprolol après un an de suivi. 217

décès (11%) ont été observés dans le groupe placebo et 145 décès (7,2%) dans le groupe succinate de métoprolol

(diminution du risque de 34%, IC 95% [19% - 47%], p = 0,0062). Le critère combiné mortalité et hospitalisations toutes

causes a également été diminué de 19% dans le groupe succinate de métoprolol (641 évènements) par rapport au groupe

placebo (767 évènements), IC 95% [10% - 27%], p = 0,00012. La dose moyenne utilisée dans l’étude a été de 159 mg/jour ;

cette dose a été atteinte par paliers d’au moins 15 jours en débutant par une posologie de 12,5 mg ou 25 mg/jour.

Parmi les évènements indésirables rapportés, les vertiges (1,8%), bradycardies (1,5%) et hypotensions (1,1%) ont été plus

fréquents dans le groupe succinate de métoprolol par rapport au groupe placebo (1,0%, 0,4% et 0,6% respectivement).

Chez 144 patients pédiatriques (de 6 à 16 ans) atteints principalement d’hypertension artérielle essentielle, l’administration

de Selozok a engendré, dans une étude de 4 semaines, une réduction de la pression artérielle systolique de 5,2 mmHg à la

dose de 0,2 mg/kg (p=0,145), de 7,7 mmHg à la dose de 1,0 mg/kg (p=0,027) et de 6.3 mmHg à la dose de 2,0 mg/kg

(p=0,049), avec un maximum de 200 mg/jour, par rapport à une réduction de 1,9 mmHg dans le groupe placebo. Pour la

pression artérielle diastolique, cette réduction a été de 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5 (p=0,017) et 2,1 mmHg

respectivement. Aucune différence apparente dans la réduction de la pression artérielle n’a été observée en fonction de

l'âge, du stade de Tanner ou de l’origine ethnique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Le métoprolol est totalement résorbé après administration par voie orale. La biodisponibilité systémique du succinate de

métoprolol, en dose unique, est de l’ordre de 50% en raison d'un effet de premier passage important.

La fixation du succinate de métoprolol aux protéines plasmatiques est faible (5 à 10%).

Biotransformation et élimination

Le succinate de métoprolol subit un métabolisme oxydatif au niveau hépatique. Il est excrété en quasi-totalité par le rein,

essentiellement sous forme de métabolites. Environ 5% de la dose reçue sont excrétés par voie urinaire sous forme

inchangée.

Sa demi-vie d'élimination plasmatique est de 3,5 heures en moyenne. La clairance totale est de l'ordre de 1 litre/minute.

La pharmacocinétique du succinate de métoprolol n’est pas significativement modifiée chez le sujet âgé.

En cas d’insuffisance rénale, l'excrétion des métabolites est réduite. Une accumulation significative de métabolites a été

constatée chez des patients ayant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 5 ml/minute. Toutefois, ceci ne renforce pas

l'effet bêtabloquant.

La pharmacocinétique du succinate de métoprolol est peu modifiée en cas d’altération de la fonction hépatique. Chez les

patients souffrant d'une cirrhose du foie sévère ou d’une anastomose porto-cave, la biodisponibilité du succinate de

métoprolol peut cependant augmenter et la clairance totale être réduite.

Enfants et adolescents

Le profil pharmacocinétique du métoprolol chez les patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans est similaire à

celui décrit chez les adultes. La clairance orale apparente du métoprolol (CL/F) augmente de façon linéaire avec le poids

corporel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, silice, stéarylfumarate de sodium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, paraffine solide, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 comprimés en flacon (verre brun).

14, 28, 50,60 ou 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA

VIA MATTEO CIVITALI 1

20148 MILAN

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 331 088 2 3 : 30 comprimés en flacon (verre brun)

34009 331 090 7 3 : 60 comprimés en flacon (verre brun)

34009 358 915 7 0 : 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 331 089 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 359 361 5 8 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 331 091 3 4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

34009 358 916 3 8 : 98 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament soumis à une surveillance particulière pendant le traitement.

Médicament soumis à prescription initiale réservée aux spécialistes en cardiologie et en médecine interne.

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