ROPINIROLE Saint-Germain 2 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

12-08-2008

Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 2 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
363 357-9 ou 34009 363 357 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 358-5 ou 34009 363 358 5 1 - plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 359-1 ou 34009 363 359 1 2 - flacon(s) polyéthylène de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 057-9 ou 34009 388 057 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;388 058-5 ou 34009 388 058 5 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
61458400
Date de l'autorisation:
2003-12-16

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2008

Dénomination du médicament

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments

appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance

naturelle appelée dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du

cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle permettant ainsi de réduire les symptômes de

la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l’un des composants contenus dans

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN (voir rubrique 6),

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie,

Prévenez votre médecin si vous avez l’un de ces problèmes de santé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé :

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament :

si vous êtes en enceinte ou pensez l’être,

si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans,

si vous avez des troubles cardiaques sévères,

si vous avez ou avez eu des troubles psychiques,

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une

augmentation des pulsions sexuelles),

si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),

Prévenez votre médecin si vous pensez qu’un de ces cas vous concerne. Votre médecin peut considérer que ROPINIROLE

SAINT-GERMAIN peut ne pas vous convenir, ou que vous aurez besoin d’examens complémentaires pendant votre

traitement.

Durant le traitement avec ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive

pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par ROPINIROLE SAINT-

GERMAIN, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.

Prévenez votre médecin si :

vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN. Votre médecin pourra

avoir besoin d’ajuster votre dose.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un

médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement

par ROPINIROLE SAINT-GERMAIN.

Les effets de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peuvent être augmentés ou diminués par d’autres médicaments et vice-versa.

Ces médicaments incluent :

fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),

traitements pour une affection psychiatrique, par exemple le sulpiride,

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d’estomac)

enoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),

tout autre traitement pour la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l’un d’entre eux.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements. Si

possible, il est recommandé de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN avec les repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L’utilisation de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a

évalué que le bénéfice pour vous est supérieur au risque pour votre enfant. ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est pas

recommandé durant l’allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de l’être. Votre médecin vous

conseillera également si vous allaitez ou envisagez d’allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d’arrêter votre

traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut donner une envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des

accès de sommeil d’apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre

dans une situation où la somnolence ou l’endormissement pourraient vous exposer (ou exposer d’autres personnes) à un

risque d’accident grave ou de décès jusqu’à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN contiennent une petite quantité de sucre, appelé lactose. Si votre

médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en

cas de doute.

Pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut vous être prescrit seul ou

en association avec la lévodopa (L-Dopa).

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est

généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Un certain temps peut être nécessaire pour trouver la dose optimale de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra

augmenter votre dose chaque semaine au cours des trois semaines suivantes. Votre médecin continuera d’ajuster votre

dose de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN jusqu’à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c’est-à-dire 3 à 9 mg/jour).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne se sont pas suffisamment améliorés, votre médecin peut décider de

continuer à augmenter graduellement la dose. Chez certains patients, la dose pourra être graduellement augmentée jusqu’à

une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg par jour).

Si vous prenez d’autres médicaments pour la maladie de Parkinson, votre médecin pourra diminuer la dose ces

médicaments pendant que vous prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN.

Ne prenez pas une dose supérieure à celle qui vous est prescrite.

Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

Prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN trois fois par jour.

Avalez les comprimés de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN entiers, avec un verre d’eau. Il est recommandé de prendre

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN avec les aliments, cela peut réduire la sensation de nausées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si possible, montrez-leur la boîte.

Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peut présenter : nausées, vomissements, vertiges,

somnolence, fatigue mentale ou physique, évanouissement, hallucinations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN durant un jour ou plus, consultez votre médecin qui vous

conseillera comment redémarrer votre traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé :

Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. N’arrêtez pas ROPINIROLE SAINT-GERMAIN

sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si

vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout

le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables de ROPINIROLE SAINT-GERMAIN peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement

pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et

peuvent s’atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous

présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Les effets indésirables très fréquents concernant plus d’1 personne traitée sur 10 sont :

évanouissement,

somnolence,

nausées.

Les effets indésirables fréquents concernant jusqu’à 1 personne traitée sur 10 sont :

hallucinations,

vomissements,

brûlure d'œsophage et d’estomac,

douleurs d'estomac,

vertiges,

oedèmes des membres inférieurs.

Les effets indésirables peu fréquents concernant jusqu’à 1 personne traitée sur 100 sont :

baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant s’accompagner de vertiges ou perte de

connaissance,

somnolence excessive au cours de la journée,

accès soudains de sommeil,

troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Les effets indésirables très rares concernant jusqu’à 1 personne sur 10 000 :

un petit nombre de personnes prenant ROPINIROLE SAINT-GERMAIN ont présenté des altérations de la fonction du foie

(élévation des enzymes) observées lors d’un bilan sanguin.

Quelques patients peuvent présenter un comportement impulsif, inusuel : attirance compulsive pour les jeux d’argent, une

augmentation des pulsions sexuelles.

Si vous prenez ROPINIROLE SAINT-GERMAIN en association avec la lévodopa (L-dopa)

Les patients prenant ROPINIROLE SAINT-GERMAIN en association avec la L-dopa peuvent présenter :

mouvements saccadés incontrôlés (de manière très fréquente),

confusion (de manière fréquente).

Si vous présentez des effets indésirables ou si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets

indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier au jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Ropinirole........................................................................................................................................ 2,00 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (type A) et stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé rose, de forme pentagonale. Boîtes de 21 ou 84 comprimés

pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

laboratoires saint-germain

100, route de versailles

78163 marly-le-roi cedex

Exploitant

laboratoire glaxosmithkline

100, route de versailles

78163 marly-le-roi cedex

Fabricant

SMITHKLINE BEECHAM PLC

T/A SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS

Manor Royal

Crawley

West Sussex - RH10 9QJ

Royaume-Uni

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/08/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN 2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

Excipient : 44,6 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé rose, de forme pentagonale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes :

traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient

inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. ROPINIROLE SAINT-

GERMAIN doit être administré en trois prises, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance gastro-

intestinale.

Instauration du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de

ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant :

Semaine

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,75

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

2,25

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par

prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour. Si les symptômes ne sont

pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d’instauration décrite ci-dessus, la dose de ropinirole peut être

progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma

d’instauration de traitement décrit plus haut.

Lorsque ROPINIROLE SAINT-GERMAIN est administré en association à la lévodopa, il est possible de réduire

progressivement la dose de lévodopa en fonction de la réponse clinique. Dans les essais cliniques, la dose de lévodopa a

été progressivement réduite d'environ 20% chez les patients recevant du ROPINIROLE SAINT-GERMAIN en association.

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les

recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Comme pour les autres agonistes dopaminergiques, s'il est nécessaire l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire

progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.

Enfants et adolescents

ROPINIROLE SAINT-GERMAIN n’est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de

l’absence de données de tolérance et d’efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus

progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50

ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été

observée chez ces patients.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole

particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités

quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être

informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile

ou l’utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des

accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des

doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être

traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l’hypersexualité, et une augmentation de la libido,

ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris le ropinirole, principalement chez des

patients atteints de la maladie de Parkinson. Ces troubles ont été rapportés spécialement à doses élevées et étaient

généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou l’arrêt du traitement. Dans quelques cas, d’autres facteurs

étaient présents tels que des antécédents de comportements compulsifs (voir rubrique 4.8).

En raison du risque d’hypotension, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, en particulier lors de

l’instauration du traitement, chez les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance

coronarienne).

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'existe pas d’interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement

de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide,

peuvent diminuer l’efficacité du ropinirole. Par conséquent, l’association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes

doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut

être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au

regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450. Dans une étude

pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une posologie de 2 mg,

3 fois par jour), la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole, respectivement de 60 et 84%,

avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du ropinirole, il peut être nécessaire

d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la ciprofloxacine, l'énoxacine

ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à

une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2), n'a pas mis en évidence de modification

de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l’isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu’un patient arrête ou commence à

fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire..

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données sur l’utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l’espèce

humaine étant inconnu, le ropinirole n’est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la

patiente l’emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent

être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait

les exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de

machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si

ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents

(≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnus (ne pouvant pas être estimée à partir des

données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des

essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares

sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu’à la

fréquence réelle.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles psychiatriques

Fréquents : hallucinations.

Peu fréquents : réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et hypersexualité) et une augmentation de la libido ont

été rapportés après mise sur le marché (voir rubrique 4.4).

Utilisation en association à la lévodopa :

Fréquents : confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquents : somnolence.

Fréquents : sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquents : accès de sommeil d’apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée

peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d’apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie :

Très fréquents : syncope.

Utilisation en association à la lévodopa :

Très fréquents : dyskinésie.

Troubles vasculaires

Peu fréquents : hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents : nausées.

Fréquents : pyrosis.

Utilisation en monothérapie :

Fréquents : vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépato-biliaires

Inconnus : réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie :

Fréquents : œdème des membres inférieurs.

4.9. Surdosage

Les symptômes d’un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes peuvent être atténués

par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, Code ATC : N04BC04.

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs

striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption orale du ropinirole est rapide. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50 % (36 % - 57 %) et la Cmax est

obtenue en moyenne 1,5 heure après l'administration.

Distribution

La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10-40 %).

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (en moyenne 6,7 l/kg, écarts : 3,4 - 19,5

l/kg) et sa demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 6 heures (écarts : 3,4 - 10,2 h) avec une clairance apparente de 58,7

l/h (écarts : 18,5 - 132 l/h).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Le ropinirole

est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins

puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.

Elimination

Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale,

l'exposition systémique au ropinirole (Cmax et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la

fourchette thérapeutique, en administration unique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité sur la reproduction

L’administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de

60 mg/kg/j (approximativement équivalente à l’AUC à la dose maximale chez l’humain), une augmentation de la mort fœtale

à la dose de 90 mg/kg/j (approximativement 2 fois l’AUC à la dose maximale chez l'humain) et des malformations digitales à

la dose de 150 mg/kg/j (approximativement 3 fois l’AUC à la dose maximale chez l'humain). Il n’a pas été mis en évidence

d’effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg/j (approximativement 2,5 fois l’AUC à la dose maximale chez l'homme)

et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole : modifications du

comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation.

Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose

(50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Pouvoir carcinogène

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été

mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes

testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène

propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes thermoformées (ACLAR/PVC/Aluminium) : 21 ou 84 comprimés pelliculés.

Flacon (PE) : 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

laboratoires saint-germain

100, route de versailles

78163 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 357-9 : 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/PVC/Aluminium)

363 358-5 : 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (ACLAR/PVC/Aluminium)

363 359-1 : 84 comprimés en flacon (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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