SALBUTAMOL Renaudin 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-02-2009

Ingrédients actifs:
salbutamol
Disponible depuis:
LABORATOIRE RENAUDIN
DCI (Dénomination commune internationale):
salbutamol
Dosage:
0,5 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml de solution > salbutamol : 0,5 mg . Sous forme de : sulfate de salbutamol
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
5 ampoule(s) en verre de 1 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
bronchodilatateur bêta 2 mimétique de courte durée à action rapide par voie injectable.
Descriptif du produit:
392 050-5 ou 34009 392 050 5 2 - 5 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 051-1 ou 34009 392 051 1 3 - 10 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;392 052-8 ou 34009 392 052 8 1 - 20 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 477-4 ou 34009 574 477 4 8 - 50 ampoule(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 478-0 ou 34009 574 478 0 9 - 100 ampoule(s) en verre de 1 ml - Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation):04/02/2016;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
69431266
Date de l'autorisation:
2009-02-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2009

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1

ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en

ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique

Agoniste sélectif des bêta 2 récepteurs par voie systémique bronchodilatateur - antiasthmatique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'asthmatique adulte en traitement de la crise d'asthme.

Ce médicament est un bêta 2 mimétique.

Il s'administre en injection sous cutanée et exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1

ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule en

cas:

d'allergie à l'un des constituants.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie

sous-cutanée en ampoule:

Il convient d'informer le médecin si vous êtes atteints:

de maladie de la glande thyroïde,

de maladie cardio-vasculaire (notamment troubles du rythme cardiaque, angine de poitrine, HTA),

de diabète,

Afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

Ne pas laisser à la portée des enfants.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans

sodium.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, en

particulier les antidiabétiques oraux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Le salbutamol peut être dans les conditions normales, administré pendant la grossesse.

En cas de grossesse ou d'allaitement prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des

contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

A titre indicatif, la posologie est de 1 ampoule par voie sous cutanée à renouveler si nécessaire.

Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l'injection sous cutanée ou s'ils réapparaissent quelques

heures plus tard, il existe un risque d'évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut être nécessaire. Ne

pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un service médical d'urgence si les symptômes réapparaissent

après l'injection.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Injection sous cutanée exclusivement.

Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Fréquence d'administration

Ce traitement s'administre au moment de la crise d'asthme lorsque votre traitement bronchodilatateur habituel à action rapide

et de courte durée par voie inhalée ne suffit pas à faire céder la crise.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en

ampoule que vous n'auriez dû:

Consulter le médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en

ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

palpitations, augmentation ou anomalie du rythme cardiaque,

rougeurs, sueurs,

crampes musculaire,

maux de tête,

tremblement des extrémités,

troubles digestifs,

diminution du taux de potassium dans le sang ou augmentation de la glycémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en

ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, l'ampoule.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

La substance active est:

Salbutamol ....................................................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Acide sulfurique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule et

contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable par voie sous cutanée.

Ampoule de 1 ml; boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL RENAUDIN 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salbutamol ....................................................................................................................................... 0,5 mg

Sous forme de sulfate de salbutamol

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable par voie sous cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'asthme aigu de l'adulte par voie sous cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie sous cutanée exclusivement.

Cette spécialité n'est pas adaptée à l'administration par voie inhalée par nébuliseur.

Posologie

Adulte: 1 ampoule en injection sous cutanée à répéter si nécessaire sous surveillance médicale.

Si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé, une hospitalisation immédiate doit être envisagée.

4.3. Contre-indications

Non renseigné.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En ambulatoire, si la crise d'asthme n'a pas cédé complètement après administration de salbutamol par voie sous cutanée

ou si les symptômes réapparaissent quelques heures plus tard, le risque d'évolution vers un asthme grave impose une

hospitalisation immédiate.

L'utilisation des bêta-2-mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante

méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur

rapport efficacité/tolérance.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

L'administration par voie injectable de salbutamol doit être envisagée avec prudence en cas:

d'hyperthyroïdie,

d'affection cardio-vasculaire, notamment troubles coronariens, cardiomyopathie obstructive, trouble du rythme cardiaque,

hypertension artérielle,

en cas de diabète sucré où le risque de décompensation est majoré, en particulier en cas d'association à une

corticothérapie.

Les bêta-2-mimétiques à forte dose, et principalement par voie parentérale, peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie. Une

surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée

de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de

pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue

de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse

conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol, par voie injectable peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

l'accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir

persister à la naissance.

de même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta 2 mimétiques et de

l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta 2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peuvent être observés:

tachycardie sinusale, troubles du rythme cardiaque, érythème, sueurs, céphalées,

troubles digestifs (nausées, vomissements),

vertiges, tremblements des extrémités, crampes d'origine musculaire,

modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles qu'hypokaliémie et augmentation de la glycémie.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage sont majorés: tachycardie, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, risque d'hypokaliémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:bronchodilatateur bêta 2 mimétique de courte durée à action rapide par voie

injectable.

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les

récepteurs bêta 2 en particulier bronchique, utérins et vasculaires que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de

cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais ne sont pas négligeables et

peuvent apparaître à forte dose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'administration de salbutamol par voie sous cutanée permet d'obtenir un pic plasmatique quasi immédiat plus précoce que

par voie orale; la biodisponibilité est de 100%, la demi-vie d'élimination de 5 à 6 heures.

25 à 30 % de la dose administrée est métabolisée, le métabolite principal, sulfoconjugué, est dépourvu d'effet sur les bêta-

récepteurs.

L'élimination, essentiellement urinaire (75 à 80 %), se fait en partie sous forme active, en partie sous forme de métabolites

inactifs.

Le salbutamol passe la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule de 1 ml (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas de précautions particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Z A. Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

392 050-5 ou 34009 392 050 5 2: 5 ampoules en verre de 1 ml.

392 051-1 ou 34009 392 051 1 3: 10 ampoules en verre de 1 ml.

392 052-8 ou 34009 392 052 8 1: 20 ampoules en verre de 1 ml.

574 477-4 ou 34009 574 477 4 8: 50 ampoules en verre de 1 ml.

574 478-0 ou 34009 574 478 0 9: 100 ampoules en verre de 1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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