ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

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Notice patient Notice patient (PIL)

04-09-2020

Ingrédients actifs:
ropinirole base 2 mg sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 2
Disponible depuis:
TEVA SANTE
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base 2 mg sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 2
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ropinirole base 2 mg sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 2,28 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Dopaminergiques
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, Agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC04.La substance active de ROPINIROLE TEVA est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine.ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson, les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent un faible taux de dopamine dans certaines régions de leur cerveau. Le ropinirole possède des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et contribue donc à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est aussi appelé syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un syndrome des jambes sans repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras ou d'autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréa
Descriptif du produit:
393 054-4 ou 34009 393 054 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 055-0 ou 34009 393 055 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:14/10/2010;393 056-7 ou 34009 393 056 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:03/01/2012;393 057-3 ou 34009 393 057 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 059-6 ou 34009 393 059 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 060-4 ou 34009 393 060 4 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 061-0 ou 34009 393 061 0 0 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 062-7 ou 34009 393 062 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;216 040-0 ou 34009 216 040 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65569273
Date de l'autorisation:
2009-03-24

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé

pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Dopaminergiques, Agonistes dopaminergiques - code ATC : N04BC04.

La substance active de ROPINIROLE TEVA est le ropinirole, qui appartient à un groupe de médicaments

appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la

substance naturelle appelée dopamine.

ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter

la maladie de Parkinson,

les symptômes du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson présentent un faible taux de dopamine dans certaines

régions de leur cerveau. Le ropinirole possède des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle et

contribue donc à réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est aussi appelé syndrome d'Ekbom. Les patients atteints d'un

syndrome des jambes sans repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras ou d'autres

parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres (décrites

parfois comme « fourmillements » ou « picotements ») qui se manifestent en position assise ou allongée et

sont soulagées par le mouvement. En conséquence, ces patients présentent des problèmes pour rester assis et

spécialement pour dormir.

ROPINIROLE TEVA soulage les sensations désagréables et réduit le besoin de bouger les jambes et les

autres membres.

Si vous ne vous sentez pas mieux ou que votre état empire, adressez-vous à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE

TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

si vous êtes allergique au ropinirole, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie.

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE TEVA :

si vous êtes enceinte ou pensez l’être,

si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans,

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez des troubles psychiques sévères,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux

d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles),

si vous êtes intolérant(e) à certains sucres (par exemple, le lactose).

Vous devez informer votre médecin si vous-même, un membre de votre famille ou une personne qui

s’occupe de vous (soignant) constatez que vous présentez des besoins compulsifs ou des envies impérieuses

de vous comporter de manière inhabituelle pour vous et si vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie

ou à la tentation d’accomplir certaines activités pouvant être dangereuses pour vous ou pour les autres. On

appelle cela des troubles du contrôle des impulsions, pouvant inclure des comportements de type dépendance

au jeu, boulimie ou dépenses démesurées, libido anormalement élevée ou augmentation des sentiments ou

pensées sexuelles. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose ou arrête le traitement.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.

Il pourra décider que ROPINIROLE TEVA n’est pas adapté pour vous ou que vous devez effectuer des

examens complémentaires au cours de votre traitement.

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue,

sécrétion de sueur ou douleur après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole (appelé syndrome de

sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les effets persistent après plusieurs semaines, votre

médecin pourra procéder à un ajustement de votre traitement.

Enfants

Ne donnez pas ROPINIROLE TEVA aux enfants. ROPINIROLE TEVA ne devrait normalement pas être

prescrit aux personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout

autre médicament, y compris un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Quelques médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE TEVA, ou peuvent faciliter l’apparition

d’effets indésirables. ROPINIROLE TEVA peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.

Ces médicaments incluent :

l’antidépresseur fluvoxamine ;

les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS) ;

les antibiotiques ciprofloxacine ou enoxacine ;

des médicaments destinés au traitement d’autres affections psychiatriques, par exemple le sulpiride ;

le métoclopramide utilisé dans le traitement des nausées et les brûlures d'estomac ;

la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d’estomac ;

tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson ;

tout autre médicament qui inhibe l’action de la dopamine dans le cerveau.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

N’oubliez pas de prévenir votre médecin

si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par

ROPINIROLE TEVA.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires

si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE TEVA :

Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que la warfarine

(coumadine).

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE TEVA avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou les

vomissements. Il est recommandé de prendre ROPINIROLE TEVA pendant les repas si possible.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a

évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne

doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA peut entraîner une somnolence. Il peut provoquer une envie de dormir très importante,

avec parfois des accès de sommeil d’apparition très soudaine, sans signe avertisseur.

S’il existe un risque que cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines et ne

vous placez dans aucune situation où une somnolence ou un endormissement pourrait vous exposer (vous ou

d’autres personnes) à un risque d’accident grave ou de décès. Ne participez pas à ces activités jusqu’à la

disparition de ces effets.

Si cela vous pose problème, parlez-en à votre médecin.

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas

réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

Si vos symptômes s’aggravent

Une aggravation des symptômes du SJSR est observée chez certaines personnes prenant ROPINIROLE

TEVA : début plus précoce qu’à l’accoutumée ou symptômes plus intenses, ou affectant d’autres membres

jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou réapparition en début de matinée.

Si vous présentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin dès que possible.

Tabagisme et ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous commencez à fumer ou arrêtez de fumer pendant votre

traitement par ROPINIROLE TEVA. Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte votre dose.

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Maladie de Parkinson

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE TEVA peut vous être administré seul ou avec un

autre médicament appelé L-dopa (aussi appelé lévodopa).

Si vous prenez de la lévodopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies)

quand vous commencez à prendre ROPINIROLE TEVA. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra

ajuster les doses des médicaments que vous prenez.

Informez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous adoptez un comportement inhabituel

(tel que pulsion inhabituelle pour le jeu ou pulsions et/ou comportements sexuels anormalement accrus) au

cours de votre traitement par ROPINIROLE TEVA. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre

votre traitement.

Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?

Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient

le mieux.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant la première semaine.

Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose chaque semaine, pendant 3 semaines. Par la suite, votre

médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu’à atteindre la dose qui vous convient le mieux.

La dose recommandée est de 1 à 3 mg trois fois par jour (dose quotidienne totale de 3 à 9 mg). Si

l’amélioration de vos symptômes liés à la maladie de Parkinson est insuffisante, votre médecin pourra

augmenter encore la dose progressivement.

Certaines personnes prennent jusqu’à 8 mg de ROPINIROLE TEVA trois fois par jour (dose quotidienne

totale de 24 mg).

Si vous prenez également d’autres médicaments pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra

réduire progressivement la dose des autres médicaments que vous prenez.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par votre médecin.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit efficace.

Comment prendre ROPINIROLE TEVA

Prenez ROPINIROLE TEVA trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE TEVA entiers avec un verre d’eau. Il est préférable de prendre

ROPINIROLE TEVA pendant les repas car cela peut diminuer l’apparition des nausées.

Syndrome des jambes sans repos

Combien de ROPINIROLE TEVA devez-vous prendre ?

Un certain temps pourra être nécessaire pour déterminer la dose de ROPINIROLE TEVA qui vous convient

le mieux.

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg de ropinirole une fois par jour. Après deux jours, votre médecin

augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu’à la fin de la semaine. Ensuite, votre

médecin pourra augmenter votre dose pendant les 3 semaines suivantes jusqu’à atteindre 2 mg par jour.

Si, avec la dose de 2 mg par jour, l’amélioration de vos symptômes liés au syndrome des jambes sans repos

est insuffisante, votre médecin pourra augmenter la dose progressivement jusqu’à un maximum de 4 mg par

jour. Après 3 mois de traitement par ROPINIROLE TEVA, votre médecin pourra adapter votre dose ou vous

conseiller d’arrêter votre traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de ROPINIROLE TEVA est trop fort ou trop faible, consultez votre

médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas plus de ROPINIROLE TEVA que la dose recommandée par

votre médecin.

Vous devez continuer à prendre ROPINIROLE TEVA comme l’a prescrit votre médecin, même si vous ne

sentez pas d’amélioration. Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE TEVA ne soit

efficace.

Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.

Comment prendre ROPINIROLE TEVA

Prenez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA en une prise par jour.

Avalez le(s) comprimé(s) de ROPINIROLE TEVA avec un verre d’eau. Ne pas mâcher ou écraser le(s)

comprimé(s).

Vous pouvez prendre ROPINIROLE TEVA en dehors ou pendant les repas. Cependant, si ROPINIROLE

TEVA est pris pendant les repas, cela peut diminuer l’apparition des nausées.

ROPINIROLE TEVA est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu’à 3 heures

avant le coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ROPINIROLE TEVA ne doit pas être administré aux enfants. Habituellement, ROPINIROLE TEVA n’est

pas prescrit chez les personnes de moins de 18 ans.

Personnes âgées

La posologie du ropinirole doit être augmentée au cas par cas chez les patients de plus 65 ans en surveillant

étroitement la tolérance au médicament, jusqu’à obtenir les meilleurs résultats possibles.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite de ROPINIROLE TEVA, si

possible.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE TEVA peut éprouver : nausées, vomissements, sensations

vertigineuses, somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez juste la

prochaine dose à l'heure habituelle.

Maladie de Parkinson : si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVA pendant un ou plusieurs jours,

consultez votre médecin qui vous indiquera comment redémarrer votre traitement.

Syndrome des jambes sans repos : si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE TEVA pendant plusieurs

jours, consultez votre médecin qui vous indiquera comment redémarrer votre traitement.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

N’arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA sans demander conseil.

Prenez ROPINIROLE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.

N'arrêtez pas de prendre ROPINIROLE TEVA soudainement sans en parler à votre médecin. Un arrêt brutal

pourrait entraîner le développement d'une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut

constituer un risque majeur pour la santé, dont les symptômes sont les suivants : akinésie (perte de

mouvement musculaire), rigidité musculaire, fièvre, instabilité de la pression artérielle, tachycardie

(augmentation de la fréquence cardiaque), confusion et diminution du niveau de conscience (notamment

coma).

Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE TEVA, les symptômes de votre maladie de Parkinson

peuvent rapidement s’aggraver sévèrement.

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE TEVA, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE TEVA peuvent survenir chez les patients qui

prennent ce traitement pour la première fois ou lorsque la dose vient d’être augmentée. Ces effets

indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce

médicament pendant quelque temps.

Si certains effets indésirables vous inquiètent, parlez-en à votre médecin.

Arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA et prévenez votre médecin immédiatement ou allez au service

d'urgences de votre hôpital le plus proche, si les symptômes suivants apparaissent :

réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire),

gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des

difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique

Ce sont de très sérieux mais rares effets indésirables de fréquence indéterminée. Vous pourriez avoir besoin

en urgence d’une surveillance médicale ou d’une hospitalisation.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées :

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement de la maladie de Parkinson

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

perte de connaissance,

somnolence,

nausées.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

hallucinations (percevoir des choses qui ne sont pas réelles),

vomissements,

étourdissements (sensation vertigineuse),

brûlures d'estomac,

maux de ventre,

gonflement des jambes, des pieds ou des mains.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée

par une baisse de la pression artérielle),

somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

troubles mentaux tels que délire (confusion sévère), idées délirantes (idées irrationnelles) ou paranoïa

(suspicions irrationnelles).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

agression,

après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que :

dépression, apathie, anxiété, fatigue, sécrétion de sueur ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces

symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Si vous prenez ROPINIROLE TEVA avec de la lévodopa

Les patients prenant ROPINIROLE TEVA en association avec la lévodopa peuvent présenter d’autres effets

indésirables avec le temps :

les mouvements incontrôlables (dyskinésies) constituent un effet indésirable très fréquent. Consultez votre

médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose des médicaments que vous prenez,

le sentiment de confusion constitue un effet indésirable fréquent.

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement du syndrome des jambes sans repos :

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

nausées,

vomissements.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

nervosité,

évanouissement,

somnolence,

fatigue (mentale ou physique),

étourdissement (sensation vertigineuse),

douleur abdominale,

aggravation du syndrome des jambes sans repos (début plus précoce qu’à l’accoutumée ou symptômes plus

intenses, ou affectant d’autres membres jusqu’ici épargnés, tels que les bras, ou réapparition en début de

matinée).

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

confusion,

hallucinations (voir des choses qui n’existent pas vraiment),

sensation de vertige ou d’évanouissement, notamment lors d’un passage brutal à la position debout (causée

par une baisse de la pression artérielle).

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

modifications de la fonction hépatique visibles lors des analyses de sang,

somnolence excessive au cours de la journée (somnolence extrême),

endormissement brutal sans sensation de fatigue préalable (accès de sommeil d’apparition soudaine),

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :

autres réactions psychotiques en présence d’hallucinations, telles que confusion sévère (délire), idées

irrationnelles (idées délirantes) ou suspicions irrationnelles (paranoïa),

agression,

après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE TEVA, des symptômes tels que :

dépression, apathie, anxiété, fatigue, sécrétion de sueur ou douleur peuvent apparaître (l’ensemble de ces

symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD).

Effets indésirables pouvant survenir au cours du traitement du syndrome des jambes sans repos et de la

maladie de Parkinson

Certains patients peuvent ressentir les effets indésirables suivants :

incapacité à résister à la pulsion ou la tentation d’accomplir une action pouvant être dangereuse pour vous

ou pour les autres, pouvant inclure :

forte pulsion pour le jeu, malgré de graves conséquences personnelles ou familiales,

intérêt sexuel modifié ou augmenté et comportement soulevant de graves préoccupations de votre part et

de celle des autres ; par exemple, augmentation de la libido,

achats ou dépenses excessifs incontrôlables,

boulimie (consommation de grandes quantités de nourriture en une courte période) ou alimentation

compulsive (consommation alimentaire supérieure à la normale, et supérieure à ce dont vous avez besoin

pour satisfaire votre faim),

usage excessif de ROPINIROLE TEVA (craving, c’est-à-dire envie intense de consommer des doses

d’agonistes dopaminergiques élevées et supérieures à celles nécessaires pour contrôler les symptômes

moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation de la dopamine).

Prévenez votre médecin si vous développez l’un de ces comportements pour discuter de la manière de gérer

ou diminuer ces symptômes.

La lécithine (de soja) peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 04/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROPINIROLE TEVA 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ropinirole................................................................................................................................ 2 mg

Sous forme de chlorhydrate de ropinirole............................................................................. 2,28 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients à effet notoire : lactose et lécithine (de soja) (E322).

Chaque comprimé pelliculé contient 103,19 mg de lactose et 0,1575 mg de lécithine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimés pelliculés roses, ronds, légèrement bombés, gravés « R 2 » sur une face, l'autre face étant lisse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

traitement de première intention en monothérapie pour différer l’instauration de la dopathérapie ;

association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou

devient inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type « fin de

dose » ou effets « on-off »).

Traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère (voir

rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Maladie de Parkinson

Adultes

Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

ROPINIROLE TEVA doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour

améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant 1 semaine. La dose de

ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,75

Dose de ropinirole quotidienne

totale (mg)

0,75

2,25

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5

à 1 mg par prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les

symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose

de ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même

schéma posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose concomitante de lévodopa peut être

progressivement réduite en fonction de la réponse symptomatique. Dans les essais cliniques, la dose de

lévodopa a été progressivement réduite d’environ 20 % chez les patients traités par ropinirole en tant que

traitement adjuvant. Chez les patients présentant une maladie de Parkinson à un stade avancé recevant le

ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies sont possibles durant la phase initiale

d’instauration du traitement par ropinirole. Dans les essais cliniques, il a été montré qu’une réduction de la

dose de lévodopa peut améliorer la dyskinésie (voir également rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être

arrêté selon les recommandations du fabricant avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, il est nécessaire d’arrêter progressivement le traitement

par le ropinirole en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine (voir rubrique

4.4).

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages sont disponibles.

Syndrome des jambes sans repos

Adultes

Il est recommandé d’adapter la posologie individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le

ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole

peut être pris au cours du repas afin d'améliorer la tolérance gastro-intestinale.

Instauration du traitement (semaine 1)

La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessus) pendant deux

jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la

première semaine.

Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2)

Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu'à l'obtention d'une

réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant

un syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour.

La dose peut être augmentée jusqu'à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être

augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une

fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée

progressivement jusqu'à 4 mg au maximum, en une prise par jour. Au cours des essais cliniques, la dose a été

augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu'à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu'à

atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau suivant.

Les doses supérieures à 4 mg une fois par jour n’ont pas été étudiées chez les patients ayant un syndrome des

jambes sans repos.

Adaptation posologique

Semaine

Dose (mg)/jour en une prise

* Pour atteindre une amélioration optimale chez certains patients.

L'efficacité du traitement par ropinirole n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines (voir rubrique 5.1).

Après 12 semaines de traitement, la réponse du patient et la nécessité de poursuivre le traitement devront être

réévaluées. Si le traitement est interrompu pendant plus de quelques jours, la reprise du traitement devra se

faire selon le même schéma posologique que celui décrit plus haut.

Informations générales pour toutes les indications thérapeutiques

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30

et 50 mL/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du

ropinirole n'ayant été observée chez ces patients.

Maladie de Parkinson

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous

hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-

après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg trois fois par jour. Ensuite, les

augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement

hémodialysés, la dose maximale recommandée est de 18 mg par jour. Après l'hémodialyse, des doses

supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

Syndrome des jambes sans repos

Une étude sur l'utilisation du ropinirole chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (patients sous

hémodialyse) a montré qu'un ajustement de la dose chez ces patients est nécessaire selon la description ci-

après : la dose initiale recommandée de ropinirole est de 0,25 mg une fois par jour. Ensuite, les

augmentations de doses seront basées sur la tolérance et l'efficacité. Chez les patients régulièrement

hémodialysés, la dose maximale recommandée de ropinirole est de 3 mg par jour. Après l'hémodialyse, des

doses supplémentaires ne sont pas nécessaires (voir rubrique 5.2).

L'utilisation du ropinirole chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la

créatinine inférieure à 30 mL/min) sans hémodialyse régulière n'a pas été étudiée.

Personnes âgées

La clairance du ropinirole est diminuée de 15 % approximativement chez les patients de 65 ans et plus. Bien

qu'un ajustement de la dose ne soit pas nécessaire, la posologie de ropinirole doit être adaptée

individuellement pour une réponse clinique optimale avec une surveillance étroite de la tolérance.

Population pédiatrique

ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison de l'absence de

données de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides ou à l'un des excipients mentionnés à la

rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) sans hémodialyse régulière.

Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne

doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux

risques encourus.

Le ropinirole ne devra pas être utilisé pour traiter l'akathisie neuroleptique, la tasikinésie (tendance

compulsive à la marche induite par les neuroleptiques) ou un syndrome des jambes sans repos secondaire

(par exemple : lié à une insuffisance rénale, à une anémie par carence martiale ou à une grossesse).

Une aggravation paradoxale des symptômes du syndrome des jambes sans repos décrite comme

augmentation (début des symptômes plus précoce, intensité plus importante ou extension des symptômes à

des membres précédemment non atteints) ou rebond en début de matinée (réapparition des symptômes tôt le

matin) a été observée au cours du traitement par le ropinirole. Dans ce cas, l’intérêt d’un traitement par le

ropinirole devra être réévalué et une adaptation de la posologie ou un arrêt du traitement devront être

envisagés (voir rubrique 4.8).

Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson a été peu fréquemment associé, à une somnolence et

des accès de sommeil d’apparition soudaine, au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans

prodrome (voir rubrique 4.8). Cependant, ceci est très rare dans le syndrome des jambes sans repos.

Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent

être prudents lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par

ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition

soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction de la posologie

ou un arrêt du traitement pourra être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Le développement de troubles du contrôle des impulsions doit être surveillé régulièrement. Les patients et

leurs soignants doivent être informés de la possibilité d’apparition de symptômes comportementaux de type

troubles du contrôle des impulsions, incluant une dépendance pathologique au jeu, une augmentation de la

libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une boulimie et une alimentation compulsive,

chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont ROPINIROLE TEVA. Une réduction

posologique/un arrêt progressif doivent être envisagés en cas de développement de symptômes de ce type.

Des troubles du contrôle des impulsions ont été rapportés, en particulier à doses élevées, et étaient

généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l'arrêt du traitement. Dans quelques cas, des

facteurs de risque étaient présents, tels que des antécédents de comportements compulsifs (voir rubrique 4.8).

Syndrome malin des neuroleptiques

Des symptômes évocateurs d’un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en cas d’arrêt brutal

des agonistes dopaminergiques. C'est pourquoi il est recommandé d’arrêter le traitement progressivement

(voir rubrique 4.2).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (SSAD)

Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole (voir

rubrique 4.8). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, la dose de

ropinirole doit être diminuée progressivement (voir rubrique 4.2). Des données limitées suggèrent que les

patients présentant des troubles du contrôle des impulsions et ceux qui reçoivent une dose journalière élevée

et/ou des doses cumulatives élevées d'agonistes dopaminergiques peuvent être plus à risque de développer un

SSAD. Les symptômes de sevrage peuvent inclure l'apathie, l'anxiété, la dépression, la fatigue, la sécrétion

de sueur et la douleur et ne répondent pas à la lévodopa. Avant de diminuer progressivement et d'arrêter le

ropinirole, les patients doivent être informés des symptômes de sevrage potentiels. Les patients doivent être

étroitement surveillés pendant la diminution de doses et l'arrêt du traitement. En cas de symptômes de

sevrage sévères et/ou persistants, une ré-administration temporaire de ropinirole à la dose efficace la plus

faible peut être envisagée.

Hallucinations

Les hallucinations sont des effets indésirables connus lors d’un traitement par des agonistes dopaminergiques

et par la lévodopa. Les patients doivent être informés que des hallucinations peuvent survenir.

En raison du risque d'hypotension artérielle, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en

particulier lors de l'instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire

sévère (en particulier insuffisance coronarienne).

Excipients

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le

métoclopramide, peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces

médicaments doit être évitée.

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa justifiant un ajustement de la

posologie de ces médicaments.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament

indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la

posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. La dompéridone antagonise périphériquement les actions

dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant

qu'agent antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'enzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude

pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une

posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la C

et l'ASC du ropinirole,

respectivement de 60 et 84 %, avec un risque potentiel d’événements indésirables. Ainsi, chez les patients

recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments

inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le

ropinirole (à une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis

en évidence de modification de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline. Par conséquent, il

n’est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le CYP1A2.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par

de fortes doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement

par le ropinirole peut être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du

ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la réponse clinique, en cas de début ou d'arrêt de

l'hormonothérapie substitutive.

Les données in vitro ont montré qu'aux doses thérapeutiques, le ropinirole a un faible potentiel inhibiteur du

cytochrome P450. Il est donc peu probable que le ropinirole altère la pharmacocinétique des autres

médicaments par la voie du cytochrome P450.

Fumer provoque une induction du métabolisme du CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à

fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Chez les patients recevant l'association antagonistes de la vitamine K et ropinirole, des cas de déséquilibre de

l’INR ont été rapportés. Une augmentation de la surveillance clinique et biologique (INR) est justifiée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte. Les concentrations de ropinirole

peuvent augmenter progressivement pendant la grossesse (voir rubrique 5.2).

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (

voir rubrique 5.3

). Le risque potentiel

dans l'espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le

bénéfice attendu pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ROPINIROLE TEVA a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines. Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil

d'apparition soudaine doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité

où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque

d'accident grave ou de décès (par exemple, l'utilisation de machines), jusqu'à la disparition de ces épisodes

récurrents et de la somnolence (

voir également rubrique 4.4

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et

par fréquence.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10),

peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Syndrome des jambes sans repos

Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un syndrome des jambes sans repos, les effets

indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30 % des patients). En général, les

effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de

l'augmentation de la posologie. Peu de patients sont sortis de l'essai en raison d'effets indésirables.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés à une fréquence ≥ 1,0 % par rapport à celle du

placebo lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients traités par ropinirole, ou ceux rapportés de

manière peu fréquente mais connus pour être associés au ropinirole.

Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sur 12 semaines chez les patients ayant un syndrome

des jambes sans repos (ropinirole : n = 309 ; placebo : n = 307).

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Affections psychiatriques

Nervosité

Confusion

Affections du système

nerveux

Syncope, somnolence,

sensations vertigineuses (y

compris vertige)

Affections vasculaires

Hypotension

orthostatique,

hypotension

Affections gastro-

intestinales

Vomissements, nausées

Douleur abdominale

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Fatigue

Effets indésirables rapportés lors d’autres essais cliniques sur le syndrome des jambes sans repos

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)

Affections psychiatriques

Hallucinations

Affections du système

nerveux

Augmentation, rebond en début de

matinée (voir rubrique 4.4)

Données post-commercialisation

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Peu fréquent (≥ 1/1 000,

< 1/100)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections du système

immunitaire

Réactions

d'hypersensibilité

(incluant urticaire, angio-

œdème, rash, prurit).

Affections psychiatriques

Réactions psychotiques

(autres que des

hallucinations) incluant

délire, idée délirante et

paranoïa, syndrome de

dysrégulation de la

dopamine, agression*

Affections du système

nerveux

Somnolence diurne

excessive, accès de

sommeil d’apparition

soudaine

Affections vasculaires

Hypotension

orthostatique ou

hypotension, rarement

sévères

Affections hépatobiliaires

Réactions hépatiques,

principalement élévation

des enzymes hépatiques

Troubles généraux et

anomalies au site

d'administration

Syndrome de sevrage aux

agonistes

dopaminergiques incluant

apathie, anxiété,

dépression, fatigue,

sécrétion de sueur et

douleur

* L’agression a été associée à des réactions psychotiques ainsi que des symptômes compulsifs.

Troubles du contrôle des impulsions (fréquence indéterminée)

Jeu pathologique, augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie

boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez des patients traités par des agonistes

dopaminergiques, dont ROPINIROLE TEVA (voir rubrique 4.4).

Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques

Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du

traitement par des agonistes dopaminergiques dont le ropinirole (voir rubrique 4.4).

Prise en charge des effets indésirables

Une réduction de la posologie devra être envisagée en cas de survenue d’effets indésirables significatifs.

Après amélioration de l’effet indésirable, la posologie pourra être ré-augmentée progressivement. Des

médicaments anti-nauséeux qui ne sont pas des antagonistes dopaminergiques d’action centrale, tels que la

dompéridone, peuvent être utilisés, si nécessaire.

Maladie de Parkinson

Les événements indésirables ci-dessous sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Il est

précisé s’ils ont été rapportés au cours d’essais cliniques du ropinirole en monothérapie ou en association

avec la lévodopa.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés dans la maladie de Parkinson

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