ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

09-06-2020

Ingrédients actifs:
ceftriaxone base
Disponible depuis:
ROCHE
Code ATC:
Classe pharmacothérapeutique antibactérien à usage systémique,
DCI (Dénomination commune internationale):
ceftriaxone base
Dosage:
1 g
forme pharmaceutique:
poudre
Composition:
composition pour un flacon > ceftriaxone base : 1 g . Sous forme de : ceftriaxone sodique solvant composition > Pas de substance active. :
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 flacon(s) en verre de 1 g - 1 ampoule(s) en verre de 3,5 ml
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Ceftriaxone
Descriptif du produit:
326 752-5 ou 34009 326 752 5 8 - 1 flacon(s) de poudre en verre de 1 g - 1 ampoule(s) de solvant en verre de 3,5 ml - Déclaration de commercialisation:19/03/1985;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61476925
Date de l'autorisation:
1984-03-02

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2020

Dénomination du médicament

ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et dans quels

cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant

pour solution injectable (IM) ?

3. Comment utiliser ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ET DANS

QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antibactérien à usage systémique, céphalosporines de troisième génération -

code ATC : J01DD04

ROCEPHINE est un antibiotique indiqué chez les adultes et chez les enfants (y compris les nouveau-nés). Il

agit en tuant des bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelés

céphalosporines. ROCEPHINE est administré par une injection dans le muscle d’une solution contenant de la

lidocaïne, qui va réduire la douleur associée à l’injection.

ROCEPHINE est utilisé pour traiter les infections :

du cerveau (méningite) ;

des poumons ;

de l’oreille moyenne ;

de l’abdomen et de la paroi de l’abdomen (péritonite) ;

urinaires et des reins ;

des os et des articulations ;

de la peau et des tissus mous ;

du sang ;

du cœur.

Il peut être donné pour :

traiter des infections sexuellement transmissibles spécifiques (gonorrhée et syphilis) ;

traiter des patients présentant un faible taux de globules blancs (neutropénie), et ayant de la fièvre, dont on

suppose qu’une bactérie en est la cause;

traiter des exacerbations aiguës chez des adultes ayant une bronchite chronique ;

traiter la maladie de Lyme (due à des morsures de tiques) chez les adultes et les enfants, y compris chez les

nouveau-nés à partir de l’âge de 15 jours ;

prévenir des infections liées à une opération chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCEPHINE 1 g/3,5

ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

N’utilisez jamais ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Si vous êtes allergique à la ceftriaxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament

(mentionnés dans la rubrique 6) ;

Si vous avez eu une réaction allergique soudaine ou sévère à la pénicilline ou à des antibiotiques similaires

(comme les céphalosporines, les carbapénèmes ou les monobactames). Les signes incluent un gonflement

soudain de la gorge ou du visage pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement

soudain des mains, des pieds et des chevilles et une éruption cutanée sévère qui se développe rapidement ;

Si vous êtes allergique à la lidocaïne et que vous devez utiliser ROCEPHINE en injection dans un muscle ;

Si vous présentez une anomalie de la conduction cardiaque, entraînant une diminution de la pression

artérielle et un ralentissement du rythme cardiaque (bloc cardiaque complet) ;

Si vous présentez un volume sanguin réduit (hypovolémie).

ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ne doit pas être utilisé chez les

bébés dans les cas suivants :

Prématuré ;

Nouveau-né (jusqu’à 28 jours) présentant certains problèmes sanguins ou une jaunisse (jaunissement de la

peau ou du blanc des yeux) ou si un produit contenant du calcium doit être injecté dans la veine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ROCEPHINE.

Si vous avez récemment utilisé ou si vous êtes sur le point d’utiliser des produits qui contiennent du

calcium ;

Si vous avez récemment eu une diarrhée après avoir pris un antibiotique. Si vous avez déjà eu des

problèmes d’intestin, en particulier une colite (inflammation de l’intestin) ;

Si vous avez des problèmes de foie ou de rein ;

Si vous avez des calculs biliaires ou des calculs au niveau des reins ;

Si vous avez d’autres maladies, comme une anémie hémolytique (diminution de vos globules rouges, ce

qui peut rendre votre peau jaune pâle et vous donner une faiblesse ou un essoufflement) ;

Si vous suivez un régime pauvre en sodium ;

Si vous souffrez d’une perte de la fonction musculaire et d’une faiblesse musculaire (myasthénie) ;

Si vous souffrez de crises convulsives (épilepsie) ;

Si vous souffrez d’un quelconque problème cardiaque, en particulier s’il touche le rythme cardiaque ;

Si vous avez des problèmes respiratoires ;

Si vous présentez une porphyrie (maladie héréditaire rare qui touche la peau et le système nerveux).

Si vous présentez ou avez déjà présenté une association des symptômes suivants : éruption cutanée,

rougeurs, cloques au niveau des lèvres, des yeux et de la bouche, peau qui pèle, fièvre élevée, symptômes

pseudo-grippaux, augmentation des taux d’enzymes hépatiques dans les tests sanguins et augmentation

d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (signes de

réactions cutanées sévères, voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Si vous devez faire un test sanguin ou urinaire

Si vous utilisez ROCEPHINE pendant une longue durée, il faudra peut-être que vous fassiez des examens

sanguins régulièrement. ROCEPHINE peut modifier les résultats de tests urinaires permettant de dépister la

présence de sucre dans les urines, et du test sanguin appelé test de Coombs. Si vous devez faire des tests :

Informez la personne qui prélève l’échantillon que vous avez pris ROCEPHINE.

Si vous êtes diabétique ou que vous avez besoin d’une surveillance de votre glycémie, vous ne devez pas

utiliser certains appareils de mesure qui pourraient évaluer votre glycémie de manière incorrecte pendant que

vous recevez de la ceftriaxone. Si vous utilisez ce type d’appareils, vérifiez les instructions d’utilisation et

informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Des méthodes alternatives de mesure

peuvent être utilisées si nécessaire.

Enfants

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant l’administration de

ROCEPHINE chez votre enfant si :

il/elle a récemment pris ou si il/elle doit prendre un produit contenant du calcium à injecter dans la veine.

Autres médicaments et ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin ou votre

pharmacien car ils peuvent interagir avec la ceftriaxone :

Un type d’antibiotique appelé aminoside ;

Un antibiotique appelé chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections, en particulier de l’œil).

Un grand nombre de médicaments peuvent interagir avec la lidocaïne, entraînant une modification de leurs

effets. Ces médicaments incluent :

Des médicaments utilisés pour traiter les infections (clarithromycine, érythromycine) ;

Des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l’estomac (par exemple, cimétidine) ;

De puissants médicaments antidouleurs comme la codéine et la péthidine (narcotiques ou médicaments

opiacés) ;

Des médicaments utilisés pour traiter l’irrégularité des battements cardiaques (par exemple, mexilétine,

tocaïnide).

ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) avec des aliments, boissons et de

l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Le médecin évaluera les bénéfices du traitement par ROCEPHINE et les risques pour votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROCEPHINE peut provoquer des étourdissements. Si vous avez la tête qui tourne ou avez des vertiges, ne

conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre

médecin.

ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) contient du chlorhydrate de

lidocaïne et de l'eau pour préparations injectables.

3. COMMENT UTILISER ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ROCEPHINE est habituellement administré par un médecin ou une infirmier/ère. Il sera administré en

injection directement dans un muscle. ROCEPHINE est préparé par le médecin, le pharmacien ou l’infirmier/

ère et ne sera pas mélangé avec des injections contenant du calcium, ni administré en même temps que de

telles injections.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose appropriée de ROCEPHINE. La dose dépend de la sévérité et du type

d’infection, de la prise d’autres antibiotiques, de votre poids et de votre âge, ainsi que du fonctionnement de

vos reins et de votre foie. Le nombre de jours ou de semaines pendant lesquels vous prenez ROCEPHINE

dépend du type d’infection que vous avez.

Adultes, patients âgés et enfants âgés de 12 ans et plus, pesant 50 kilogrammes (kg) ou plus :

1 à 2 g en une fois par jour, selon la sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre

médecin vous donnera une dose plus élevée (jusqu’à 4 g en une fois par jour). Si votre dose quotidienne

est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour ou en deux doses

séparées.

Nouveau-nés, nourrissons et enfants âgés de 15 jours à 12 ans pesant moins de 50 kg :

50 à 80 mg de ROCEPHINE par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la

sévérité et le type d’infection. Si vous avez une infection sévère, votre médecin vous donnera une dose plus

élevée, jusqu’à 100 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à 4 g en une fois par jour au maximum. Si

votre dose quotidienne est supérieure à 2 g, vous pourrez la recevoir en une dose unique, en une fois par jour

ou en deux doses séparées.

Les enfants pesant 50 kg ou plus doivent recevoir la dose habituelle de l’adulte.

Nouveau-nés (0-14 jours) :

20 à 50 mg de ROCEPHINE par kilogramme de poids corporel de l’enfant, en une fois par jour, selon la

sévérité et le type d’infection.

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 50 mg par kg de poids corporel de l’enfant.

Personnes ayant des problèmes de foie et de rein :

Vous pourrez prendre une dose différente de la dose habituelle. Votre médecin décidera de la dose de

ROCEPHINE dont vous avez besoin, et vous surveillera attentivement en fonction de la gravité de votre

problème de foie et de rein.

Si vous avez utilisé plus de ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) que

vous n’auriez dû :

Si vous recevez accidentellement une dose plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement

votre médecin ou l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

Si vous oubliez une injection, faites-vous faire cette injection le plus vite possible. Cependant, si l’heure de

l’injection suivante est très proche, ne pas faire faire l’injection oubliée. Ne prenez pas une double dose (deux

injections en même temps) pour compenser celle que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) :

N'arrêtez pas d’utiliser ROCEPHINE sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :

Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction allergique sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

un gonflement soudain du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche. Vous pourrez alors avoir du mal

à respirer ou à avaler ;

un gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.

Réactions cutanées sévères (fréquence indéterminée, ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Si vous avez une réaction cutanée sévère, consultez immédiatement un médecin.

Les signes peuvent inclure :

Une éruption sévère qui se développe rapidement, avec des cloques ou la peau qui pèle, et éventuellement

des cloques dans la bouche (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique

(NET).

Une association des symptômes suivants : éruption cutanée étendue, température corporelle élevée,

élévation des enzymes hépatiques, anomalies du bilan sanguin (éosinophilie), gonflement des ganglions

lymphatiques et une atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes

systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité

médicamenteuse systémique avec éosinophilie).

Réaction de Jarisch-Herxheimer qui provoque fièvre, frissons, maux de tête, douleurs musculaires et

éruption cutanée qui se résolvent généralement spontanément. Cela se produit peu de temps après le

début du traitement par ceftriaxone pour des infections à spirochètes comme la maladie de Lyme.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

Anomalies des globules blancs (comme une diminution des leucocytes et une augmentation des

éosinophiles) et des plaquettes (diminution des thrombocytes) ;

Selles molles ou diarrhée ;

Modifications des résultats des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement du foie ;

Éruption cutanée

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Infection dûe à un champignon (par exemple, muguet) ;

Diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) ;

Diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

Problèmes de coagulation du sang. Les signes peuvent inclure des bleus qui apparaissent facilement, ainsi

que des douleurs et gonflements au niveau de vos articulations ;

Mal de tête ;

Étourdissements ;

Envie de vomir ou vomissements ;

Prurit (démangeaisons) ;

Douleur ou sensation de brûlure le long de la veine dans laquelle ROCEPHINE a été administré ; Douleur

à l’endroit où l’injection a été faite ;

Température élevée (fièvre) ;

Résultat anormal du test sanguin qui mesure le fonctionnement des reins (augmentation de la créatinine

sanguine).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Inflammation du gros intestin (côlon). Les signes peuvent inclure une diarrhée habituellement avec du sang

et du mucus, des maux d’estomac et de la fièvre.

Difficulté à respirer (bronchospasme) ;

Éruption (urticaire) qui peut couvrir une grande partie de votre corps, avec des démangeaisons et un

gonflement ;

Sang ou sucre dans les urines ;

Œdèmes (accumulation de liquides) ;

Frissons.

Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Une infection secondaire qui pourrait ne pas pouvoir être traitée par un antibiotique qui a déjà été prescrit ;

Forme d’anémie dans laquelle les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique) ;

Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose) ;

Convulsions ;

Vertiges (tête qui tourne) ;

Inflammation du pancréas (pancréatite). Les signes peuvent inclure une douleur sévère à l’estomac

s’étendant dans le dos ;

Inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite) ;

Inflammation de la langue (glossite). Les signes peuvent inclure un gonflement, une rougeur et une douleur

au niveau de la langue ;

Problèmes de vésicule biliaire pouvant entraîner des douleurs, une envie de vomir et des vomissements ;

Maladie neurologique pouvant toucher les nouveau-nés avec une jaunisse sévère (ictère nucléaire) ;

Problèmes de reins dus à des dépôts de ceftriaxone calcique qui peuvent provoquer des douleurs en urinant

ou lorsque la quantité d’urines est faible ;

Résultat faussement positif au test de Coombs (test qui détecte certains problèmes du sang) ;

Résultat faussement positif pour la galactosémie (accumulation anormale du sucre appelé galactose) ;

ROCEPHINE peut modifier le résultat de certains types de tests mesurant la quantité de sucre dans le sang

– consultez votre médecin.

D’autres effets secondaires peuvent survenir après l’injection non intentionnelle de lidocaïne dans un

vaisseau sanguin, lors de l’administration dans un muscle avec ROCÉPHINE IM. Ces effets secondaires

peuvent inclure :

Indéterminé

(effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)

Modifications du rythme et de la vitesse du cœur ;

Faible pression artérielle ;

Faible rythme cardiaque (moins de 60 battements/minute) ;

Arrêt de la circulation sanguine normale dû à un arrêt cardiaque et une diminution du flux sanguin ;

Perte d’équilibre, fourmillements autour de la bouche, engourdissement de la langue, difficultés à

supporter les bruits du quotidien (hyperacousie), bourdonnements d’oreilles (acouphènes), vertiges ou

étourdissements, confusion, nervosité, contractions musculaires rythmiques involontaires, crises convulsives

ou épilepsie, profond état d’inconscience (coma) ;

Vision trouble, vision double ou perte temporaire de vision ;

Nausées ou vomissements ;

Difficultés à respirer ;

Diminution du rythme respiratoire ou arrêt respiratoire ;

Somnolence ou fatigue anormale durant la journée ou évanouissement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre

infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres

Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après {EXP}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.

Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant au moins 6 heures à une

température ne dépassant pas 25 °C ou 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation

non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et en cours d’utilisation relèvent

de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus de

stabilité physico-chimique après reconstitution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Les substances actives sont :

Ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)................................................................... 1 g

Pour un flacon

Lidocaïne (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne).......................................................... 35 mg

Pour une ampoule de 3,5 ml de solution

Le volume de déplacement de 1 g de ROCEPHINE est de 0,71 ml dans une solution de chlorhydrate de

lidocaïne à 1 %. Lorsque 3,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 % sont ajoutés, la

concentration finale en ceftriaxone de la solution reconstituée est de 237,53 mg/ml.

ROCEPHINE ne doit pas être mélangé avec un autre médicament dans la même seringue.

Les autres composants sont :

Solvant : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM) et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable (IM).

La poudre est de couleur blanche à jaune orangée. Le solvant est limpide et incolore.

Boîte de 1 flacon et 1 ampoule de 3,5 ml de solvant.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

30, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms

suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/06/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un flacon de poudre contient 1 g de ceftriaxone (sous forme de ceftriaxone sodique)

1 ml de solvant contient 10 mg de chlorhydrate de lidocaïne, correspondant à 35 mg de chlorhydrate de

lidocaïne pour 3,5 ml.

Excipient à effet notoire :

ROCEPHINE contient approximativement 83 mg (3,6 mmol) de sodium par gramme de ceftriaxone.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable (IM)

Poudre : poudre cristalline de couleur blanche à jaune-orangée.

Solvant : solution limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ROCEPHINE est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant, y compris le

nouveau-né à terme (à partir de la naissance) :

Méningite bactérienne

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Otite moyenne aiguë

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite incluse)

Infections des os et des articulations

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

Gonorrhée

Syphilis

Endocardite bactérienne

ROCEPHINE peut être utilisé :

Dans le traitement des poussées aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive chez l’adulte.

Dans le traitement de la maladie de Lyme disséminée (phase précoce [stade II] et phase tardive [stade III])

chez l’adulte et l’enfant, y compris chez le nouveau-né à partir de l’âge de 15 jours.

En prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire.

Pour le traitement des patients neutropéniques fébriles dont l’origine bactérienne est suspectée.

Dans le traitement des patients présentant une bactériémie associée ou suspectée d’être associée à l’une des

infections listées ci-dessus.

ROCEPHINE doit être co-administré avec d'autres antibactériens en cas de suspicion d’infections impliquant

des bactéries résistantes à la ceftriaxone (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des

antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’ensemble de l’information relative aux posologies des spécialités ROCEPHINE par voie IV ou IM est

mentionné dans cette rubrique. Il importe de toujours se référer à l’information pertinente en fonction de la

dose et de la voie d’administration utilisées.

Posologie

La dose dépend de la sévérité, de la sensibilité bactérienne, du site et du type d’infection, ainsi que de l’âge et

de la fonction hépatique et rénale du patient.

Les doses recommandées dans les tableaux qui suivent correspondent aux doses généralement recommandées

dans les indications mentionnées ci-dessous. Dans les cas particulièrement sévères, il conviendra d’envisager

les doses maximales recommandées.

Adultes et enfants de plus de 12 ans (≥ 50 kg)

Dose de

ceftriaxone*

Fréquence

d’administration**

Indications

1-2 g

Une fois par jour

Pneumonie communautaire

Poussées aiguës de

bronchopneumopathie chronique

obstructive

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées

(pyélonéphrite incluse)

Une fois par jour

Pneumonie nosocomiale

Infections compliquées de la peau et des

tissus mous.

Infections des os et des articulations

2-4 g

Une fois par jour

Traitement des patients neutropéniques

fébriles dont l’origine bactérienne est

suspectée

Endocardite bactérienne

Méningite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à

2 g par jour sont administrées.

Indications pour l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans (≥ 50 kg) nécessitant des schémas posologiques

spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Il est possible d’administrer une seule dose de 1 à 2 g de ROCEPHINE par voie intramusculaire. Des

données limitées semblent indiquer que ROCEPHINE peut être efficace lorsqu’il est administré à la dose de

1 à 2 g par jour pendant 3 jours par voie intramusculaire en cas de symptomatologie sévère ou en cas d’échec

d’un traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 2 g.

Gonorrhée

Dose unique de 500 mg par voie intramusculaire.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 500 mg à 1 g une fois par jour, portées à 2 g une fois par jour

en cas de neurosyphilis, pendant 10 à 14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y

compris la neurosyphilis, sont basées sur des données limitées. Il convient de se référer aux recommandations

nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

2 g une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il convient de

se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : Nouveau-nés, nourrissons et enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg)

Pour les enfants pesant 50 kg ou plus, la dose habituellement recommandée chez l’adulte doit être utilisée. La

dose unique maximale de lidocaïne chez l’enfant ne doit pas excéder 5 mg/kg de poids corporel. Pour les

enfants obèses, la dose maximale doit être calculée sur la base d’un poids corporel idéal par rapport au sexe

et à l’âge.

Dose de

ceftriaxone*

Fréquence

d’administration**

Indications

50-80 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite

incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

50-100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Infections compliquées de la peau et des tissus

mous

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles

dont l’origine bactérienne est suspectée

80-100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Méningite bactérienne

100 mg/kg

(max 4 g)

Une fois par jour

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées.

**Une administration deux fois par jour (toutes les 12 h) peut être envisagée lorsque des doses supérieures à

2 g par jour sont administrées.

Indications pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de 15 jours à 12 ans (< 50 kg) nécessitant des

schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg

de ROCEPHINE par voie intramusculaire. Des données limitées semblent indiquer que ROCEPHINE peut

être efficace lorsqu’il est administré à la dose de 50 mg/kg/jour pendant 3 jours par voie intramusculaire dans

les cas où l’enfant présente une symptomatologie sévère ou en cas d’échec d’un traitement antérieur.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 50 à 80 mg/kg.

Syphilis

Les doses généralement recommandées sont de 75 à 100 mg/kg (max. 4 g) en une fois par jour pendant 10 à

14 jours. Les recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des

données très limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Maladie de Lyme disséminée (phase précoce [Stade II] et phase tardive [Stade III])

50 à 80 mg/kg une fois par jour pendant 14 à 21 jours. Les durées de traitement recommandées varient et il

convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Population pédiatrique : Nouveau-nés de 0 à 14 jours

ROCEPHINE est contre-indiqué chez le nouveau-né prématuré jusqu’à un âge post-menstruel de 41

semaines (âge gestationnel + âge chronologique).

Dose de

ceftriaxone*

Fréquence

d’administration

Indications

20-50 mg/kg

Une fois par jour

Infections intra-abdominales

Infections compliquées de la peau et des tissus

mous

Infections urinaires compliquées (pyélonéphrite

incluse)

Pneumonie communautaire

Pneumonie nosocomiale

Infections des os et des articulations

Traitement des patients neutropéniques fébriles

dont l’origine bactérienne est suspectée

50 mg/kg

Une fois par jour

Méningite bactérienne

Endocardite bactérienne

*En cas de bactériémie documentée, il conviendra d’envisager les doses maximales recommandées, sans

dépasser la dose maximale journalière de 50 mg/kg.

Indications pour les nouveau-nés de 0 à 14 jours nécessitant des schémas posologiques spécifiques :

Otite moyenne aiguë

Pour le traitement initial de l’otite moyenne aiguë, il est possible d’administrer une seule dose de 50 mg/kg

de ROCEPHINE par voie intramusculaire.

Prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire

Dose pré-opératoire unique de 20 à 50 mg/kg.

Syphilis

La dose généralement recommandée est de 50 mg/kg une fois par jour pendant 10 à 14 jours. Les

recommandations posologiques pour la syphilis, y compris la neurosyphilis, sont basées sur des données très

limitées. Il convient de se référer aux recommandations nationales ou locales.

Durée du traitement :

La durée du traitement dépend de l’évolution de la pathologie. Comme pour tout traitement antibiotique,

l’administration de ceftriaxone doit être poursuivie 48 à 72 heures après la disparition de la fièvre chez le

patient ou après l’obtention de l’éradication bactérienne.

Patients âgés

Il n’est pas nécessaire de modifier les doses recommandées chez le patient âgé, à condition que les fonctions

rénale et hépatique soient satisfaisantes.

Patients insuffisants hépatiques

Les données disponibles n’indiquent pas la nécessité d’adapter la posologie en cas d’insuffisance hépatique

légère ou modérée, à condition que la fonction rénale ne soit pas altérée.

Aucune donnée issue d’études n’est disponible chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère

(voir rubrique 5.2).

Patients insuffisants rénaux

Il n’est pas nécessaire de réduire la dose de ceftriaxone en cas d’insuffisance rénale, à condition que la

fonction hépatique ne soit pas altérée. En cas d’insuffisance rénale préterminale (clairance de la créatinine <

10 ml/min), la dose de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g par jour.

Les patients sous dialyse ne nécessitent pas de dose supplémentaire suite à la dialyse. La ceftriaxone n’est

pas éliminée par dialyse péritonéale ni par hémodialyse. Une surveillance clinique étroite de la tolérance et

de l’efficacité est recommandée.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale sévères

Chez les patients présentant une insuffisance rénale et une insuffisance hépatique sévères, une surveillance

clinique étroite de la tolérance et de l’efficacité est conseillée.

Mode d’administration

ROCEPHINE peut être administré par injection intramusculaire profonde. Les injections intramusculaires

doivent être injectées dans une masse musculaire importante et sans dépasser 1 g dans un même site.

L’administration intramusculaire doit être envisagée lorsque la voie intraveineuse n’est pas possible ou est

moins appropriée pour le patient. Pour des doses supérieures à 2 g, la voie intraveineuse doit être utilisée.

Le solvant utilisé étant de la lidocaïne, la solution obtenue ne doit jamais être administrée par voie

intraveineuse (voir rubrique 4.3). Pour éviter le risque d’administrer par voie intraveineuse, il faut toujours

aspirer avant d’injecter afin de s’assurer que l’on ne se trouve pas dans un vaisseau sanguin.

La ceftriaxone est contre-indiquée chez le nouveau-né (≤ 28 jours) ayant besoin (ou risquant d’avoir besoin)

d’un traitement par des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris les perfusions continues

contenant du calcium telles les poches de nutrition parentérale, en raison du risque de précipitation de

ceftriaxone calcique (voir rubrique 4.3).

Pour la prophylaxie pré-opératoire des infections du site opératoire, la ceftriaxone doit être administrée 30 à

90 minutes avant la chirurgie.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Ceftriaxone

Hypersensibilité à la ceftriaxone, à une autre céphalosporine ou à l’un des excipients mentionnés dans la

rubrique 6.1.

Antécédent d’hypersensibilité sévère (par exemple réaction anaphylactique) à une autre classe d’agent

antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).

La ceftriaxone est contre-indiquée dans les cas suivants :

Nouveau-nés prématurés jusqu’à un âge post-menstruel de 41 semaines (âge gestationnel + âge

chronologique)*

Nouveau-nés à terme (jusqu’à 28 jours) :

en cas d'hyperbilirubinémie, d’ictère, ou d'hypoalbuminémie ou d'acidose, en raison du risque de

modification de la liaison de la bilirubine*

s’ils ont besoin (ou risquent d’avoir besoin) d’un traitement par calcium administré par voie intraveineuse

ou de perfusions de solutions contenant du calcium, en raison du risque de précipitation d’un sel calcique de

ceftriaxone (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2).

*Des études in vitro ont montré que la ceftriaxone peut déplacer la bilirubine de ses sites de liaison à

l’albumine sérique, ce qui entraîne un risque possible d’encéphalopathie bilirubinique chez ces patients.

Lidocaïne

Les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie

intraveineuse.

Lorsque le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, les contre-indications à la lidocaïne doivent être

respectées avant d’envisager une administration par injection intramusculaire de ceftriaxone (voir rubrique

4.4).

Hypersensibilité connue à la lidocaïne ou autres anesthésiques de type amide,

Bloc cardiaque complet,

Hypovolémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ceftriaxone

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec tous les antibactériens de la famille des bêtalactamines, des réactions d’hypersensibilité graves

et parfois fatales ont été rapportées (voir rubrique 4.8). En cas de réactions d’hypersensibilité sévères, le

traitement par la ceftriaxone doit être immédiatement arrêté et des mesures d’urgence adéquates doivent être

instaurées. Avant de commencer le traitement, il convient de déterminer si le patient a un antécédent de

réaction d’hypersensibilité sévère à la ceftriaxone, à d’autres céphalosporines ou à un autre antibiotique de la

famille des bêta-lactamines.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de la ceftriaxone à des patients présentant un antécédent de

réaction d’hypersensibilité non sévère à d’autres bêta-lactamines.

Des réactions indésirables cutanées sévères (syndrome de Stevens Johnson ou syndrome de Lyell/nécrolyse

épidermique toxique ainsi que des réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques

(DRESS)) pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un

traitement par ceftriaxone ; toutefois la fréquence de ces événements n’est pas connue (voir rubrique 4.8).

Interaction avec les produits contenant du calcium

Des cas de réactions fatales, avec présence de précipités de ceftriaxone calcique dans les poumons et les

reins, chez des nouveau-nés prématurés et nés à terme âgés de moins d’un mois, ont été décrits. Au moins un

de ces nouveau-nés avait reçu de la ceftriaxone et du calcium à des périodes d’administration différentes et

par des voies intraveineuses séparées. Les données scientifiques disponibles ne mentionnent aucun cas de

précipitation intravasculaire confirmée chez des patients autres que des nouveau-nés, traités par la

ceftriaxone, et des solutions ou d’autres produits contenant du calcium. Des études in vitro ont démontré que

le risque de précipitation de la ceftriaxone calcique est accru chez le nouveau-né comparativement aux autres

groupes d’âge.

Quel que soit l’âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec

des solutions intraveineuses contenant du calcium, même par des tubulures de perfusion ou sur des sites de

perfusion différents. Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions

contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de manière consécutive, à condition

d’utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou à condition que les tubulures de perfusion

soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l’aide de solution saline physiologique, ce

qui permettra ainsi d’éviter toute précipitation. Pour les patients nécessitant l’administration par perfusion

continue d’une nutrition parentérale totale (NPT) contenant du calcium, les professionnels de santé

pourraient envisager le recours à d’autres traitements antibactériens qui ne présentent pas le même risque de

précipitation. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme indispensable chez les patients ayant

besoin d’une nutrition parentérale continue, les solutions de NPT et la ceftriaxone peuvent être administrées

simultanément, toutefois via des tubulures de perfusion différentes placées sur des sites différents.

Autrement, la perfusion de la solution pour NPT peut aussi être arrêtée pendant la durée de perfusion de la

ceftriaxone et les tubulures de perfusion rincées entre chaque administration de solutions (voir rubriques 4.3,

4.8, 5.2 et 6.2).

Population pédiatrique

Le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité de ROCEPHINE chez les nouveau-nés, les nourrissons et les

enfants ont été établies pour les doses mentionnées aux rubriques Posologie et Mode d’administration (voir

rubrique 4.2). Des études ont montré que la ceftriaxone, comme certaines autres céphalosporines, peut

déplacer la bilirubine de l’albumine sérique.

ROCEPHINE est contre-indiqué chez les prématurés et chez les nouveau-nés à terme à risque de développer

une encéphalopathie bilirubinique (voir rubrique 4.3).

Anémie hémolytique à médiation immunitaire

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez des patients recevant des

antibactériens de la classe des céphalosporines, incluant ROCEPHINE (voir rubrique 4.8). Des cas graves

d’anémie hémolytique, incluant des décès, ont été rapportés pendant le traitement par ROCEPHINE, chez des

adultes et chez des enfants.

Si un patient développe une anémie sous ceftriaxone, le diagnostic d’anémie associée aux céphalosporines

doit être envisagé et la ceftriaxone arrêtée jusqu’à ce que l’étiologie soit établie.

Traitement à long terme

Pendant un traitement prolongé, il convient de réaliser une numération formule sanguine à intervalles

réguliers.

Colite/Prolifération en excès de micro-organismes non sensibles

Des cas de colite liée à l’administration d’un produit antibactérien et de colite pseudomembraneuse ont été

rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la ceftriaxone avec une gravité allant de

légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent il est important de prendre en compte ce diagnostic chez

les patients qui présentent des diarrhées pendant et après l’administration de ceftriaxone (voir rubrique 4.8).

L’arrêt du traitement par la ceftriaxone et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium

difficile doivent être envisagés. Toute administration d’inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Des surinfections par des micro-organismes non sensibles peuvent survenir, comme avec tout agent

antibactérien.

Insuffisances hépatique et rénale sévères

En cas d’insuffisances hépatique et rénale sévères, il est conseillé de procéder à une surveillance clinique

étroite de la tolérance et de l’efficacité (voir rubrique 4.2).

Interférence sur les tests de sérologie

Une interférence sur les tests de Coombs peut survenir, ROCEPHINE pouvant entraîner des faux-positifs.

ROCEPHINE peut aussi entraîner des faux-positifs pour les tests de galactosémie (voir rubrique 4.8).

Les méthodes non-enzymatiques de dosage du glucose urinaire peuvent donner lieu à des faux-positifs. Le

dosage du glucose urinaire doit être réalisé par une méthode enzymatique lors d’un traitement par

ROCEPHINE (voir rubrique 4.8).

La présence de ceftriaxone peut faussement abaisser les valeurs de glycémie sanguine obtenues avec certains

appareils de mesure de glycémie. Veuillez-vous référer aux instructions d’utilisation de chaque appareil. Des

méthodes alternatives de mesure peuvent être utilisées si nécessaire.

Sodium

Chaque gramme de ROCEPHINE contient 3,6 mmol de sodium. Cette information doit être prise en compte

par les patients suivant un régime contrôlé en sel.

Spectre d’activité antibactérienne

Le spectre d’activité antibactérienne de la ceftriaxone est limité, et la ceftriaxone peut ne pas être adaptée à

une monothérapie pour le traitement de certains types d’infections sauf en cas de documentation de l’agent

pathogène (voir rubrique 4.2). En cas d’infections polymicrobiennes, lorsque les agents pathogènes suspectés

peuvent être résistants à la ceftriaxone, la co-administration d’un antibiotique doit être envisagée.

Lithiase biliaire

Si des ombres sont observées à l’échographie, la possibilité d’une présence de précipités de ceftriaxone

calcique doit être envisagée. Des ombres, interprétées par erreur comme étant des calculs biliaires, ont été

détectées lors d’échographie de la vésicule et ont été observées plus fréquemment à des doses de ceftriaxone

allant de 1 g par jour ou plus. Il convient d’être particulièrement prudent dans la population pédiatrique. Ces

précipités disparaissent après l’arrêt du traitement par la ceftriaxone. Rarement, les précipités de ceftriaxone

calcique ont été associés à des symptômes. En cas de symptômes, un traitement conservateur non chirurgical

est recommandé et l’arrêt du traitement par la ceftriaxone doit être envisagé par le médecin, sur la base d’une

évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque (voir rubrique 4.8).

Stase biliaire

Des cas de pancréatite pouvant être due à une obstruction biliaire ont été rapportés chez des patients traités

par ROCEPHINE (voir rubrique 4.8). La plupart des patients présentaient des facteurs de risque de stase

biliaire et de boue biliaire, par exemple un traitement lourd antérieur, une pathologie sévère et une nutrition

parentérale totale. On ne peut exclure l’existence d’un élément déclenchant ou d’un cofacteur de précipitation

biliaire liée à ROCEPHINE.

Lithiase rénale

Des cas de lithiase rénale ont été rapportés et se sont avérés réversibles à l’arrêt de la ceftriaxone (voir

rubrique 4.8). Dans certains cas symptomatiques, une échographie doit être réalisée. Chez les patients

présentant un antécédent de lithiase rénale ou une hypercalciurie, l’utilisation doit être envisagée par le

médecin sur la base d’une évaluation spécifique du rapport bénéfice-risque.

Réaction de Jarisch-Herxheimer (RJH)

Certains patients ayant une infection à spirochètes peuvent présenter une réaction de Jarisch-Herxheimer

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