Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bupivacainhydrochlorid
Akciju sabiedriba "Grindeks" Beiname: Joint Stock Company "Grindeks" (8074446)
5 mg/ml
Injektionslösung
Bupivacainhydrochlorid (07105) 20 Milligramm
intrathekale Anwendung
verlängert
2020-07-21
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205802.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SANERGY 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SANERGY und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SANERGY beachten? 3. Wie wird SANERGY angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SANERGY aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SANERGY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? SANERGY ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung), das nur zur einmaligen Anwendung bestimmt ist. SANERGY wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile während chirurgischer Eingriffe sowie zur Ausschaltung von Schmerzen angewendet. Die wichtigsten Anwendungsgebiete sind: - Betäubung des Körperteils, an dem ein chirurgische Eingriff vorgenommen wird; - Linderung von Schmerzen nach einem chirurgischen Eingriff oder nach einer akuten Verletzung. SANERGY wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile während chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen angewendet. SANERGY wird in die unteren Wirbelsäule injiziert, wenn eine Betäubung in den Beinen oder unteren Bereichen des Körpers notwendig ist. 2 SANERGY bewirkt, dass die Nervenfasern im betäubten Gebiet vor Lire le document complet
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2205802.00.00 _______________________________________________________________________________ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SANERGY 5 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml Injektionslösung enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O. Eine Ampulle (4 ml) enthält 20 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle (4 ml) enthält 12,59 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Flüssigkeit, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 5,0 und 6,5. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spinalanästhesie in der Chirurgie. SANERGY wird angewendet bei chirurgischen Eingriffen an den unteren Gliedmaßen (einschließlich Hüftgelenk) mit einer Dauer von 1,5-4 Stunden. Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern aller Altersklassen bestimmt. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren _ Die folgenden Empfehlungen sollen als Richtlinie für die Anwendung bei einem durchschnittlichen erwachsenen Patienten betrachtet werden. Bei der Festlegung der erforderlichen Dosis müssen der körperliche Zustand des Patienten und begleitend angewendete Arzneimittel berücksichtigt werden. Es sollte die niedrigste mögliche Dosis angewendet werden, mit der eine ausreichende Anästhesie erzielt wird. Die Dauer der Anästhesie hängt von der angewendeten Dosis ab. Insbesondere bei der Anwendung isobarer Injektionslösungen kann es schwierig sein, die Intensität der Anästhesie im Vorhinein abzuschätzen. Bei älteren Patienten und bei Patientinnen in fortgeschrittenen Schwangerschaftsstadien sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlenen Dosierungen für die Induktion einer effektiven Blockade bei einem durchschnittlichen Erwachsenen sind in T Lire le document complet