SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-06-2020

Ingrédients actifs:
magnésium (carbonate de) léger
Disponible depuis:
MEDA PHARMA
Code ATC:
A12CC30
DCI (Dénomination commune internationale):
magnesium (carbonate) light
Dosage:
335,0 mg
forme pharmaceutique:
granulés
Composition:
composition pour un sachet de 3,050 g > magnésium (carbonate de) léger : 335,0 mg > magnésie calcinée légère : 171,0 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
30 sachet(s) aluminium polyéthylène papier de 3,05 g
Domaine thérapeutique:
SUPPLEMENT MINERAL -
Descriptif du produit:
343 352-1 ou 34009 343 352 1 1 - 20 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3,05 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 079-0 ou 34009 369 079 0 4 - 30 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 3,05 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:09/08/2019;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68973367
Date de l'autorisation:
1995-03-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

Dénomination du médicament

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Oxyde et carbonate de magnésium léger

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette

notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez

moins bien après un mois.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en

sachet-dose ?

3. Comment prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC30

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium :

Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

Manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

Crampes musculaires, fourmillements.

L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un

mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGEMAG,

granulés effervescents en sachet-dose ?

Ne prenez jamais SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose :

Si vous êtes allergique à l’oxyde ou au carbonate de magnésium léger ou à l’un des composants contenus

dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m

Il est généralement déconseillé d’associer la prise de magnésium à certains autres médicaments (voir

Autres médicaments et SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en

sachet-dose.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient 5,2

mmol (ou 119,5 mg) de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet.

Cela équivaut à 6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. En tenir compte

chez les personnes suivant un régime pauvre en sel.

Ce médicament contient 2,5 mmol (ou 97,5 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients

insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium. Prévenir votre médecin en cas

d’insuffisance rénale.

Ce médicament contient 1 mg de sorbitol par sachet.

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de

malabsorption

Mises en garde

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord, dans la plupart des cas, à la

réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre

le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. L’utilisation de ce

médicament est à éviter pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose contient du sodium, du potassium et du sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les

indications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien ou en cas de

doute.

Posologie

Chez l’adulte : 1 à 2 sachets par jour.

Chez l’enfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d’eau.

Fréquence d’administration

La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d’un repas.

Durée de traitement

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre

le traitement, allez consulter votre médecin.

Si vous avez pris plus de SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde :

Diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

Les substances actives sont :

Oxyde de magnésium léger ...................................................................................... 171,00 mg

Carbonate de magnésium léger ................................................................................. 335,00 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de

potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono

delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).

Qu’est-ce que SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulés effervescents en sachet-dose.

Boîte de 20 ou 30.

Après dissolution, un sachet libère 182,5 mg de magnésium élément sous forme de citrate.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

HERMES PHARMA GES.M.B.H.

SCHWIMMSCHULWEG 1A

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGEMAG, granulés effervescents en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de magnésium léger ............................................................................................ 171,00 mg

Carbonate de magnésium léger ....................................................................................... 335,00 mg

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : sodium, potassium, sorbitol.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium, 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium et 1 mg

de sorbitol par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés effervescents.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament contient du magnésium.

L’association d’un certain nombre des symptômes suivants peut provoquer un déficit en magnésium :

Nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil.

Manifestations d’anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cœur sain).

Crampes musculaires, fourmillements.

L’apport de magnésium peut améliorer ces symptômes.

En l’absence d’amélioration de ces symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de le

poursuivre et le traitement sera réévalué.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Posologie

Chez l’adulte : 1 à 2 sachets par jour.

Chez l’enfant : De 12 à 15 ans : 1 sachet par jour.

Mode d’administration

Les sachets doivent être dissous dans un grand verre d’eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant

ou au cours d’un repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m

Il est généralement déconseillé d’associer la prise de magnésium à certains autres médicaments (voir

rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même en cas de

malabsorption.

En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord, dans la plupart des cas, à la

réplétion magnésienne avant la calcithérapie.

En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’un mois de traitement, il n’est pas utile de poursuivre

le traitement.

Ce médicament contient 5,2 mmol (soit 119,5 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 6 % de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Il faut en tenir compte

chez les patients suivant un régime désodé.

Ce médicament contient 2,5 mmol (soit 97,5 mg) de potassium par sachet. Il faut en tenir compte chez les

patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport

alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres

médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier du magnésium. Toutefois, seules des études épidémiologiques

permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, l’utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter pendant

l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Diarrhées, douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.

Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse

péritonéale est nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENT MINERAL - code ATC : A12CC30

Sur le plan physiologique :

Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la

transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.

Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.

Sur le plan clinique :

Une magnésémie sérique :

comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne

modérée.

inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.

La carence magnésienne peut être :

primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),

secondaire par :

- insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),

- malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),

- exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques,

pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autres, à un mécanisme passif à propos duquel la

solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50%.

Elimination

L’excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine sodique, chlorure de sodium, cyclamate de sodium, bicarbonate de sodium, bicarbonate de

potassium, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, arôme citron (sorbitol, mannitol, glucono

delta-lactone, huile essentielle naturelle de citron).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3,050 g en sache-dose (papier/aluminium/PE). Boîte de 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

40-44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 343 352 1 1 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) ; boîte de 20.

34009 369 079 0 4 : 3,050 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) ; boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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