ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-05-2019

Ingrédients actifs:
ropivacaïne base 6
Disponible depuis:
MYLAN SAS
Code ATC:
N01BB09(N:systèmenerveuxcentral).
DCI (Dénomination commune internationale):
ropivacaïne base 6
Dosage:
6,62 mg
forme pharmaceutique:
Solution
Composition:
pour 1 ml de solution injectable > ropivacaïne base 6,62 mg sous forme de : chlorhydrate de ropivacaïne 7,5 mg
Mode d'administration:
infiltration;péridurale;périneurale
Unités en paquet:
5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml
Type d'ordonnance:
liste II; prescription hospitalière
Domaine thérapeutique:
ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide - code ATC : N01BB09ROPIVACAINE MYLAN appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ces médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.ROPIVACAINE MYLAN est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans pour insensibiliser (anesthésier) des parties du corps par exemple après une chirurgie. Elle est indiquée pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée : dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale, y compris les césariennes. dans le traitement de la douleur post-opératoire, lors de l'accouchement par voie naturelle ou après un accident.
Descriptif du produit:
574 515-3 ou 34009 574 515 3 0 - 1 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 517-6 ou 34009 574 517 6 9 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2010;574 518-2 ou 34009 574 518 2 0 - 10 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 519-9 ou 34009 574 519 9 8 - 1 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 520-7 ou 34009 574 520 7 0 - 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation:04/01/2010;574 521-3 ou 34009 574 521 3 1 - 10 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
62360681
Date de l'autorisation:
2009-02-04

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2019

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas

est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution

injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide - code ATC : N01BB09

ROPIVACAINE MYLAN appartient à la famille de médicaments appelés « anesthésiques locaux ». Ces

médicaments sont utilisés dans les anesthésies limitées à une région du corps.

ROPIVACAINE MYLAN est utilisé chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans pour insensibiliser

(anesthésier) des parties du corps par exemple après une chirurgie. Elle est indiquée pour soulager la douleur.

Elle peut être utilisée :

dans les anesthésies limitées à une région du corps, lors d'intervention chirurgicale, y compris les

césariennes.

dans le traitement de la douleur post-opératoire, lors de l'accouchement par voie naturelle ou après un

accident.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE

MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

N'utilisez jamais ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes allergique à d’autres anesthésiques de même type (comme la lidocaïne ou la bupivacaïne).

Si l’on vous a dit que vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie).

Dans un vaisseau sanguin pour anesthésier une partie spécifique du corps, ou dans le col de l’utérus

pour soulager la douleur de l’accouchement.

Veuillez consulter votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml,

solution injectable en ampoule si vous vous doutez que l’une des situations mentionnées ci-dessus est

d’application pour vous.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ROPIVACAINE

MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule.

Une attention particulière doit être portée pour éviter toute injection intraveineuse accidentelle pour éviter

tout effet toxique immédiat.

L’injection ne doit pas être réalisée dans une zone inflammée.

Une attention particulière doit être portée aux enfants de moins de 12 ans, étant donné que l’efficacité

et la sécurité de certaines injections en vue d’anesthésier certaines parties du corps n’ont pas été

établies chez les plus jeunes enfants.

Une attention particulière doit être portée :

Si vous avez des affections au niveau du cœur, du foie ou des reins. Parlez-en à votre médecin si vous avez

un de ces problèmes, afin que le médecin puisse adapter la dose de ROPIVACAINE MYLAN.

Si on vous a dit que vous avez une maladie rare des pigments sanguins appelée « porphyrie » ou si

quelqu’un de votre famille a cette maladie. Votre médecin pourrait avoir besoin de vous donner un

médicament anesthésique différent.

Parlez à votre médecin de vos maladies et de votre situation médicale avant que le traitement ne

débute.

Pendant le traitement, si vous ressentez une gêne associée à une raideur et des douleurs sévères à l'épaule ou

la hanche, prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien, car ceux-ci peuvent être des signes

d’altérations ou de destruction du cartilage articulaire (chondrolyse).

Autres médicaments et ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament. Ceci inclus tout médicament obtenu sans ordonnance et tout médicament à base de plantes,

parce que ROPIVACAINE MYLAN peut affecter la manière dont fonctionnent certains médicaments et

certains médicaments peuvent avoir un effet sur ROPIVACAINE MYLAN. En particulier, veuillez indiquer

à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:

autres anesthésiques locaux.

analgésiques puissants, tels que la morphine ou la codéine.

médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) tels que la lidocaïne

et la mexilétine.

Votre médecin a besoin de savoir si vous prenez ce type de médicaments afin de déterminer quelle dose de

ROPIVACAINE MYLAN sera adéquate pour vous.

Veuillez indiquer aussi à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants:

médicaments contre la dépression (ex. fluvoxamine),

certains antibiotiques contre les infections bactériennes (ex. enoxacine).

Votre corps élimine plus lentement ROPIVACAINE MYLAN lorsque vous prenez ces médicaments. Si vous

prenez ces médicaments, l’utilisation prolongée de ROPIVACAINE MYLAN doit être évitée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

On ne sait pas si le chlorhydrate de ropivacaïne influence la grossesse ou passe dans le lait maternel.

L'utilisation de ce produit pendant la grossesse est possible lorsque le besoin est clairement identifié (ex.

administration péridurale en obstétrique).

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de

recevoir tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPIVACAINE MYLAN peut entraîner des sensations de somnolence et altérer les capacités de réactions.

Après avoir reçu ROPIVACAINE MYLAN, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des outils

ou des machines jusqu’au lendemain de l’administration. En cas de doute, parlez-en à votre médecin,

infirmière ou pharmacien

ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient 3,0 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ml de solution.

Cela équivaut à 0.15% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

ROPIVACAINE MYLAN vous sera administré par votre médecin.

La dose qui vous sera administrée dépend du type de soulagement de douleur requis. Elle dépend aussi de

votre poids, de votre âge et de votre condition physique.

ROPIVACAINE MYLAN vous est administré en injection ou en perfusion. La partie du corps dans laquelle

ROPIVACAINE MYLAN sera administré dépend du type d'intervention. Votre médecin administrera

ROPIVACAINE MYLAN selon le cas :

dans la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

à proximité de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée,

dans une zone éloignée de la partie du corps qui a besoin d'être anesthésiée. Ceci est le cas pour une

injection ou perfusion péridurale (à proximité de la moelle épinière).

Lorsque ROPIVACAINE MYLAN est administré, il empêche les nerfs de transmettre les messages de

douleur au cerveau. Il bloque ainsi les sensations de douleur, de chaleur ou de froid dans la zone anesthésiée.

Cependant, vous pouvez toujours ressentir d’autres sensations comme la pression ou le toucher.

Votre médecin connaît la voie d’administration appropriée pour ce médicament.

Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous

n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Des effets indésirables sévères dus à un surdosage de ROPIVACAINE MYLAN nécessitent un traitement

particulier et votre médecin traitant est formé pour gérer ce type de situations. Les premiers signes de

surdosage de ROPIVACAINE MYLAN sont habituellement les suivants:

Vertiges ou sensations d’étourdissements.

Engourdissement des lèvres et de la zone autour de la bouche.

Engourdissement de la langue.

Troubles de l’audition.

Troubles visuels (vue).

Convulsions.

Pression artérielle basse.

Fréquence cardiaque faible ou irrégulière.

Afin de réduire le risque d’effets indésirables sévères, votre médecin arrêtera l’administration de

ROPIVACAINE MYLAN dès que ces signes apparaissent. Cela signifie que si l’un de ces symptômes

survient ou que vous pensez avoir reçu trop de ROPIVACAINE MYLAN, vous devez prévenir

immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus sévères dus à un surdosage de ROPIVACAINE MYLAN sont des troubles de

l’élocution, des secousses musculaires, des tressaillements, des tremblements, des convulsions et une perte de

conscience.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu’anaphylaxie) sont rares, elles

concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000. Les symptômes possibles incluent l’apparition soudaine d’éruptions

cutanées, d’urticaire, de réactions cutanées bulleuses ; de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et

des autres parties du corps ; un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile. Si vous pensez que

ROPIVACAINE MYLAN est la cause d’une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (concernant plus de 1 utilisateur sur 10) :

baisse de la pression artérielle (hypotension). Ceci peut provoquer une sensation de vertige ou

d’étourdissement,

nausées.

Fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

fourmillements,

vertiges,

maux de tête,

ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

élévation de la pression artérielle (hypertension),

vomissements,

rétention d’urine,

élévation de température, frissons,

douleur dorsale.

Peu fréquents (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) :

anxiété,

diminution de la sensibilité,

syncope,

difficultés à respirer,

diminution de la température (hypothermie),

certains symptômes peuvent apparaître lors d’une injection de ropivacaïne dans un vaisseau sanguin

par accident ou lors d’un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAÏNE

MYLAN que nous n’auriez dû »). Ces effets peuvent être : convulsions, sensation d’étourdissements,

vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l’audition,

troubles visuels, troubles de l’élocution, contractions musculaires, tremblements.

Rares (concernant 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

crise cardiaque (arrêt cardiaque),

irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Autres effets indésirables :

engourdissement, dû à l’irritation nerveuse causée par l’aiguille ou l’injection ; ceci ne dure généralement

pas longtemps,

des mouvements musculaires involontaires (dyskinésie).

Effets indésirables possibles observés avec d’autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec la

ropivacaïne :

lésions des nerfs pouvant être irréversibles rarement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000),

une injection trop importante de ropivacaïne dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie

complète du corps.

Effets indésirables additionnels chez l’enfants

Chez l’enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l’exception de la baisse de la

pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (1 à 10 enfants sur 100) et des nausées et des

vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d’un enfant sur 10).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre

pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas

mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le

système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-

sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption

fait référence au dernier jour de ce mois

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

ROPIVACAINE MYLAN est conservé normalement par votre médecin ou l’hôpital. Ils sont responsables de

la qualité du produit lorsque celui-ci est entamé et pas utilisé immédiatement. Le médicament doit faire

l'objet d'un contrôle visuel avant l'emploi. La solution ne peut être utilisée que si elle est limpide,

pratiquement exempte de particules, et lorsque le récipient n'a pas été endommagé.

Ils sont également responsables de l’élimination de la quantité de ROPIVACAINE MYLAN non utilisée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

La substance active est : Ropivacaïne

Chlorhydrate de ropivacaine.................................................................................................. 7,5 mg

Pour 1 ml de solution.

1 ml de solution pour injection contient 6,62 mg de ropivacaïne base correspondant à 7,5 mg de chlorhydrate

de ropivacaïne.

Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de

l’emballage extérieur

ROPIVACAINE MYLAN est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion. ROPIVACAINE

MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible en boîte de 1, 5 ou 10 ampoules

polypropylène stériles suremballées de 10 ml et 20 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MOLTENI FARMACEUTICI

STRADA STATALE 67 (TOSCO ROMAGNOLA), FRAZIONE GRANATIERI

50018 SCANDICCI

ITALY

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions d'utilisation

Méthodes d'administration:

Administration périneurale et péridurale par injection ou perfusion

Ce médicament ne doit pas être administré en anesthésie locorégionale intraveineuse ou en anesthésie para-

cervicale obstétricale.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection/perfusion est recommandée en vue de prévenir toute

injection intra-vasculaire. Les fonctions vitales du patient doivent être étroitement surveillées pendant

l'injection, si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection/perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie

d'administration.

Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Un conditionnement suremballé doit être choisi

quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Posologie:

La dose usuelle chez l'adulte se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaine.

La dose usuelle chez l'enfant se calcule en fonction du poids du corps, soit 2 mg par kg.

L'administration de ce médicament dure de 2 à 10 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et

peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.

Le produit peut être injecté ou perfusé.

Pour plus d’informations sur la posologie, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Traitement de la toxicité aigüe:

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

S'il apparaît des signes de toxicité systémique aiguë, l'injection de l'anesthésique local devra être arrêtée

immédiatement.

Un traitement sera nécessaire en cas de convulsions. Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation,

d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire (masque et poche).

Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse, si les convulsions ne s'arrêtent pas

spontanément en 15 à 20 secondes. L'injection intraveineuse de 1-3 mg/kg de thiopental interrompra

rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam par voie intraveineuse, bien

que l'action de ce produit soit plus lente. Le suxaméthonium arrêtera rapidement les convulsions musculaires,

mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine

seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Les doses administrées aux enfants seront proportionnelles à leur âge et leur poids.

S'il se produit un arrêt circulatoire, une réanimation cardiopulmonaire immédiate doit être instituée. Une

oxygénation et une ventilation optimales, le maintien de l'hémodynamique et le traitement de l'acidose sont

d'une importance vitale.

En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de

succès.

Stabilité et conditions de stockage

ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est

destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

Durée de conservation après ouverture :

La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise

entre 2°C et 8°C et à 25°C.

D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à

un pH > 6,0.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de ropivacaine.................................................................................................. 7,5 mg

Pour 1 ml de solution.

1 ml de solution injectable contient 6,62 mg de ropivacaïne base correspondant à 7,5 mg de chlorhydrate de

ropivacaïne.

Chaque ampoule de 10 ml contient 75 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque ampoule de 20 ml contient 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient 3.0 mg de sodium par ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore, avec un pH compris entre 4,0 et 6,0 et une osmolalité comprise entre 267 et 310

mOsm/Kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE MYLAN 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisée chez l’adulte et l’adolescent

de plus de 12 ans pour :

L’anesthésie chirurgicale:

Bloc péridural en vue d'une intervention chirurgicale, y compris lors des césariennes.

Bloc périphérique (blocs périphériques et tronculaires).

Infiltration pariétale (nerfs périphériques et infiltrations).

4.2. Posologie et mode d'administration

La ropivacaine devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans

les techniques d'anesthésies locorégionales.

Posologie

Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment

utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace.

L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la

dose.

Tableau 1 - Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans

Conc. mg/ml

Volume ml

Dose mg

Délai

d'installation

minutes

Durée heures

ANESTHESIE CHIRURGICALE

Administration

péridurale

lombaire

Chirurgie

15-25

113-188

10-20

10,0

15-20

150-200

10-20

Césarienne

15-20

113-150

10-20

Administration

péridurale

thoracique

Etablissement

d'un bloc pour le

traitement de la

douleur post-

opératoire

5-15

(fonction du

niveau

d'injection)

38-113

10-20

(²)

Bloc

périphérique

*

Bloc du plexus

rachial

30-40

225-300³)

10-25

6-10

Infiltration

pariétale (par

ex. petit nerf

périphérique et

1-30

7,5-225

1-15

infiltration)

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE

Administration

péridurale

lombaire

Dose initiale

En bolus

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Injections

intermittentes

(complémentaire

(Par ex.

accouchement

par voie basse)

10-15

(intervalle

minimum 30

minutes)

20-30

Perfusion

continue ex.

accouchement

6-10 ml/h

12-20 mg/h

s.o.

(²)

s.o.

(²)

Traitement de la

douleur post-

opératoire

6-14 ml/h

12-28 mg/h

s.o.

(²)

s.o.

(²)

Administration

péridurale

thoracique

Perfusion

continue

(traitement de la

douleur post-

opératoire)

6-14 ml/h

12-28 mg/h

s.o.

(²)

s.o.

(²)

Infiltration

pariétale

(ex. Petit nerf

périphérique et

infiltration)

1-100

2.0-200

Bloc

périphérique

nerveux (bloc

intrascalénique

et fémoral)

Perfusion

continue ou

injections

intermittentes

(ex. traitement

de la douleur

post-opératoire)

5-10 ml/h

10-20 mg/h

s.o.

(²)

s.o.

(²)

Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses nécessaires à l'obtention d'un bloc

satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles

peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "dose"

correspondent aux doses moyennes nécessaires.

Il convient de consulter les références standards disponibles, aussi bien pour les facteurs

influençant les techniques spécifiques de bloc que ceux influençant les besoins individuels

propres à chaque patient.

* Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique

brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a

actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose

pour les autres blocs.

(1) L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ sera d'environ 100 mg

(97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5

minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en

deux doses.

(2) s.o.: sans objet.

(3) la dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et

de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent

être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de

l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des

concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaine à la concentration de 10 mg/ml est recommandée

pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention

chirurgicale. Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple

administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection

intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une

dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine). Une injection intravasculaire accidentelle peut

être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale

accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée

lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions

vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent,

l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de

ropivacaine ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et

a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en

bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux

local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées

allant jusqu'à 675 mg de ropivacaine, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout

comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72

heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées

avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée: sauf s'il est

institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaine à la concentration de 7,5 mg/

ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaine à la

concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie

satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires

modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours.

Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le

cathéter dès que la diminution de la douleur le permet.

Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaine 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl

1 à 4 μg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de

ropivacaine et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de

ropivacaine et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaine 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections

répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un

traumatisme nerveux doivent être considérés.

Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml et le

bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaine 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue

avec la ropivacaine 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant

48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Population pédiatrique

Tableau 2 - Bloc péridural: Pour les enfants âgés de 0 (nouveau-nés à terme) à 12 ans inclus

Conc. mg/ml

Volume ml/kg

Dose mg/kg

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE

(en per et post opératoire)

Bloc péridural

caudal

Blocs en dessous de

D 12 chez les enfants

ayant un poids allant

jusqu'à 25 kg

Perfusion

péridurale continue

Chez les enfants

pesant jusqu'à 25 kg

De 0 à 6 mois

Dose bolus

Perfusion jusqu'à 72

heures

0,5-1

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

De 6 mois à 12 mois

Dose bolus

Perfusion jusqu'à 72

heures

0,5-1

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

De 1 an à 12 ans

Dose bolus

Perfusion jusqu'à 72

heures

0,5-1

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

Les plus faibles doses sont recommandées pour les blocs périduraux thoraciques alors que les plus fortes

doses sont recommandées pour les blocs périduraux lombaires et caudaux.

Recommandée pour les blocs périduraux lombaires. En pratique, la dose bolus doit être réduite pour

l'analgésie péridurale thoracique.

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations

individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants

ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal. Le volume en injection unique péridurale caudale et le

volume des doses bolus péridurales ne doivent pas dépasser 25 ml quel que soit le patient.

Consultez la littérature standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins

individuels des patients.

L’utilisation de ropivacaïne 7,5 et 10 mg/ml peut être associée à des événements toxiques au niveau

systémique et central chez les enfants. Des dosages plus faibles (2 mg/ml) sont plus appropriés pour

l’administration dans cette population.

L'usage de la ropivacaine chez le prématuré n'a pas été documenté.

Tableau 3 –Bloc périphérique nerveux : Pour les enfants âgés de 1 à 12 ans inclus

Conc. mg/ml

Volume ml/kg

Dose mg/kg

TRAITEMENT DE LA DOULEUR AIGUE

(en per et post opératoire)

Injections uniques

pour bloc nerveux

périphérique :

par ex. bloc nerveux

ilio-inguinal, bloc

plexus brachial,

compartiment du

bloc fascia iliaca

blocs multiples

0,5-0,75

0,5-1,5

1,0-1,5

1,0-3,0

Perfusion continue

pour bloc nerveux

périphérique chez

les enfants de 1 à 12

ans

Perfusion jusqu'à 72

heures

0,1-0,3 ml/kg/h

0,2-0,6 ml/kg/h

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations

individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants

ayant un poids élevé et doit reposer sur le poids idéal.

Consultez la littérature standard pour tout problème relatif aux techniques spécifiques du bloc et aux besoins

individuels des patients.

Des injections uniques pour bloc nerveux périphérique (par ex. bloc nerveux ilio-inguinal, bloc plexus

brachial, compartiment du bloc fascia iliaca) ne doivent pas excéder 2,5-3,0 mg/kg.

Les doses pour un bloc périphérique chez les nourrissons et les enfants fournissent une orientation pour

l’utilisation chez les enfants sans maladie grave. Des doses plus conservatrices et une surveillance étroite

sont recommandées pour les enfants atteints de maladies graves.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection

intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées, si des symptômes de

toxicité apparaissent, l'injection devra être immédiatement arrêtée.

Une injection unique de ropivacaine 2 mg/ml produit une analgésie post-opératoire adéquate pour la majorité

des patients en dessous de D12 lorsque la dose de 2 mg/kg est administrée dans un volume de 1 ml/kg. Le

volume de l'injection péridurale caudale peut être ajusté en vue d'obtenir une répartition différente du bloc

sensoriel, comme recommandé dans les références. Des doses jusqu'à 3 mg/kg de ropivacaine 3 mg/ml ont

été étudiées chez des enfants de plus de 4 ans. Néanmoins, cette concentration est associée à une incidence

plus élevée du bloc moteur.

Un fractionnement de la dose d'anesthésique local calculée est recommandé quelle que soit la voie

d'administration.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ropivacaine ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

Contre-indications générales propres à l'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique local

utilisé.

Anesthésie locorégionale intraveineuse.

Anesthésie paracervicale obstétricale.

Hypovolémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à

l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la

réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles. Les patients devant subir un bloc

périphérique (majeur) doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en

place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intra-vasculaire

(voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets

indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications, comme par exemple une injection sous

arachnoïdienne accidentelle qui peut entraîner une rachianesthésie étendue avec apnée et hypotension (voir

rubriques 4.8 et 4.9).Des cas de convulsions ont été observés le plus souvent après bloc plexique brachial et

bloc péridural. Ceci semble être vraisemblablement le résultat d'une injection intraveineuse accidentelle ou

d'une absorption rapide à partir du site d'injection.

Des précautions devront être prises pour éviter de faire des injections dans les zones enflammées.

Cardiovasculaire

Les anesthésies péridurale et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie.

L'hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage

vasculaire adéquat.

Les patients traités par un médicament anti-arythmique de classe III (exemple amiodarone) doivent être

étroitement surveillés et un ECG peut être envisagé car les effets cardiaques peuvent être additifs.

De rares cas d'arrêts cardiaques ont été rapportés lors de l'utilisation de la ropivacaine en anesthésie

péridurale ou bloc nerveux périphérique, en particulier après administration accidentelle intra-vasculaire chez

les patients âgés ou présentant une pathologie cardiaque concomitante. Dans certains cas, la réanimation a été

difficile.

En cas d'arrêt cardiaque, une réanimation prolongée peut être nécessaire pour augmenter les chances de

succès.

Bloc au niveau de la tête et du cou

Certaines techniques d'anesthésie locorégionale, telles que l'injection au niveau de la tête et du cou, peuvent

entraîner une fréquence plus élevée d'effets indésirables graves, quel que soit l'anesthésique local utilisé.

Blocs nerveux périphériques majeurs

Les blocs périphériques majeurs peuvent impliquer une administration d'un volume important d'anesthésique

local dans des zones très vascularisées, souvent proches de gros vaisseaux où existe une augmentation du

risque d'injection intra-vasculaire et/ou une absorption systémique rapide pouvant entraîner des

concentrations plasmatiques élevées.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte.

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie (quelle que soit l'origine de l'hypovolémie), peuvent développer des

hypotensions artérielles soudaines et sévères lors d'anesthésie péridurale, indépendamment de l'anesthésique

local utilisé.

Patients qui sont dans un état clinique défavorable

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels

qu'un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique évoluée ou une insuffisance

rénale sévère nécessitent une attention particulière, bien qu'une anesthésie locorégionale soit fréquemment

indiquée chez ces patients.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale

La ropivacaine étant métabolisée par le foie, elle doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance

hépatique sévère, et les ré-injections devront être limitées en raison du retard dans l’élimination.

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique

ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotidémie plasmatique, souvent associées à

l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

La ropivacaine peut être porphyrinogénique et ne peut être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë

que lorsqu’il n’y a pas d’alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées (selon les

standards, et/ou faisant suite à une consultation d’experts) doivent être prises pour les patients vulnérables.

Chondrolyse

Il a été rapporté après commercialisation des cas de chondrolyse chez des patients recevant une perfusion

post-opératoire intra-articulaire continue d'anesthésiques locaux, y compris la ropivacaïne. La majorité des

cas de chondrolyse rapportés ont concerné l’articulation de l'épaule. La perfusion intra-articulaire continue

avec Ropivacaïne Mylan doit être évitée, étant donné que l’efficacité et la sécurité d’emploi n’ont pas été

établies.

Excipients dont l’effet /l’activité est connu

Ce médicament contient 3,0 mg de sodium par ml de solution, ce qui équivaut à 0,15% de l’apport

alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte..

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaine devrait être évitée chez les patients traités de façon

concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP 1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine

(voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Une attention particulière est recommandée chez le nouveau-né en raison de l'immaturité des voies

métaboliques. La plus grande variabilité des concentrations plasmatiques de la ropivacaine observée dans les

essais cliniques chez les nouveau-nés semble indiquer qu'il peut y avoir une augmentation du risque de

toxicité systémique dans ce groupe d'âge, notamment lors d'une perfusion péridurale continue.

Les doses recommandées chez les nouveau-nés sont basées sur des données cliniques limitées. Lorsque la

ropivacaine est administrée dans ce groupe d'âge, une surveillance régulière de la toxicité systémique (ex:

signes de toxicité du SNC, ECG, SpO

) et de la neurotoxicité locale (ex: augmentation du temps de

récupération) est nécessaire ; cette dernière doit être poursuivie même après l'arrêt de la perfusion,

l'élimination de la ropivacaine étant plus lente chez le nouveau-né.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la ropivacaïne 7.5 mg/ml et 10 mg/ml chez les enfants jusqu’à 12 ans

inclus n’ont pas été démontrées.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la ropivacaïne 2 mg/ml pour les infiltrations pariétales chez les enfants

jusqu’à 12 ans inclus n’ont pas été démontrées.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la ropivacaïne 2 mg/ml en bloc périphérique nerveux chez les

nourrissons de moins de 1 an, n’ont pas été démontrées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La ropivacaine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des

médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par

exemple certains anti-arythmiques tels que la lidocaïne et la mexiletine car les effets systémiques toxiques

sont additifs.

L'administration concomitante de ropivacaine et d'anesthésiques généraux ou de morphiniques peut

potentialiser chacun des effets (indésirables) de ces produits.

Des études d'interaction spécifique entre la ropivacaine et les médicaments anti-arythmiques de classe III (par

exemple amiodarone) n'ont pas été réalisées, mais une attention est conseillée (voir rubrique 4.4).

Le cytochrome P450 (CYP1A2) intervient dans la formation de la 3-hydroxyropivacaine, le métabolite

principal.

In vivo, la clairance plasmatique de la ropivacaine a été diminuée jusqu'à 77 % lors de l'administration

concomitante de fluvoxamine, un puissant inhibiteur sélectif du cytochrome CYP1A2. De ce fait, les

inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine lorsqu'ils sont donnés

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