ROZEX 0,75 %, gel

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

23-03-2018

Ingrédients actifs:
métronidazole 0
Disponible depuis:
GALDERMA INTERNATIONAL
Code ATC:
D06BX01
DCI (Dénomination commune internationale):
métronidazole 0
Dosage:
0,75 g
forme pharmaceutique:
Gel
Composition:
pour 100 g > métronidazole 0,75 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 50 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.Ce médicament est un gel qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.
Descriptif du produit:
333 669-2 ou 34009 333 669 2 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 30 g - Déclaration d'arrêt de commercialisation:12/05/2017;350 111-6 ou 34009 350 111 6 9 - 1 tube(s) aluminium verni de 50 g - Déclaration de commercialisation:11/04/2017;349 452-8 ou 34009 349 452 8 1 - 1 tube(s) aluminium verni de 15 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60647323
Date de l'autorisation:
1991-02-14

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2018

Dénomination du médicament

ROZEX 0,75 %, gel

Métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROZEX 0,75 %, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROZEX 0,75 %, gel ?

3. Comment utiliser ROZEX 0,75 %, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROZEX 0,75 %, gel ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROZEX 0,75 %, GEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE.

Ce médicament est un gel qui contient un antibiotique à usage local qui détruit certaines bactéries présentes sur la peau.

Il est utilisé pour traiter localement la rosacée, une maladie de la peau caractérisée par des rougeurs sur le visage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROZEX 0,75 %, GeL ?

N’utilisez jamais ROZEX 0,75 %, gel :

Si vous êtes allergique au métronidazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans

la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Eviter le contact du gel avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer soigneusement vos yeux et

muqueuses à l’eau.

En cas d’irritation locale, arrêtez complètement ou temporairement le traitement.

Durant le traitement, vous devez éviter de vous exposer au soleil ou d’aller faire des UV en cabine. ROZEX doit être utilisé

avec précaution chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’anomalie sanguine.

En l’absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant.

Eviter l’utilisation prolongée ou inutile de ROZEX.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et Rozex 0,75 %, gel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre

médicament.

Rozex 0,75 %, gel avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

ROZEX peut être utilisé au cours de la grossesse.

En raison d’un passage faible du métronidazole après une administration cutanée, son utilisation au cours de l’allaitement

est envisageable.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ROZEX 0,75 %, gel contient du propylèneglycol qui peut entraîner des irritations cutanées, et du parahydroxybenzoate de

méthyle et du parahydroxyde de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).

3. COMMENT UTILISER ROZEX 0,75 %, gel ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose et mode d’administration

Veillez toujours à utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un

nettoyant doux. Après application de ROZEX, utilisez des produits cosmétiques non comédogènes et non astringents.

Si vous sentez que l’effet de ROZEX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voie cutanée.

Après avoir appliqué le gel, vous devez vous laver les mains.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

Si vous avez utilisé plus de Rozex 0,75 %, gel que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser Rozex 0,75 %, gel

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Rozex 0,75 %, gel

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables possibles

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : Réactions cutanées telles que des sensations de brûlure et de picotements douloureux de la peau,

rougeurs, sécheresse, irritation et démangeaison de la peau, aggravation de la rosacée.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : Nausées, goût métallique dans la bouche, diminution de la sensibilité cutanée, sensation de

picotement et de fourmillement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : eczéma (dermatite de contact), desquamation de la peau et

œdème du visage (gonflement).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROZEX 0,75 %, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROZEX 0,75 %, gel

La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100g.

Les autres composants sont : Propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoate de

méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que ROZEX 0,75 %, gel et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel. Chaque tube contient 15, 30 ou 50 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DÉFENSE 4

20, AVENUE ANDRÉ PROTHIN

92927 LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DÉFENSE 4

20, AVENUE ANDRÉ PROTHIN

92927 LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GALDERMA

Z.I. Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

{Conseil d’éducation sanitaire : }

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de

ce médicament.

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROZEX 0,75 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole .............................................................................................................................. 0,750 g

Pour 100 g.

Excipients à effets notoire : 100 g de gel contiennent 3,00 g de propylèneglycol, 0,08 g de parahydroxybenzoate de méthyle

(E218), et 0,02 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local de la rosacée.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour, matin et soir, après la toilette avec un

nettoyant doux. Après application de ROZEX les patients doivent se laver les mains. Ils doivent utiliser des produits

cosmétiques non comédogènes et non astringents. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les personnes âgées.

L’utilisation de ROZEX n’est pas recommandée chez l’enfant en raison de données insuffisantes sur la sécurité et

l’efficacité.

La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.

La durée recommandée du traitement ne doit pas être dépassée. Cependant, si le traitement présente un intérêt manifeste, le

médecin peut envisager de continuer le traitement 3 ou 4 mois de plus selon la sévérité de la rosacée.

Au cours des études cliniques, le traitement de la rosacée par le métronidazole par voie topique a été poursuivi jusqu’à 2

ans.

En l’absence d’amélioration significative, le traitement doit être arrêté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d’intolérance locale.

La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.

Le métronidazole est un nitro-imidazole et doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints ou ayant des

antécédents de dyscrasie sanguine. L’utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Des études ont mis

en évidence la carcinogénicité du métronidazole chez certaines espèces animales. A ce jour, aucun effet carcinogène n’a

été mis en évidence chez l’Homme.

Rozex 0,75 %, gel contient du propylèneglycol qui peut entraîner des irritations cutanées.

Rozex 0,75 %, gel contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent

provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions avec les médicaments systémiques sont peu probables en raison de la faible absorption du métronidazole

suite à une application cutanée de ROZEX.

Cependant, un effet antabuse a été reporté chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l’alcool de façon

concomitante.

Le métronidazole par voie orale a été identifié comme potentialisant l’effet de la warfarine et des autres anticoagulants

dérivant de la coumarine, entraînant un allongement du temps de prothrombine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a relevé aucun effet malformatif ou fœtotoxique

particulier du métronidazole.

En conséquence, ROZEX peut être utilisé pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Après une administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations identiques à celles

observées dans le plasma. Cependant, l’utilisation cutanée de métronidazole conduit à une exposition systémique faible

après une application cutanée de ROZEX, (la concentration sérique est inférieure à 1 % de celle obtenue après une

administration orale) (voir section 5.2). En conséquence, l’administration de ROZEX pendant l’allaitement peut être

envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

En se basant sur le profil pharmacodynamique et l’expérience clinique, ROZEX n’aurait pas d’effet sur l’aptitude à conduire

des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence en utilisant la convention

suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000),

très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système

nerveux

Peu fréquent

Hypoesthésie, paresthésie, dysgeusie (goût métallique)

Affections gastro-

intestinales

Peu fréquent

Nausées

Affections de la peau

et du tissu sous

cutané

Fréquent

Sécheresse cutanée, érythème, prurit, gêne cutanée

(brûlure, douleur cutanée/picotements), irritation

cutanée, aggravation de la rosacée.

Fréquence

indéterminée

Dermite de contact, desquamation cutanée, œdème de

la face.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Il n’existe pas de donnée sur le surdosage chez l’homme. Des études de toxicité orale aigüe réalisées chez les rats avec un

topique contenant 0,75 % de métronidazole n’ont pas mis en évidence de toxicité avec des doses allant jusqu’à 5 g de

produit par kilogramme de poids corporel, la dose la plus élevée testée. Cette dose est équivalente à la prise orale de 12

tubes de 30 g de ROZEX chez un adulte pesant 72 kg, et de 2 tubes de ROZEX chez un enfant pesant 12 kg.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CHIMIOTHERAPIE A USAGE TOPIQUE, Code ATC D06BX01.

Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole

est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.

Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France

(> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram négatif

Helicobacter pylori

30 %

Anaérobies

Bacteroides fragilis

Bifidobacterium

60 - 70 %

Bilophila

Clostridium

Clostridium difficile

Clostridium perfringens

Eubacterium

20 - 30 %

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Prevotella

Veillonella

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Actinomyces

Anaérobies

Mobiluncus

Propionibacterium acnes

ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE

Entamoeba histolytica

Giardia intestinalis

Trichomonas vaginalis

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les

concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des

concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après application sur le visage de 12 sujets sains de 1 g de ROZEX, la concentration sérique moyenne de métronidazole

rapporté est de 32,9 ng/ml (14,8 à 54,4 ng/ml). Ce résultat est inférieur à moins de 1 % de la concentration sérique moyenne

retrouvée chez les sujets sains après administration de 250 mg de métronidazole par voie orale (Cmax moyenne = 7245

ng/ml : 4270 à 13 970 ng/ml). Le pic de ces concentrations se situe entre 0,25 et 4 heures après une administration orale de

métronidazole et entre 6 et 24 heures après une application cutanée de ROZEX.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le

métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), édétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218),

parahydroxybenzoate de propyle (E216), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g, 30 g ou 50 g en tube (Aluminium verni).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GALDERMA INTERNATIONAL

TOUR EUROPLAZA – LA DÉFENSE 4

20, AVENUE ANDRÉ PROTHIN

92927 LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 349 452 8 1 : 15 g en tube (Aluminium verni).

34009 333 669 2 6 : 30 g en tube (Aluminium verni).

34009 350 111 6 9 : 50 g en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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