Pays: Finlande
Langue: finnois
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bovine rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5 (inactivated), Bovine coronavirus, strain Mebus (inactivated), Escherichia coli F5 (K99) adhesin
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
QI02AL01
Bovine rotavirus, strain UK-Compton, serotype G6P5 (inactivated), Bovine coronavirus, strain Mebus (inactivated), Escherichia coli F5 (K99) adhesin
injektioneste, emulsio
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 156362) Ei kaupan: 10 ml, 10 x 2 ml, 40 ml, 100 ml
Resepti: 10 ml Ei kaupan: 10 ml, 10 x 2 ml, 40 ml, 100 ml
Myyntilupa myönnetty
2018-04-24
1 PAKKAUSSELOSTE BOVILIS ROTAVEC CORONA VET. INJEKTIONESTE, EMULSIO NAUDALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5, D-30938, Burgwedel Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu naudan rotavirus, 874 U 1 kanta UK-Compton, serotyyppi G6 P5 Inaktivoitu naudan koronavirus, 340 U 2 kanta Mebus _E. coli_ kanta CN7985, serotyyppi 560 U 3 O101:K99:F41 1 Yksikkö määritetty BRV ELISA-tehotestillä 2 Yksikkö määritetty BCV ELISA-tehotestillä 3 Yksikkö määritetty _E.coli_ F5 (K99) ELISA-tehotestillä ADJUVANTIT: Mineraaliöljy, kevyt / emulgointiaine 1,40 ml Alumiinihydroksidi 2,45–3,32 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,032–0,069 mg 2 Formaldehydi ≤ 0,34 mg Luonnonvalkoinen emulsio. 4. KÄYTTÖAIHEET Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin vasta-aineiden muodostumiseksi _E. coli _ adhesiineja F5 (K99) ja F41, rotavirusta ja koronavirusta vastaan. Kun vasikka saa ternimaitoa rokotetusta lehmästä ensimmäisten 2–4 elinviikon ajan, on näiden vasta-aineiden todettu: - vähentävän _E. coli_ F5 (K99) ja F41 aiheuttaman ripulin vakavuutta - vähentävän rotavirusripulin esiintyvyyttä - vähentävän viruksen erittymistä vasikoista, joilla on rotavirus- tai koronavirustartunta. Immuniteetin kehittyminen: passiivinen suoja edellä mainittuja komponentteja vastaan alkaa ternimaitoruokinnan aloituksesta. Immuniteetin kesto: Vasikoilla, joita ruokitaan ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes ternimaitoruokinta lopetetaan. Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti imeä maitoa lehmästä, suoja rotavirusta vastaan kestää vähintään 7 vuorokautta ja koron Lire le document complet
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis Rotavec Corona vet. injektioneste, emulsio naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (2 ml) sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Inaktivoitu naudan rotavirus, kanta 874 U 1 UK-Compton, serotyyppi G6 P5 Inaktivoitu naudan koronavirus, 340 U 2 kanta Mebus _E. coli _kanta CN7985, serotyyppi 560 U 3 O101:K99:F41 1 Yksikkö määritetty BRV ELISA-tehotestillä 2 Yksikkö määritetty BCV ELISA-tehotestillä 3 Yksikkö määritetty _E.coli_ F5 (K99) ELISA-tehotestillä ADJUVANTIT: Mineraaliöljy, kevyt / emulgointiaine 1,40 ml Alumiinihydroksidi 2,45–3,32 mg APUAINEET: Tiomersaali 0,032–0,069 mg Formaldehydi ≤ 0,34 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio naudalle. Luonnonvalkoinen emulsio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Nauta (tiineet lehmät ja hiehot). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiiviseen immunisointiin vasta-aineiden muodostumiseksi _E. coli _ adhesiineja F5 (K99) ja F41 , rotavirusta ja koronavirusta vastaan. Kun vasikka saa ternimaitoa rokotetusta lehmästä ensimmäisten 2–4 elinviikon ajan, on näiden vasta-aineiden todettu: - vähentävän _E. coli_ F5 (K99) ja F41 aiheuttaman ripulin vakavuutta - vähentävän rotavirusripulin esiintyvyyttä 2 - vähentävän viruksen erittymistä vasikoista, joilla on rotavirus- tai koronavirustartunta. Immuniteetin kehittyminen: passiivinen suoja edellä mainittuja komponentteja vastaan alkaa ternimaitoruokinnan aloituksesta. Immuniteetin kesto: Vasikoilla, joita ruokitaan ternimaitosekoituksella, suoja kestää kunnes ternimaitoruokinta lopetetaan. Vasikoilla, jotka saavat luontaisesti imeä maitoa lehmästä, suoja rotavirusta vastaan kestää vähintään 7 vuorokautta ja koronavirusta vastaan vähintään 14 vuorokautta. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Erityistä huolellisuutta Lire le document complet