Rupafin 10 mg tabletes

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Rupatadīns

Disponible depuis:

Noucor Health, S.A., Spain

Code ATC:

R06AX28

DCI (Dénomination commune internationale):

Rupatadine

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

Tablete

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Noucor Health, S.A., Spain

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2022
_ _
ES/H/0105/001-002/IA/056
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RUPAFIN 10 MG TABLETES
rupatadinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Rupafin 10 mg tabletes un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rupafin 10 mg tablešu lietošanas
3.
Kā lietot Rupafin 10 mg tabletes
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rupafin 10 mg tabletes
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RUPAFIN 10 MG TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM T
ās
LIETO
Rupatadīns ir antihistamīnu grupas līdzeklis.
Rupafin samazina tādus alerģiskā rinīta simptomus kā
šķaudīšana, iesnas, niezoša sajūta acīs un
degunā.
Rupafin piemērots arī tādu ar nātreni (alerģiski ādas izsitumi)
saistītu simptomu mazināšanai kā nieze
un nātrenes izsitumi (lokalizēts ādas apsārtums un pietūkums).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RUPAFIN 10 MG TABLEŠU LIETOŠANAS
NELIETOJIET RUPAFIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret rupatadīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Rupafin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
-
ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja, vaicājiet padomu ārstam. Uz šo
brīdi Rupafin 10 mg tablešu
lietošana nav ieteicama pacientiem ar traucētu aknu vai nieru
darbību.
-
ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs un/vai Jums ir izmainīts
sirds ritms (zi

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 04-10-2022
ES/H/0105/001-002/IA/056
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rupafin 10 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 10 mg rupatadīna (
_Rupatadinum_
) (fumarāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 57,57 mg
laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apaļa tablete, gaiši oranžrozā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiskai alerģiska rinīta un nātrenes ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12
gadiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pieaugušie un pusaudži (vecāki par 12 gadiem)
Ieteicamā deva ir 10 mg (viena tablete) reizi dienā, neatkarīgi no
ēdienreizes.
Vecāka gadagājuma pacienti
Vecāka gadagājuma pacientiem rupatadīns lietojams piesardzīgi
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Rupatadīna 10 mg tabletes nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu
vecumam. Bērniem vecumā no 2
līdz 11 gadiem ieteicams lietot rupatadīna 1mg/ml šķīdumu
iekšķīgai lietošanai.
Pacienti ar nieru vai aknu mazspēju
Trūkst klīniskās pieredzes ar rupatadīna 10 mg tablešu lietošanu
pacientiem ar traucētu aknu vai nieru
darbību, tāpēc to lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Nav ieteicama rupatadīna lietošana kopā ar greipfrūtu sulu
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāizvairās no rupatadīna kombinācijas ar spēcīgiem CYP3A4
inhibitoriem un, kombinējot rupatadīnu
ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tas jālieto piesardzīgi
(skatīt 4.5. apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2022
ES/H/0105/001-002/IA/056
Var
būt
nepieciešama
jutīgo
CYP3A4
substrātu
(piem.,
simvastatīns,
lovastatīns)
un
CYP3A4
substrātu ar šauru terapeitisko indeksu (piem., ciklosporīns,