RODOGYL, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

15-05-2020

Ingrédients actifs:
spiramycine
Disponible depuis:
SANOFI AVENTIS FRANCE
Code ATC:
J01RA04
DCI (Dénomination commune internationale):
spiramycin
Dosage:
0,75 M.UI
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > spiramycine : 0,75 M.UI > métronidazole : 125,0 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ASSOCIATIONS D’ANTIBACTERIENS, Spiramycine et métronidazole
Descriptif du produit:
307 477-2 ou 34009 307 477 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1971;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66179664
Date de l'autorisation:
1992-07-22

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020

Dénomination du médicament

RODOGYL, comprimé pelliculé

Spiramycine, métronidazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RODOGYL, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RODOGYL, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RODOGYL, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATIONS D’ANTIBACTERIENS, Spiramycine et métronidazole -

code ATC: J01RA04

Ce médicament est une association de deux antibiotiques, un appartenant à la famille des macrolides et

l’autre à la famille des imidazolés. Les principes actifs sont respectivement la spiramycine et le

métronidazole.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement d’infections buccales et dentaires

tels que certains abcès dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RODOGYL,

comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais RODOGYL, comprimé pelliculé :

si vous êtes allergique à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à d’autres antibiotiques de la famille

des imidazolés (famille d’antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres

composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans, en raison de la forme comprimé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU

DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé.

Avant d'utiliser RODOGYL comprimé pelliculé, prévenez votre médecin si vous présentez :

des troubles neurologiques

des troubles psychiatriques,

des troubles sanguins,

des antécédents de méningites sous métronidazole,

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous

êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT (observé à

l’électrocardiogramme (ECG)), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier

des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent

(appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des

antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou

si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l’ECG (voir « Autres

médicaments et RODOGYL comprimé pelliculé »),

vous-même ou un membre de votre famille, un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie

héréditaire des globules rouges) car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la

spiramycine contenue dans RODOGYL comprimé pelliculé.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par

RODOGYL comprimé pelliculé :

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc

anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine,

vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir « Quels sont les

effets indésirables éventuels ? »). Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre ce médicament car votre

vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et

accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë

généralisée (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ») ; prévenez votre médecin immédiatement

car cela impose l'arrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de

métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

Des cas de réactions cutanées sévères à type éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant

rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-

Johnson, ont été rapportés avec spiramycine-métronidazole. Prévenez immédiatement votre médecin en cas

de survenu de ce type d’effet.

Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à

coordonner des mouvements, un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour

marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au

niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid,

engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à

l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre

médecin (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du

traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et

de consulter un médecin (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre

médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule

sanguine.

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue

fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du

métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction

hépatique fréquemment pendant votre traitement par ce médicament et après le traitement.

Informez votre médecin immédiatement et arrêtez de prendre ce médicament si vous présentez les

symptômes suivants:

maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines

foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un

examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de

laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RODOGYL, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

des médicaments contenant de l'alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage,

chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de

moelle),

du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance).

RODOGYL, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur

du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE

VOTRE PHARMACIEN.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas

d’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les

risques de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles de la vision, attachés à

l'emploi de ce médicament.

RODOGYL, comprimé pelliculé contient 8 mg de sorbitol par comprimé.

3. COMMENT PRENDRE RODOGYL, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante :

Adulte et enfant de plus de 15 ans : 4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises.

Enfant :

de 6 ans à 10 ans : 2 comprimés par jour

de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour

en 2 ou 3 prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre au cours du repas.

Fréquence d'administration

En 2 à 3 prises par jour.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que

votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le

fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre

guérison.

Si vous avez pris plus de RODOGYL, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement. Une surveillance

peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

troubles digestifs non graves : fréquemment, douleurs au niveau de l’abdomen, douleurs au niveau de

l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée;

inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût,

perte d'appétit;

pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement ;

décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d’un

champignon), inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche,

troubles du goût, perte d'appétit ;

colites pseudomembraneuses (maladie de l’intestin avec diarrhée et douleurs abdominales).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de

fièvre ;

urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage

et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu

(voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? ») ;

très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre

(pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Quelles sont les informations à connaître avant de

prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? ») ;

éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre en

danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson). Si cet effet survient, vous ne devrez

plus jamais prendre de médicament contenant de la spiramycine ou du métronidazole ;

érythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaison et sensation de

brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du

médicament.

Manifestations nerveuses

atteinte des nerfs des membres (neuropathies sensitives périphériques) se traduisant par les manifestations

au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid,

engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher ;

maux de tête;

vertiges ;

convulsions ;

confusion ;

troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de

confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des

troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des

tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à

des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés

(voir « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? ») ;

méningite non microbienne.

Troubles psychiques

hallucinations ;

troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s'accompagner d'idées ou d'actes suicidaires (voir «

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? »);

tendance à la dépression.

Troubles visuels

troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision,

changement dans la vision des couleurs ;

atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

anémie avec possible destruction des globules rouges (voir «Quelles sont les informations à connaître

avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ?»);

leucopénie (une diminution du nombre de globules blancs), neutropénie (quantité insuffisante de certains

globules blancs dans le sang) ;

taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains

globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Manifestations au niveau du foie

augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;

très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment des cas

d’insuffisance hépatique nécessitant une transplantation.

Effet sur le cœur et les vaisseaux

allongement de l’intervalle QT (anomalie visible sur un électrocardiogramme), cœur qui bat trop vite, trop

lentement, ou de manière irrégulière (arythmie ventriculaire), rythme des battements du cœur anormalement

rapides (tachycardie ventriculaire), troubles du rythme cardiaque graves (torsades de pointes) (voir « Quelles

sont les informations à connaître avant de prendre RODOGYL comprimé pelliculé ? »).

Troubles du système immunitaire

maladie inflammatoire des petits vaisseaux sanguins caractérisée par des tâches violacées sur la peau

(vascularite), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir « Quelles sont les informations à

connaître avant de prendre RODOGYL, comprimé pelliculé ? »).

Autres

coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER RODOGYL, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RODOGYL, comprimé pelliculé

Les substances actives sont :

Spiramycine................................................................................................................. 0,75 MUI

Métronidazole................................................................................................................. 125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont : Amidon de maïs, povidone K30, croscarmellose sodique, silice colloïdale

anhydre, sorbitol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171),

macrogol 6000.

Qu’est-ce que RODOGYL, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, boîte de 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

FAMAR LYON

69230 SAINT-GENIS LAVAL

FRANCE

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID S.A.U.

ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

SANOFI S.P.A.

S.S. 17 KM 22

67019 SCOPPITO (AQ)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces

contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas

et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène

est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de

rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie

apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une

destruction correcte et appropriée de ce médicament.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/05/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RODOGYL, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Spiramycine....................................................................................................................... 0,75 MUI

Métronidazole....................................................................................................................... 125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : 8 mg de sorbitol (E420) par comprimé

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

RODOGYL comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement curatif d’infections odonto-stomatologiques

tels que des abcès dentaires, chez l’adulte et chez l’enfant, après avoir évalué le rapport bénéfice-risque d’un

traitement par cette association fixe à base de spiramycine-métronidazole et lorsqu’un autre traitement

antibiotique ne peut pas être utilisé (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte

4 à 6 comprimés par jour en 2 ou 3 prises (soit : 3 à 4,5 M.U.I de spiramycine et 500 à 750 mg de

métronidazole).

Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés par jour.

Population pédiatrique

De 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 M.U.I de spiramycine et 250 mg de métronidazole).

De 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 M.U.I de spiramycine et 375 mg de métronidazole).

Il existe une incertitude sur la dose optimale de cette association fixe (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un grand verre d'eau.

Les comprimés sont à prendre au cours du repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la spiramycine et/ou au métronidazole et/ou à tout autre antibiotique de la famille des

imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cadre d’utilisation de cette spécialité

Dans la mesure où il est attendu qu’une monothérapie antibiotique soit adaptée au traitement de la plupart des

infections odonto-stomatologiques, il convient de peser la nécessité du recours à une association fixe à base

de spiramycine-métronidazole compte tenu de la possibilité d’une prise séparée de chaque antibiotique. Il est

recommandé d’utiliser en première intention dans les infections odonto-stomatologiques le traitement

antibiotique présentant le meilleur rapport bénéfice-risque.

Hypersensibilité / peau et annexes

Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le

pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ces cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement

médical adapté doit être mis en place.

Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell,

Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec spiramycine- métronidazole.

Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être

pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes de Syndrome de Stevens-Johnson, Syndrome de Lyell (ex : éruption

progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou PEAG (Pustulose

Exanthématique Aiguë Généralisée) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute

nouvelle administration de spiramycine ou de métronidazole seule ou associée.

Système nerveux central

Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux apparaissent, la prise en

charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-

commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été

observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet

(particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas

d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas

d’évolution fatale ont été rapportés.

Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’encéphalopathie ou en cas d’aggravation chez les malades

atteints d’affection neurologique centrale.

En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit

faire l’objet d’une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d’infection grave.

Système nerveux périphérique

Surveiller l’apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de

traitement prolongé ou chez les malades atteints d’affections neurologiques périphériques sévères,

chroniques ou évolutives.

Troubles psychiatriques

Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les

premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le

métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises

immédiatement.

Lignée sanguine

En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il

est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule

leucocytaire.

En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

Allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont été rapportés chez des patients prenant des macrolides, y

compris la spiramycine.

La prudence est recommandée lors d’un traitement par spiramycine, chez des patients présentant des

facteurs de risques connus pour allonger l’intervalle QT tels que :

un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l’hypokaliémie, l’hypomagnésémie),

un syndrome du QT long congénital,

des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une

bradycardie),

un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les

antiarythmiques de classe Ia et III, les antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques, certains

antipsychotiques),

les personnes âgées, les nouveau-nés et les femmes peuvent être plus sensibles à l’allongement du QT

(voir rubriques 4.2, 4.5, 4.8 et 4.9).

Troubles hépatiques

Des cas d’hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue

fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome

de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation

systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation

approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des

tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-

ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs

normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique

deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les

symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole.

Déficit enzymatique en G6PD

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aiguë ont été rapportés

avec la spiramycine administrée par voie orale ou injectable. Sa prescription doit donc être écartée, et le

recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est fortement recommandé.

En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et

le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la

survenue d’une hémolyse éventuelle devra être dépistée.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métronidazole et disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Interactions avec les examens paracliniques

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 8 mg de sorbitol par comprimé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES À LA SPIRAMYCINE

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Médicaments donnant des torsades de pointes : antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine,

disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), sultopride

(neuroleptique benzamide), autres torsadogènes (arsénieux, bépridil, cisapride, diphémanil, dolasétron IV,

érythromycine IV, lévofloxacine, mizolastine, moxifloxacine, prucalopride, torémifène, vincamine IV)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+Lévodopa

En cas d’association avec la carbidopa : inhibition de l’absorption de la carbidopa avec diminution des

concentrations plasmatiques de la lévodopa.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la lévodopa.

LIEES AU MÉTRONIDAZOLE

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux et leur association avec

l’alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de

médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à

leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme

hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par

l’inducteur et après son arrêt.

+Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme

hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la

rifampicine et après son arrêt.

+Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

+Fluoro-uracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients

recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient

apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre

la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines

classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,

des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Interactions avec les examens paracliniques :

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme.

METRONIDAZOLE

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole Toutefois, seules des études épidémiologiques

permettraient de vérifier l’absence de risque.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du métronidazole.

SPIRAMYCINE

L’utilisation de la spiramycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin. En effet, l’utilisation

large de la spiramycine au cours de la grossesse n’a pas révélé, à ce jour, d’effet malformatif ou fœtotoxique

de cette molécule.

Allaitement

Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament

pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d’avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d’hallucinations, de

convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de

machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables

LIES A LA SPIRAMYCINE

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire, tachycardie ventriculaire,

torsades de pointes pouvant conduire à un arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : vascularite incluant le purpura de Henoch-Schönlein ou purpura rhumatoïde, chocs

anaphylactiques (voir rubrique 4.4).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale, nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée, colites pseudo-

membraneuses.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions.

Fréquence indéterminée : urticaire, prurit, oedème de Quincke, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome

de Lyell, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Très fréquent : paresthésies occasionnelles et transitoires.

Fréquent : dysgueusie transitoire.

Affections hépatobiliaires

Très rares : anomalies des tests hépatiques.

Fréquence indéterminée : cas d’hépatite cholestatique, mixte ou plus rarement cytolytique.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique (voir rubrique 4.4).

LIES AU METRONIDAZOLE

Affections hématologiques et d système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections psychiatriques

Hallucinations,

Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou

d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4),

Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Neuropathies sensitives périphériques,

Céphalées,

Vertiges,

Confusion,

Convulsions,

Encéphalopathies pouvant être associées à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt

du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4),

Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements (voir

rubrique 4.4),

Méningites aseptique (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle et

changement dans la vision des couleurs,

Neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

Pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement,

Décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (ALT, AST phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique

aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatiques ou mixtes. Des cas isolés d’insuffisance

hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

Urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),

Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4),

Syndrome de Lyell,

Syndrome de Steven-Johnson,

Erythème pigmenté fixe.

Divers

Apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles

provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Il n’existe pas d’antidote spécifique pour la spiramycine ni le métronidazole.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

TROUBLES LIES A LA SPIRAMYCINE

Il n’y a pas de dose toxique connue pour la spiramycine.

Les signes attendus à forte dose sont digestifs : nausées, vomissements, diarrhées.

Des cas d’allongement de l’intervalle QT régressifs à l’arrêt du traitement ont été observés chez des nouveau-

nés traités à de fortes doses de spiramycine et après administration intraveineuse de spiramycine chez les

sujets à risque d’allongement de l’intervalle QT. En cas de surdosage en spiramycine, un ECG est donc

recommandé pour mesure de l’intervalle QT, ce d’autant qu’il existe d’autres facteurs de risque associé

(hypokaliémie, allongement congénital de l’intervalle QTc, association aux médicaments prolongeant

l’intervalle QT et/ou donnant des torsades de pointes).

TROUBLES LIES AU METRONIDAZOLE

Des cas d’administration d’une dose unique jusqu’à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de

surdosage accidentel. Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ASSOCIATIONS D’ANTIBACTERIENS, Spiramycine et métronidazole

Code ATC: J01RA04

Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de

métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

SPIRAMYCINE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces

dernières, des résistantes :

1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines

espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le

traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement

lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de

prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Rhodococcus equi

Aérobies à Gram négatif

Bordetella pertussis

Campylobacter

Legionella ($)

Moraxella

Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis)

Neisseria gonorrhoeae

Anaérobies

Actinomyces

Clostridium perfringens

Eubacterium

Mobiluncus

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