ROCMALINE, solution buvable, ampoules

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2015

Dénomination du médicament

ROCMALINE, solution buvable, ampoule

Arginine / Acide malique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCMALINE, solution buvable,

ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCMALINE, solution buvable,

ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROCMALINE, solution buvable, ampoule dans le cas suivant:

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des composants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROCMALINE, solution buvable, ampoule:

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des « sulfites ».

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de

malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

En cas de diabète, de régime hypoglucidique tenir compte dans la ration journalière de la teneur en sucre d'une ampoule (1

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER

SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse-Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sulfites.

3. COMMENT PRENDRE ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre le produit au moment des repas, dilué dans un verre d'eau.

3 ampoules par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROCMALINE, solution buvable, ampoule que vous n'auriez dû:

Risque de diarrhées à fortes doses

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROCMALINE, solution buvable, ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien

que tout le monde n'y soit pas sujet.

A doses élevées risque de diarrhées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROCMALINE, solution buvable, ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement

extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROCMALINE, solution buvable, ampoule ?

Les substances actives sont:

L(+) arginine base anhydre ........................................................................................................... 413,00 mg

Acide DL malique ...................................................................................................................... 1 500,00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Les autres composants sont:

Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme prune

, eau purifiée.

Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline,

éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROCMALINE, solution buvable, ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en ampoule de 10 ml. Boîte de 10 ou 20 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRILAB

8 RUE HENRI LOUX

67540 OSTWALD

Exploitant

LABORATOIRES TECHNI-PHARMA

7 RUE DE L’INDUSTRIE

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

LABORATOIRE PASQUIER

RN 100

30390 DOMAZAN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCMALINE, solution buvable, ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L(+) arginine base anhydre .......................................................................................................... 413, 00 mg

Acide DL malique ..................................................................................................................... 1 500, 00 mg

Pour une ampoule de 10 ml.

Excipients à effet notoire: saccharose, sulfites.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les troubles fonctionnels présumés d'origine hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Prendre le produit au moment du repas, dilué dans un verre d'eau. 3 ampoules par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des « sulfites ».

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi

En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la teneur en saccharose d'une

ampoule (1 g).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

L'arginine peut être à l'origine de diarrhées à fortes doses. Par ailleurs il a été rapporté dans la littérature des cas

d'hypotension après administration intraveineuse d'arginine.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, risque de diarrhées à fortes doses (voir rubrique 4.8).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

MEDICAMENT A VISEE HEPATIQUE.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sulfite de sodium anhydre, saccharose, cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme prune

, eau purifiée.

Composition de l'arôme prune: alcoolature de prune, extrait de vanille, alcoolat de marasque et d'orange, vanilline,

éthylvanilline, lactones, esters acétique et butyrique du diméthyl benzyl carbinol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre brun) de 10 ml. Boîte de 10 ou 20 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRILAB

8 RUE HENRI LOUX

67540 OSTWALD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

326 986-6: 10 ampoules (verre brun) de 10 ml.

309 235-6: 20 ampoules (verre brun) de 10 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.