SEDOCARENA, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-03-2008

Ingrédients actifs:
valériane (racine de) (extrait hydroalcoolique sec de)
Disponible depuis:
SYNTHELABO GROUPE
DCI (Dénomination commune internationale):
valerian (root) (extract hydroalcoholic dry)
Dosage:
100 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > valériane (racine de) (extrait hydroalcoolique sec de) : 100 mg > méprobamate : 100 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
HYPNOTIQUE ET SEDATIF
Descriptif du produit:
351 333-2 ou 34009 351 333 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
61614760
Date de l'autorisation:
1999-07-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008

Dénomination du médicament

SEDOCARENA, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SEDOCARENA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SEDOCARENA, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

(N: Système Nerveux Central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour réduire la nervosité des adultes notamment en cas de perception exagérée des

battements cardiaques (palpitations) après avoir écarté toute maladie cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SEDOCARENA, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament.

Insuffisance respiratoire.

Porphyrie aiguë intermittente.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SEDOCARENA, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Ne PAS arrêter BRUTALEMENT ce traitement, en raison du risque d'apparition d'un phénomène de SEVRAGE.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une galactosémie

ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Myasthénie: la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.

Réduire la posologie chez les sujets âgés.

L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le

traitement.

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, si la prise de ce médicament parait indispensable, vous ne

devez pas allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut provoquer, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, une

somnolence, des vertiges, des troubles de la coordination des mouvements et des troubles de la vue.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, jaune orangé S (E110).

3. COMMENT PRENDRE SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 comprimé 3 à 4 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez l'impression que l'effet de SEDOCARENA, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SEDOCARENA, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SEDOCARENA, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par SEDOCARENA, comprimé pelliculé est arrêté:se reporter à la

rubrique «Mises en garde spéciales».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SEDOCARENA, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

Somnolence diurne, notamment en début de traitement.

Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée.

Effets sur le système nerveux central: céphalées, vertiges, troubles de la coordination des mouvements, excitation, troubles

visuels.

Réactions allergiques cutanées: urticaires, éruptions.

Réactions allergiques générales: sensation d'étouffement, absence d'émission d'urine.

Chute importante du nombre des globules blancs dans le sang.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SEDOCARENA, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SEDOCARENA, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Méprobamate, extrait hydro-alcoolique de valériane

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, gel de silice, stéarate de magnésium, résine

méthacrylique (exprimé en matière sèche)

, hypromellose, mélange colorant (exprimé en matière sèche)

, monoglycéride

acétylé, macrogol 6000.

Composition de la résine méthacrylique: solution à 12 pour cent (m/v) de polyméthacrylate de diméthylaminoéthyle.

Composition du mélange colorant: suspension alcoolique de: dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, jaune de

quinoléïne (E104), bleu parenté V (E131), jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SEDOCARENA, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SYNTHELABO GROUPE

22, avenue Galilée

92350 Le Plessis Robinson

Exploitant

SYNTHELABO GROUPE

174 AVENUE DE FRANCE

75635 PARIS CEDEX 13

Fabricant

PARKE DAVIS

ZAC SUD D'ORGEMONT

10, RUE BOUCHE THOMAS

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEDOCARENA, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Méprobamate ................................................................................................................................... 100 mg

Extrait hydroalcoolique de valériane ................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte (cœur sain).

4.2. Posologie et mode d'administration

1 comprimé 3 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament.

Insuffisance respiratoire.

Porphyrie aiguë intermittente.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Phénomène de sevrage: un syndrome de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal d'un traitement prolongé surtout à dose

élevée. Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d'arrêt brutal de surveiller attentivement le

malade.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie ou de syndrome de

malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

Myasthénie: la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.

Réduire la posologie chez les sujets âgés.

L'absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Excipients ayant un effet notoire: lactose, jaune orangé S (E110).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres antidépresseurs du SNC

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); benzodiazépines; hypnotiques;

neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antidépresseurs sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le méprobamate au cours

de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore

limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d'effets indésirables du médicament pour la surveillance du

nouveau-né.

Allaitement

L'administration de ce médicament pourrait être à l'origine d'effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l'enfant. En

conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d'éviter d'allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de

somnolence diurne, de vertiges, d'ataxie et de troubles visuels attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Le plus fréquent:

somnolence diurne, notamment en début de traitement.

Autres effets plus rares:

troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée;

effets sur le système nerveux central: céphalées, vertiges, ataxie; excitation, trouble de l'accommodation;

réactions allergiques cutanées: urticaires, rash maculopapuleux, purpura thrombopénique;

réactions allergiques générales: bronchospasme, anurie;

effet hématologique (rare): agranulocytose.

4.9. Surdosage

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l'ingestion: ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression

respiratoire et hypothermie. La gravité de l'intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d'une défaillance

cardio-circulatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n'existe pas d'antidote.

La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l'heure qui suit l'ingestion: lavage gastrique, après intubation en

cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.

L'étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s'impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le

profil.

Le traitement des troubles cardio-circulatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l'adaptation se font en fonction des

résultats de l'étude hémodynamique.

Les méthodes d'épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

(N: Système Nerveux Central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le méprobamate est rapidement absorbé au niveau digestif, puis se distribue largement dans l'organisme; il diffuse à travers

le placenta, se retrouve dans le lait maternel à fortes doses. Il est métabolisé par le foie puis éliminé dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique, gel de silice, stéarate de magnésium, résine

méthacrylique (exprimé en matière sèche)

, hypromellose, mélange colorant (exprimé en matière sèche)

, monoglycéride

acétylé, macrogol 6000.

Composition de la résine méthacrylique: solution à 12 pour cent (m/v) de polyméthacrylate de diméthylaminoéthyle.

Composition du mélange colorant: suspension alcoolique de: dioxyde de titane (E171), hydroxypropylcellulose, jaune de

quinoléïne (E104), bleu parenté V (E131), jaune orangé S (E110).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SYNTHELABO GROUPE

22, avenue Galilée

92350 Le Plessis Robinson

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

351 333-2: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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