SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

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Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

03-03-2021

Ingrédients actifs:
octréotide 0
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
H01CB02.
DCI (Dénomination commune internationale):
octréotide 0
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour une ampoule > octréotide 0,5 mg sous forme de : acétate d'octréotide
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
6 ampoule(s) en verre de 1 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I; prescription initiale hospitalière annuelle
Domaine thérapeutique:
Somatostatine et analogues
indications thérapeutiques:
SANDOSTATINE est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage de SANDOSTATINE par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se maintient plus longtemps.SANDOSTATINE est utilisé : dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance. Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au niveau des mains et des pieds. SANDOSTATINE diminue de façon marquée les symptômes de l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains et les pieds, fatigue et douleurs articulaires. pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex. : tumeurs carcinoïdes, VIPomes, glucagonomes, ga
Descriptif du produit:
342 443-3 ou 34009 342 443 3 9 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation:01/10/1998;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61707595
Date de l'autorisation:
1990-09-25

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

Dénomination du médicament

SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion et

dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANDOSTATINE 500 microgrammes/1

mL, solution injectable/pour perfusion?

3. Comment utiliser SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour

perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

SANDOSTATINE est un dérivé synthétique de la somatostatine, substance normalement présente dans

l’organisme, et qui diminue l’effet de certaines hormones, comme l’hormone de croissance. L’avantage

de SANDOSTATINE par rapport à la somatostatine est que ce produit est plus puissant et que son effet se

maintient plus longtemps.

SANDOSTATINE est utilisé :

dans l’acromégalie, une affection dans laquelle l’organisme fabrique trop d’hormone de croissance.

Normalement, l’hormone de croissance contrôle la croissance des tissus, des organes et des os. Un excès

d’hormone de croissance entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, essentiellement au

niveau des mains et des pieds. SANDOSTATINE diminue de façon marquée les symptômes de

l’acromégalie tels que maux de tête, transpiration excessive, sensation d’engourdissement dans les mains

et les pieds, fatigue et douleurs articulaires.

pour soulager les symptômes associés à certaines tumeurs digestives (par ex. : tumeurs carcinoïdes,

VIPomes, glucagonomes, gastrinomes, insulinomes). Ces maladies sont caractérisées par une production

excessive de certaines hormones et d’autres substances secrétées par l'estomac, l'intestin ou le pancréas.

Cette surproduction perturbe l'équilibre hormonal naturel de l'organisme, ce qui entraîne divers

symptômes tels que bouffées de chaleur avec rougeurs cutanées, diarrhée, baisse de la pression artérielle,

éruption cutanée et perte de poids. Le traitement par SANDOSTATINE aide à contrôler ces symptômes.

pour prévenir les

complications après une chirurgie du pancréas. Le traitement par

SANDOSTATINE aide à réduire le risque de complications (par ex. : abcès dans l'abdomen,

inflammation du pancréas) après l’opération.

pour stopper les saignements et empêcher la réapparition de saignements dus à la rupture de

varices œsophagiennes ou gastriques chez les patients atteints de cirrhose (maladie chronique du foie).

Le traitement par SANDOSTATINE aide à contrôler les saignements et à réduire la nécessité de recourir

à une transfusion.

pour traiter les tumeurs hypophysaires qui produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde

(TSH). Trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) entraine une hyperthyroïdie.

SANDOSTATINE est utilisé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs hypophysaires qui

produisent trop d’hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) :

lorsque d’autres types de traitement (chirurgie ou radiothérapie) ne conviennent pas ou n’ont pas

fonctionnés ;

après radiothérapie, pour couvrir la période transitoire jusqu’à ce que la radiothérapie soit pleinement

efficace.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SANDOSTATINE

500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamais SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion :

si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SANDOSTATINE :

si vous savez que vous avez actuellement ou avez eu par le passé des calculs biliaires ou que vous avez

des complications comme de la fièvre, des frissons, des douleurs abdominales ou un jaunissement de la

peau ou des yeux; parlez-en à votre médecin, car une utilisation prolongée de SANDOSTATINE peut

favoriser la formation de calculs biliaires. Votre médecin pourra décider de contrôler votre vésicule

biliaire régulièrement.

si vous avez un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète) soit trop faible

(hypoglycémie). Lorsque SANDOSTATINE est utilisé pour traiter des saignements dus à des varices

œsophagiennes ou gastriques, vos taux de sucre dans le sang doivent être contrôlés régulièrement.

si vous avez eu dans le passé une carence en vitamine B12, votre médecin pourra décider de contrôler

votre taux de vitamine B12 régulièrement.

Bilans et contrôles

Si vous êtes traité(e) par SANDOSTATINE pendant une période prolongée, votre médecin pourra décider

de contrôler le fonctionnement de votre thyroïde régulièrement.

Votre médecin contrôlera le fonctionnement de votre foie.

Enfants

Les données relatives à l'utilisation de SANDOSTATINE chez l’enfant sont limitées.

Autres médicaments et SANDOSTATINE

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou êtes susceptible

d'utiliser tout autre médicament.

Vous pourrez généralement continuer à prendre vos autres médicaments pendant votre traitement par

SANDOSTATINE. Cependant, des modifications de l'effet de certains médicaments, tels que la

cimétidine, la ciclosporine, la bromocriptine, la quinidine et la terfénadine ont été rapportées au cours du

traitement par SANDOSTATINE.

Si vous prenez un médicament pour contrôler votre tension artérielle (par ex. un bêta-bloquant ou un

inhibiteur calcique) ou un médicament destiné à contrôler l’équilibre hydro-électrolytique, votre médecin

pourra être amené à adapter la dose que vous devez prendre.

Si vous êtes diabétique, votre médecin pourra être amené à adapter votre dose d'insuline.

Si vous êtes sur le point de recevoir lutécium (

Lu) oxodotréotide, un traitement radiopharmaceutique,

votre médecin pourra arrêter et/ou adapter votre traitement par Sandostatine.

SANDOSTATINE avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

SANDOSTATINE ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ce traitement est vraiment

indispensable.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

N’allaitez pas pendant le traitement par SANDOSTATINE. On ne sait pas si SANDOSTATINE passe

dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SANDOSTATINE n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des

véhicules et à utiliser des machines. Cependant, certains des effets indésirables que vous pourriez

ressentir au cours du traitement par SANDOSTATINE, tels que des maux de tête et de la fatigue,

pourraient diminuer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SANDOSTATINE contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour

perfusion ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de

votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

En fonction de la maladie traitée, SANDOSTATINE est administré :

soit par injection sous-cutanée (sous la peau),

soit par perfusion intraveineuse (dans une veine).

En cas de cirrhose hépatique (maladie chronique du foie), le médecin pourra décider d'ajuster la dose

d'entretien.

Votre médecin ou infirmier/ère vous expliquera comment faire une injection de SANDOSTATINE sous

la peau ; en revanche, la perfusion dans une veine doit toujours être effectuée par un professionnel de

santé.

Injection sous-cutanée

Le haut du bras, les cuisses et l’abdomen sont des régions appropriées pour les injections sous-cutanées.

Choisissez un nouveau site pour chaque injection sous-cutanée afin de ne pas irriter une zone en

particulier. Les patients devant procéder eux-mêmes aux injections doivent recevoir des instructions

précises de leur médecin ou infirmier/ère.

Si vous conservez ce médicament au réfrigérateur, il est recommandé de le laisser revenir à température

ambiante avant de l'utiliser. Ceci réduira le risque de douleur au site d'injection. Vous pouvez le

réchauffer en le tenant dans votre main mais ne le faites pas chauffer par un autre moyen.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure

généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant

doucement la zone douloureuse pendant quelques secondes après l'injection.

Avant d'utiliser une ampoule de SANDOSTATINE, vérifiez que la solution ne contient pas de particules

et n'a pas changé de couleur. N'utilisez pas le médicament si vous remarquez une anomalie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour

perfusion que vous n’auriez dû

Aucune réaction pouvant mettre en jeu la vie du patient n'a été déclarée après un surdosage de

SANDOSTATINE.

Les symptômes d'un surdosage sont les suivants : rythme cardiaque irrégulier, pression artérielle basse,

arrêt cardiaque, apport réduit d'oxygène au cerveau, douleur sévère en haut de l'estomac, jaunissement de

la peau et des yeux, nausée, perte d'appétit, diarrhée, faiblesse, fatigue, manque d'énergie, perte de poids,

gonflement de l'abdomen, inconfort et taux élevé d'acide lactique dans le sang.

Si vous pensez subir les effets d'un surdosage et ressentez ces symptômes, consultez immédiatement votre

médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Faites-vous faire une injection dès que vous vous en rendez-compte, puis continuez le traitement comme

prévu. L'oubli d'une dose ne sera pas néfaste, mais certains symptômes pourraient réapparaître

temporairement le temps que vous repreniez les injections.

N’injectez pas de dose double de SANDOSTATINE pour compenser la dose que vous avez oublié de

prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

Si vous interrompez votre traitement par SANDOSTATINE, les symptômes peuvent réapparaître. Par

conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser SANDOSTATINE à moins que votre médecin ne vous

l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez

l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

Calculs biliaires, entraînant une douleur brutale dans le dos.

Taux de sucre dans le sang trop élevé.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie) entraînant une modification du rythme cardiaque, de

l'appétit ou du poids ; fatigue, sensation de froid, ou gonflement à l’avant du cou.

Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement de la thyroïde.

Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur

abdominale en haut à droite, de la fièvre, des nausées, un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).

Taux de sucre dans le sang trop faible.

Intolérance au glucose.

Rythme cardiaque lent.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Soif, faible quantité d’urines, urines foncées, sécheresse et rougeur de la peau.

Rythme cardiaque rapide.

Autres effets indésirables graves

Réactions d'hypersensibilité (allergie), notamment éruption cutanée.

Anaphylaxie : type de réaction allergique pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, un

gonflement et des picotements, possiblement avec une chute de la pression artérielle et des vertiges ou

une perte de conscience.

Inflammation du pancréas (pancréatite) ; les symptômes peuvent inclure une douleur soudaine en haut

de l’abdomen, des nausées, des vomissements et des diarrhées.

Inflammation du foie (hépatite) ; les symptômes sont notamment un jaunissement de la peau et des

yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, un sentiment général de malaise, des

démangeaisons et des urines claires.

Rythme cardiaque irrégulier.

Faible taux de plaquettes dans le sang; cela pourrait entraîner une augmentation des saignements ou des

ecchymoses.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables mentionnés ci-

dessus.

Autres effets indésirables

Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier(e), si vous remarquez l'un des effets indésirables

mentionnés ci-dessous. Ils sont généralement sans gravité et ont tendance à disparaître au cours du

traitement.

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

Diarrhée.

Douleurs abdominales.

Nausées.

Constipation.

Flatulences (gaz).

Céphalées.

Douleur localisée au site d’injection.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Inconfort au niveau de l’estomac après les repas (dyspepsie).

Vomissements.

Sensation de plénitude de l’estomac.

Selles grasses.

Selles molles.

Selles décolorées.

Sensation vertigineuse.

Perte d’appétit.

Résultats anormaux lors des contrôles du fonctionnement du foie.

Chute de cheveux.

Essoufflement.

Faiblesse.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier(e) ou votre

pharmacien.

Quelques patients ressentent une douleur à l'endroit de l'injection sous-cutanée. Cette douleur ne dure

généralement que peu de temps. Si vous ressentez ce type de douleur, vous pouvez la soulager en massant

doucement la zone pendant quelques secondes après l'injection.

Si vous utilisez SANDOSTATINE en injection sous-cutanée, les effets indésirables gastro-intestinaux

peuvent être atténués si vous évitez de prendre vos repas au moment de l'injection. Il est donc

recommandé d'injecter SANDOSTATINE entre deux repas ou avant le coucher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des

Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour

perfusion ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Les ampoules peuvent être conservées à une température ne dépassant pas 30°C jusqu’à deux semaines.

Les ampoules doivent être utilisées immédiatement après ouverture.

Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement après préparation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou un changement de couleur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

La substance active est : octréotide

1 mL de solution contient 500 microgrammes d’octréotide

Les autres composants sont :

Acide lactique, mannitol (E421), bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion et contenu

de l’emballage extérieur

Ampoule de verre incolore avec deux anneaux à code couleur (un bleu et un rose) contenant une solution

limpide, incolore.

Boîtes de 3, 5, 6, 10, 20 et 50 ampoules.

Conditionnements multiples de 10 boîtes, contenant chacune 3 ampoules.

Tous les dosages ou présentations peuvent ne pas être commercialisés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

FRANCE

DELPHARM HUNINGUE SAS

26, RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

FRANCE

PHARMLOG PHARMA LOGISTIK GMBH

SIEMENSSTRASSE 1

59199 BÖNEN

ALLEMAGNE

STEGEMANN LOHNVERPACKUNG & LOGISTISCHER SERVICE E.K.

UP'N NIEN ESCH 14

48268 GREVEN

ALLEMAGNE

UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L.

VIA FORMELLESE KM. 4,300

00060 FORMELLO (RM)

ITALIE

PHARMACYLINE C.A. PAPAELLINAS LTD

179 G. KRANIDIOTIS AVENUE,

LATSIA, NICOSIA, CYPRUS, 2235,

CHYPRE

NOVARTIS PHARMA GMBH

JAKOV-LIND-STRASSE 5, TOP 3.051020 WIEN

AUTRICHE

NOVARTIS PHARMA NV

MEDIALAAN 40/BUS 1

1800 VILVOORDE

BELGIQUE

NOVARTIS S.R.O.

NA PANKRACI 1724/129

140 00 PRAHA 4 – NUSLE

REPUBLIQUE TCHEQUE

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD

179 GIANNOS KRANIDIOTIS AVENUE,

2235, LATSIA, P.O.BOX 24018,

NICOSIA, 1700,

CHYPRE

NOVARTIS HEALTHCARE A/S

EDVARD THOMSENS VEJ 14

DK-2300 COPENHAGEN S

DANEMARK

NOVARTIS FINLAND OY

METSÄNNEIDONKUJA 10

02130 ESPOO

FINLANDE

NOVARTIS PHARMA GMBH

ROONSTRASSE 25

90429 NÜRNBERG

ALLEMAGNE

NOVARTIS (HELLAS) SA

12TH KM NATIONAL ROAD ATHINON-LAMIAS

METAMORFOSI ATTIKI, 14451

GRECE

NOVARTIS HUNGARY LTD.

VASΎT U.13.

BUDAÖRS, 2040

HONGRIE

NOVARTIS FARMA S.P.A.

VIA PROVINCIALE SCHITO 131

80058 TORRE ANNUNZIATA, NA

ITALIE

NOVARTIS FARMA S.P.A.

LARGO UMBERTO BOCCIONI

1 - 21040 ORIGGIO (VA)

ITALIE

NOVARTIS NORGE AS

NYDALEN ALLE 37 A,

NO-0484 OSLO

NORVEGE

NOVARTIS POLAND SP. Z O.O.

15 MARYNARSKA STREET,

02-674 WARSAW

POLOGNE

NOVARTIS FARMA - PRODUTOS FARMACEUTICOS S.A.

AVENIDA PROFESSOR DOUTOR CAVACO SILVA,

N.º 10E TAGUSPARK,

2740-255 PORTO SALVO

PORTUGAL

NOVARTIS FARMACEUTICA SA

RONDA SANTA MARIA 158

08210 BARBERA DEL VALLES, BARCELONA

ESPAGNE

NOVARTIS SVERIGE AB

TORSHAMNSGATAN 48,

164 40 KISTA,

SUEDE

NOVARTIS PHARMA B.V.

HAAKSBERGWEG 16

1101 BX AMSTERDAM

PAYS-BAS

NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED

2ND FLOOR, THE WESTWORKS BUILDING, WHITE CITY PLACE

195 WOOD LANE

LONDON, W12 7FQ

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 03/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SANDOSTATINE 500 microgrammes/1 mL, solution injectable/pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une ampoule de 1 mL contient 500 microgrammes d’octréotide (sous forme acétate d’octréotide)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable/pour perfusion

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 chez

les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie. SANDOSTATINE est également

indiqué chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou qui la

refusent, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie.

Soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles,

par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde (voir rubrique

5.1).

SANDOSTATINE n'est pas un médicament anticancéreux et n’est pas un traitement curatif pour ces

patients.

Prévention des complications de la chirurgie pancréatique.

Traitement en urgence des hémorragies, et prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro-

oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. SANDOSTATINE doit être utilisé en association avec une

thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique.

Traitement des adénomes thyréotropes :

lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie ;

chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical ;

chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Acromégalie

Dose initiale de 0,05 à 0,1 mg toutes les 8 à 12 heures, en injection sous-cutanée (s.c.). L'ajustement

posologique doit être fondé sur le dosage mensuel des taux de GH et IGF-1 (objectif : GH < 2,5 ng/mL ;

IGF-1 normale), les symptômes cliniques et la tolérance. La posologie journalière optimale est de 0,3 mg

chez la plupart des patients. La dose maximale de 1,5 mg par jour ne devrait pas être dépassée. Chez les

patients traités par une dose stable de SANDOSTATINE, un dosage du taux de GH et IGF-1 doit être

réalisé tous les 6 mois.

Si aucune réduction satisfaisante du taux de GH et aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été

obtenues dans les 3 mois qui suivent le début du traitement par SANDOSTATINE, celui-ci devrait être

interrompu.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Dose initiale de 0,05 mg, 1 à 2 fois par jour, en injection sous-cutanée (s.c.). En fonction de la réponse

clinique, de l'effet sur les taux d'hormones produites par les tumeurs (dans le cas de tumeurs carcinoïdes,

sur l'excrétion urinaire d'acide 5-hydroxyindolacétique), et de la tolérance, la posologie peut être

augmentée progressivement jusqu'à 0,1 à 0,2 mg, trois fois par jour. Dans des circonstances

exceptionnelles, des doses plus élevées peuvent s'avérer nécessaires. Les doses d'entretien doivent être

ajustées au cas par cas.

Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l'absence de bénéfice clinique après une semaine de

traitement avec la dose maximale tolérée de SANDOSTATINE, le traitement ne devrait pas être

poursuivi.

Complications après une chirurgie pancréatique

Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours, en injection sous-cutanée, avec administration de la dose

initiale le jour de l'intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.

Hémorragie des varices gastro-œsophagiennes

25 microgrammes/heure pendant 5 jours, en perfusion intraveineuse (i.v.) continue. SANDOSTATINE

peut être dilué dans une solution physiologique saline.

Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-œsophagiennes,

SANDOSTATINE a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. continue à des doses allant

jusqu'à 50 microgrammes/heure pendant 5 jours.

Adénomes thyréotropes

Une posologie de 100 microgrammes, trois fois par jour par injection sous cutanée (s.c.), est efficace dans

la plupart des cas. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones

thyroïdiennes. Au minimum cinq jours de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Population âgée

Il n’existe aucune preuve de diminution de la tolérance ou de nécessité d’ajuster la posologie chez les

patients âgés traités avec SANDOSTATINE.

Population pédiatrique

L'expérience de l'utilisation de SANDOSTATINE chez l'enfant est limitée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie du médicament peut être augmentée,

nécessitant une adaptation de la dose d’entretien.

Insuffisance rénale

L’insuffisance rénale n’a pas modifié l’aire sous la courbe (ASC) d’octréotide injecté en sous-cutanée. Il

n’est donc pas nécessaire d'ajuster la dose de SANDOSTATINE.

Mode d’administration

SANDOSTATINE peut être administré directement par injection sous-cutanée (s.c.) ou par perfusion

intraveineuse (i.v.) après dilution. Pour les instructions concernant la manipulation et la dilution du

médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Générales

Les adénomes hypophysaires somatotropes peuvent parfois augmenter de volume, entraînant des

complications sévères (par exemple une altération du champ visuel). Il est donc important de surveiller

attentivement tous les patients. En cas d’augmentation de volume de l’adénome, des alternatives

thérapeutiques devraient être envisagées.

Les bénéfices thérapeutiques d’une diminution du taux de l’hormone de croissance (GH) et de la

normalisation des taux d’IGF-1 chez les patientes acromégales sont susceptibles de restaurer la fertilité. Il

est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser un moyen de contraception adéquat si

nécessaire durant un traitement par octréotide (voir rubrique 4.6).

Un suivi de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par octréotide.

Un suivi de la fonction hépatique doit être réalisé au cours du traitement par octréotide.

Effets cardiovasculaires

Des cas fréquents de bradycardie ont été rapportés. Une adaptation posologique de médicaments tels que

bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances agissant sur l’équilibre hydro-électrolytique peut être

nécessaire (voir rubrique 4.5).

Vésicule biliaire et réactions associées

La cholélithiase est un événement très fréquent au cours du traitement par SANDOSTATINE et peut être

associée à une cholécystite et à une dilatation des voies biliaires (voir rubrique 4.8).

De plus, après commercialisation, des cas de cholangites ont été rapportés comme une complication de la

cholélithiase chez les patients prenant Sandostatine.

Il est donc recommandé d’effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant l’initiation du traitement

par SANDOSTATINE puis tous les 6 à 12 mois pendant le traitement.

Tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Au cours du traitement des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques, de rares cas d’échappement

soudain au contrôle symptomatique par SANDOSTATINE peuvent se produire, avec réapparition rapide

de symptômes sévères. Si le traitement est arrêté, les symptômes peuvent s’aggraver ou réapparaître.

Métabolisme du glucose

SANDOSTATINE peut altérer la glycorégulation en raison de son action inhibitrice sur les sécrétions de

GH, glucagon et insuline. La tolérance au glucose post-prandial peut être perturbée, et dans certains cas,

une hyperglycémie persistante peut résulter d’une administration chronique. Des cas d'hypoglycémie ont

également été rapportés.

Chez les patients ayant un insulinome, l’octréotide peut augmenter l’intensité et la durée de

l’hypoglycémie. Ceci s’explique par le fait que l’octréotide inhibe de manière relativement plus

importante la sécrétion de GH et du glucagon que celle de l’insuline, et que la durée de son action

inhibitrice est plus courte sur l’insuline. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début de

traitement avec SANDOSTATINE ainsi qu’à chaque modification de posologie. L’administration plus

fréquente de doses plus faibles peut réduire les fortes variations de glycémie observées.

L'administration de SANDOSTATINE peut réduire les besoins en insuline chez le diabétique de type 1.

Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type 2 avec des réserves

d’insuline partiellement intactes, l’administration de SANDOSTATINE pourrait augmenter la glycémie

post-prandiale. Ainsi, il est recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement

antidiabétique.

Varices œsophagiennes

Puisque après des épisodes hémorragiques de varices œsophagiennes, il existe un risque plus élevé

d’apparition de diabète insulino-dépendant ou de modification des besoins en insuline chez les patients

qui présentaient un diabète pré-existant, une surveillance adaptée de l’équilibre glycémique est

indispensable.

Réactions locales au site d’injection

Dans une étude de toxicité de 52 semaines conduite chez le rat, principalement réalisée chez des mâles,

des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c., et ceci uniquement pour la dose la plus

élevée (environ 8 fois la dose maximale administrée à l’homme basée sur la surface corporelle). Chez le

chien, aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n’a été observée au site d'injection s.c. lors d’une

étude de toxicité d’une durée de 52 semaines. Chez les patients traités par SANDOSTATINE dont

certains depuis 15 ans, il n’a jamais été rapporté de formation tumorale au site d’injection. Toutes les

informations disponibles à ce jour indiquent que les résultats observés chez le rat sont spécifiques à cette

espèce et n'ont pas de pertinence pour l'utilisation du médicament chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Nutrition

Chez certains patients, l’octréotide peut diminuer l’absorption des lipides alimentaires.

Chez certains patients traités avec l’octréotide, une diminution du taux de vitamine B12 et un test de

Schilling anormal ont été observés. Il est recommandé de contrôler le taux de vitamine B12 pendant le

traitement par octréotide chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12.

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une adaptation posologique de médicaments tels que bêta-bloquants, inhibiteurs calciques ou substances

agissant sur l’équilibre hydro-électrolytique peut être nécessaire lorsqu’ils sont administrés en même

temps que SANDOSTATINE (voir rubrique 4.4).

Des adaptations posologiques de l’insuline et des antidiabétiques peuvent être nécessaires en cas

d'administration concomitante de SANDOSTATINE (voir rubrique 4.4).

Il a été montré que SANDOSTATINE réduit l’absorption intestinale de la ciclosporine et retarde celle de

la cimétidine.

L’administration concomitante d’octréotide et de bromocriptine augmente la biodisponibilité de cette

dernière.

Des données limitées de la littérature, indiquent que les analogues de la somatostatine pourraient diminuer

la clairance métabolique des substances métabolisées par le cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à

l’inhibition de l’hormone de croissance. Comme on ne peut exclure que l’octréotide puisse avoir cet effet,

les médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 et possédant un faible index thérapeutique

(ex : quinidine, terfénadine) doivent être utilisés avec prudence.

Association avec des analogues de la somatostatine radioactifs

La somatostatine et ses analogues tels que l'octréotide se lient de manière compétitive aux récepteurs de la

somatostatine et peuvent interférer avec l'efficacité des analogues de la somatostatine radioactifs.

L'administration de Sandostatine doit être évitée pendant au moins 24 heures avant l'administration du

lutécium (

Lu) oxodotréotide, un radiopharmaceutique se liant aux récepteurs de la somatostatine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’exposition de la femme enceinte à l’octréotide sont limitées (moins de 300 grossesses),

et dans environ un tiers de ces cas les données sur l’issue des grossesses ne sont pas connues. La majorité

des rapports a été reçue après la commercialisation de l’octréotide et plus de la moitié des expositions à

l’octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. La plupart des patientes

avaient été exposées à l’octréotide pendant le premier trimestre de la grossesse, à une dose comprise entre

100 et 1200 microgrammes/jour de SANDOSTATINE s.c. ou entre 10 et 40 mg/mois de

SANDOSTATINE L.P. Des anomalies congénitales ont été rapportées dans environ 4% des cas de

grossesse dont l’issue est connue sans qu’aucun lien de causalité n’ait été établi avec la prise d’octréotide.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la

reproduction (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable de ne pas utiliser SANDOSTATINE au cours de la grossesse (voir

rubrique 4.4).

Allaitement

On ne sait pas si l'octréotide est excrété dans le lait maternel. Des études chez l’animal ont montré que

l’octréotide est excrété dans le lait maternel. Au cours du traitement par SANDOSTATINE, les patientes

ne doivent pas allaiter.

Fertilité

On ne sait pas si l'octréotide a un effet sur la fertilité humaine. Une descente tardive des testicules a été

observée chez les descendants mâles des femelles traitées durant la grossesse et l’allaitement. Cependant,

l'octréotide n’a pas altéré la fertilité des rats mâle et femelle traités à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg de

poids corporel/jour (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SANDOSTATINE n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à

utiliser des machines. Les patients devront être incités à la prudence s’ils conduisent des véhicules ou

utilisent des machines s’ils ressentent des sensations vertigineuses, de l'asthénie/de la fatigue ou des

céphalées au cours d’un traitement par SANDOSTATINE.

4.8. Effets indésirables

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’octréotide sont des troubles gastro-

intestinaux, des troubles du système nerveux, des troubles hépato-biliaires, et des troubles nutritionnels et

du métabolisme.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques avec l'octréotide étaient :

diarrhées, douleurs abdominales, nausées, flatulences, céphalées, cholélithiase, hyperglycémie et

constipation. D'autres effets indésirables ont été fréquemment rapportés comme des sensations

vertigineuses, des douleurs localisées, des boues biliaires, des dysfonctionnements thyroïdiens (par ex. :

diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), des selles molles, une

intolérance au glucose, des vomissements, une asthénie et une hypoglycémie.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le Tableau 1, ci-dessous ont été rapportés lors des études cliniques avec

l’octréotide :

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention

suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥

1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés. Au sein de chaque catégorie de

fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.

Fréquent :

Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles,

décoloration des selles

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalées.

Fréquent :

Sensation vertigineuse.

Affections endocriniennes

Fréquent :

Hypothyroïdie, dysthyroïdie (par ex : diminution de la TSH,

diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre)

Affections hépatobiliaires

Très fréquent :

Cholélithiase.

Fréquent :

Cholécystite, boue biliaire, hyperbilirubinémie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Hyperglycémie.

Fréquent :

Hypoglycémie, intolérance au glucose, anorexie.

Peu fréquent :

Déshydratation.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Réactions au site d'injection.

Fréquent :

Asthénie.

Investigations

Fréquent :

Elévation du taux des transaminases.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Prurit, rash, alopécie.

Affections respiratoires

Fréquent :

Dyspnée.

Affections cardiaques

Fréquent :

Bradycardie.

Peu fréquent :

Tachycardie.

Post-commercialisation

Les effets indésirables listés dans le Tableau 2 ont été rapportés spontanément et il n’est pas toujours

possible d’évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.

Tableau 2 Effets indésirables issus de la notification spontanée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie, allergie/réactions d’hypersensibilité.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Urticaire.

Affections hépatobiliaires

Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère

cholestatique.

Affections cardiaques

Arythmies

Investigations

Élévation du taux de phosphatases alcalines, élévation du taux de gamma-glutamyltransférase

Description de certains effets indésirables

Vésicule biliaire et réactions associées

Il a été démontré que les analogues de la somatostatine inhibent la contractilité de la vésiculaire et

diminuent la sécrétion biliaire, ce qui peut entraîner des anomalies vésiculaire ou la formation de boue

biliaire (ou sludge). Le développement de calculs biliaires a été rapporté chez 15 à 30% des patients

traités à long terme par SANDOSTATINE s.c.. L'incidence dans la population générale (âgée de 40 à 60

ans) est d'environ 5 à 20%. Les calculs biliaires sont généralement asymptomatiques. S’ils deviennent

symptomatiques, ils doivent être traités soit par une thérapie de dissolution avec des acides biliaires, soit

par chirurgie.

Affections gastro-intestinales

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale

aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense

abdominales.

En général, la fréquence des événements gastro-intestinaux décroît progressivement au cours du

traitement.

Les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent être atténués en évitant de réaliser l'injection sous-

cutanée au moment des repas, c’est-à-dire en injectant le produit entre deux repas ou avant le coucher.

Hypersensibilité et réactions anaphylactiques

Une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées au cours de l'expérience post-

commercialisation. Lorsque ceux-ci se produisent, ils affectent principalement la peau, rarement la

bouche et les voies respiratoires. Des cas isolés de choc anaphylactique ont été signalés.

Réactions au site d'injection

La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d’injection sous cutanée, avec

rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant

la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou en administrant un plus petit volume à

une concentration plus élevée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Bien que l’excrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il n’y a pas de preuve à ce jour que

le traitement au long cours par l’octréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par

malabsorption.

Enzymes pancréatiques

Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées en général, dans les premières heures ou

les premiers jours du traitement par SANDOSTATINE s.c., et se sont résolues à l’arrêt du traitement. Par

ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au

long cours par SANDOSTATINE s.c..

Affections cardiaques

La bradycardie est un effet indésirable fréquent avec les analogues de la somatostatine. Chez des patients

atteints d’acromégalie et de syndromes carcinoïdes, des modifications de l’ECG, telles que : allongement

de l’intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, microvoltage, transition R/S, onde R précoce

et modifications non spécifiques du segment ST-T ont été observés. La relation entre ces événements et le

traitement par acétate d’octréotide n’a cependant pas été établie car de nombreux patients présentaient des

pathologies cardiaques associées (voir rubrique 4.4).

Thrombocytopénie

Une thrombocytopénie a été rapportée au cours de l’expérience post-commercialisation, en particulier

pendant le traitement par SANDOSTATINE (i.v.) chez des patients atteints de cirrhose du foie. La

thrombocytopénie est réversible après l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle

permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé

déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un nombre limité de cas de surdosages accidentels de SANDOSTATINE chez l’adulte et l’enfant a été

rapporté. Pour les adultes, la dose allait de 2 400 à 6 000 microgrammes/jour administrés en perfusion

continue (100 - 250 microgrammes/heure) ou sous cutanée (1 500 microgrammes / 3 fois par jour). Les

effets indésirables rapportés ont été les suivants : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie

cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et

acidose lactique.

Chez l’enfant, la dose allait de 50 à 3 000 microgrammes / jour administrés en perfusion continue (2.1 -

500 microgrammes /heure) ou en sous cutanée (50 - 100 microgrammes). Le seul effet indésirable

rapporté a été une hyperglycémie modérée.

Aucun effet indésirable inattendu n’a été notifié chez les patients atteints de cancer recevant

SANDOSTATINE à des doses de 3 000 - 30 000 microgrammes/jour en plusieurs injections par voie sous

cutanée.

La prise en charge du surdosage est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Somatostatine et analogues, code ATC : H01CB02.

L’octréotide est un octapeptide de synthèse, dérivant de la somatostatine naturelle, possédant les mêmes

effets pharmacologiques mais dont la durée d'action est nettement prolongée. Il inhibe l'augmentation

pathologique de la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) ainsi que de peptides et de la sérotonine

produits par le système endocrinien gastro-entéro-pancréatique (GEP).

Chez l'animal, l’octréotide est, par rapport à la somatostatine, un inhibiteur plus puissant de la sécrétion

de GH, de glucagon et d'insuline, avec une plus grande sélectivité pour l’inhibition de la GH et du

glucagon.

Chez le sujet sain, il a été constaté que SANDOSTATINE inhibait :

la libération de la GH stimulée par l'arginine, par l'exercice ou par l'hypoglycémie induite par

l'insuline ;

la libération post-prandiale d'insuline, de glucagon, de gastrine et d'autres peptides du système

endocrinien GEP, de même que la libération d'insuline et de glucagon provoquée par l'arginine ;

la libération d'hormone thyréotrope (TSH) induite par la TRH.

Contrairement à la somatostatine, l'octréotide inhibe la sécrétion de GH préférentiellement à celle de

l'insuline et son administration n'est pas suivie d'un rebond de sécrétion hormonale (c-à-d. de GH chez les

acromégales).

Chez les patients acromégales, SANDOSTATINE diminue les taux plasmatiques de GH et d’IGF-1. Une

réduction de GH de 50% ou plus se produit chez près de 90% des patients, et une diminution des taux

plasmatiques de GH à des doses inférieures à 5 ng/mL peut être obtenue dans environ la moitié des cas.

Chez la plupart des patients, SANDOSTATINE réduit significativement les symptômes cliniques de la

maladie tels que : céphalées, gonflement de la peau et des tissus mous, hyperhidrose, arthralgie et

paresthésie. Chez les patients présentant un adénome hypophysaire volumineux, SANDOSTATINE peut

entraîner une diminution de la masse tumorale.

Chez les patients porteurs de tumeurs fonctionnelles du système endocrinien gastro-entéro-pancréatique,

SANDOSTATINE, en raison de ses divers effets endocriniens, modifie de nombreux paramètres

cliniques. Une amélioration clinique et un bénéfice sur les symptômes sont observés chez des patients qui

présentent des symptômes dus à leurs tumeurs persistant malgré des traitements antérieurs, notamment

chirurgie, embolisation de l'artère hépatique, et diverses chimiothérapies telles que la streptozocine et le

5-fluoro-uracile.

Les effets de SANDOSTATINE dans les différents types de tumeurs sont les suivants :

Tumeurs carcinoïdes

L’administration de SANDOSTATINE peut entraîner une amélioration des symptômes, notamment des «

flush » et de la diarrhée. Dans de nombreux cas, cela s’accompagne d’une diminution des taux

plasmatiques de sérotonine et de l’excrétion urinaire d’acide 5-hydroxy-indole acétique.

VIPomes

La caractéristique biologique de ces tumeurs est une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP).

Dans la plupart des cas, l’administration de SANDOSTATINE permet un soulagement de la diarrhée

sécrétoire sévère qui caractérise cette affection, ce qui contribue à améliorer de façon importante la

qualité de vie des patients. Cela s’accompagne d’une amélioration des troubles électrolytiques associés

(notamment de l’hypokaliémie), ce qui permet de suspendre les apports hydro-électrolytiques par voies

entérale et parentérale. Chez certains patients, l'examen par tomodensitométrie suggère que l'évolution

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