ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-03-2018

Ingrédients actifs:
roxithromycine 150 mg
Disponible depuis:
BIOGARAN
Code ATC:
J01FA06.
DCI (Dénomination commune internationale):
roxithromycine 150 mg
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > roxithromycine 150 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Antibactériens à usage systémique
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibactériens à usage systémique - J01FA06.Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles (pouvant être détruits par cet antibiotique).
Descriptif du produit:
361 256-0 ou 34009 361 256 0 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/08/2003;361 257-7 ou 34009 361 257 7 3 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 16 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:07/08/2003;564 667-5 ou 34009 564 667 5 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61042206
Date de l'autorisation:
2003-01-21

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2018

Dénomination du médicament

ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

Roxithromycine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est

il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

3. Comment prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Antibactériens à usage systémique - J01FA06.

Il est utilisé pour le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles (pouvant être détruits par cet

antibiotique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150

mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec ROXITROMYCINE BIOGARAN n’est pas contre-

indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et ROXITROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé »). Tel

est le cas lors de l’association avec la colchicine, l’ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride ;

si vous allaitez un enfant traité par du cisapride (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et

adaptera éventuellement le traitement ;

un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des

extrémités (nécrose) a été rapporté avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d’association avec certains

médicaments utilisés contre la migraine (l’ergotamine et la dihydroergotamine) ;

si une éruption cutanée grave généralisée se manifeste notamment par des cloques ou un décollement de la peau

associée à des symptômes grippaux et de la fièvre (Syndrome de Stevens-Johnson), à un malaise général, de la fièvre, des

frissons et des douleurs musculaires (nécrolyse épidermique toxique), ou à une éruption rouge et squameuse avec des

boutons et des cloques (pustulose exanthématique aiguë généralisée), contactez immédiatement votre médecin car ces

réactions cutanées peuvent mettre votre vie en danger.

Si de tels symptômes apparaissent, arrêtez ROXITHROMYCINE BIOGARAN.

Il est nécessaire de vérifier l'absence d'un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir

rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ») ;

prévenez également votre médecin si vous avez :

un allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaque diagnostiquée à l’électrocardiogramme) ;

une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) ;

une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium

dans le sang inférieur à la normale) non corrigée ;

un traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l’ergot de seigle ; des médicaments susceptibles

d’allonger l’espace QT (voir rubrique « Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

») ;

une maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver votre maladie ;

une diarrhée au cours ou après votre traitement par ROXITHROMYCINE BIOGARAN ; en particulier si elle est sévère,

persistante

sanglante

(risque

colite

pseudomembraneuse)

(voir

rubrique

QUELS

SONT

EFFETS

INDESIRABLES EVENTUELS ? »).

Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long

terme (plus de 2 semaines).

Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance

rénale).

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et

du galactose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez jamais ce médicament si vous prenez déjà :

de la colchicine (médicament contre la goutte) ;

de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine) ;

du cisapride (médicament anti-reflux).

Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l'ergot de

seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la

cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).

Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certains symptômes et d’effectuer des bilans sanguins de

contrôle si d’autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine, notamment en cas d’association avec des

médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT tels que :

certains médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (ex : quinidine, procainamide, disopyramide, dofétilide,

amiodarone), certains antidépresseurs (ex : le citalopram), certains médicaments utilisés pour traiter certains troubles de

l’humeur et du comportement (ex : phénothiazines, pimozide), certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (ex :

moxifloxacine), certains médicaments qui traitent les infections dues à des champignons ou des parasites (ex : fluconazole,

pentamidine), et certains antiviraux (ex : télaprévir) et la méthadone (médicament utilisé pour lutter contre la dépendance aux

drogues) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Leur association peut entraîner des effets indésirables cardiaques.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ;

si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger

s’il est nécessaire de le poursuivre ;

l’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas,

consultez rapidement votre médecin ;

n’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines.

La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite

automobile ou l'utilisation de certaines machines.

ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé contient du glucose

Si votre médecin, vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez

auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie habituelle est 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec un peu d’eau.

Fréquence d’administration

Prenez ce médicament en 2 prises par jour, de préférence avant les repas

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin

vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle

même. Le fait de réduire

ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier : la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.

Si vous avez pris plus de ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des

pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque ;

des manifestations neurologiques : fréquemment, sensations vertigineuses, maux de tête, anomalies de la perception des

sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat ;

des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baisse de l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation

anormale dans l’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène) ;

des manifestations oculaires peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée au vu des

données disponibles) :

troubles visuels, problèmes de vue (vision floue).

des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines

sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse) ;

des manifestations allergiques peuvent survenir :

fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau) ;

peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la

peau) (voir rubrique« Avertissements et précautions »). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des

manifestations allergiques sévères telles qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne

respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés ;

arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l’apparition de l’un des signes ci-dessus ;

des réactions cutanées graves à type d’éruption cutanée rouge et squameuse avec des boutons et des cloques

(pustulose exanthématique) ont été rapportées. La fréquence de survenue de ces effets indésirables est indéterminée

(ne pouvant être estimée au vu des données disponibles). Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition

de ces symptômes ;

affections hématologiques et du tissu lymphatique :

peu fréquemment, une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules

blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose).

une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse) ;

manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au

dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Roxithromycine.............................................................................................................. 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau : L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol.

Qu’est-ce que ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés.

Boîtes de 10, 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ROTTENDORF PHARMA GmbH

OSTENFELDER STRASSE 51-61

59320 ENNIGERLOH

ALLEMAGNE

6 RUE DE L'AQUEDUC

69120 LENTILLY

LABORATOIRES BTT

Z.I. DE KRAFFT

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre ;

les moments de prise ;

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

Respectez strictement votre ordonnance.

Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction

correcte et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/03/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROXITHROMYCINE BIOGARAN 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Roxithromycine.................................................................................................................... 150 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la roxithromycine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail

des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

angines

documentées

streptocoque

bêta-hémolytique,

alternative

traitement

bêta

lactamines,

particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé ;

sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu'un traitement

par une bêta

lactamine est impossible ;

surinfections des bronchites aiguës ;

exacerbations des bronchites chroniques ;

pneumopathies communautaires chez les sujets :

sans facteurs de risque ;

sans signes de gravité clinique ;

en l'absence d'éléments cliniques évocateurs d'une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

Infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en

particulier, érysipèle), érythrasma ;

infections génitales non gonococciques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes : 300 mg par jour, soit 1 comprimé à 150 mg, matin et soir, de préférence avant les repas.

Durée de traitement

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

allergie aux macrolides ;

association avec :

les alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs: dihydroergotamine, ergotamine (voir rubrique 4.5) ;

la colchicine (voir rubrique 4.5) ;

le cisapride (voir rubrique 4.5) ;

femme qui allaite un enfant traité par cisapride (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'administration de la roxithromycine n'est pas recommandée. En cas d’insuffisance

hépatique légère à modérée, la roxithromycine doit être utilisée avec précaution. Si l’administration est nécessaire, elle

justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques et éventuellement une réduction de posologie.

Insuffisance rénale

L'élimination rénale de la molécule active et de ses métabolites est faible (10 % de la dose orale), ce qui permet de ne pas

modifier les posologies en cas d'insuffisance rénale.

Sujet âgé

Chez les sujets âgés, la demi-vie est allongée. Cependant, après administration répétée de 150 mg toutes les 12 heures, les

concentrations plasmatiques maximales et l'aire sous la courbe, à l'état d'équilibre entre 2 prises de roxithromycine, ne sont

pas différentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n'est donc pas nécessaire de modifier la posologie chez les

sujets âgés.

Association avec les alcaloïdes ergotés

Une vasoconstriction sévère (ergotisme) avec possible nécrose des extrémités a été rapportée avec les macrolides en cas

d’association avec les alcaloïdes ergotés vasoconstricteurs. Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par ces

alcaloïdes avant toute prescription de roxithromycine (voir rubriques 4.3 et 4.5).

La prise concomitante de roxithromycine avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques est déconseillée (voir

rubrique 4.5).

Réactions bulleuses graves

Des cas de réactions bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell et la pustulose

exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Si le patient présente

des symptômes ou des signes de PEAG, de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell (par exemple éruption cutanée

progressive souvent avec des cloques ou lésions des muqueuses), ROXITHROMYCINE BIOGARAN doit être arrêté.

Précautions d’emploi

Allongement de l’intervalle QT

Dans certaines conditions, les macrolides incluant la roxithromycine, ont la possibilité d'allonger l'intervalle QT. Par

conséquent, la roxithromycine devra être utilisée avec précaution chez les patients ayant un syndrome du QT long

congénital, des conditions pro-arythmiques (ex : hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigée, bradycardie cliniquement

significative), et chez les patients recevant des traitements pouvant allonger l’intervalle QT (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Myasthénie

Comme c'est le cas avec d'autres macrolides, la roxithromycine peut aggraver une myasthénie.

Surveillance clinique en cas de traitement prolongé

La surveillance de la fonction hépatique, de la fonction rénale et de la formule sanguine est recommandée en particulier en

cas de traitement prolongé (par ex : durée de traitement supérieure à 2 semaines) (Voir rubrique 4.8).

Infection à Clostridium difficile

Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de pratiquement tous les

antibiotiques, y compris la roxithromycine (voir rubrique 4.8). Leur sévérité peut aller d'une diarrhée légère jusqu’à une colite

pseudomembraneuse mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement par antibiotiques modifie la flore du côlon, conduisant

ainsi à une prolifération excessive de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B, qui contribuent au développement de la DACD. Ces souches productrices de toxines

augmentent la morbidité et la mortalité, ces infections pouvant être réfractaires au traitement antibiotique et nécessiter une

colectomie. La présence d'une DACD doit être envisagée chez tous les patients développant une diarrhée après l'utilisation

d'antibiotiques et la roxithromycine devra être arrêtée immédiatement. Il est important que ce diagnostic soit évoqué chez

des patients qui présentent une diarrhée pendant ou après la prise d’un antibiotique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Ergotamine, dihydroergotamine

Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrémités (diminution de l'élimination hépatique de l'ergotamine) et inhibition de

l'élimination hépatique de la dihydroergotamine.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide) (voir rubrique 4.4)

Augmentation des concentrations plasmatiques du dopaminergique avec accroissement possible de son activité ou

apparition de signes de surdosage.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (voir rubrique 4.4)

(amiodarone, amisulpride, arsenieux, bepridil, chlorpromazine, citalopram, cyamemazine, diphemanil, disopyramide,

dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine,

halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levofloxacine, levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone,

mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sertindole, sotalol,

spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol).

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certain nombre de médicaments, antiarythmiques ou non.

L'hypokaliémie (notamment induite par des médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que la

bradycardie (notamment induite par des médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant de l'intervalle QT,

congénital ou acquis. Les médicaments à l’origine de cet effet indésirable sont notamment les antiarythmiques de classe Ia

et III, et certains neuroleptiques. D'autres molécules n’appartenant pas à ces classes sont également en cause.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l’association.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bradycardisant

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

+ Antivitaminique K (acenocoumarol, fluindione, phenindione, warfarine)

Augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle

de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le macrolide et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit

notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

+ Atorvastatine, simvastatine

Risque majoré d’effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse.

Utiliser des doses plus faibles d’hypocholestérolémiants.

+ Ciclosporine

Risque d'augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine et de la créatininémie.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonction rénale et adaptation de la posologie pendant

l'association et après l'arrêt du macrolide.

+ Digoxine et autres digitaliques

Augmentation de la digoxinémie par augmentation de son absorption.

Surveillance clinique (symptomatologie et contrôle ECG) et éventuellement de la digoxinémie pendant le traitement par

l'azithromycine et après son arrêt.

Cette surveillance clinique est obligatoire s’il survient les symptômes suggérant un surdosage de digitalique. La toxicité

cardiaque du digitalique peut se manifester par les symptômes suivants : nausée, vomissement, diarrhée, céphalée ou

vertige, troubles du rythme ou de la conduction cardiaque.

Associations à prendre en compte

+ Midazolam

Majoration légère de la sédation.

+ Théophylline (et, par extrapolation, aminophylline)

Risque d'augmentation de la théophyllinémie, particulièrement chez l'enfant. Toutefois ceci ne requiert généralement pas de

modification de la posologie usuelle.

+ La roxithromycine est un inhibiteur faible du CYP3A4. Elle peut diminuer jusqu’à 2 fois, l’élimination des médicaments

métabolisés principalement par le CYP3A. La prudence est de rigueur lorsque la roxithromycine est co

prescrite avec un

médicament métabolisé par le CYP3A (tel que rifabutine et bromocriptine).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la roxithromycine au cours de la grossesse. En effet, les

données cliniques sont insuffisantes, bien que les données animales ne mettent pas en évidence d'effet malformatif ou

fœtotoxique à des doses supérieures à 200 mg/kg/j ou 40 fois la dose thérapeutique chez l’homme.

Allaitement

Le passage de la plupart des macrolides dans le lait maternel est documenté, avec des concentrations dans le lait égales ou

supérieures aux concentrations plasmatiques. Cependant, les quantités ingérées par le nouveau-né reste faibles au regard

des posologies pédiatriques. Le risque majeur consiste en une modification de la flore intestinale de l'enfant. En

conséquence, l'allaitement est possible. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale,

diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement (ou le médicament).

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration de macrolides à la mère est

contre

indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsade de pointe).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des troubles visuels et une vision floue peuvent avoir une influence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des

machines (voir rubrique 4.8). L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de

machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Le tableau ci-dessous récapitule les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et enregistrés dans la base de

données de pharmacovigilance, par catégorie de système et d'organe et par fréquence. Les catégories de fréquence sont

définies en appliquant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <

1/100) et fréquence indéterminée (impossible à estimer à partir de données disponibles).

Classe par système et

organe

Très fréquent (>

1/10)

Fréquent (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent (≥

1/1 000 à < 1/100)

Fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base

des données disponibles)

Infections et Infestations

Surinfection (en cas d’utilisation

prolongée) : colite à Clostridium

difficile (colite

pseudomembraneuse) (voir

rubrique 4.4).

Affections hématologiques

et du tissu lymphatique

Eosinophilie

Thrombopénie, neutropénie,

agranulocytose (voir rubrique

4.4).

Troubles du système

immunitaire

Réactions d'hypersensibilité à

type d’urticaire, d'œdème de

Quincke, de bronchospasme, de

réactions anaphylactoïdes, choc

anaphylactique.

Troubles psychiatriques

Hallucinations, état confusionnel

(confusion).

Affections du système

nerveux

Sensations

vertigineuses,

céphalées.

Paresthésies, agueusie,

dysgueusie, parosmie, anosmie.

Affections

gastro

intestinales

Nausées,

vomissements,

gastralgie,

diarrhées.

Diarrhée sanglante, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Ictère, hépatite cholestatique ou

cytolytique aigue (voir rubrique

4.4).

Affections de la peau ou du

tissu sous

cutané

Rash

réactions

bulleuses dont

érythèmes

polymorphes,

urticaire.

Syndromes de

Stevens

Johnson, syndromes

de Lyell, (voir rubrique 4.4)

purpura, angioedème.

Pustulose exanthématique

aiguë généralisée (PEAG).

Investigations

Augmentation des

transaminases ASAT et des

ALAT, augmentation des

phosphatases alcalines

sériques.

Affections de l’oreille et du

labyrinthe

Surdité transitoire, hypoacousie,

vertige, acouphène.

Affections oculaires

Troubles visuels, vision floue.

Affections cardiaques

Allongement de l’intervalle QT.

Arythmies ventriculaires telles

que torsade de pointes,

tachycardie ventriculaire,

pouvant entraîner une fibrillation

ventriculaire ou un arrêt

cardiaque (voir rubrique 4.4).

Classe par système et

organe

Très fréquent (>

1/10)

Fréquent (≥ 1/100

à < 1/10)

Peu fréquent (≥

1/1 000 à < 1/100)

Fréquence indéterminée (ne

peut être estimée sur la base

des données disponibles)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Conduite en cas de surdosage : lavage gastrique et traitement symptomatique. Il n'existe pas d'antidote spécifique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, code ATC : J01FA06.

La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet

antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée

dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 – 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 – 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 – 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 – 70 %

Streptococcus pyogenes

16 – 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 – 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 – 40 %

Porphyromonas

Prevotella

Propionibacterium acnes

Autres

Borrelia burgdorferi

Chlamydia

Coxiella

Leptospires

Mycoplasma pneumoniae

Treponema pallidum

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 – 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 – 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 – 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 – 70 %

Streptococcus pyogenes

16 – 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 – 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 – 40 %

Porphyromonas

(in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Haemophilus

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Clostridium perfringens

Autres

Ureaplasma urealyticum

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium jeikeium

Nocardia asteroïdes

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Entérobactéries

Pseudomonas

Anaérobies

Fusobacterium

Autres

Mycoplasma hominis

Catégories

Fréquence de résistance acquise en

France (> 10 %) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Bacillus cereus

Corynebacterium diphtheriae

Entérocoques

50 – 70 %

Rhodococcus equi

Staphylococcus méti-S

Staphylococcus méti-R *

70 – 80 %

Streptococcus B

Streptococcus non groupable

30 – 40 %

Streptococcus pneumoniae

35 – 70 %

Streptococcus pyogenes

16 – 31 %

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Branhamella catarrhalis

Campylobacter

Legionella

Moraxella

Anaérobies

Actinomyces

Bacteroides

30 – 60 %

Eubacterium

Mobiluncus

Peptostreptococcus

30 – 40 %

Porphyromonas

La roxithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

La roxithromycine a in vitro une activité modérée sur Mycobacterium avium.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une étude de bioéquivalence a montré qu'il y avait bioéquivalence entre les formes :

sachet 50 mg ;

comprimé 50 mg ;

comprimé 150 mg.

La forme comprimé 100 mg étant homothétique à la forme comprimé 150 mg, il n'a pas été effectué d'étude de

équivalence.

Absorption

L'absorption est rapide. La roxithromycine se révèle stable en milieu acide et l'antibiotique est retrouvé dans le sérum dès la

ème

minute ; le pic sérique se situe à 2,2 heures après la prise de 150 mg à jeun. Il a été montré que la prise du

médicament ¼ heure avant le repas n'entraîne pas de modifications de la pharmacocinétique chez le sujet sain.

Distribution

Les paramètres pharmacocinétiques, après prise unique d'un comprimé chez le sujet normal sont les suivants :

concentration plasmatique maximale en moyenne : 6,6 mg/l ;

concentration (12 heures après 1 prise) en moyenne : 1,8 mg/l ;

demi

vie d'élimination moyenne : 10,5 heures.

Après administration de doses répétées chez le sujet normal (150 mg toutes les 12 heures pendant 10 jours), au niveau

plasmatique, l'état d'équilibre est atteint entre le 2

ème

et le 4

ème

jour. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre

sont les suivantes :

concentration maximale : 9,3 mg/l ;

concentration minimale : 3,6 mg/l.

En raison de l'absence d'accumulation du produit, la dose journalière peut donc être donnée en 2 prises, à 12 heures

d'intervalle, ce qui assure une concentration plasmatique de l'antibiotique efficace sur les germes sensibles pendant 24

heures.

Les macrolides pénètrent et s'accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages

péritonéaux et alvéolaires). Les concentrations intra-phagocytaires sont élevées chez l'homme.

Ces propriétés expliquent l'activité de la roxithromycine sur les bactéries intra-cellulaires.

Diffusion tissulaire : bonne, notamment dans le tissu pulmonaire, les amygdales, le tissu prostatique, 6 heures et 12 heures

après prises répétées de roxithromycine ;

liaison aux protéines plasmatiques : 96 pour cent, la roxithromycine se fixe essentiellement sur l'alpha

glycoprotéine

acide. Cette liaison est saturable et diminue pour une concentration de roxithromycine supérieure à 4 mg/l ;

iI a été constaté un très faible passage de la roxithromycine dans le lait : inférieur à 0,05 pour cent de la quantité présente

dans la dose administrée.

Biotransformation

La roxithromycine est relativement peu biotransformée, (par le CYP3A) plus de la moitié du produit étant excrété inchangé.

Trois structures ont été identifiées dans l'urine et les matières fécales : la des

cladinose roxithromycine, dérivé le plus

abondant, et les N-mono et N-didéméthyles roxithromycine, métabolites mineurs. Les proportions de roxithromycine et de

ses trois dérivés sont voisines dans l'urine et les matières fécales.

Sur la base d’études in vitro, la roxithromycine a démontré une inhibition faible du CYP3A, mais n’a pas inhibé les CYP1A2,

CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.

Élimination

L'élimination est principalement fécale : après administration orale de roxithromycine-

C, la radioactivité urinaire ne

représente en 72 heures que 12 pour cent de l'ensemble excrété dans l'urine et les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau :

L-hydroxypropylcellulose, povidone K30, silice colloïdale anhydre, talc, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, glucose anhydre, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 16 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 361 256 0 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 361 257 7 3 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 564 667 5 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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