SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-01-2021

Ingrédients actifs:
scopolamine 1; scopolamine 0
Disponible depuis:
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
DCI (Dénomination commune internationale):
scopolamine 1; scopolamine 0
Dosage:
1,26 mg
forme pharmaceutique:
Dispositif
Composition:
pour un dispositif transdermique > scopolamine 1,26 mg > scopolamine 0,25 mg
Mode d'administration:
transdermique
Unités en paquet:
un étui de 5 sachets aluminium de 1 dispositif
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTICHOLINERGIQUE (A appareil digestif et métabolisme)
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique – ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif et métabolisme) (R : appareil respiratoire)Ce médicament est indiqué dans la prévention des symptômes du mal des transports.Il peut également être utilisé pour le traitement de l’encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.
Descriptif du produit:
328 299-6 ou 34009 328 299 6 5 - boîte carton de 2 sachets aluminium de 1 dispositif - Déclaration de commercialisation non communiquée:;328 300-4 ou 34009 328 300 4 6 - boîte carton de 6 sachets aluminium de 1 dispositif - Déclaration de commercialisation non communiquée:;328 494-3 ou 34009 328 494 3 7 - un étui de 5 sachets aluminium de 1 dispositif - Déclaration de commercialisation:01/12/1998;575 849-2 ou 34009 575 849 2 4 - boîte carton de 15 sachets aluminium de 1 dispositif - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 848-6 ou 34009 575 848 6 3 - boîte carton de 30 sachets aluminium de 1 dispositif - Déclaration de commercialisation:04/07/2011;575 850-0 ou 34009 575 850 0 6 - boîte carton de 60 sachets aluminium de 1 dispositif - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63958849
Date de l'autorisation:
1985-06-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/01/2021

Dénomination du médicament

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique et dans quels cas est-il

utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures,

dispositif transdermique ?

3. Comment utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS

CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif et métabolisme) (R :

appareil respiratoire)

Ce médicament est indiqué dans la prévention des symptômes du mal des transports.

Il peut également être utilisé pour le traitement de l’encombrement des voies aériennes supérieures par

excès de sécrétions salivaires dans le cadre des soins palliatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SCOPODERM

TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

N’utilisez jamais SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique :

Si vous avez un glaucome par fermeture de l'angle (pression anormalement élevée à l'intérieur de l'œil),

en cas de risque de difficultés pour uriner, d'origine prostatique ou autre,

chez les enfants de moins de 15 ans en raison de leur sensibilité particulière,

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus

dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures,

dispositif transdermique si vous :

Etes une personne âgée ou présentant des maladies du métabolisme du foie ou des reins,

Souffrez d’une sténose du pylore (rétrécissement de l’orifice faisant communiquer l’estomac et le

duodénum),

Avez des difficultés à uriner (par exemple en raison d’une augmentation du volume de la prostate),

Avez ou avez eu des douleurs au niveau des yeux, une vision floue, ou la vision de halos multicolores

autour d’une lumière (SCOPODERM ne devrait être utilisé qu’après un examen des yeux par un

médecin),

Souffrez ou avez souffert d’épilepsie ou eu des crises d’épilepsie (une augmentation du nombre de

crises a été rapportée chez les patients traités par SCOPODERM),

Prenez d’autres médicaments.

Dans ces circonstances, le SCOPODERM peut être inadapté à votre cas.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou hallucinations visuelles peuvent se produire. Si cela

devait arriver, retirez le SCOPODERM immédiatement et parlez-en à un médecin.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets secondaires peuvent

persister jusqu’à 24 heures ou plus.

Retirez le dispositif avant les scanners et les IRM.

Autres médicaments et SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique avec des aliments et boissons

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison des risques de somnolence, de confusion, d’étourdissements et de troubles de la vue liés à la

scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les

utilisateurs de machines.

3. COMMENT UTILISER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de

doute.

Posologie

Prévention des symptômes du mal des transports :

SCOPODERM doit être appliqué la veille au soir pour un départ matinal ou 6 à 12 heures avant le

début du voyage ; coller le SCOPODERM derrière l'oreille, sur la peau sèche et saine, à un endroit

dépourvu de cheveux.

SCOPODERM protège contre le mal des transports pendant 3 jours, mais il doit être retiré plus tôt si le

voyage dure moins longtemps. Si la protection doit durer plus de 3 jours, il suffit d'enlever le premier

SCOPODERM et d'en coller un nouveau derrière l'autre oreille.

Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

Soins palliatifs :

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures.

Le traitement sera débuté par la pose d’un dispositif, puis l'efficacité et la tolérance clinique seront

réévaluées par l'équipe soignante toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible

que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqués simultanément.

Mode d'administration

Voie transdermique.

Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de

protection hexagonal transparent (figure 1). Attention, retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas

découper, ni plier le dispositif.

Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée

(figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau sèche, derrière l'oreille

(figure 3). Veiller à ce que le dispositif soit bien collé ; une fois fixé, il ne doit plus être déplacé.

Si SCOPODERM TTS, qui normalement adhère bien, se détache, il faut le remplacer par un nouveau

dispositif.

Eviter de toucher le dispositif après qu’il ait été appliqué car la pression exercée pourrait provoquer le

suintement de la scopolamine sur le bord du dispositif.

Il est important de se laver soigneusement les mains après l'application et le retrait du dispositif (laver

aussi le lieu d'application après le retrait), pour empêcher que des traces de substance active restées sur les

doigts ne parviennent aux yeux, ce qui pourrait entraîner passagèrement de légers troubles visuels et une

dilatation de la pupille.

Les bains, douches ou shampoings n'altèrent ni l'adhérence, ni l'action de SCOPODERM.

Tout dispositif, utilisé ou non, doit être tenu hors de la portée des enfants.

Si vous avez pris plus de SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique que vous n’auriez

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez appliqué trop de dispositifs en même temps accidentellement, vous pouvez vous sentir agité,

excité ou confus.

Dans le cas d’un surdosage plus important, vous pouvez être désorienté, avoir des hallucinations ou faire

une crise convulsive.

Dans les cas graves de surdosage, un coma et des difficultés respiratoires peuvent survenir.

Retirez le(s) dispositif(s) immédiatement (certains symptômes du surdosage peuvent persister jusqu’à 24h

ou plus après le retrait du dispositif), et informez-en votre médecin ou contactez immédiatement le

service des urgences le plus proche. Prenez les dispositifs restants avec vous.

Si vous oubliez de prendre SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

Dans de rares cas, généralement après plusieurs jours d'utilisation, des symptômes tels que des sensations

de vertiges, des nausées (envie de vomir), des vomissements, des maux de tête et des troubles de

l'équilibre ont été signalés après l'arrêt du traitement. Si cela arrive, consultez un médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Cessez d'utiliser SCOPODERM et cherchez de l'aide médicale immédiatement si vous ou le patient

présente l'un des symptômes suivants qui peuvent être signe d'une réaction allergique :

difficulté à respirer ou à avaler,

œdème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

démangeaisons de la peau, avec des rougeurs ou des papules.

Certains effets indésirables peuvent être graves, ils sont très rares (pouvant affecter 1 personne sur 10

000) :

Changements de la vision avec une pression accrue dans l'œil (signes possibles de glaucome)

Si vous rencontrez ces effets indésirables, prévenez votre médecin immédiatement.

Certains effets secondaires sont très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

sécheresse de la bouche,

somnolence, sensations de vertiges,

perturbation de la vision de près et dilatation de la pupille (parfois uniquement sur un œil)

perte de la capacité à se concentrer sur des objets de près ou de loin (troubles de l’accommodation).

Certains effets secondaires sont fréquents (pouvant affecter entre 1 et 10 personnes sur 100) :

irritation des paupières,

irritation de la peau.

Certains effets secondaires sont rares (peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000) :

difficultés à uriner,

troubles de la mémoire ou de concentration (dans cette éventualité, retirer le dispositif), agitation,

désorientation, confusion ou hallucinations.

Plus particulièrement chez les sujets âgés ou dans le cadre des soins palliatifs, peuvent survenir des

états de confusion et/ou des hallucinations visuelles.

Certains effets secondaires sont très rares (pouvant affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

éruption cutanée.

Peuvent également survenir :

des réactions cutanées localisées,

très exceptionnellement: rougeur de la peau généralisée,

une légère baisse de la pression artérielle,

une augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques,

une constipation.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr..

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date d’expiration fait

référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Le patch doit être plié en deux (face adhésive vers l'intérieur) avant d'être jeté.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

La substance active est :

Contenu du réservoir

Scopolamine................................................................................................................................ 1,26 mg

Adhésif

Scopolamine................................................................................................................................ 0,25 mg

Pour un dispositif transdermique.

Les autres composants sont :

Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire,

polyisobutylène de faible masse moléculaire.

Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.

Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide.

Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible

masse moléculaire.

Membrane de protection : polyester/silicone.

Qu’est-ce que SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique et contenu de l’emballage

extérieur

Ce médicament se présente sous forme de dispositif transdermique.

Boîte de 2, 5, 6, 15, 30 ou 60 sachets unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

FAMAR SA

48TH KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA

19011 AVLONAS, ATTIKI

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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ANSM - Mis à jour le : 27/01/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Contenu du réservoir

Scopolamine ............................................................................................................................... 1,26 mg

Adhésif

Scopolamine ............................................................................................................................... 0,25 mg

Pour un dispositif transdermique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Dispositif transdermique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Prévention des symptômes du mal des transports.

Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l’encombrement des voies aériennes

supérieures par excès de sécrétions salivaires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Prévention des symptômes du mal des transports

Appliquer le dispositif derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir

pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).

Le dispositif sera retiré dès la fin du voyage.

La pose d'un seul dispositif est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de

voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le dispositif et mettre en place un nouveau dispositif

derrière l'autre oreille.

Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du dispositif.

Soins palliatifs

Le dispositif sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.

Lors de l'application du dispositif, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures. Il convient

de débuter le traitement par la pose d’un dispositif et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique

toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 dispositifs soient ainsi

appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que

la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant

la pose du dispositif.

Mode d'utilisation

Ouvrir le sachet (l'emballage) par le haut. Retirer tout le dispositif, de couleur chair, avec son feuillet de

protection hexagonal transparent (figure 1). Attention retirer entièrement le feuillet de protection. Ne pas

découper, ni plier le dispositif.

Prendre soin de saisir le dispositif par le bord, en touchant le moins possible la face adhésive argentée

(figure 2) et décoller le feuillet hexagonal de protection.

Appliquer par une pression énergique la face adhésive (argentée) sur la peau saine, sèche et dépourvue

de poils derrière l'oreille (figure 3).

Pour éviter tout contact de la substance active avec l'œil (risque de légers troubles transitoires de la vue

et dilatation pupillaire) éviter de toucher le dispositif après qu'il ait été appliqué ; se laver les mains et

nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un dispositif.

En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau dispositif.

Tout dispositif avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.

4.3. Contre-indications

Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

Enfant de moins de 15 ans.

Hypersensibilité à la scopolamine.

Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore, de constipation ou d’occlusion

intestinale, ou de dysurie (par exemple en cas de troubles prostatiques), ainsi que chez les sujets âgés et

les personnes présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.

En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire (douleur à la pression, vision floue, halo

glaucomateux), n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.

Dans de rares cas, des états confusionnels et / ou des hallucinations visuelles peuvent survenir. Dans de

tels cas, le dispositif SCOPODERM doit être enlevé. Si, malgré cela, les symptômes persistent sous une

forme grave, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises : par exemple, administration de

physostigmine à la posologie de 1 à 4 mg, en IV (intraveineuse) lente, à répéter si nécessaire.

Dans des cas isolés, une augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques a été

signalée.

Les réactions idiosyncrasiques peuvent survenir avec des doses thérapeutiques de scopolamine.

Après le retrait du dispositif, des précautions doivent être prises car les effets de la scopolamine peuvent

persister jusqu'à 24 heures ou plus.

En raison de la présence d'aluminium dans l'une des couches du dispositif, celui-ci doit être retiré avant la

réalisation d’un scanner ou d’une IRM.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC

Antidépresseurs sédatifs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antihistaminiques H

sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques

Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H

sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques,

antispasmodiques atropiniques, disopyramide.

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la

bouche.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment

révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études

complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la

grossesse.

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à

propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques

(distension abdominale, iléus méconial...).

En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant

la grossesse.

En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer

une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.

Le produit passe dans le lait à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de

la longue demi-vie du produit, l'allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine,

l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines

(voir rubrique 4.8).

Les patients doivent donc être avertis. Une mise en garde concernant les activités telles que la conduite

d’un véhicule ou l’utilisation de machines est nécessaire.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont listés ci-dessous par type d’organe et par fréquence. Les fréquences sont

définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à 1/100),

rare (≥ 1/10 000 à 1/1000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la

base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés

suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables après retrait du dispositif :

Système de

classification

MedDRA

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥1/100 à

<1/10)

fréquent

(≥1/1

000 à

<1/100)

Rare

(≥1/10 000 à

<1/1 000)

Très rare

(<1/10

000)

Fréquence

indéterminée

(ne peut être

estimée à

partir des

données

disponibles)

Affections

psychiatriques

désorientation

, confusion,

hallucinations

et agitation.

Affections du

système

nerveux (plus

particulièremen

t chez le sujet

âgé)

somnolence,

sensations de

vertige.

troubles de la

mémoire et de

l’attention

Troubles

généraux et

anomalies au

site

d’administratio

brûlures au site

d’application

Affections

oculaires

cycloplégie

(troubles de

l'accommodatio

n visuelle)

incluant vision

floue, myopie et

mydriase

(parfois

unilatérale, en

particulier

lorsque des

traces de

substances

actives restées

sur les doigts

parviennent aux

yeux ou sur les

lentilles de

contact).

irritation

paupières.

glaucome

fermeture

de l’angle

Affections

gastro-

intestinales

sécheresse

buccale

passagère

constipation

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

irritations

de la peau

exanthème

généralisés

Affections du

rétention

A l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, de rares cas de vertiges, nausées,

vomissements, céphalées et troubles de l'équilibre ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

Compte tenu du dispositif d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de

surdosage est très faible.

Les actions centrales de la scopolamine à fortes doses sont similaires à celles de l’atropine.

Elles se manifestent d’abord par l’agitation, des états d’excitation et de la confusion.

A des doses plus élevées, des délires, des hallucinations ainsi que des convulsions peuvent survenir.

A doses très élevées, un coma et une paralysie respiratoire peuvent apparaître.

Traitement

En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs dispositifs), l'apparition d'effets indésirables

liés au blocage muscarinique nécessite le retrait immédiat des dispositifs et la mise en route d'un

traitement symptomatique.

En effet, certains symptômes de surdosage peuvent persister jusqu'à 24 heures ou plus, même après le

retrait du dispositif.

L'antidote le plus efficace est la physostigmine, qui, selon la gravité de l'intoxication, doit être injecté en

IV lente à des doses de 1 à 4 mg. Comme la physostigmine est rapidement métabolisée, le patient peut

tomber dans le coma à nouveau dans les 1 à 2 heures suivantes, ce qui nécessite de nouvelles injections

physostigmine.

En cas d’excitation et de convulsions, l’administration de diazépam à faible dose peut s’avérer utile.

Des doses trop élevées doivent être évitées en raison d’un risque supplémentaire de dépression

respiratoire.

Dans les cas graves, le recours à la respiration artificielle peut être nécessaire. En présence d’une

hyperthermie, il faut dissiper la chaleur rapidement (bains froids).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTICHOLINERGIQUE (A : appareil digestif et métabolisme)

(R : appareil respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la

circulation générale.

Après l’application du Scopoderm, l’équilibre entre la quantité de substance active absorbée et éliminée

est atteint après environ 6 heures.

Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1,0 mg de scopolamine en 72 heures.

Si la vitesse de délivrance est constante de la 24ème à la 72ème heure (cinétique d'ordre 0) avec un taux

plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0,33 nmol/l (cœfficients de variation inter et intra-sujets de 30 et

25 pour cent environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en

raison d'une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.

Peu de données sur la répartition de la scopolamine est disponible, mais le médicament distribue bien et

atteint le système nerveux central. La scopolamine semble être liée aux protéines plasmatiques de manière

réversible. Le métabolisme de la scopolamine n'a pas été entièrement caractérisé. Le médicament semble

être métabolisé dans le foie (glucuronide ou conjugaison de sulfate).

La scopolamine est excrétée dans l'urine. La vitesse d'excrétion urinaire entre la 24ème et 72ème heure

est voisine de celle de la perfusion I.V.

La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la

valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du dispositif, car la scopolamine, encore

présente dans la peau, diffuse dans la circulation sanguine.

Le taux d'excrétion urinaire de la scopolamine sous forme libre et totale (libre et conjugué) a été d'environ

0,7 et 3,8 microgrammes / heure, respectivement, après l'application d'un seul dispositif de scopolamine.

Moins de 10% de la dose totale est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et de ses métabolites après

108 heures. Après une seule application de deux dispositifs de scopolamine, la demi-vie d’élimination

moyenne du médicament (scopolamine libre) était de 9,5 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de toxicité à doses répétées ne révèlent

aucun risque particulier pour l'homme d’irritation cutanée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de

toxicité pour la reproduction. Un effet marginal embryotoxique a été observé chez le lapin avec du

bromhydrate de scopolamine administré par injection intraveineuse quotidienne à des doses qui étaient

environ 100 fois le niveau atteint avec les dispositifs. Aucun effet indésirable n’a été enregistré dans les

études de reprotoxicité après administration intraveineuse chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Contenu du réservoir : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire,

polyisobutylène de faible masse moléculaire.

Membrane laminaire : polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.

Membrane perméable : polypropylène, huile de paraffine fluide.

Adhésif : huile de paraffine fluide, polyisobutylène de haute masse moléculaire, polyisobutylène de faible

masse moléculaire.

Membrane de protection : polyester/silicone.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

42 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte carton de 2, 6, 15, 30 ou 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

Un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 328 299 6 5 : boîte carton de 2 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

34009 328 300 4 6 : boîte carton de 6 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

34009 328 494 3 7 : un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

34009 575 849 2 4 : boîte carton de 15 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

34009 575 848 6 3 : boîte carton de 30 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

34009 575 850 0 6 : boîte carton de 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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