SELEGILINE Bioglan 5 mg, comprimé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

31-05-2001

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de sélégiline
Disponible depuis:
Laboratoires BIOGLAN Generics LTD
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride selegiline
Dosage:
5,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de sélégiline : 5,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN, IMAO B.
Descriptif du produit:
355 814-5 ou 34009 355 814 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 815-1 ou 34009 355 815 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 816-8 ou 34009 355 816 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 817-4 ou 34009 355 817 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 818-0 ou 34009 355 818 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68442128
Date de l'autorisation:
2001-05-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2001

Dénomination du médicament

SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé

Sélégiline chlorhydrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé

3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPARKINSONIEN, IMAO B.

(N: Système Nerveux Central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la maladie de Parkinson. Il peut vous être prescrit seul ou en association

avec un médicament à base de lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

Allergie connue à la sélégiline ou à l'un des composants du produit;

Chez les patients traités par la péthidine ou le tramadol (médicaments contre la douleur) et certains médicaments utilisés

dans le traitement de la migraine (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan).

En cas d'association avec un médicament contenant de la lévodopa, il faut tenir compte des contre-indications de cette

dernière qui peuvent varier légèrement d'un médicament à l'autre, mais qui sont en général:

allergie connue à la lévodopa, ou à l'un des constituants de ce médicament,

certains troubles psychiques (psychoses, confusion mentale)

infarctus du myocarde et troubles du rythme cardiaque récents,

glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),

prise de médicaments à base de réserpine (traitements de certaines hypertensions artérielles)

association avec les médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

L'introduction de la sélégiline dans le traitement d'un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de

traitement en particulier chez les sujets à risque: patients souffrant de maladies cardiaques, hypotension orthostatique

(diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de vertiges), troubles psychiques.

La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients avec une atteinte sévère de la fonction rénale et hépatique.

Dans ces cas les doses doivent être adaptées.

Chez les patients avec un ulcère gastrique ou duodénal, elle doit être utilisée avec précaution.

Les effets indésirables de la lévodopa peuvent être aggravés par la sélégiline, principalement si la dose de lévodopa est très

élevée. Dans ces cas, des mouvements anormaux et une agitation peuvent apparaître. La dose de lévodopa devra être

diminuée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En cas de doute ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Vous ne devez pas prendre SELEGILINE BIOGARAN 5 mg, comprimé si vous avez un traitement par: tramadol ou

péthidine (traitements contre la douleur) et almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan (traitements utilisés dans la

migraine).

Il est déconseillé de prendre ce médicament en association avec le naratriptan ou le flovatriptan (traitement utilisées dans la

migraine).

Prévenez votre médecin en cas de traitement par certains antidepresseurs: citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine,

sertraline. Une surveillance est nécessaire.

En cas d'association avec la lévodopa vous ne devez pas prendre au même temps des médicaments à base de réserpine

(traitements de certaines hypertensions artérielles),

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement par:

Neuroleptiques (médicaments du système nerveux), sauf clozapine,

Méthyldopa (traitements de certaines hypertensions artérielles),

IMAO no sélectifs (médicaments de certaines dépressions),

Sélégiline (traitement anti-parkinsonien).

Certains traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé en cas de grossesse, après l'avis de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Prévenir votre médecin en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur la possibilité

d'étourdissements et de troubles du sommeil lors de l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d'administration

La voie d'administration est la voie orale.

La posologie habituelle est de 5 à 10 mg prescrite en une seule prise administrée le matin ou en deux prises administrées

au petit-déjeuner et au déjeuner.

Si vous avez l'impression que l'effet de SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé, est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé plus que vous n 'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure de la prise, prenez la dose habituelle. Si vous vous en apercevez

peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés sont:

diminution de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque,

bouche sèche,

étourdissements (sensation de malaise),

insomnie,

altération de la fonction hépatique, régressant à l'arrêt du traitement.

Ce médicament associé a des médicaments à base de lévodopa peut, chez certaines personnes, entraîner des effets plus

ou moins gênants:

perte d'appétit, nausées, vomissements, constipation,

sécheresse de la bouche,

maux de tête, fatigue, œdème,

hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle dans la position verticale pouvant s'accompagner de

vertiges), diminution de la fréquence cardiaque, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la tension artérielle, angine

de poitrine,

étourdissements, vertiges,

difficulté à respirer,

troubles du sommeil, agitation, anxiété, épisodes psychotiques (troubles du comportement et de la personnalité) avec

confusion et hallucinations,

dyskinésies (difficultés à effectuer les mouvements ou survenue de mouvements anormaux et involontaires), en fréquence

ou en intensité, diminution du tonus musculaire, spasticité (disposition plus ou moins marquée à se contracturer),

réactions cutanées,

difficultés à uriner,

diminution des globules blancs et des plaquettes.

En général, ces effets indésirables sont améliorés après diminution de la dose de lévodopa.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Sélégiline chlorhydrate ......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, acide citrique, stéarate de magnesium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Flacon de 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires BIOGLAN Generics LTD

5, hunting Gate

Hitchin

SG4 OTJ Hertfordshire

ROYAUME-UNI

Exploitant

BIOGLAN Generics Ltd

Unit 5- 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

IRLANDE

Fabricant

Laboratoires BIOGLAN Ltd

5 Hunting Gate

Hitchin Herts - SG4 0TJ

GRANDE-BRETAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SELEGILINE BIOGLAN 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sélégiline chlorhydrate ......................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson:

1) En monothérapie: au début de la maladie, la sélégiline permet de différer le recours à la dopathérapie.

2) En association à la lévodopa associée à un inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique:

la sélégiline renforce l'action de la lévodopa et permet ainsi une diminution de sa posologie.

au stade des fluctuations de "fin de dose", la sélégiline prolonge l'efficacité de la dopathérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie habituelle, efficace dans la maladie de Parkinson, est de 5 à 10 mg par jour de chlorhydrate de sélégiline:

en monothérapie: débuter le traitement à 10 mg/jour,

en association avec la lévodopa: débuter le traitement à 5 mg/jour.

La sélégiline peut être administrée soit en une seule prise le matin, soit en deux prises au moment du petit-déjeuner et du

déjeuner.

Lors de l'adjonction de la sélégiline à la lévodopa il est possible de diminuer la dose de cette dernière. La diminution de la

lévodopa doit être progressive, en fonction de l'amélioration clinique du patient et peut atteindre 30 % par paliers de 10 %

tous les 3 ou 4 jours.

4.3. Contre-indications

La SELEGILINE est contre-indiqué dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue à la sélégiline ou à l'un des constituants du produit,

En association à la péthidine et au tramadol (voir rubrique 4.5),

En association aux triptans: almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan (voir rubrique 4.5).

Lorsque la sélégiline est prescrite en association à la lévodopa, les contre-indications de la lévodopa doivent être prises en

compte:

Hypersensibilité à la lévodopa, à l'inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique , ou à l'un des constituants du produit;

Psychoses graves, confusion mentale;

Accidents cardiaques avec angor et troubles du rythme récents; S Glaucome à angle fermé;

Traitement à base de réserpine ou apparentés;

Associations aux neuroleptiques antiémétiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'introduction de la sélégiline dans le traitement d'un parkinsonien nécessite une surveillance renforcée en début de

traitement, en particulier chez les sujets à risque: patients souffrant d'hypotension orthostatique, d 'hypertension artérielle, de

troubles du rythme cardiaque et/ou ayant des troubles confusionnels, des hallucinations ou une altération des fonctions

cognitives.

La sélégiline doit être administrée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévères. Une

adaptation posologique est nécessaire chez ces patients.

La sélégiline doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant d'ulcère gastrique et duodénal (en cas d 'ulcère en

évolution différer le début du traitement jusqu'à cicatrisation de l'ulcère).

L'association de sélégiline à la lévodopa peut ne pas être bénéfique chez les patients qui présentent des fluctuations de la

réponse non dose dépendante.

La sélégiline potentialise les effets de la lévodopa; les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés,

particulièrement chez les patients recevant une dose très importante de lévodopa. L'association de la sélégiline à la dose de

10 mg à une dose maximale de lévodopa peut induire l'apparition des mouvements anormaux et/ou agitation. Ces effets

indésirables disparaissent quand les doses de lévodopa sont diminuées (voir rubrique 4.8).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Péthidine, tramadol:

Manifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique: diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements,

confusion voire coma.

+ Triptans: Almotriptan, rizatriptan sumatriptan, zolmitriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Associations déconseillées

+ Triptans: naratriptan, frovatriptan

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs sérotoninergiques purs: citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline

Risque d'apparition d'un syndrome serotoninergique.

+ Lévodopa

Augmentation du risque d'hypotension orthostatique.

En cas d'association à la lévodopa, prendre aussi en compte les interactions liées à ce médicament.

4.6. Grossesse et allaitement

La maladie de Parkinson est généralement une maladie du sujet âgé qui n'est plus en âge de procréer. Si cela était, les

études animales n'ont pas montré d'action tératogène mais il n'existe pas de données concernant l'espèce humaine. Par

conséquent, il est nécessaire d'évaluer l'intérêt thérapeutique en regard du risque potentiel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de troubles du

sommeil et d'étourdissements liées à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Il a été rapporté que la sélégiline peut provoquer des troubles du rythme cardiaque: bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire,

troubles du rythme supraventriculaire.

Ont été aussi rapportés: sécheresse de bouche, étourdissements et insomnie.

Lors de traitements prolongés, des augmentations modérées des aminotransférases (ASAT, ALAT) ont été rapportées ; elles

sont rares et régressent après l'arrêt du traitement.

Lorsque la sélégiline est associée à la lévodopa et dans la mesure où ce produit renforce et prolonge les taux de dopa, on a

signalé des effets qui sont en fait ceux de la dopathérapie:

céphalées, dyskinésies, hypotonie, nausées, vomissements, constipation, sécheresse de bouche, anorexie, œdème,

étourdissements, vertiges, fatigue, hypertension artérielle, anxiété, agitation, épisodes psychotiques avec hallucinations et

confusion, troubles du sommeil, hypotension orthostatique, troubles du rythme cardiaque, bradycardie, angine de poitrine,

troubles de la miction, réactions cutanées, dyspnée, spasticité, leucopénie et thrombocytopénie. Ces effets indésirables sont

généralement améliorés après diminution de la dose de lévodopa.

4.9. Surdosage

Le chlorhydrate de sélégiline ayant une faible toxicité aucun accident de surdosage n'a été rencontré. Le chlorhydrate de

sélégiline est rapidement métabolisé, et les métabolites rapidement excrétés.

Aux doses recommandées, la sélégiline inhibe de façon sélective la MAO-B, à hautes doses cette sélectivité disparaît et la

MAO-A est aussi concernée. Une inhibition significative de la MAO-A, particulièrement en association avec une nourriture

riche en tyramine (appelé effet-fromage) peut provoquer des céphalées sévères et une hypertension artérielle, l'inhibition de

la MAO-B induit principalement des vomissements.

En cas de suspicion de surdosage, le patient devra être gardé en observation pendant 24-48 heures.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIPARKINSONIEN, IMAO B.

(N: système nerveux central).

La sélégiline est un inhibiteur spécifique de la mono-amine-oxydase de type B ; elle agit également en inhibant le recaptage

des catécholamines. Son intérêt dans la maladie de Parkinson réside dans la possibilité de renforcer l'action de la lévodopa

en augmentant et surtout en prolongeant les taux plasmatiques utiles de dopamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La (l) sélégiline est rapidement absorbée par voie orale. Toutefois, sa biodisponibilité absolue est faible en raison d'un

intense effet de premier passage hépatique. Les études utilisant la

C sélégiline ont montré que sa demi-vie d'absorption

est d'environ 0,5 h. Le T

varie de 0,5 à 2 h.

Distribution

En raison de sa forte lipophilie, la sélégiline diffuse rapidement dans les tissus. Elle franchit la barrière hémato-

encéphalique. Le volume de distribution mesuré lors d'études utilisant la

C sélégiline est d'environ 5 l/kg. La sélégiline est

fortement liée aux protéines plasmatiques (environ 94 %).

Métabolisme

La (l) sélégiline est fortement métabolisée au niveau du foie. Cinq métabolites sont identifiés dans le plasma dont la (l)

désméthylsélégiline et la (l) méthylamphétamine qui est métabolisée en (l) amphétamine. Ces derniers métabolites peuvent

être transformés en dérivés para-hydroxylés pharmacologiquement inactifs. Il a été montré que la (l) amphétamine possède

une moindre activité centrale que la (d) amphétamine.

Elimination

La (l) sélégiline est excrétée principalement par voie rénale mais aussi dans les fécès. Elle est éliminée sous forme

inchangée mais surtout sous forme métabolisée. La demie-vie d'élimination des principaux métabolites est variable. Elle est

en moyenne de 2,5 h pour la (l) désméthylsélégiline, 18 h pour la (l) amphétamine et 21 h pour la méthylamphétamine.

5.3. Données de sécurité préclinique

La tolérance du chlorhydrate de sélégiline dans les études de toxicité aiguë et chronique chez l'animal est bonne.

Aucun effet mutagène et aucun effet carcinogène n'ont été rapportés lors des études in vivo ou in vitro avec le chlorhydrate

de sélégiline.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, acide citrique, stéarate de magnesium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 56, 60, 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires BIOGLAN Generics LTD

5, hunting Gate

Hitchin

SG4 OTJ Hertfordshire

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 814-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

355 815-1: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

355 816-8: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

355 817-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

355 818-0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium/Polyamide).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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