ROPINIROLE PHARMASWISS 4 MG, POR TBL PRO 84X4MG

République tchèque - tchèque - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)
08-12-2022
Ingrédients actifs:
ROPINIROL-HYDROCHLORID (ROPINIROLI HYDROCHLORIDUM)
Disponible depuis:
PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana
Code ATC:
N04BC04
Dosage:
4MG
forme pharmaceutique:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Mode d'administration:
Perorální podání
Unités en paquet:
84, Blistr
Type d'ordonnance:
Léčiva na lékařský předpis
Statut de autorisation:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numéro d'autorisation:
27/ 351/12-C
Date de l'autorisation:
0000-00-00

Lire le document complet

Příloha č.1k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177070-72/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROPINIROLE PharmaSwiss2mg, tablety s prodlouženýmuvolňováním

ROPINIROLE PharmaSwiss4 mg,tablety s prodlouženýmuvolňováním

ROPINIROLEPharmaSwiss8 mg,tablety s prodlouženýmuvolňováním

Ropinirolum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-TentoléčivýpřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlby

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek ROPINIROLE PharmaSwissak čemuse používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROPINIROLE PharmaSwiss užívat

3.Jak se přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss uchovávat

6.Další informace

1. COJEPŘÍPRAVEKROPINIROLEPHARMASWISSAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

LéčivoulátkoupřípravkuROPINIROLEPharmaSwissjeropinirol,kterýpatřído

skupiny léčivých láteknazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí

namozekpodobnýmzpůsobemjakopřirozeněsevyskytujícílátkanazvaná

dopamin.

PřípravekROPINIROLEPharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňovánímse

používá k léčbě Parkinsonovy choroby.

LidésParkinsonovouchoroboumajívmozkunízkéhladinydopaminu.Ropinirol

působípodobnějakopřirozeněsevyskytujícídopaminapomáhátakredukovat

příznaky Parkinsonovy choroby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss:

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol nebo jakoukoliv další složku

přípravku(vizbod6),

jestliže máte závažné onemocnění ledvin,

jestliže máte onemocnění jater.

Pokudsimyslíte,žeseVáscokolizvýšezmíněnéhotýká,neužívejtepřípravek

ROPINIROLE PharmaSwiss,dokud se neporadíte se svým lékařem.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuROPINIROLEPharmaSwissje

zapotřebí:

Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:

jstetěhotnánebopokud si myslíte, že byste mohla být těhotná,

kojíte,

jste mladší18let,

mátezávažnéonemocnění srdce,

mátezávažnýpsychický zdravotní problém,

u vássevyskytla jakákolineobvyklá nutkavá potřeba něco dělat

neboneobvykléchování(patologickéhráčstvínebonadměrnézvýšení

sexuality),

trpítenesnášenlivostíněkterých cukrů(např. laktosy).

Informujte svéholékaře, pokud simyslíte, že některý ztěchto bodů semůževztahovat i

na Vás. Váš lékař může rozhodnout, že RopinirolePharmaSwiss není pro Vás vhodným

lékemnebo že budete potřebovat další kontroly v průběhu jeho užívání.

Pokudužívátepřípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Informujtesvéholékaře,pokudsiVyneboVašerodinavšimnetejakéhokoliv

neobvykléhochování(jakojeneobvyklénutkáníkhazardnímhrámnebozvýšené

sexuálnínutkánínebochování)vprůběhuužívánípřípravkuROPINIROLE

PharmaSwiss.Vášlékařmožnábudemusetupravitdávkovánínebopřerušitjeho

užívání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropinirol PharmaSwiss může vyvolat pocit ospalosti.Je možné , žese

budetecítitvelmi ospalý/á nebo že budetenáhle bez varování usínat.

PokudbysetotýkaloiVás,neřiďtevozidla,nepoužívejtestrojeavyhýbejtese

jakékolivsituaci,kdebypocitospalostinebousínánímohlohrozitVás(nebojiné

osoby)rizikem vážnéhozraněnínebosmrti, dokudtotoovlivněnítrvá.

Poraďte se se svým lékařem, pokudseu Vásobjeví tytoproblémy.

Kouření a přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Pokudzačínátekouřitnebopokudkončíteskouřenímpřiužívánípřípravku

ROPINIROLEPharmaSwiss,sděltetosvémulékaři.Můžebýttřebaupravitdávku

přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujtesvéholékařenebolékárníkao všechlécích,kteréužívátenebo

jsteužíval(a)vnedávnédobě, a toiorostlinnýchléčivýchpřípravcíchneboolécích,

které jsoudostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékařenebo lékárníka, pokud začnete užívat nový lék

během užívání přípravkuROPINIROLE PharmaSwiss.

Některé léčivé přípravkymohou ovlivnit účinnost přípravku ROPINIROLE

PharmaSwissnebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, žeseobjevínežádoucí účinky.

ROPINIROLE PharmaSwiss může také ovlivnit způsob fungování jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

anti-depresivumfluvoxamin,

léčba některých psychických zdravotních problémů,např.sulprid,

HRT(hormonálnísubstitučníterapie),

metoklopramidužívaný k léčbě nutkání na zvracení a pálení žáhy,

antibiotikaciprofloxacinneboenoxacin

veškeréjiné přípravky pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokudužíváte nebo jste užíval některý z nich.

Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss s jídlemapitím

Přípravek si můžete vzít s jídlem nebo bezjídla.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

PřípravekROPINIROLEPharmaSwissseobvyklenedoporučujeužívatběhem

těhotenství,pokudVášlékařnedoporučíužívánípřípravkuvpřípadě,žeprospěchz

léčby tímto přípravkem pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství.

KojeníseběhemléčbypřípravkemROPINIROLEPharmaSwissnedoporučuje,

protože tento přípravek může ovlivnit tvorbu mléka.

Jste-litěhotná,myslítesi,žemůžetebýttěhotná,nebopokudtěhotenstvíplánujete,

informujteotomneprodleněsvéholékaře.Poraďtesesesvýmlékařemtakévpřípadě,

žekojítenebomátevplánukojit.LékařVámmůžedoporučitpřestatužívatpřípravek

ROPINIROLE PharmaSwiss.

DůležitéinformaceoněkterýchsložkáchpřípravkuROPINIROLEPharmaSwiss

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg

ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují cukr zvaný

laktóza. Pokud jste byl/a lékařem informován/a, žetrpíte nesnášenlivostí některých

cukrů,poraďte se sesvýmlékařemdříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg

ROPINIROLE PharmaSwisstablety s prodlouženým uvolňováním obsahují barvivo

oranžová žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravek ROPINIROLE PharmaSwisspřesně podle pokynů svého

lékaře. Pokud sinejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

NedávejtepřípravekROPINIROLEPharmaSwissdětem. ROPINIROLE

PharmaSwissnebývápředepisován osobám mladším 18 let.

PřípravekROPINIROLEPharmaSwisssamotnýmůžetedostatkléčběpříznaků

Parkinsonovynemoci.Můžetejej takéužívatspolu sdalšímlékemnazývaným L-dopa

(takézvanýlevodopa).Pokudužívátelevodopu,mohouseuVásobjevit

nekontrolovatelnépohyby(tzv.dyskineze).Pokudktomudojde,kdyžzačneteužívat

přípravekROPINIROLEPharmaSwiss,informujtesvéholékaře,protoželékařbude

nejspíšemuset upravitdávky léků, které užíváte.

Kolik přípravku ROPINIROLE PharmaSwissseužívá?

Můženějakoudobutrvat,nežbudezjištěnaVašeoptimálnídávkapřípravku

ROPINIROLE PharmaSwiss.

ObvykláúvodnídávkapřípravkuROPINIROLEPharmaSwissjejedna2mgtableta

jednou denněpo dobu jednoho týdne. Váš lékař můžeod druhého týdnepostupnězvýšit

dávkuna4mgdenněupřípravkuROPINIROLEPharmaSwisstabletysprodlouženým

...

Lire le document complet

Lire le document complet

Příloha č.2k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177070-72/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ropinirole PharmaSwiss2 mg,tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirole PharmaSwiss4mg,tablety s prodlouženým uvolňováním

RopinirolePharmaSwiss8mg,tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje2mgropinirolum(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje4mgropinirolum(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje8mgropinirolum(veforměropiniroli

hydrochloridum).

Pomocné látky:

Jedna 2 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,7100 mg laktózy.

Jedna 4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,8100 mgoranžovéžluti (E 110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: růžové,kulatébikonvexnítablety 6,8± 0,1 mm.

4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: světle hnědé, oválné bikonvexní tablety 12,5x6,5± 0,1 mm.

8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: červené, oválné bikonvexní tablety 19,2x10,2± 0,1mm.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:

Počáteční léčba v monoterapii scílem pozdržet zavádění levodopy.

Vkombinacislevodopouvprůběhuonemocnění,kdyseúčineklevodopysnižujenebojekolísavýa

docházík výkyvům léčebného účinku ("konec dávky" nebo "on-off " typ fluktuace).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Dávkováníjevždyindividuální.Určujesepostupnoutitracítakovédávky,kterábudedostatečněúčinnáa

zároveň dobře tolerovaná.Ropinirole PharmaSwiss,tablety s prodlouženým uvolňovánímseužívá jedenkrát

denně,každýdenvestejnoudobu.Tabletysemusíspolknoutcelé,nesmísežvýkat,drtitanidělit.Tablety

lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Úvodní titrace

Zahajovacídávkaropinirolutabletsprodlouženýmuvolňovánímje2mgjedenkrátdenněpodobujednoho

týdne.Oddruhéhotýdneléčbypakmůžebýtdávkazvyšovánana4mgjedenkrátdenně.Terapeutická

odpověď ropinirolu tablet sprodlouženým uvolňováním může být pozorovánapřidávce 4 mg jednou denně.

Upacientů,kteřízahájililéčbudávkou2mg/denropinirolusprodlouženýmuvolňovánímakteřímají

nežádoucíúčinky,kterénemohoutolerovat,mohoubýtpřevedeninaléčburopinirolemtabletamis

okamžitým uvolňovánímvnižšíchdenníchdávkách, rozdělenýchna tři stejné dávky.

Léčebný režim

Pacienti by měli být udržováni na nejnižší dávce ropinirolutablets prodlouženým uvolňováním,sekterou

bylo dosaženo kontroly příznaků.

Pokudnenídosaženodostatečnékontrolysymptomůpřiudržovacídávce4mgjednoudenněropinirolus

prodlouženýmuvolňováním,můžebýtdávkazvýšenao2mgvtýdenníchnebodelšíchintervalechaždo

dávky 8 mg ropinirolutabletsprodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pokuddostatečnékontrolysymptomůstáleještěnebylodosaženovudržovacídávce8mgjednoudenně

ropinirolusprodlouženýmuvolňováním,můžebýtdávkazvýšenao2mgaž4mgvedvoutýdenníchnebo

delších intervalech. Maximální denní dávka ropinirolu tablety s prodlouženým uvolňováním je 24 mg.

Doporučujese,abypacientůmbylopředpisovánotakovémnožstvíropinirolutabletysprodlouženým

uvolňováním,kteréjenezbytné pro dosažení požadovanédávky s využitímnejvyššídostupné síly ropinirolu

s prodlouženým uvolňováním.

Pokud je léčba přerušena na jeden nebo více dnů, je zapotřebí zvážit re-iniciační titraci dávky (viz výše).

KdyžjepřípravekRopinirolePharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňovánímpodávánjakodoplňková

terapieklevodopě,jemožnépostupněsnižovatdávkylevodopyvzávislostinaklinickéodpovědi.V

klinickýchstudiíchbylysouběžnédávkylevodopypostupněsnižoványopřibližně30%upacientů

užívajících ropinirol tablety s prodlouženým uvolňováním. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

léčenýchpřípravkemRopinirolePharmaSwisstabletysprodlouženýmuvolňovánímvkombinacis

levodopousemohouvyskytnoutběhempočátečnítitracedyskineze.Vklinickýchstudiíchbyloprokázáno,

že snížení dávky levodopy můžetyto poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.8).

Při přechoduzléčbyjinýmiagonistydopaminuna ropinirolje třeba dodržovatpokynydržitelerozhodnutío

registraciprojejichvysazeníaprozahájeníléčbyropinirolem.

Vysazováníropiniroluseprovádí(stejnějakoujinýchagonistůdopaminu)tak,žesepostupně,vždypo1

týdnu, snižuje velikost denních dávek.

Převedenízpotahovanýchtabletropinirolu(sokamžitýmuvolňováním)napřípravekRopinirole

PharmaSwiss,tablety s prodlouženýmuvolňováním:

Pacientimohoubýtpřevedenizužívánípotahovanýchtabletropinirolu(sokamžitýmuvolňováním)na

užívánítabletropinirolusprodlouženýmuvolňovánímzednenaden.DávkapřípravkuRopinirole

PharmaSwiss,tabletysprodlouženýmuvolňovánímbymělavycházetzcelkovédennídávkypředchozího

ropinirolu, kterou pacient užíval.

VnásledujícítabulcejsouuvedenydoporučenédennídávkypřípravkuRopinirolePharmaSwiss,tablety

sprodlouženým uvolňováním, na které mají být pacienti převedeni.

Převedení zpotahovanýchtabletropinirolu(sokamžitýmuvolňováním)naRopinirole PharmaSwiss,tablety

sprodlouženým uvolňováním:

Ropinirolpotahované tablety(sokamžitým

uvolňováním)

Celková denní dávka(mg) Ropinirol tablety s prodlouženým uvolňováním

Celková denní dávka(mg)

0,75-2,25 2

3–4,5 4

7,5–9 8

15–18 16

PopřevedenínapřípravekRopinirolePharmaSwiss,tabletysprodlouženýmuvolňovánímsemůže

dávkování upravit v závislosti na terapeutické odpovědi (vizvýše Zahájení léčby a Terapeutický režim).

Děti a mladiství

PodávánípřípravkuRopinirolePharmaSwisssedětemamladistvýmdo18letnedoporučuje,jelikožnejsou

dostupná data o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.

Starší pacienti

Clearanceropinirolujeupacientůvevěku65letastaršíchsníženapřibližněo15%.Přestožeúprava

dávkovánínenívyžadována,jetřebaustaršíchpacientůdávkyropinirolutitrovatsopatrnostíase

sledovánímsnášenlivostivzhledemkoptimálníklinickéodpovědi.Upacientůvevěku75letastaršíchje

doporučována pomalejšítitrace vprůběhu úvodní léčby.

Renální insuficience

Upacientů,kteřímajímírnénebostřednětěžképoškozenífunkceledvin(clearancekreatininu30-50

ml/min),nebylapozorovánazměnaclearanceropinirolu,protonenínutnéutěchtopacientůupravovat

dávkování.

Ve studii s pacienty v konečné fázi renálního onemocnění (hemodialyzovanípacienti), kteří užívali ropinirol,

seukázalo,žedávkováníjetřebaupravitnásledovně:doporučenápočátečnídávkapřípravkuRopinirole

PharmaSwiss je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti.

Upacientů, kteří podstupujídialýzu pravidelně,jemaximálnídoporučená dávka 18mg/den. Podialýzenení

třeba dávkování upravovat.

Použití ropinirolu u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min)

bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita naléčivoulátku nebo na pomocné látkypřípravku.

Těžká renální insuficience(clearancekreatininu< 30 ml/min)bez pravidelnéhemodialýzy

Jaterní insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropiniroljespojovánsvýskytemsomnolenceaepizodamináhléhonástupuspánku,zejménaupacientůs

Parkinsonovouchorobou.Náhlýnástupspánkuběhemdenníchaktivit,vněkterýchpřípadechbez

předchozích varovných příznaků, byl hlášen méně často. Pacientio tommusí být informováni a musíjimbýt

doporučenazvýšenápozornostpřiřízeníneboobsluzestrojůběhemléčbyropinirolem.Pacienti,kteří

zaznamenalispavostneboepizodynáhléhonástupuspánku,semusízdržetřízenímotorovýchvozidelnebo

obsluhy strojů.Vněkterých případech je vhodné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacientis těžkými psychiatrickýminebo psychotickými poruchaminebo stěmitoporuchamivanamnézeby

neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud potenciální přínosy nepřevažují nad riziky.

Poruchy kontroly impulzivity, včetně patologického hráčství, hypersexualitya zvýšenéholibidabyly hlášeny

u pacientůléčených agonistydopaminu, včetně ropinirolu, hlavněvrámciléčby Parkinsonovy nemoci. Tyto

poruchybylyhlášenyzejménapřivysokýchdávkáchajsouobecněreverzibilníposníženídávkynebo

přerušeníléčby.Rizikovéfaktory,jakojevýskytnutkavéhochování,bylytakévněkterýchpřípadech

zaznamenány (viz bod 4.8).

...

Lire le document complet

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information