SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-02-2018

Ingrédients actifs:
salbutamol 5 mg sous forme de : sulfate de salbutamol 6 mg
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
R03AC02
DCI (Dénomination commune internationale):
salbutamol 5 mg sous forme de : sulfate de salbutamol 6 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour un récipient unidose de 2,5 ml > salbutamol 5 mg sous forme de : sulfate de salbutamol 6 mg
Mode d'administration:
inhalée
Unités en paquet:
60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml
Type d'ordonnance:
liste I; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMO
Domaine thérapeutique:
BRONCHODI
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte durée (4 à 6 heures).Il s’administre par inhalation (en l’inspirant) à l’aide d’un appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches.L’administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises d’asthme graves et des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est nécessaire.Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, vo
Descriptif du produit:
365 660-0 ou 34009 365 660 0 2 - 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 661-7 ou 34009 365 661 7 0 - 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 662-3 ou 34009 365 662 3 1 - 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 664-6 ou 34009 365 664 6 0 - 60 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de 2,5 ml - Déclaration de commercialisation:31/01/2006;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
68886446
Date de l'autorisation:
2000-05-11

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2018

Dénomination du médicament

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sulfate de salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin

ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml solution pour inhalation par

nébuliseur en récipient unidose ?

3. Comment utiliser SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE

DUREE PAR VOIE INHALEE - code ATC : R03AC02

Ce médicament contient un bêta-2 mimétique : le salbutamol.

C’est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches) à action rapide (il agit en quelques minutes) et de courte

durée (4 à 6 heures).

Il s’administre par inhalation (en l’inspirant) à l’aide d’un appareil pour nébulisation (encore appelé nébuliseur). Un

nébuliseur est un dispositif permettant de transformer certains liquides en un nuage de gouttelettes (aérosol) délivrées à la

sortie d'un embout buccal qui permet ainsi l'inhalation du médicament pour qu'il se dépose directement dans les bronches.

L’administration de salbutamol par un appareil de nébulisation doit être réservée au traitement des crises d’asthme graves et

des poussées aiguës au cours de la bronchite chronique obstructive lorsque l'inhalation de fortes doses de salbutamol est

nécessaire.

Si vous avez de l'asthme, en fonction de sa sévérité, votre médecin peut prescrire SALBUTAMOL MYLAN seul ou en

complément d’un traitement de fond continu par un ou plusieurs autres médicaments, comme les corticoïdes par voie

inhalée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml,

solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose?

N’utilisez jamais SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose :

Si vous êtes allergique au salbutamol (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,

mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous ressentez une augmentation de la gêne respiratoire ou de la toux immédiatement après l’inhalation de ce produit, ne

renouvelez pas la prise de ce médicament et contactez votre médecin.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation

par nébuliseur en récipient unidose.

Faites attention avec ce médicament :

Ce produit actif en inhalation, doit atteindre l’extrémité des petites bronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires

par des mucosités abondantes, notamment en cas d’infection, son efficacité peut être diminuée. Consultez rapidement

votre médecin afin qu’il mette en place un traitement adapté.

Prévenez votre médecin :

si vous avez des problèmes en lien avec votre glande thyroïde,

si vous avez des problèmes cardio-vasculaires, notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine

(sensation d'oppression thoracique et douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s’étendre dans le

bras gauche), ou une hypertension artérielle (augmentation de la pression du sang dans les artères),

si vous avez un diabète

afin qu'il détermine les modalités de traitement les mieux adaptées à votre cas.

Autres médicaments et SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en

particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose avec des aliments et

boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le salbutamol passe dans le lait maternel.

Sportifs

Attention, ce médicament contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose contient {excipient}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?

Posologie et fréquence d’administration

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre

pharmacien.

La dose recommandée est :

. Chez l'adulte: la dose initiale de salbutamol recommandée par inhalation est de 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL

MYLAN 2,5 mg/2,5 ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg de salbutamol, soit 1 unidose de

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml par nébulisation.

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être données sous surveillance

médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une obstruction sévère des voies respiratoires.

. Chez l’enfant et le nourrisson : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5

ml nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois

(soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de moins

de 18 mois (soit 1/2 dose de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml). D’autres dosages plus faiblement concentrés sont plus

appropriés pour cette tranche d’âge.

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique

et de la tolérance du traitement sans en général dépasser 4 nébulisations par jour.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement

Ce médicament est administré par voie inhalée (en inspirant) à l'aide d'un appareil pour nébulisation (appelé également

nébuliseur).

NE PAS L'INJECTER. NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES.

Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, conformez-vous aux instructions délivrées par le fabricant de

l’appareil utilisé.

Les séances de nébulisations doivent être réalisées dans un endroit correctement ventilée. Évitez le contact des yeux avec

l’aérosol généré par le nébuliseur.

Mode d’emploi :

La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique

stérile.

Figue 1 : Retirez un récipient unidose de la plaquette.

Figure 2 : Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Figure 3 : Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assemblez le nébuliseur pour l’administration selon les instructions du fabricant.

Avec les appareils pneumatiques (dispositif utilisant notamment un compresseur d’air), le débit d’air ou d’oxygène destiné à

pulser la solution sera adapté par le médecin en fonction de l’état du patient et des recommandations du fabricant de

l’appareil de nébulisation.

Eviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.

Le nettoyage et l’entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l’ouverture.

Un nouveau récipient unidose doit être utilisé pour chaque nébulisation. Le contenu des récipients unidoses partiellement

ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

Si vous avez pris plus de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets

indésirables tels que tachycardie (accélération du rythme cardiaque), maux de tête, tremblements ou agitation (voir la

rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel

médicament il s'agit.

Si vous oubliez de prendre SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir

une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de

poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

En cas d'aggravation de votre gêne respiratoire (respiration sifflante) juste après la prise de ce médicament, cessez

immédiatement de l'utiliser, et contactez votre médecin dès que possible.

Si disponible, utilisez, dès que possible un autre médicament d’action rapide pour traiter votre asthme.

Peuvent également être observés :

Fréquemment :

tremblements des extrémités (pieds et mains),

augmentations du rythme cardiaque,

maux de tête.

Peu fréquemment :

palpitations,

irritations de la bouche ou de la gorge,

crampes musculaires.

Rarement :

comme avec d’autres produits administrés par voie inhalée, une toux ou une augmentation de la gêne respiratoire pourrait

survenir à la suite de l’inhalation du produit. Dans ce cas, arrêtez le traitement et contactez votre médecin afin qu’il

envisage un autre traitement.

Très rarement :

bouffées de chaleur, rougeurs sur la peau,

nervosité, agitation,

diminution du taux de potassium dans le sang,

anomalies du rythme cardiaque

augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si

vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et

vomissements). Dans ce cas, arrêtez les traitements par SALBUTAMOL MYLAN nébulisation et contactez immédiatement

votre médecin *

réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation d’oppression danse la poitrine, des

démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une

baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise.

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient

unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Conservez le récipient unidose dans la boîte, à l’abri de la lumière, à une température ne dépassant pas +25°C.

Jetez le récipient unidose après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

La substance active est le sulfate de salbutamol

Un récipient unidose en contient 6,00 mg (correspondant à 5,00 mg de salbutamol).

Les autres composants sont :

chlorure de sodium, l'acide sulfurique, l'eau purifiée.

Qu’est-ce que SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu

de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose.

Une boîte peut contenir 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

BOEHRINGER INGELHEIM Ltd

ELLESFIELD AVENUE

BRACKNELL-BERKSHIRE

ROYAUME UNI

LABORATOIRE UNITHER

Z.I. de la GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de salbutamol ........................................................................................................ 6,00 mg

Quantité correspondant à salbutamol base ......................................................................... 5,00 mg

Pour un récipient unidose de 2,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation par nébuliseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves de l’adulte, de l’adolescent, de l’enfant et du nourrisson.

Traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte.

Remarque : l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.

Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées en association au traitement

bronchodilatateur.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes: la dose initiale de salbutamol recommandée est de 2,5 mg, soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 2,5 mg/2,5

ml par nébulisation. Cette dose peut être augmentée jusqu’à 5 mg, soit 1 unidoses de SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/2,5 ml

par nébulisation.

Chez l’adulte, des doses plus élevées, allant jusqu’à 40 mg de salbutamol par jour, peuvent être administrées sous

surveillance médicale stricte à l’hôpital pour le traitement d’une broncho-obstruction sévère.

Enfants et nourrissons : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0,025 à 0,075 ml/kg de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml par

nébulisation) sans généralement dépasser 5mg de salbutamol par nébulisation chez les enfants âgés de plus de 18 mois

(soit 1 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml par nébulisation) et 2,5 mg de salbutamol chez les nourrissons de

moins de 18 mois (soit 1/2 unidose de SALBUTAMOL MYLAN 5mg/2,5 ml par nébulisation). D’autres dosages plus

faiblement concentrés sont disponibles pour l'administration des doses adaptées.

La durée d’action bronchodilatatrice du salbutamol par voie inhalée est de 4 à 6 heures.

Sous surveillance médicale, la nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique

et de la tolérance du traitement sans excéder en générale 4 nébulisations par jour.

Population pédiatrique .

L’efficacité clinique du salbutamol par nébulisation chez les nourrissons de moins de 18 mois est incertaine. Une hypoxie

transitoire pouvant survenir, il convient de mettre en place une oxygénothérapie complémentaire.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement.

Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur) muni

d'un embout buccal.

NE PAS INJECTER - NE PAS BOIRE LE CONTENU DES UNIDOSES

Pour l’utilisation et l’entretien de l’appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de

l’appareil utilisé.

Beaucoup de nébuliseurs existant sur le marché fonctionnant en flux continu et l'aérosol contenant le médicament peut être

libéré dans l'environnement. Les nébulisations de salbutamol doivent donc être réalisées dans une pièce correctement

ventilée.

La solution est prête à l’emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique

stérile.

Retirer un récipient unidose de la plaquette.

Ouvrir le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.

Presser le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.

Assembler le nébuliseur pour l’administration selon les instructions du fabricant.

Eviter le contact des yeux par l’aérosol généré par le nébuliseur.

Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d’air ou d’oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l’état

du patient et des recommandations du fabricant de l’appareil de nébulisation.

La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée. Le nettoyage et l’entretien du

matériel se feront selon les recommandations du fabricant.

Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l’ouverture. Un

nouveau récipient doit être utilisé pour chaque nébulisation.

Le contenu des récipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.

4.3. Contre-indications

Allergie à l’un des constituants.

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme survenant immédiatement après inhalation du

produit). Dans ce cas, il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes

d’administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L’administration de salbutamol à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aigues graves nécessitant

l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec

possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et une

corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

Comme avec les autres traitements administrés par voie inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant

par une augmentation de la dyspnée et des sifflements bronchiques immédiatement après l'inhalation du produit. Le

bronchospasme sera traité par une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à action rapide par voie inhalée (si

disponible). Le traitement par SALBUTAMOL MYLAN en nébulisation doit être interrompu et, si nécessaire, être remplacé

par un médicament bronchodilatateur à action rapide.

Les médicaments ayant une activité sympathomimétiques, dont fait partie le salbutamol, peuvent entraîner des effets

cardiovasculaires. Des cas d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont été rapportés lors de notifications

spontanées depuis la commercialisation ainsi que dans la littérature. Les patients présentant une cardiopathie sévère sous-

jacente (par exemple, cardiopathie ischémique, troubles du rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être informés

de la nécessité de consulter leur médecin en cas de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs d’une aggravation

de leur cardiopathie. L'origine cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une dyspnée doit également être évoquée.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la

diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant reçu des doses importantes d’autres médicaments

sympathomimétiques.

Le salbutamol en nébulisation doit être administré avec prudence en cas d’hyperthyroïdie, en cas d’affection cardio-

vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en

cas de diabète.

Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par voie parentérale ou par nébulisation), peuvent être à l’origine d’une

hypokaliémie potentiellement grave, pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la

kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l’administration simultanée de thérapeutiques

hypokaliémiantes, en cas d’hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT

long ou traitements susceptibles d’augmenter le QTc).

Comme d'autres agonistes des récepteurs béta adrénergiques, le salbutamol peut induire une augmentation de la glycémie.

Des cas d’acidocétose ont été rapportés chez les patients diabétiques. L’administration concomitante de corticoïdes peut

majorer ces effets.

Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de courte

durée d’action par voie intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation, principalement chez des patients traités pour une

exacerbation aiguë de leur asthme (voir 4.8 Effets indésirables). Une augmentation du taux d’acide lactique peut entraîner

une dyspnée et une hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée à tort comme un signe d’échec au traitement de

l’asthme conduisant à l'augmentation inapproprié du traitement par bêta-agoniste de courte durée d’action. Par conséquent,

le risque d'acidose lactique doit faire l'objet d'une surveillance attentive en particulier dans les situations sévères.

Sportifs:

L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Béta-bloquants non sélectifs

Le salbutamol et les bêta-bloquants non sélectifs, tel que le propranolol, ne doivent généralement pas être prescrits de façon

concomitante.

+ Anesthésiques halogénés (halothane)

En cas d’intervention obstétricale, majoration de l’inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de survenue

de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

L'administration de bêta-2 mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme

une diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le traitement

antidiabétique (voir rubrique 4.4). Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l’on puisse

conclure à l’innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l’administration pendant la grossesse :

Une accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel

de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu’exceptionnellement perturbées.

En cas d’administration avant l’accouchement, tenir compte de l’effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Fertilité

Il n'existe aucune information sur les effets du salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en évidence d'effet

indésirable sur la fertilité chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies en très fréquent (≥1/10), fréquent (³1/100 et <1/10), peu fréquent (³1/1000 et <1/100), rare

(≥1/10000 et <1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.

Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et

très rares sont généralement issus des notifications spontanées depuis la commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système

immunitaire

Réactions d’hypersensibilité

incluant : œdème

angioneurotique, urticaire, prurit,

bronchospasme, hypotension,

collapsus.

Très rare

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

Hypokaliémie.*

Très rare

Acidose lactique**

Très rare

Affections du système

nerveux

Céphalées, tremblements.

Fréquent

Affections psychiatriques

Troubles du comportement :

nervosité, agitation

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Arythmies cardiaques (incluant

fibrillation auriculaire,

tachycardie supraventriculaire et

extrasystoles)

Très rare

Ischémies myocardiques (voir

rubrique 4.4)

Indéterminée***

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique.

Très rare

Affections respiratoires,

thoraciques et

médiastinales

Bronchospasme paradoxal****

Très rare

Affections gastro-

intestinales

Irritation de la bouche et de la

gorge.

Peu fréquent

Affections musculo-

squelettiques et

systémiques

Crampes musculaires

Peu fréquent

* Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies des hypokaliémies réversibles à l’arrêt du

traitement.

** Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés chez des patients recevant du salbutamol par voie

intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour le traitement d’exacerbations aiguës d'asthme.

*** La fréquence de survenue des ischémies myocardiques ne peut être déterminée car les cas rapportés sont issus de

notifications spontanées depuis la commercialisation.

**** Comme avec d’autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la

suite de l’inhalation. Ne pas renouveler l’administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur

à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la

prescription d’une alternative thérapeutique.

Peuvent également être observés des troubles digestifs (nausées, vomissements).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes d’un surdosage en salbutamol correspondent à l'exacerbation des effets pharmacodynamiques

des bêta2-agonistes (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas de

surdosage.

Des nausées, vomissements et hyperglycémie ont été rapportées, en particulier chez les enfants et lorsque le surdosage est

dû à une prise de salbutamol par voie orale.

Des cas d’acidose lactique ont été rapportés avec des doses élevées de béta-2 agonistes d’action rapide. En cas de

surdosage, il convient donc de surveiller les taux sériques de lactate et le risque d’acidose lactique, en particulier en cas de

persistance ou aggravation de la tachypnée malgré la disparition des symptômes de bronchospasme tels que les sibilants,

qui peut être lié à l'acidose métabolique.

Conduite à tenir : surveillance et traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE

DUREE PAR VOIE INHALEE, code ATC : R03AC02.

Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant

ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas

négligeables, mais restent inférieures à celles observées après administration per os ou en injection.

Il n’y a pas de corrélation entre les taux sanguins et l'efficacité.

Après résorption pulmonaire l’élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de

dérivés sulfoconjugués (moins de 2% sous forme inchangée).

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et 50 mg/kg/jour, aucun

effet indésirable n’a été mis en évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire, la taille, le poids de naissance ou la

croissance de la progéniture, à l’exception d’une réduction du nombre de ratons survivant jusqu’au jour 21 après la

naissance à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.

Jeter le récipient unidose après utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2,5 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10, 20, 30 et 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

365 660-0 : 2,5mL en récipient unidose (PE) : boîte de 10

365 661-7 : 2,5mL en récipient unidose (PE) : boîte de 20

365 662-3 : 2,5mL en récipient unidose (PE) : boîte de 30

365 664-6: 2,5mL en récipient unidose (PE) : boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré

par tout médecin intervenant en situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de

rapatriement sanitaire (article R.5143-5-8 du code de la santé publique).

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