SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

11-06-2019

Ingrédients actifs:
salbutamol 5 mg sous forme de : sulfate de salbutamol 6 mg
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
R03AC02
DCI (Dénomination commune internationale):
salbutamol 5 mg sous forme de : sulfate de salbutamol 6 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un récipient unidose de 2,5 ml > salbutamol 5 mg sous forme de : sulfate de salbutamol 6 mg
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMO
Domaine thérapeutique:
Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée - code ATC : R03AC02.Le médicament que vous prenez est dénommé SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose. La substance active est le salbutamol. Le salbutamol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-mimétiques (ou bêta-2 agonistes).Le salbutamol est un bronchodilatateur qui augmente le calibre des bronches et vous aide à respirer plus facilement. SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est utilisé pour soulager les crises d'asthme et les bronchospasmes survenant malgré le traitement de fond, chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de 18 mois.
Descriptif du produit:
389 538-0 ou 34009 389 538 0 0 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 539-7 ou 34009 389 539 7 8 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 540-5 ou 34009 389 540 5 0 - 50 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;389 541-1 ou 34009 389 541 1 1 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:14/08/2009;389 542-8 ou 34009 389 542 8 9 - 25 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 825-9 ou 34009 573 825 9 9 - 15 récipient(s) unidose(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63196690
Date de l'autorisation:
2009-03-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2019

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée -

code ATC : R03AC02.

Le médicament que vous prenez est dénommé SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose. La substance active est le salbutamol. Le salbutamol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-

mimétiques (ou bêta-2 agonistes).

Le salbutamol est un bronchodilatateur qui augmente le calibre des bronches et vous aide à respirer plus facilement.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est utilisé pour soulager les crises

d'asthme et les bronchospasmes survenant malgré le traitement de fond, chez l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson

à partir de 18 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution

pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

N’utilisez jamais SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

si vous êtes allergique au salbutamol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans

la rubrique 6 ;

pour le traitement de la menace d'accouchement prématuré au cours de la grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation

par nébuliseur en récipient unidose :

si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, par exemple de rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou d'angine

de poitrine ;

si vous souffrez de problèmes thyroïdiens ;

si vous souffrez d'hypertension artérielle ;

si vous utilisez des anticholinergiques en nébulisation (tels que le bromure d'ipratropium) pour traiter votre asthme, veillez à

ce que la brume ne pénètre pas dans vos yeux ;

si vous êtes diabétique.

L'utilisation de salbutamol peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

L'utilisation de salbutamol à des fins de dopage peut nuire à votre santé.

Autres médicaments et SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Certains médicaments peuvent interagir avec SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose et peuvent en aggraver les effets indésirables ou réduire son effet. Informez votre médecin si vous prenez l’un des

médicaments suivants :

des bêta-bloquants, y compris le propranol, et des glycosides cardiaques, y compris la digoxine, qui sont des médicaments

généralement utilisés dans le traitement de maladies cardiaques telles que l’angine de poitrine (douleur thoracique

d’origine cardiaque survenant notamment lors de la réalisation d’un effort physique), les arythmies cardiaques ou

irrégularité du rythme des battements cardiaques, et l'hypertension artérielle ;

d'autres médicaments destinés au traitement de l'asthme (autres bêta-mimétiques, bromure d’ipratropium, théophylline et

stéroïdes) ;

des antidépresseurs (inhibiteurs de la monoamine oxydase et antidépresseurs tricycliques).

Vous ne devez pas utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur pendant une période d’au moins 6

heures avant une intervention chirurgicale nécessitant l’administration d’un anesthésique (par exemple, enflurane).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par

nébuliseur ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sur recommandation d’un médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose n’a pas d’effets ou des

effets négligeables sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Veillez à toujours prendre utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée est de 2,5 mg jusqu’à trois ou quatre fois par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à 5,0

mg trois ou quatre fois par jour.

La dose délivrée de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose peut varier selon

l’appareil de nébulisation utilisé. Des ajustements de doses peuvent être nécessaires. Si vous pensez que l'effet de

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, contactez

votre médecin.

Mode d’administration

Pour inhalation.

Vous ne devez utiliser SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose qu’avec un

appareil de nébulisation (nébuliseur). Le nébuliseur diffuse la solution en une fine brume, que vous pouvez alors inhaler en

respirant. Lisez les instructions du fabricant et assurez-vous que vous savez utiliser le nébuliseur avant de prendre votre

traitement.

Assurez-vous que le nébuliseur est prêt à l’emploi selon les instructions figurant sur la notice du fabricant.

Détachez un récipient unidose en opérant un mouvement de torsion et de traction (Schéma A).

Tenez le récipient unidose vertical (embout vers le haut) et détachez l’embout par torsion (Schéma B).

Remplissez la cuve du nébuliseur comme indiqué sur le Schéma C.

Utilisez le nébuliseur conformément aux instructions figurant sur la notice du fabricant.

Une fois la séance de nébulisation terminée, la solution non utilisée restant dans la cuve de l’appareil de nébulisation ne

doit pas être conservée mais doit être jetée.

Après emploi, nettoyez soigneusement votre nébuliseur.

Evitez tout contact de la solution ou de la nébulisation avec les yeux. Ne pas diluer la solution ou la mélanger avec d'autres

médicaments, sauf en cas de recommandations de votre médecin. La présentation de la solution de salbutamol en récipient

unidose pour nébulisation n’est pas destinée à être administrée en ingestion par voie orale (n’est pas destinée à être bue) ni

en injection (ne doit pas être injectée).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En cas d’utilisation chez l’enfant, il est recommandé qu’un adulte supervise la séance de nébulisation.

Si vous avez pris utilisé plus de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez

cette notice pour la montrer au médecin.

Si vous prenez une dose plus importante qu'à l'accoutumée, il est possible que vous ressentiez une accélération de votre

rythme cardiaque ou que vous vous sentiez un peu tremblant. Ces effets se dissipent généralement en quelques heures.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont une altération du goût (mauvais goût ou goût désagréable dans

la bouche), une irritation de la gorge et/ou de la bouche, de légers tremblements, une agitation, des maux de tête et des

vertiges. En outre, l’apparition de nausées et de sueurs est possible. Ces effets disparaissent généralement après 1 à 2

semaines de traitement continu.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

tremblements musculaires ;

maux de tête ;

tachycardie (accélération du rythme cardiaque).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

irritation de la bouche et de la gorge ;

palpitations (battements du cœur devenant soudain plus perceptibles et régulièrement accompagnés d’une sensation de

martèlement ou de légers tremblements) ;

crampes musculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

faible taux de potassium dans votre sang ;

bouffées vasomotrices.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

réactions allergiques pouvant comprendre œdème du visage, rougeurs de la peau, bronchospasme (sensation

d’oppression thoracique et difficulté respiratoire) appelé angio-œdème ;

hypotension artérielle et étourdissements ou collapsus ;

acidose lactique (pouvant causer des douleurs d’estomac, une hyperventilation, un essoufflement, une froideur des

pieds et des mains, une irrégularité des battements cardiaques ou une soif) ;

hyperactivité (en particulier chez les enfants) ;

bronchospasme paradoxal (sensation d’oppression thoracique et difficulté respiratoire) ;

anomalies du rythme cardiaque.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

ischémie myocardique (insuffisance du flux sanguin vers le muscle cardiaque pouvant provoquer des douleurs à la

poitrine).

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, peut induire une diminution du taux de

potassium dans le sang, votre médecin peut donc être amené à vérifier régulièrement votre taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut rarement entraîner une hyperactivité et des problèmes de

sommeil chez les enfants jusqu’à 12 ans.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

Chaque récipient unidose est réservé à un usage unique. N’utilisez jamais un récipient unidose si celui-ci a déjà été ouvert.

Jetez tous les récipients unidoses partiellement utilisés, ouverts ou endommagés. N’utilisez pas ce médicament si vous

remarquez que la solution est décolorée ou trouble.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

La substance active est : le sulfate de salbutamol.

Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l’acide sulfurique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations

injectables.

Chaque récipient unidose contient 2,5 mL de solution correspondant à 5 mg de salbutamol.

Qu’est-ce que SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de

l’emballage extérieur

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est constitué d’un récipient

unidose en plastique contenant une solution claire.

Bandes de 5 récipients unidoses emballés dans des boîtes en carton de 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60. Toutes les

présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant

IVAX PHARMACEUTICALS UK,

PRESTON BROOK, RUNCORN,

CHESHIRE,

ROYAUME UNI

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STR. 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 11/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque récipient unidose de 2,5 mL contient 6 mg de sulfate de salbutamol équivalant à 5 mg de salbutamol (2,4 mg/mL de

sulfate de salbutamol correspondant à 2 mg/mL de salbutamol).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Solution claire et incolore à jaune claire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la bronchoconstriction réversible, notamment chez les asthmatiques, dans les cas où

l'utilisation d'un inhalateur doseur en flacon pressurisé ou d'un inhalateur doseur de poudre sèche est inefficace ou

impossible.

Remarque : SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur utilisé pour le traitement de la crise

d’asthme aiguë grave doit être associé à une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique.

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est indiqué chez les adultes,

les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de 18 mois et plus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur n’a pas été établie

chez les nourrissons âgés de moins de 18 mois. Une hypoxémie transitoire étant possible, une oxygénothérapie doit être

envisagée.

Le salbutamol est un bronchodilatateur de courte durée (4 à 6 heures) à action rapide (débutant dans les 5 minutes suivant

l'inhalation).

La dose sera adaptée individuellement en fonction de l’état clinique.

Adultes (y compris les personnes âgées) :

2,5 mg ou 5 mg à inhaler à l’aide d’un appareil de nébulisation adapté.

Adolescents, enfants et nourrissons (âgés de 18 mois et plus) :

Une seule dose de SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ou

SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

La nébulisation peut être renouvelée 4 fois par jour. En cas d'asthme aigu grave, les nébulisations peuvent être répétées à

des intervalles de 1 à 2 heures si besoin.

Chez l’adulte, la posologie journalière maximale usuellement préconisée est de 20 mg. Si besoin, la dose peut être

augmentée à 40 mg par jour dans les cas sévères, sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.

Chez l’enfant, la séance de nébulisation devra être supervisée par un adulte.

Mode d’administration

L’inhalation sera réalisée en position assise ou debout, le buste étant à la verticale.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur sera administré à l'aide d’un appareil pour nébulisation adapté

ou avec un ventilateur mécanique à pression positive intermittente, en versant le contenu de l’ampoule unidose dans la cuve

du nébuliseur. Se conformer aux instructions figurant sur la notice délivrée par le fabricant de l’appareil de nébulisation

utilisé. La durée de la séance de nébulisation devra être limitée à environ 10 minutes.

La dose de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur délivrée à l’embout buccal de l’appareil de

nébulisation peut varier selon le nébuliseur utilisé. De ce fait, la dose nécessaire peut être différente en fonction de l’appareil

de nébulisation utilisé.

La solution contenue dans les récipients unidoses est destinée à une utilisation par voie inhalée et ne doit pas être

administrée ni par voie orale ni par voie parentérale.

Pour consulter les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le sulfate de salbutamol en nébulisation ne doit pas être utilisé en traitement des menaces d’avortement ou

d’accouchement prématuré.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il a été démontré que le recours à une association d’agents anticholinergiques et de sulfate de salbutamol en nébulisation

précipite l’apparition d’un glaucome aigu à angle fermé. Par conséquent, l’association de salbutamol nébulisé et d’agents

anticholinergiques nébulisés doit être utilisée avec prudence.

Il convient d’avertir le patient de la nécessité d’empêcher la solution ou la brume de pénétrer dans ses yeux.

Les bronchodilatateurs ne constituent pas le traitement de l’asthme persistant à eux seul.

Les patients présentant un asthme sévère sont d’autant plus exposés au risque d’asthme aigu grave pouvant engager le

pronostic vital et nécessitent tout particulièrement un suivi médical régulier.

Chez ces patients, les médecins doivent envisager d’utiliser la dose maximale recommandée d’une corticothérapie par voie

inhalée et/ou d’une corticothérapie orale.

Dans les crises d’asthme sévères, le traitement bronchodilatateur doit être associé à une oxygénothérapie afin de pallier au

risque d’hypoxémie, en particulier chez le jeune enfant.

Chez les patients asthmatiques, la nébulisation de salbutamol ne doit pas retarder la mise en route d’une corticothérapie par

voie inhalée en traitement de fond.

La tenue par le patient d’un carnet de suivi quotidien du contrôle des symptômes contribue à la surveillance de l’évolution de

l’asthme et des effets du traitement bronchodilatateur et anti-inflammatoire en cours.

Si l'état clinique du patient ne s'améliore pas, voire se détériore, si l’effet du bronchodilatateur de courte durée d’action

diminue ou s’il devient nécessaire d'en augmenter le nombre de prises, une consultation médicale est nécessaire afin de

réévaluer la conduite thérapeutique. Une augmentation de la corticothérapie inhalée ou l’instauration d’un traitement de

courte durée par corticoïdes oraux peuvent s’avérer nécessaires.

Si, au cours d’une crise d’asthme, les symptômes ne régressent pas ou l’état clinique s’aggrave malgré une deuxième

nébulisation, un avis médical est requis en urgence.

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, doit être administré avec prudence en cas d’affection

cardiovasculaire grave, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de tachyarythmie, d'hypertension artérielle sévère

et non traitée, d'anévrisme, de thyrotoxicose ou d'hypokaliémie non traitée, d'hyperthyroïdie, de diabète mal contrôlé et de

phéochromocytome.

Le salbutamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant une thyrotoxicose.

Les béta-2-mimétiques par voie parentérale ou par nébulisation peuvent être à l’origine d’une hypokaliémie potentiellement

significative. Lors d’une crise d’asthme sévère, il convient de rester vigilant, cet effet pouvant être potentialisé par un

traitement concomitant par les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques et par une hypoxie associée. Dans de

telles situations, une surveillance des concentrations sériques de potassium est préconisée.

Chez les patients diabétiques, une surveillance de la glycémie peut être préconisée lors du traitement par SALBUTAMOL

TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, en raison du risque d’augmentation de la glycémie lié à l’effet du bêta-2

agoniste. Des cas isolés d’acidocétoses ont été rapportés. L’administration concomitante de corticostéroïdes peut exacerber

cet effet.

La prudence est nécessaire lors du traitement des crises d’asthme aiguës ou de l’exacerbation d’un asthme sévère, car une

augmentation des taux sériques de lactate et, rarement, une acidose lactique, ont été signalées après l’utilisation de doses

élevées de salbutamol dans des situations d’urgence. Ce phénomène est réversible lors de la réduction de la dose de

salbutamol.

Des effets cardiovasculaires peuvent être associés aux médicaments sympathomimétiques, y compris le salbutamol. Les

données issues de la pharmacovigilance et de la littérature rapportent de rares cas d'ischémie du myocarde associés à

l’administration de salbutamol. Les patients atteints d’une affection cardiovasculaire grave sous-jacente (par exemple,

cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque grave) et traités par salbutamol pour une maladie respiratoire,

devront être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs thoraciques ou autres

symptômes évocateurs d’une aggravation de la pathologie cardiaque. Il convient d’être prudent lors de l’évaluation de

symptômes de type dyspnée et douleur thoracique, car ceux-ci peuvent être d’origine respiratoire ou cardiaque.

Comme avec tout autre traitement par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir dans de très rares cas. Dans

ce cas, le traitement devra être interrompu immédiatement et, le cas échéant, remplacé par un autre traitement.

Les modalités d’emploi de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur, et de l’appareil de nébulisation

doivent être clairement explicitées au patient pour une utilisation adaptée. Chez l’enfant, l’utilisation d’un embout buccal

plutôt qu’un masque facial sont à encourager le plus tôt possible.

L'utilisation de SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur peut induire une réaction positive des tests

pratiqués lors des contrôles antidopage

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le propranolol et d’autres bêtabloquants non cardio-sélectifs peuvent contrer l’action du salbutamol et ne doivent donc pas

être administrés de façon concomitante. Chez les sujets asthmatiques, le risque de bronchospasme d’évolution sévère peut

être majoré en cas de traitement concomitant par bétabloquants.

L’administration d'anesthésiques halogénés, tels que l'halothane, le méthoxyflurane ou l'enflurane, chez des sujets traités

par salbutamol peut entraîner une augmentation du risque de survenue de troubles du rythme cardiaque sévère et

d’hypotension. Si une anesthésie par un anesthésique halogéné est envisagée, il convient de prévoir l’interruption du

traitement par salbutamol au moins 6 heures avant.

Le risque d’hypokaliémie liée à l’administration de salbutamol (voir rubriques 4.4 et 4.8) peut être majoré par l'administration

concomitante d'autres médicaments tels que les dérivés de la xanthine, les glucocorticoïdes et les diurétiques. Les

glycosides cardiaques doivent être utilisés avec prudence.

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peuvent augmenter le risque d'effets

indésirables cardiovasculaires.

Des cas isolés de glaucome à angle fermé ont été rapportés chez les patients traités par une association de salbutamol et

d'ipratropium en nébulisation ; cette association doit par conséquent être utilisée avec prudence et, en particulier, tout

contact avec les yeux doit être évité.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration de médicaments au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère

est plus important que le risque potentiel pour le fœtus. Néanmoins, comme pour la majorité des médicaments, il existe peu

de données publiées concernant leur sécurité d’emploi dans les premiers stades de la grossesse. Cependant, des études

menées chez l’animal ont mis en évidence certains effets délétères sur le fœtus à des doses élevées.

Allaitement

Le salbutamol peut être excrété dans le lait maternel. On ignore si le salbutamol a un effet délétère sur le nouveau-né. Par

conséquent, SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, ne sera utilisé en cas

d’allaitement que si le bénéfice pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le nouveau-né.

Fertilité

Aucune donnée concernant les effets du salbutamol sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

SALBUTAMOL TEVA, solution pour inhalation par nébuliseur n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à

conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le risque d’effets indésirables est fonction de la dose administrée et de la sensibilité individuelle. Les effets indésirables le

plus fréquemment rapportés sont : altération du goût (mauvais goût ou goût désagréable ou inhabituel), réactions locales au

site d'application (irritation de la bouche et de la gorge, sensation de brûlure de la langue), tremblements des extrémités

(généralement des mains), nausées, transpiration, agitation, céphalées et étourdissements. Ces effets indésirables peuvent

régresser en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement.

La fréquence des effets indésirables est classée en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥

1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système

immunitaire

Très rare

Réaction d'hypersensibilité,

incluant : angio-œdème,

urticaire, prurit, bronchospasme,

hypotension artérielle et

collapsus

Troubles du métabolisme

et de la nutrition

Rare

Hypokaliémie

Très rare

Acidose lactique *voir rubrique

Affections psychiatriques

Très rare

Hyperactivité (en particulier

chez les enfants)

Affections du système

nerveux

Fréquent

Tremblements musculaires,

céphalées

Affections cardiaques

Fréquent

Tachycardie

Peu fréquent

Palpitations

Très rare

Arythmie cardiaque incluant :

fibrillation auriculaire,

tachycardie supraventriculaire et

extrasystoles

Fréquence indéterminée

Ischémie myocardique

*voir

rubrique 4.4

Affections vasculaires

Rare

Vasodilatation périphérique

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Très rare

Bronchospasme paradoxal

Affections gastro-

intestinales

Peu fréquent

Irritation de la bouche et de la

gorge

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

* déclaré spontanément depuis la commercialisation. De ce fait, la fréquence est considérée comme indéterminée.

Population pédiatrique

Il existe des rapports concernant les effets stimulants sur le système nerveux central après inhalation de salbutamol se

manifestant pas de l’hyperexcitabilité, un comportement hyperactif, des troubles du sommeil et des hallucinations. Ces

observations ont principalement été réalisées chez les enfants jusqu’à l’âge de 12 ans.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La tachycardie constitue le symptôme le plus significatif d’un surdosage important. Les autres symptômes caractéristiques

sont : palpitations, arythmie, agitation, troubles du sommeil, douleur thoracique et tremblements vigoureux, en particulier des

mains mais pouvant s’étendre à l’ensemble du corps.

Le traitement d’un surdosage en agonistes des récepteurs bêta sympathomimétiques est essentiellement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée,

code ATC : R03AC02

Mécanisme d’action

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques exerçant un effet bronchodilatateur.

Effets pharmacodynamiques

La bronchodilatation apparaît quelques minutes après l'inhalation et atteint généralement son effet maximal en 30 à 60

minutes. L'effet persiste au moins 4 heures. Il n’y a pas de corrélation entre l’effet sur la bronchodilatation et la concentration

plasmatique après administration par voie inhalée.

Le salbutamol administré à l’aide d’un nébuliseur est indiqué pour les formes graves de bronchoconstrictions. Ce mode

d’administration dispense un traitement par bêta-2 mimétique à dose intensive. Durant la nébulisation, l’humidification

produite est favorable à l'élimination des sécrétions. La préparation nébulisée peut être administrée avec ou sans pression

positive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Par voie inhalée, 10 à 20 % de la dose atteignent les voies respiratoires basses. La quantité restante est déglutie, puis

absorbée au niveau du tractus gastro-intestinal et subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en

sulfate de phénol. Au niveau des voies respiratoires, le salbutamol est absorbé dans les tissus pulmonaires et la circulation.

Distribution

Le salbutamol est lié aux protéines plasmatiques à raison de 10 %.

Biotransformation

Le salbutamol subit un métabolisme hépatique. Après l’absorption de la fraction au niveau du tractus gastro-intestinal, le

salbutamol subit un effet de premier passage hépatique avec métabolisation en sulfate de phénol.

Élimination

La majorité de la substance active est excrétée dans l'urine sous forme inchangée et sous forme de sulfate de phénol.

Environ 10 % sont excrétés dans les selles.

Le salbutamol administré par voie intraveineuse a une demi-vie de 4 à 6 heures et est éliminé en partie par les reins et en

partie par métabolisation en 4’-O-sulfate inactif (sulfate de phénol) qui est, lui aussi, principalement éliminé dans l’urine. La

majeure partie d’une dose de salbutamol administrée par voie intraveineuse, par voie orale ou par inhalation est excrétée

dans les 72 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration

répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque

particulier pour l’homme.

Chez les souris CD-1 ayant reçu par voie sous-cutanée une dose comprise entre 0,025 à 2,5 mg/kg, des fentes palatines

ont été observées chez 4,5 % et 9,3 % des fœtus aux doses de 0,25 et 2,5 mg/kg, respectivement (approximativement 0,1

et 1 fois la posologie inhalée maximale quotidienne recommandée calculée en mg/m²). Une étude de la reproduction chez le

lapin a révélé une malformation osseuse du crâne chez 37 % des fœtus ayant reçu 50 mg/kg de salbutamol par voie orale

(approximativement 80 fois la dose clinique sur la base proposée ci-dessus).

Dans une étude évaluant la fertilité et la capacité générale de reproduction chez le rat aux doses de 2 et 50 mg/kg/jour, à

l’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant au 21

ème

jour post-partum à la dose de 50 mg/kg/jour, aucun effet

indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal, la taille de la portée, le poids à la naissance ou le taux de

croissance n’a été rapporté.

Des doses élevées d'agonistes des récepteurs bêta adrénergiques ont induit des léiomyomes mésovariens chez le rat.

Aucun de ces résultats n'a été observé chez l’homme.

Les résultats des études de tératogénicité chez le lapin exposé à une dose systémique élevée et l'induction de léiomyomes

mésovariens bénins chez le rat n’ont pas de valeur significative en clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium.

Acide sulfurique dilué (pour ajustement du pH).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique

6.6.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Utiliser le contenu d'un récipient unidose immédiatement après ouverture. Ne jamais utiliser un récipient unidose déjà

ouvert, ou contenant une solution décolorée ou trouble. Jeter tout récipient unidose partiellement utilisé, ouvert ou

endommagé.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 mL de solution dans un récipient unidose (LDPE).

Boîtes de 15, 20, 25, 30, 40, 50 ou 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Le contenu d’un récipient unidose (2,5 mL) est prêt à l'emploi et ne doit pas être dilué. Dans le cas de petits volumes et si

une administration prolongée est requise, SALBUTAMOL TEVA 5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur pourra

être dilué dans du sérum physiologique immédiatement avant l'administration.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GÉNÉRAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 389 538 0 0: 20 récipients unidoses (LPDE).

34009 389 539 7 8: 30 récipients unidoses (LPDE).

34009 389 540 5 0: 50 récipients unidoses (LPDE).

34009 389 541 1 1: 60 récipients unidoses (LPDE).

34009 389 542 8 9: 25 récipients unidoses (LPDE).

34009 573 825 9 9: 15 récipients unidoses (LPDE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré

par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de

rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).

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