ROPINIROLE Arrow 5 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-10-2009

Ingrédients actifs:
ropinirole base
Disponible depuis:
ARROW GENERIQUES
Code ATC:
N04BC04
DCI (Dénomination commune internationale):
ropinirole base
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ropinirole base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 5,7 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
396 227-7 ou 34009 396 227 7 4 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 228-3 ou 34009 396 228 3 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 230-8 ou 34009 396 230 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/02/2014;396 231-4 ou 34009 396 231 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 232-0 ou 34009 396 232 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 233-7 ou 34009 396 233 7 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 63 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 234-3 ou 34009 396 234 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;396 237-2 ou 34009 396 237 2 6 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 126 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 697-8 ou 34009 575 697 8 5 - plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC PVC-Aluminium de 210 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62548612
Date de l'autorisation:
2009-10-06

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2009

Dénomination du médicament

ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé

pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le ropinirole appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques qui agissent dans votre cerveau

comme la substance naturelle appelée dopamine, permettant ainsi de réduire les symptômes de la maladie de Parkinson.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE ARROW est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est la

conséquence des faibles concentrations de dopamine dans certaines parties du cerveau.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ce

médicament (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires).

si vous avez une maladie grave des reins,

si vous avez une maladie du foie,

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin:

si vous avez des troubles psychiatriques ou même si vous en avez eu dans le passé,

si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

si vous allaitez,

si vous avez moins de 18 ans,

si vous avez des troubles cardiaques sévères ou des troubles de la circulation sanguine. Votre tension artérielle doit

aussi être contrôlée en début de traitement.

si vous avez d'autres troubles cardiaques ou une maladie rénale ou hépatique. Votre médecin pourrait avoir besoin de

vous surveiller ou de modifier la dose de votre médicament.

si vous avez présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou

une augmentation des pulsions sexuelles). Consultez votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous avez l'un de ces problèmes de santé et de vos antécédents. Prévenez votre médecin si

vous avez présenté des réactions secondaires suite à la prise de ropinirole.

ROPINIROLE ARROW n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Prévenez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivant car ils peuvent modifier l'action du ropinirole:

traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

traitements pour l'hypertension ou d'autres troubles cardiaques,

antibiotiques comme la ciprofloxacine ou l'énoxacine,

traitements pour l'asthme, la bronchite ou l'emphysème,

traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

métoclopramide, traitement pour les troubles gastriques, par exemple les nausées ou les brûlures d'estomac

tout autre traitement pour la maladie de Parkinson,

la fluvoxamine, traitement pour la dépression,

le traitement des ulcères d'estomac.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même

s'il s'agit d'un médicament à base de plantes ou un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prendre ROPINIROLE ARROW avec de l'eau et de préférence avec les repas. Ne pas mâcher.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE ARROW n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le

bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant.

ROPINIROLE ARROW ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée.

Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être. Votre médecin vous

conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin vous conseillera alors d'arrêter votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

ROPINIROLE ARROW peut provoquer des problèmes de somnolence ou d'endormissement et/ou des accès de sommeil

d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où

la somnolence ou l'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine pourraient vous exposer ou exposer

d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) de votre intolérance pour certains sucres, contactez

votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du jaune orangé FCF (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en

cas de doute.

Les doses de ROPINIROLE ARROW peuvent être différentes pour chaque personne. Votre médecin décidera de la dose

que vous devez prendre et vous devez suivre ses instructions. Au début du traitement par ROPINIROLE ARROW, votre dose

sera augmentée graduellement.

Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose que vous prenez pour avoir la meilleure réponse clinique.

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour la première semaine de traitement. Votre médecin pourra

augmenter votre dose au cours des trois semaines suivantes.

Votre médecin continuera d'augmenter votre dose de ROPINIROLE jusqu'à obtenir la meilleure réponse clinique.

La dose usuelle est de 1 à 3 mg trois fois par jour (c'est-à-dire 3 à 9 mg).

Si les symptômes de votre maladie de Parkinson ne sont pas améliorés suffisamment, votre médecin peut décider de

continuer à augmenter graduellement la dose jusqu'à une dose maximale de 8 mg trois fois par jour (soit un total de 24 mg

par jour).

Si vous prenez d'autres traitements pour traiter la maladie de Parkinson, votre médecin pourra vous conseiller de diminuer la

dose de ces médicaments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous. Prenez avec vous

tous les comprimés restant dans la boîte.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas votre traitement si vous vous sentez mieux. Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre

médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables très fréquents sont:

Ils peuvent concerner plus de 1 personne traitée sur 10

nausées (la prise du comprimé avec le repas peut diminuer son apparition),

évanouissement,

somnolence,

mouvements involontaires.

Les effets indésirables fréquents sont:

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10

hallucinations (vision de choses qui n'existent pas),

sensation vertigineuse (impression que tout tourne),

vomissements, brûlures d'estomac, douleurs abdominales,

jambes enflées,

fatigue (psychique ou physique),

nervosité.

Les effets indésirables peu fréquents sont:

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 100

somnolence excessive au cours de la journée, endormissement d'apparition brutale non précédé par une somnolence

(accès soudains de sommeil),

perte de connaissance, sensation vertigineuse ou étourdissement, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble

provoqué par une baisse de la pression artérielle),

troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

Les effets indésirables très rares sont:

Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne traitée sur 10000

des altérations de la fonction du foie (élévation des enzymes) observées lors d'un bilan sanguin.

L'effet indésirable suivant a été observé chez les patients traités par ropinirole mais sa fréquence est inconnue:

Des troubles à type d'addiction au jeu, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, ont été décrits chez des patients

recevant des médicaments de cette classe pharmaceutique (agonistes de la dopamine). Cet effet indésirable est

généralement réversible après la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement. Si vous ou votre famille remarquez que

vous développez de comportements inhabituels, prévenez votre médecin.

Chez des patients associant ROPINIROLE ARROW et de la lévodopa (L dopa) d'autres effets indésirables peuvent

apparaître:

plus de 1 personne sur 10 peuvent présenter des mouvements saccadés incontrôlés,

jusqu'à 1 personne sur 10 peuvent présenter une confusion.

Le jaune orangé FCF peut occasionner des réactions allergiques.

Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,

veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur le conditionnement

extérieur.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Flacons PEHD: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chlorhydrate de Ropinirole ............................................................................................................... 5,70 mg

Quantité correspondant à Ropinirole base .......................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, carmine indigo (E132), oxyde de fer jaune

(E172), jaune orangé FCF (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé bleu, de forme pentagonale, gravé « RI » au dessus de « 5 »

sur une face et « > » sur l'autre face.

Plaquettes thermoformées de 12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 126, 210 comprimés pelliculés ou Flacons de 84 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

ARROW PHARM (MALTA) LTD

62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA BBG 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROPINIROLE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de Ropinirole ............................................................................................................... 5,70 mg

Quantité correspondant à Ropinirole base .......................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipients: 42 mg de lactose et 0,45 mg de jaune orangé FCF (E110)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé bleu, de forme pentagonale avec une gravure « RI » au dessus de « 5 » sur une face et « > » sur l'autre

face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Maladie de Parkinson dans les conditions suivantes:

traitement de première intention en monothérapie pour différer la mise à la dopathérapie,

association à la lévodopa en cours d'évolution de la maladie lorsque l'effet de la dopathérapie s'épuise ou devient

inconstant, et qu'apparaissent des fluctuations de l'effet thérapeutique (fluctuations de type "fin de dose" ou effets "on-off").

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.

Pour des doses non réalisables/faisables avec cette spécialité, d'autres dosages ou d'autres formes pharmaceutiques sont

disponibles.

Le ropinirole doit être administré en trois prises par jour, de préférence au cours des repas pour améliorer la tolérance

gastro-intestinale.

Début du traitement

La dose initiale de ropinirole recommandée est de 0,25 mg, 3 fois par jour pendant la première semaine. La dose de

ropinirole est ensuite augmentée de 0,25 mg par prise, 3 fois par jour selon le schéma suivant:

Semaine

Dose de ropinirole par prise (mg)

0,25

0,75

Dose de ropinirole quotidienne totale (mg)

0,75

2,25

Poursuite du traitement

Après la phase d'instauration du traitement, la dose de ropinirole peut être augmentée chaque semaine de 0,5 à 1 mg par

prise, 3 fois par jour (soit 1,5 à 3 mg/jour).

Une réponse thérapeutique peut être obtenue pour des doses de ropinirole allant de 3 à 9 mg/jour.

Si les symptômes ne sont pas ou plus suffisamment contrôlés après la phase d'instauration décrite ci-dessus, la dose de

ropinirole peut être progressivement augmentée jusqu'à 24 mg par jour.

Des doses quotidiennes de ropinirole supérieures à 24 mg n'ont pas été étudiées.

Si le traitement est interrompu pendant un jour ou plus, la reprise du traitement devra se faire selon le même schéma

posologique (décrit plus haut).

Lorsque le ropinirole est administré en association à la lévodopa, la dose de lévodopa peut être progressivement réduite

d'environ 20 %. A un stade avancé de la maladie de Parkinson, chez les patients recevant du ropinirole en association à la

lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître au cours de la phase d'instauration de traitement par le ropinirole. Les essais

cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les dyskinésies (voir rubrique 4.8).

Lorsque le ropinirole est utilisé en remplacement d'un autre agoniste dopaminergique, ce dernier doit être arrêté selon les

recommandations qui s'y rattachent avant de commencer le traitement par le ropinirole.

Recommandations générales

Enfants et adolescents

Le ropinirole n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données

de sécurité d'emploi et d'efficacité.

Sujets âgés

Une diminution de la clairance du ropinirole étant observée après 65 ans, les augmentations de dose seront plus

progressives, modulées en fonction de la réponse symptomatique.

Insuffisants rénaux

Chez les patients parkinsoniens ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre

30 et 50 ml/min), il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie, aucune modification de la clairance du ropinirole n'ayant été

observée chez ces patients.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au ropinirole ou à l'un des excipients.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Insuffisance hépatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison des propriétés pharmacologiques du ropinirole, les patients présentant une affection cardio-vasculaire sévère (en

particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec précaution. Une surveillance de la pression artérielle est

recommandée en particulier lors de l'instauration du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique.

Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée. La survenue

d'effets indésirables devra être étroitement surveillée.

L'administration concomitante de ropinirole et d'antihypertenseurs ou d'anti-arythmiques n'a fait l'objet d'aucune étude.

Comme avec les autres agents dopaminergiques, l'administration concomitante de ropinirole et de ces agents doit se faire

avec prudence en raison d'un risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie ou d'autres troubles du rythme.

Les patients présentant des troubles psychiatriques ou psychotiques majeurs ou ayant des antécédents ne doivent être

traités par des agonistes dopaminergiques que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus (voir

rubrique 4.5).

Des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique et l'hypersexualité, et une augmentation de la libido,

ont été décrits chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le

ropinirole. Ces troubles ont été rapportés principalement à doses élevées et étaient généralement réversibles lors de la

diminution de la dose ou l'arrêt du traitement. Des facteurs de risque comme un antécédent de comportement compulsif a été

rapporté dans certains cas (voir rubrique 4.8).

Une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par ropinirole

particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Un endormissement soudain pendant les activités

quotidiennes, dans certains cas sans prodrome, a été rapporté dans quelques cas peu fréquents. Les patients doivent être

informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile

ou l'utilisation des machines pendant le traitement avec ropinirole. Les patients ayant présenté une somnolence ou des

accès de sommeil d'apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des

doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Ce médicament contient du lactose.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou un syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Jaune orangé FCF (E110)

Ce médicament contient un colorant, le jaune orangé FCF (E110) qui peut occasionner des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les neuroleptiques et autres antagonistes dopaminergiques à action centrale, comme le sulpiride ou le métoclopramide,

peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole. Par conséquent, l'association du ropinirole à ces médicaments doit être évitée.

Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre le ropinirole et la lévodopa ou la dompéridone justifiant un ajustement

de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments. Le dompéridone antagonise périphériquement les actions

dopaminergiques du ropinirole et ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, d'où sa valeur en tant qu'agent

antiémétique chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques à action centrale.

Aucune interaction n'a été observée entre le ropinirole et les autres traitements habituellement utilisés dans le traitement de

la maladie de Parkinson, cependant, compte tenu de la pratique clinique, des précautions doivent être prises lors de

l'association d'un nouveau médicament au traitement. Les autres agonistes dopaminergiques doivent être utilisés avec

précaution.

Une augmentation des concentrations plasmatiques du ropinirole a été observée chez les patientes traitées par de fortes

doses d'estrogènes. Chez les patientes recevant déjà une hormonothérapie substitutive, le traitement par le ropinirole peut

être commencé de façon habituelle. Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au

regard de la clinique, en cas de début ou d'arrêt de l'hormonothérapie substitutive.

Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.

Dans une étude pharmacocinétique (menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson avec du ropinirole à une

posologie de 2 mg, 3 fois par jour) la ciprofloxacine a augmenté la Cmax et l'aire sous la courbe du ropinirole,

respectivement de 60 et 84%, avec un risque potentiel d'effets indésirables. Ainsi, chez les patients recevant déjà du

ropinirole, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du ropinirole quand des médicaments inhibiteurs du CYP1A2 (tels

que la ciprofloxacine, l'énoxacine ou la fluvoxamine) sont introduits ou arrêtés.

Une étude d'interaction pharmacocinétique menée chez des patients atteints de maladie de Parkinson, entre le ropinirole (à

une posologie de 2 mg, 3 fois par jour) et la théophylline (un substrat du CYP1A2) n'a pas mis en évidence de modification

de la pharmacocinétique du ropinirole ou de la théophylline.

Fumer provoque une induction du métabolisme de l'isoenzyme CYP1A2. Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence à

fumer pendant un traitement par ropinirole, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Il n'existe pas d'information sur le potentiel d'interaction entre le ropinirole et l'alcool. Comme avec les autres médicaments

agissant de manière centrale, les patients doivent être mis en garde en ce qui concerne la prise de ropinirole avec de

l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel dans l'espèce

humaine étant inconnu, le ropinirole n'est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la

patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.

Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le ropinirole influe considérablement sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Les patients traités par ropinirole présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine, doivent

être informés qu'ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait

les exposer eux-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de

machines), jusqu'à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été rapportés sont classés ci-dessous par système organe et par fréquence. Il est précisé si

ces effets indésirables, ont été rapportés dans les essais cliniques en cas de monothérapie ou en association à la lévodopa.

Les fréquences sont définies selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents

(≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des

données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont généralement déterminés par les données de tolérance issues des

essais cliniques et rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo. Les effets indésirables rares et très rares

sont généralement déterminés en fonction des données post-marketing et se réfèrent à la fréquence rapportée plutôt qu'à la

fréquence réelle.

Troubles psychiatriques

Fréquents: hallucinations.

Peu fréquents: réactions psychotiques (autres que des hallucinations) incluant délires, illusions, paranoïa.

Chez des patients avec une maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole,

principalement à doses élevées, des troubles du contrôle des impulsions (incluant jeu pathologique et l'hypersexualité) et

une augmentation de la libido ont été rapportés. Ces cas étaient généralement réversibles lors de la diminution de la dose

ou de l'arrêt du traitement.

Utilisation en association à la lévodopa

Fréquents: confusion.

Troubles du système nerveux

Très fréquents: somnolence.

Fréquents: sensations vertigineuses et vertiges.

Peu fréquents: accès de sommeil d'apparition soudaine, somnolence diurne excessive. Somnolence pouvant être associée

peu fréquemment avec une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Utilisation en monothérapie

Très fréquents: syncope.

Utilisation en association à la lévodopa

Très fréquents: dyskinésie.

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase d'instauration de

traitement par le ropinirole. Les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose de lévodopa peut améliorer les

dyskinésies (voir rubrique 4.2).

Troubles vasculaires

Peu fréquents: hypotension orthostatique, hypotension, rarement sévères.

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquents: nausées.

Fréquents: pyrosis.

Utilisation en monothérapie

Fréquents: vomissements, douleurs abdominales.

Troubles hépato-biliaires

Inconnu: réactions hépatiques, principalement une élévation des enzymes hépatiques.

Troubles généraux

Utilisation en monothérapie

Fréquents: œdème des membres inférieurs.

Le jaune orangé FCF peut occasionner des réactions allergiques.

4.9. Surdosage

Il n'y a pas des données de surdosage volontaire avec le ropinirole dans les études cliniques.

Les symptômes d'un surdosage en ropinirole sont liés à son activité dopaminergique. Ces symptômes, qui peuvent être

atténués par un traitement approprié par des antagonistes dopaminergiques, tels que les neuroleptiques ou le

métoclopramide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

Code ATC: N04BC04.

Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté D2/D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.

Le ropinirole pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson par stimulation des récepteurs

striataux dopaminergiques.

Le ropinirole inhibe la sécrétion de prolactine par action au niveau de l'hypothalamus et de l'hypophyse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption orale du ropinirole est rapide et presque complète. La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% -

57%) et la C

est obtenue en moyenne 1,5 heure après l'administration. Une large variabilité inter-individuelle des

paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale, l'exposition systémique au ropinirole (C

Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement avec la dose dans la fourchette thérapeutique.

Distribution

En raison de sa forte lipophilie, le volume de distribution du ropinirole est important (en moyenne 6,7 l/kg, écarts: 3,4 - 19,5

l/kg) et sa demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 6 heures (écarts: 3,4 - 10,2 h) avec une clairance apparente de 58,7

l/h (écarts: 18,5 - 132 l/h). La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est faible (10 - 40 %).

Métabolisme

Le ropinirole est principalement métabolisé par voie oxydative par le cytochrome P450, isoenzyme CYP1A2. Le ropinirole

est essentiellement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites. Le métabolite principal est au moins 100 fois moins

puissant que le ropinirole dans les modèles animaux de la fonction dopaminergique.

Elimination

Une large variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques a été observée mais d'une façon générale,

l'exposition systémique au ropinirole (C

et Aire Sous la Courbe) augmente proportionnellement après administration

unique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité sur la reproduction

L'administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœtal à la dose de

60 mg/kg (approximativement 15 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain), une augmentation de la mort fœtale à la

dose de 90 mg/kg (approximativement 25 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain) et des malformations digitales à la

dose de 150 mg/kg (approximativement 40 fois l'AUC à la dose maximale chez l'humain). Il n'a pas été mis en évidence

d'effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/kg (approximativement 30 fois l'AUC à la dose maximale chez l'homme) et

aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.

Toxicologie

Le profil toxicologique est déterminé principalement par l'activité pharmacologique du ropinirole: modifications du

comportement, hypoprolactinémie, diminution de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ptosis et salivation.

Chez le rat albinos seulement, une rétinite dégénérative a été observée dans une étude au long cours et à la plus forte dose

(50 mg/kg/jour), et a été probablement liée à une surexposition à la lumière.

Génotoxicité

Les tests habituels in vitro et in vivo pratiqués n'ont mis en évidence aucune génotoxicité.

Pouvoir carcinogène

Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour il n'a pas été mis

en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Chez le rat, les seules lésions liées au ropinirole ont été une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes

testiculaires résultant de l'hypoprolactinémie induite par le ropinirole. Ces lésions sont considérées comme un phénomène

propre à l'espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, carmine indigo (E132), oxyde de fer jaune

(E172), jaune orangé FCF (E110).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Plaquette thermoformée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Flacons PEHD: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 14, 21, 28, 42, 63, 84, 126, 210 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/Aluminium).

Flacon (PEHD) de 84 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

396 227-7 ou 34009 396 227 7 4: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 228-3 ou 34009 396 228 3 5: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 230-8 ou 34009 396 230 8 5: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 231-4 ou 34009 396 231 4 6: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 232-0 ou 34009 396 232 0 7: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 233-7 ou 34009 396 233 7 5: 63 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 234-3 ou 34009 396 234 3 6: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

396 237-2 ou 34009 396 237 2 6: 126 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

575 697-8 ou 34009 575 697 8 5: 210 comprimés sous plaquettes thermoformées (PCTFE/PVC/PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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