SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-07-2006

Ingrédients actifs:
diosmine
Disponible depuis:
Coopération Pharmaceutique Française
Code ATC:
C05CA03
DCI (Dénomination commune internationale):
diosmine
Dosage:
300 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > diosmine : 300 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
Descriptif du produit:
369 394-3 ou 34009 369 394 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2010;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60094036
Date de l'autorisation:
2005-07-25

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2006

Dénomination du médicament

SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un veinotonique (il augmente la tonicité des parois veineuses) et un vasculoprotecteur (il augmente la

résistance des petits vaisseaux sanguins).

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement symptomatique:

des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites impatiences lors du coucher),

de la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé:

Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament, en

raison de la présence de lactose.

Crise hémorroïdaire:

Si les troubles hémorroïdaires persistent après quelques jours de traitement, il est indispensable de consulter votre médecin,

qui décidera si des examens complémentaires s'avèrent nécessaires.

Troubles de la circulation veineuse:

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux persistent, consultez votre médecin.

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Troubles de la circulation: 2 comprimés par jour.

Hémorroïdes: 4 à 6 comprimés par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau.

Les comprimés doivent être pris au moment des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de troubles digestifs mineurs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Diosmine ......................................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: croscarmellose sodique, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Pelliculage: hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, érythrosine (E127).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

Exploitant

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

Place Lucien Auvert

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

FAMAR LYON

29, avenue du Général de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEDORRHOIDE VEINOTONIQUE, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine ......................................................................................................................................... 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique: jambes lourdes, douleurs, impatiences du

primodécubitus.

Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Insuffisance veineuse: 2 comprimés par jour au moment des repas.

Crise hémorroïdaire: 4 à 6 comprimés par jour au moment des repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Insuffisance veinolymphatique:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

Eviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont jusqu'à présent révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2

espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses

exposées à la diosmine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période de

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs entraînant rarement l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENTS AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,

Code ATC: C05CA03.

Veinotonique et vasculoprotecteur entraînant une vasoconstriction, une augmentation de la résistance des vaisseaux et une

diminution de leur perméabilité.

Différentes études, tant chez l'animal que chez l'homme, ont été conduites pour démontrer ces propriétés:

Chez l'animal

Propriétés veinotoniques

Augmentation de la pression veineuse chez le chien anesthésié, observée par voie I.V.

Propriétés vasculoprotectrices

Action sur la perméabilité capillaire, action anti-œdémateuse et anti-inflammatoire chez le rat.

Action sur la déformabilité des hématies mesurée par le temps de filtration érythrocytaire.

Augmentation de la résistance capillaire chez le rat et le cobaye carencés en facteur vitaminique P.

Diminution du temps de saignement chez le cobaye carencé en facteur vitaminique P.

Diminution de la perméabilité capillaire, induite par le chloroforme, par l'histamine ou par la hyaluronidase.

Chez l'homme

Propriétés veinotoniques démontrées en pharmacologie clinique

Augmentation de l'action vasoconstrictrice de l'adrénaline, de la noradrénaline et de la sérotonine sur les veines

superficielles de la main ou sur une saphène isolée.

Augmentation du tonus veineux, mise en évidence par la mesure de la capacitance veineuse à l'aide de la

pléthysmographie par jauge de contrainte; diminution du volume de la stase veineuse.

L'effet veinoconstricteur est en relation avec la dose administrée.

Abaissement de la pression veineuse moyenne aussi bien au niveau du système superficiel que profond, mis en évidence

par un essai en double insu contre placebo sous contrôle Doppler.

Augmentation de la pression sanguine systolique et diastolique dans l'hypotension orthostatique post-opératoire.

Activité dans les suites de saphènectomie.

Propriétés vasculoprotectrices

Augmentation de la résistance capillaire, effet relié à la dose administrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'étude pharmacocinétique de la diosmine marquée au carbone 14 montre chez l'animal:

Une absorption rapide dès la 2

ème

heure suivant l'administration, la concentration maximale étant atteinte à la 5

ème

heure.

Une distribution de faible intensité à l'exception des reins, du foie, des poumons et tout particulièrement des veines cave et

saphènes où les taux de radioactivité retrouvés sont toujours supérieurs à ceux des autres tissus examinés.

Cette fixation préférentielle de la diosmine et/ou de ses métabolites au niveau vasculaire s'accroît jusqu'à la 9

ème

heure et

persiste durant les 96 heures suivantes.

Une élimination essentiellement urinaire (79 pour cent) mais également fécale (11 pour cent) et biliaire (2,4 pour cent), avec

mise en évidence d'un cycle entéro-hépatique.

Ces résultats indiquent ainsi que la diosmine est bien résorbée après son administration par voie orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: croscarmellose sodique, hypromellose (E464), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre,

stéarate de magnésium, lactose monohydraté.

Pelliculage: hypromellose (E464), talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, érythrosine (E127).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Coopération Pharmaceutique Française

Place Lucien-Auvert

77020 Melun Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

369 394-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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