ROPINIROLE Winthrop 2 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-11-2008

Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 2,28 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
388 917-8 ou 34009 388 917 8 2 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 918-4 ou 34009 388 918 4 3 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 919-0 ou 34009 388 919 0 4 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68018713
Date de l'autorisation:
2008-11-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2008

Dénomination du médicament

ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 2 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE WINTHROP appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. La dopamine est

une substance naturelle présente dans le cerveau. Les agonistes dopaminergiques (tels que le ropinirole) agissent dans

votre cerveau comme la dopamine présente dans l'organisme.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE WINTHROP est utilisé:

dans le traitement de la maladie de Parkinson

Au premier stade de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE WINTHROP est utilisé seul, ce qui peut retarder l'utilisation de

la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson).

A un stade plus avancé de la maladie de Parkinson, ROPINIROLE WINTHROP utilisé en association à la lévodopa, lorsque

les effets de celle-ci perdent en efficacité ou en régularité.

dans le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère

Le syndrome des jambes sans repos est un trouble caractérisé par un irrésistible besoin de bouger les jambes et,

occasionnellement, les bras. Le patient souffre de sensations désagréables, de fourmis, de brûlure ou de douleur perçante

dans les bras et les jambes. Ces sensations se manifestent lorsque le patient est au repos ou inactif (par exemple en

position assise ou couchée, et plus particulièrement au lit). Ces symptômes se révèlent plus prononcés le soir ou pendant la

nuit. Ils ne peuvent généralement être soulagés que par la marche ou le mouvement des membres concernés, menant

fréquemment à des troubles du sommeil.

Le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère est caractérisé par des difficultés à dormir ou par des sensations

importantes d'inconfort au niveau des bras ou des jambes.

ROPINIROLE WINTHROP soulage l'inconfort et réduit le besoin incontrôlable de bouger les membres, responsable des

problèmes de sommeil nocturne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 2 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE WINTHROP dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans

ROPINIROLE WINTHROP (voir rubrique 6 Informations supplémentaires),

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie.

Consultez votre médecin en cas de doute.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE WINTHROP:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

si vous allaitez,

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez des troubles psychiques ou même si vous en avez eu dans le passé,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou

une augmentation des pulsions sexuelles),

si vous commencez à fumer ou vous envisagez d'arrêter le tabac, ce qui pourrait nécessiter un ajustement de la dose

par votre médecin.

Dans toutes ces situations, votre médecin devra surveiller attentivement votre traitement.

En raison de la survenue possible d'effets secondaires supplémentaires, soyez particulièrement vigilant si vous devez

prendre ROPINIROLE WINTHROP en même temps que des sédatifs ou si vous consommez de l'alcool.

Syndrome des jambes sans repos

En cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement, ou si ces symptômes se manifestent plus tôt dans la journée ou

plus rapidement en position de repos, ou s'ils touchent d'autres parties de votre corps (les bras par exemple), votre médecin

pourra adapter votre dose de ROPINIROLE WINTHROP.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement

par ROPINIROLE WINTHROP.

Les effets de ROPINIROLE WINTHROP peuvent être augmentés ou diminués par d'autres médicaments et vice-versa. Ces

médicaments incluent:

fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac)

énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

tout autre traitement pour la maladie de Parkinson ou du Syndrome des Jambes sans Repos.

Prévenez votre médecin

si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris sans ordonnance;

si vous prenez déjà ROPINIROLE WINTHROP et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE WINTHROP avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE WINTHROP n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin:

si vous êtes enceinte,

si vous pensez être enceinte,

si vous envisagez une grossesse.

Votre médecin vous conseillera sur la marche à suivre.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ROPINIROLE WINTHROP n'est pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter la production de lait.

Prévenez immédiatement votre médecin si:

vous allaitez,

vous envisagez d'allaiter.

Votre médecin vous conseillera alors d'interrompre votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En règle générale, ce médicament n'a pas d'influence sur les activités de la vie quotidienne. Cependant, ROPINIROLE

WINTHROP peut provoquer une somnolence et/ou un accès de sommeil d'apparition soudaine. Si vous ressentez ces effets,

vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourrait

vous exposer à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de machine), et ce jusqu'à disparition de

ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE WINTHROP

ROPINIROLE WINTHROP contient du lactose. Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres,

contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Prenez toujours ROPINIROLE WINTHROP exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre

médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez le comprimé entier de ROPINIROLE WINTHROP avec un verre d'eau de préférence au moment des repas.

La prise de ROPINIROLE WINTHROP au cours d'un repas limite les risques de nausée, qui constituent l'un des effets

secondaires possibles de ROPINIROLE WINTHROP.

Ne pas mâcher les comprimés.

Dans le cas de doses ne pouvant pas être obtenues avec cette forme, d'autres dosages de ce médicament sont

disponibles.

Les comprimés pelliculés de ROPINIROLE WINTHROP existent en 5 dosages différents: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg,

et 5 mg.

Attention, les doses diffèrent pour le traitement:

a) de la maladie de Parkinson,

b) du syndrome des jambes sans repos.

a) Traitement de la maladie de Parkinson

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole, trois fois par jour pendant une semaine. La dose est ensuite progressivement

augmentée suivant le schéma suivant:

ère

semaine: 0,25 mg 3 fois par jour

semaine: 0,5 mg 3 fois par jour

semaine: 0,75 mg 3 fois par jour

semaine: 1 mg 3 fois par jour.

Votre médecin sera ensuite susceptible d'augmenter ou de diminuer la dose en vue d'obtenir un résultat optimal.

La dose habituelle est comprise entre 1 mg et 3 mg en 3 prises quotidiennes (dose totale quotidienne entre 3 mg et 9 mg);

toutefois, si des résultats suffisants ne sont pas obtenus et maintenus, la dose totale quotidienne pourra être

progressivement augmentée jusqu'à 24 mg.

L'efficacité de ROPINIROLE WINTHROP ne peut parfois se manifester qu'au bout de quelques semaines, en fonction des

individus. ROPINIROLE WINTHROP peut également être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au

traitement de la maladie de Parkinson. Si vous prenez d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, votre médecin

pourra décider d'en diminuer la dose lors de l'association avec ROPINIROLE WINTHROP.

Traitement en association à la lévodopa (médicament fréquemment utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson):

si vous prenez ROPINIROLE WINTHROP associé à la lévodopa, la dose de L-dopa pourra être réduite progressivement.

Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

Passage au ROPINIROLE WINTHROP

Si vous preniez jusqu'à présent un autre médicament du groupe des agonistes dopaminergiques, il est essentiel que vous

suiviez attentivement les recommandations liées à son interruption. Ne débutez pas le traitement par ROPINIROLE

WINTHROP avant d'avoir interrompu la prise de l'autre agoniste dopaminergique. Suivez attentivement les

recommandations de votre médecin.

Arrêt du traitement par ROPINIROLE WINTHROP

Le traitement par ROPINIROLE WINTHROP doit être interrompu progressivement. Utilisez un dosage inférieur chaque jour,

suivant les instructions de votre médecin. Ce processus se déroule généralement au cours d'une période d'une semaine.

Suivez attentivement les recommandations de votre médecin.

b) Traitement du syndrome des jambes sans repos

Prenez ROPINIROLE WINTHROP en une prise par jour, de préférence à heure fixe. ROPINIROLE WINTHROP est

généralement pris juste avant le coucher, mais peut également être pris jusqu'à trois heures avant l'heure du coucher. La

dose exacte de ROPINIROLE WINTHROP varie en fonction des individus. Votre médecin décidera de la dose quotidienne

qui vous convient le mieux: il est donc essentiel que vous suiviez précisément ses instructions. La dose initiale sera

progressivement augmentée.

La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour. Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5

mg une fois par jour jusqu'à la fin de votre première semaine de traitement. Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre

dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu'à atteindre 2 mg par jour.

Certains patients présentant une amélioration insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à un

maximum de 4 mg par jour.

Après trois mois de traitement par ROPINIROLE WINTHROP, votre médecin pourra adapter votre posologie ou interrompre

votre traitement en fonction de vos symptômes et de votre état général.

N'oubliez pas de prendre votre médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des

difficultés à vous souvenir de prendre vos comprimés.

N'interrompez pas la prise des comprimés même si vous ne remarquez pas immédiatement d'amélioration nette. Une

période de quelques semaines peut s'écouler avant qu'un effet quelconque ne se manifeste. Si vous avez le sentiment que

l'effet de ROPINIROLE WINTHROP est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne

dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.

Patients atteints de troubles rénaux légers à modérés

Si vous appartenez à ce groupe, aucun ajustement de la dose ne sera nécessaire.

Patients âgés

Toute augmentation du nombre de comprimés devra être progressive et sera établie en fonction de votre réaction au

traitement. Suivez précisément les instructions de votre médecin.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE WINTHROP n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE WINTHROP que vous n'auriez dû:

Un surdosage de ce médicament peut entraîner les symptômes suivants:

évanouissement,

somnolence,

nausées,

vomissements,

hallucinations,

brûlures d'estomac,

douleurs à l'estomac,

vertige (ou sensation de tournis),

gonflement au niveau des jambes.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE WINTHROP que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament,

avertissez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE WINTHROP:

Si vous vous rendez compte que vous avez oublié la prise d'une dose de ROPINIROLE WINTHROP, ne prenez pas une

dose supplémentaire afin de compenser la dose oubliée.

Prenez la dose suivante de ROPINIROLE WINTHROP à l'heure habituelle.

Consultez votre médecin si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE WINTHROP depuis plusieurs jours. Il/elle vous

indiquera la marche à suivre pour reprendre votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE WINTHROP sans l'avis de votre médecin.

N'interrompez pas le traitement par ROPINIROLE WINTHROP à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Lors de

l'interruption du traitement, la dose doit en effet être réduite de manière progressive. Votre médecin vous indiquera comment

procéder.

Si votre état a empiré à l'issue du traitement par ROPINIROLE WINTHROP, veuillez consulter votre médecin.

Pour toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE WINTHROP est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le

monde n'y soit pas sujet. Signalez à votre médecin tout effet secondaire qui pourrait vous inquiéter.

Les effets secondaires les plus fréquents liés à l'utilisation de ROPINIROLE WINTHROP peuvent survenir:

pendant la phase d'instauration du traitement et/ou

lors de l'augmentation des doses.

Les effets secondaires sont généralement de faible intensité et peuvent s'atténuer après une courte période de traitement.

Les taux de fréquence suivants permettent d'évaluer les effets secondaires:

Très fréquents

plus d'un patient traité sur 10

Fréquents

moins d'un sur 10, mais plus d'un patient traité sur 100

Peu fréquents

Peu fréquents moins d'un sur 100, mais plus d'un patient traité sur

1 000

Rares

moins d'un sur 1 000, mais plus d'un patient traité sur 10 000

Très rares

moins d'un patient traité sur 10 000 ou inconnus

Effets indésirables possibles:

Très fréquents

somnolence,

évanouissement (syncope),

nausées, vomissement.

Fréquents

hallucinations (vision de choses qui ne sont pas là),

vertige (ou impression de tournis),

fatigue (mentale ou physique),

nervosité,

gonflement au niveau des jambes,

brûlures d'estomac,

douleurs au niveau de l'estomac.

Peu fréquents

baisse de la pression artérielle entraînant une sensation de vertige ou d'anémie, plus particulièrement lors du passage de la

position assise ou couchée à la position debout;

ROPINIROLE WINTHROP peut être à l'origine de somnolence diurne et dans de rares cas d'accès de sommeil d'apparition

soudaine, au cours desquels les patients s'endorment brutalement sans avoir eu la sensation d'être fatigués;

réactions psychotiques autres que les hallucinations, telles que délire, illusion sensorielle et suspicion irrationnelle

(paranoïa).

Très rares

troubles de la fonction hépatique (tests sanguins anormaux).

Certains patients atteints de maladie de Parkinson et traités par des médicaments appartenant à cette classe thérapeutique

(antagonistes dopaminergiques) ont révélé des tendances au jeu pathologique ou à des pulsions sexuelles compulsives et

excessives. Ces effets secondaires sont réversibles dès lors que les doses sont réduites ou le traitement interrompu.

Signalez immédiatement à votre médecin tout changement important de votre comportement ou de vos perceptions

sensorielles.

Si vous prenez ROPINIROLE WINTHROP en association avec la lévodopa:

Les patients prenant du ROPINIROLE WINTHROP associé à la lévodopa peuvent développer d'autres effets secondaires au

fil du temps:

mouvements saccadés incontrôlés sont un effet secondaire très courant,

confusion mentale est un effet secondaire courant.

Au cours du traitement par ROPINIROLE WINTHROP, une aggravation inhabituelle des symptômes du syndrome des

jambes sans repos peut survenir (par exemple: aggravation des symptômes, qui peuvent aussi se déclencher plus tôt dans

la journée ou plus rapidement en position couchée, ou encore toucher d'autres parties du corps telles que les bras). Si cela

se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE WINTHROP après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte

(après "EXP"). La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est: ropinirole

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole, correspondant à 2,28 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Les autres composants sont:

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY Rose 15B54038: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé. Les comprimés sont roses et ronds.

ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé est disponible en flacon multidose (PEHD), muni d'un bouchon de

sécurité enfant (PP), de 21, 28 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

FARMA - APS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, SA

RUA JOAO DE DEUS, N° 19

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROPINIROLE WINTHROP 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole, correspondant à 2,28 mg de chlorhydrate de ropinirole.

Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 99,96 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé rose et rond.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

Traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie;

en association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient

inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le ropinirole peut être pris au cours des repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Maladie de Parkinson

Le ropinirole doit être administré en trois prises.

Instauration du traitement (semaines 1 - 4)

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de

ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,75

Dose de ropinirole quotidienne totale

(mg)

0,75

2,25

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 5)

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par

prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont

pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être

progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées dans les études cliniques, il est

déconseillé de dépasser cette dose.

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite

d'environ 20 %.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les

recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire

progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Syndrome des jambes sans repos

Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.

Instauration du traitement (semaine 1):

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux jours. Si cette dose

est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2):

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une réponse

thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des

Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée

de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains

patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à 4 mg au maximum,

en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la

dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par

jour, comme le montre le tableau 1.

Des doses supérieures à 4 mg une fois par jour n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un Syndrome des Jambes

Sans Repos.

Tableau 1: Schéma posologique

Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir rubrique 5.1). A la fin de cette

période, la dose prescrite et la nécessité de continuer le traitement devront être réévaluées. Si le traitement est interrompu

pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma posologique décrit plus haut.

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données

de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus

progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50

ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été

observée chez ces patients.

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages sont disponibles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).

Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du

traitement par ropinirole particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans

prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être informés

de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la

conduite automobile ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les

patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d'apparition soudaine ne

doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un

arrêt du traitement peut être envisagé.

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido,

ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le

ropinirole, notamment dans la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés en particulier en présence de doses

élevées et se sont révélés généralement réversibles après diminution ou arrêt du traitement.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie, la tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par les

neuroleptiques) ou un Syndrome des Jambes Sans Repos secondaire (par exemple: lié à une insuffisance rénale, à une

anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos, début plus précoce (augmentation) et

réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observés au cours du traitement par le

ropinirole. Dans ce cas, le traitement devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront

être envisagés.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être

traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue

d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au

galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas

prendre ce médicament.

Les patients atteints de maladie cardiovasculaire grave (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec

prudence. Une surveillance de la pression artérielle est recommandée, notamment lors de l'instauration du traitement (en

raison du risque d'hypotension orthostatique).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

+ Médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine)

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une

posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la C

et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement

de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être

nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine,

l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

+ Théophylline

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à

une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification

de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole entre en

compétition avec les autres médicaments métabolisés par le CYP1A2.

Sur la base de données in vitro, le ropinirole ne présente qu'un faible potentiel inhibiteur du cytochrome P450 à des

posologies thérapeutiques. Il est donc peu probable que le ropinirole affecte la pharmacocinétique des autres médicaments,

par la voie du cytochrome P450.

+ Tabac

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à

fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

+ Estrogènes

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes

doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut

être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au

regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

+ Lévodopa ou dompéridone

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement

de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

+ Neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le

métoclopramide,

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide,

peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole et par conséquent, l'usage concomitant de ces médicaments avec le ropinirole doit

être évité.

+ Alcool

Aucune information n'est disponible concernant le potentiel d'interaction entre le ropinirole et l'alcool. Comme avec d'autres

médicaments à action centrale, les patients doivent être mis en garde contre la prise de ropinirole avec de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce

humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la

patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des

machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de

sommeil d'apparition soudaine, doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de

véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-

mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple

l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent

(≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des

données disponibles).

UTILISATION DU ROPINIROLE DANS LE CAS DE LA MALADIE DE PARKINSON

Troubles psychiatriques

Fréquents: hallucinations.

Peu fréquents: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Utilisation en association à la lévodopa:

Fréquents: confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquents: somnolence

Fréquents: sensations vertigineuses (dont vertiges).

Peu fréquents: sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Le ropinirole est associé à la somnolence et a

été associé de manière peu fréquente à des cas de somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition

soudaine.

Utilisation en monothérapie:

Très fréquents: syncope.

Utilisation en association à la lévodopa:

Très fréquents: dyskinésie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension.

L'hypotension orthostatique ou l'hypotension sont rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausée.

Fréquents: brûlure d'estomac.

Utilisation en monothérapie:

Fréquents: vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépatobiliaires

Inconnus: réactions hépatiques, principalement augmentation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie:

Fréquents: œdème des membres inférieurs.

Des cas de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités par

agonistes dopaminergiques (dont le ropinirole) pour le traitement de la maladie de Parkinson, notamment dans le cas de

posologies élevées. Ces signes sont généralement réversibles après réduction de la posologie ou arrêt du traitement.

UTILISATION DU ROPINIROLE DANS LE SYNDROME DES JAMBES SANS REPOS

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus

fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les effets indésirables ont été

d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie. Peu de

patients sont sortis d'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure ou égale à 1 % par rapport à

celle du placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de

manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Tableau 2: Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un Syndrome des

Jambes Sans Repos (ropinirole: n = 309; placebo: n = 307)

Troubles psychiatriques

Fréquents

Nervosité

Peu fréquents

Confusion

Troubles du système nerveux

Fréquents

Syncope, somnolence, vertiges

Troubles vasculaires

Peu fréquents

Hypotension orthostatique, hypotension

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents

Vomissements, nausées

Fréquents

Douleurs abdominales

Troubles généraux

Fréquents

Fatigue

Des hallucinations ont été peu fréquemment rapportées dans les études cliniques à long terme en ouvert.

Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et

réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée), peuvent être observées lors du traitement par

ropinirole.

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie doit être envisagée si le patient présente des effets indésirables importants. Si l'intensité de

l'effet indésirable diminue, une augmentation progressive pourra être mise en place.

Des médicaments anti-nauséeux autres que les agonistes dopaminergiques à action centrale, tels que le dompéridone,

peuvent être utilisés si nécessaire.

4.9. Surdosage

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués

par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC:N04BC04.

Mécanisme d'action

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Parkinson

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs

striataux dopaminergiques.

Efficacité clinique dans le traitement du Syndrome des Jambes sans Repos

Ropinirole doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré

à sévère. Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent

généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.

Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un

Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Syndrome Scale) ont

été comparés à la 12

ème

semaine par rapport à l'état initial. La dose moyenne de ropinirole chez les patients modérés à

sévères était de 2,0 mg/jour. Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome

des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de

l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de

traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95 % [-5,6; -2,4], p<0,0001). Chez ces patients, le score

moyen d'IRLS est passé de 28,4 à 13,5 dans le groupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.

Une étude de polysomnographie sur 12 semaines, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant un Syndrome des

Jambes Sans Repos, a évalué l'effet du traitement par le ropinirole sur les mouvements périodiques des jambes durant le

sommeil. Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des

mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.

Il n'existe pas de données suffisantes pour démontrer l'efficacité à long terme du ropinirole dans le Syndrome des Jambes

Sans Repos (voir rubrique 4.2). Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont

présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33 % versus 58 %, p= 0,0156).

L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo

chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par

ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep

(Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil). Les

différences ajustées entre les bras ropinirole et placebo ont été: de -15,2 (IC95 % [-19,37; -10,94]; p<0,0001) pour les

troubles du sommeil, de 0,7 heure (IC95 % [0,49; 0,94]; p<0,0001) pour la quantité de sommeil, de 18,6 (IC95 % [13,77;

23,45]; p<0,0001) pour la qualité du sommeil et de -7,45 (IC95 % [-10,86; -4,23]; p<0,0001) pour la somnolence diurne.

Un phénomène de rebond suivant l'interruption du traitement par ropinirole ne peut pas être exclu (rebond de fin de

traitement). Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS, 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait

été plus élevé chez les patients traités par ropinirole comparativement aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes

à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.

Dans les études cliniques, la plupart des patients étaient d'origine caucasienne.

Autres effets cliniques

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % à 57 %), la C

étant obtenue en moyenne 1,5 heure après

l'administration. En présence de nourriture, la C

est retardée d'environ 2,6 heures et le taux plasmatique maximum est

réduit de 25%, sans aucun effet sur la quantité biodisponible. La biodisponibilité du ropinirole fait l'objet d'une large

variabilité interindividuelle.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10-40%) et sans incidence sur la distribution, qui est très large

(volume de distribution de l'ordre de 7 l/kg).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Aucun des

métabolites formés n'est impliqué dans l'activité résultante du produit et le principal métabolite est 100 fois moins puissant

que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.

Elimination

Le ropinirole inchangé et les métabolites sont principalement éliminés par voie rénale. La demi-vie d'élimination du

ropinirole est de 6 heures en moyenne.

Linéarité

La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (C

et aire sous la courbe) dans l'intervalle thérapeutique.

Caractéristiques liées à la population

Chez les patients de plus de 65 ans, une diminution de la clairance systémique du ropinirole d'environ 30% est possible.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min),

aucun changement de la pharmacocinétique ropinirole n'a été observé. Aucune donnée n'est disponible chez les patients

présentant une insuffisance rénale sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole: modifications du

comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation.

Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose

(50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Carcinogénicité

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour il n'a pas été mis

en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes

testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène

propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de

60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain), une augmentation de la mort fœtale à la

dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain) et des malformations digitales à la

dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain). Il n'a pas été mis en évidence

d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et

aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY Rose 15B54038: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer jaune

(E172), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

21, 28 et 84 comprimés en flacon (PEHD) avec fermeture de sécurité pour les enfants (PP).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

388 917-8 ou 34009 388 917 8 2: 21 comprimés en flacon (PEHD).

388 918-4 ou 34009 388 918 4 3: 28 comprimés en flacon (PEHD).

388 919-0 ou 34009 388 919 0 4: 84 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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