ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

17-11-2020

Ingrédients actifs:
calcitriol 0
Disponible depuis:
ROCHE
DCI (Dénomination commune internationale):
calcitriol 0
Dosage:
0,00025 mg
forme pharmaceutique:
Capsule
Composition:
pour une capsule > calcitriol 0,00025 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Au niveau de l'intestin, Rocaltrol augmente l'absorption du calcium et du phosphore.
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC: VITAMINE D (M: Système locomoteur)Rocaltrol contient une substance active, le calcitriol, qui est un dérivé de la vitamine D.Rocaltrol permet de normaliser le taux de calcium et de phosphore dans le sang et le taux de certaines substances impliquées dans le métabolisme phosphocalcique et la minéralisation de l’os (phosphatases alcalines et hormone parathyroïdienne).Dans quels cas est-il utilisé ?Rocaltrol est utilisé pour traiter certaines maladies du métabolisme et/ou des os telles que : Une altération du squelette causée par des troubles du rein (ostéodystrophie rénale). Une maladie causant une fragilité osseuse (rachitisme, ostéomalacies) et qui ne peut pas être traitée par la vitamine D. Une mauvaise régulation du calcium causée par une diminution du fonctionnement de la glande parathyroïdienne (hypoparathyroïdie) ou par une maladie similaire (pseudohypoparathyroïdie).
Descriptif du produit:
325 327-9 ou 34009 325 327 9 7 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;326 443-2 ou 34009 326 443 2 2 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation:19/09/1985;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61847953
Date de l'autorisation:
1982-02-08

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2020

Dénomination du médicament

Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle

Calcitriol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule

molle ?

3. Comment prendre Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC: VITAMINE D (M: Système locomoteur)

Rocaltrol contient une substance active, le calcitriol, qui est un dérivé de la vitamine D.

Rocaltrol permet de normaliser le taux de calcium et de phosphore dans le sang et le taux de certaines

substances impliquées dans le métabolisme phosphocalcique et la minéralisation de l’os (phosphatases

alcalines et hormone parathyroïdienne).

Dans quels cas est-il utilisé ?

Rocaltrol est utilisé pour traiter certaines maladies du métabolisme et/ou des os telles que :

Une altération du squelette causée par des troubles du rein (ostéodystrophie rénale).

Une maladie causant une fragilité osseuse (rachitisme, ostéomalacies) et qui ne peut pas être traitée par la

vitamine D.

Une mauvaise régulation du calcium causée par une diminution du fonctionnement de la glande

parathyroïdienne (hypoparathyroïdie) ou par une maladie similaire (pseudohypoparathyroïdie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCALTROL 0,25

microgramme, capsule molle?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce

médicament.

Ne prenez jamais Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle :

Si vous êtes allergique à la substance active (le calcitriol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament.

Si vous êtes intolérant à la vitamine D ou en cas de signes d’intoxication à la vitamine D (voir section 3,

COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle, « Si vous avez pris plus de

Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle que vous n’auriez dû »).

Si vous avez des calculs rénaux et que vos urines contiennent un taux trop élevé de calcium.

Si votre glande parathyroïdienne fonctionne de manière excessive (hyperparathyroïdisme primaire).

Si votre taux de calcium est trop élevé.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité

absolue).

Si vous prenez déjà un autre médicament contenant:

de la vitamine D ou un dérivé,

du calcium,

certains types de diurétiques,

du magnésium,

de la digitaline (utilisé pour un cœur qui fonctionne mal),

des corticoïdes,

du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,

des chélateurs d’acides biliaires (utilisés pour diminuer le taux de cholestérol).

Avertissements et précautions

Faites attention avec Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle:

Mises en garde spéciales

Il est indispensable de suivre strictement le régime alimentaire prescrit par votre médecin. En effet, une

augmentation soudaine des apports calciques faisant suite à une modification de l’alimentation (par exemple

une consommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations à base de calcium, peut

provoquer une augmentation du taux du calcium dans votre sang.

Ce médicament contient 2,87 mg à 4,37 mg de sorbitol dans chaque capsule de 0,25 microgramme.

Précautions d’emploi

Analyses de sang et d’urines

Au début du traitement, votre médecin vous demandera de faire fréquemment des analyses afin de

contrôler votre taux de calcium et de phosphore dans le sang et parfois pour vérifier le taux de calcium dans

les urines.

Ces examens seront ensuite effectués régulièrement au cours du traitement. Ces examens sont

indispensables pour éviter tout effet indésirable dû à un éventuel surdosage.

Ne les négligez pas.

Autres médicaments et Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle

Ne prenez jamais Rocaltrol en même temps qu’un médicament contenant :

de la vitamine D ou un dérivé de la vitamine D,

du calcium,

certains types de diurétiques,

du magnésium,

de la digitaline (utilisé pour un cœur qui fonctionne mal),

des corticoïdes,

du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,

des chélateurs d’acides biliaires (utilisés pour diminuer le taux de cholestérol).

Si vous prenez l’un de ces médicaments, prévenez votre médecin.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans

ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez jamais Rocaltrol si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin considère qu’il

s’agit d’une nécessité absolue).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Rocaltrol 0,25 microgramme, capsule molle contient : sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?

Posologie

Se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.

La dose est strictement individuelle et sera établie progressivement par votre médecin afin de déterminer la

dose minimum efficace.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Avalez les capsules avec un verre d’eau, sans les croquer ni les dissoudre au préalable.

Si vous avez pris plus de ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle que vous n’auriez dû:

Une prise excessive de ce médicament peut provoquer un taux élevé de calcium dans le sang et un taux élevé

de calcium et de phosphate dans les urines.

Au début, vous ne ressentirez pas les effets du surdosage. Ensuite, il peut survenir une perte d’appétit, des

maux de tête, une faiblesse musculaire, une perte de poids, des troubles affectant les organes des sens, une

fièvre avec soif, une augmentation de la quantité d’urine, une déshydratation, de l’indifférence (apathie), un

arrêt de la croissance, une infection urinaire, une somnolence, des nausées, des vomissements, une sécheresse

de la bouche, une constipation. Il s’ensuit une augmentation du taux de calcium dans le sang avec un

durcissement ou une déformation de certaines zones de l'organisme (reins, muscle du cœur, poumons,

pancréas) causés par un dépôt de calcium.

Si vous avez pris trop de capsules, contactez immédiatement votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

une augmentation du taux de calcium et du taux de phosphate dans le sang, pouvant s’accompagner :

de troubles ponctuels tels que: une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre,

des maux d'estomac, une constipation, des maux de tête.

et de troubles de plus longue durée tels que : une faiblesse musculaire, une perte de poids, de la fièvre, une

augmentation de la quantité d'urine, une soif exagérée, une déshydratation, une infection urinaire, des

troubles affectant les organes des sens, de l'indifférence (apathie), un durcissement ou une déformation de

certaines zones de l'organisme causés par un dépôt de calcium, arrêt de la croissance, une augmentation du

taux de créatinine dans le sang.

Une réaction allergique reconnaissable par des boutons, des rougeurs et des démangeaisons.

Cette réaction peut être potentiellement sévère, particulièrement chez les personnes sensibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables

deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de

l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle

La substance active est :

Calcitriol ............................................................................................................. 0,25 microgramme

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont :

Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, triglycéride à chaîne moyenne.

Composition de la tunique:

Dioxyde de titane (E171), gélatine, glycérol 85%, Karion 83 (contenant du sorbitol, du mannitol et de

l’amidon hydrogéné hydrolysé), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30 ou 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 BOULOGNE-BILLANCOURT CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 17/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcitriol.............................................................................................................. 0,25 microgramme

Pour une capsule molle.

Excipient à effet notoire : sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ostéodystrophie rénale,

Ostéomalacies vitamino-résistantes,

Rachitismes vitamino-résistants,

Hypoparathyroïdie,

Pseudohypoparathyroïdie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les croquer.

Posologie usuelle :

Sauf situation d'urgence, il est recommandé de commencer par :

0,50 µg par jour, en une ou deux prises, dans l'ostéodystrophie rénale de l'adulte, les hypoparathyroïdies et

pseudohypoparathyroïdies dans leur forme habituelle,

1 µg par jour chez l'adulte, en une ou deux prises, dans les rachitismes, ostéomalacies et

hypoparathyroïdies vitamino-résistants.

La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de:

La calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase

d'équilibration et une fois par mois ensuite.

La calciurie chez les malades dont la fonction rénale est normale.

L'efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité des capsules de calcitriol chez les enfants n’ont pas été suffisamment étudiées pour

pouvoir établir des recommandations sur la posologie. Les données disponibles sur l’utilisation des capsules

de calcitriol chez les patients pédiatriques sont limitées.

4.3. Contre-indications

Rocaltrol est contre-indiqué :

en cas de maladies associées à une hypercalcémie, quelles qu’elles soient (lithiase calcique avec

hypercalciurie, hyperparathyroïdisme primaire…),

en cas d’hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux produits de la même classe) ou à l’un des excipients,

en cas de signes d’intoxication à la vitamine D.

Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'après avoir mis

en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il existe une étroite corrélation entre le traitement par le calcitriol et l’apparition d’une hypercalcémie.

Une augmentation soudaine des apports calciques faisant suite à une modification de l’alimentation (par

exemple une consommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations à base de calcium peut

provoquer une hypercalcémie. Il est indispensable de recommander aux patients et à leurs familles une stricte

observance du régime alimentaire prescrit et de leur apprendre à reconnaître les symptômes d’une

hypercalcémie.

Les patients immobilisés, par exemple après une opération chirurgicale, sont particulièrement exposés au

risque d’hypercalcémie.

Chez les patients dont la fonction rénale est normale, l’hypercalcémie chronique peut s’accompagner d’une

augmentation de la créatininémie.

Le calcitriol augmente les taux sériques de phosphate inorganique. La conduite du traitement impose la

surveillance régulière (hebdomadaire au début) de la calcémie et de la phosphorémie afin de contrôler le

produit phosphocalcique (Ca x P) qui ne doit pas dépasser 70 mg²/dl² et, en l'absence d'insuffisance rénale

sévère, de la calciurie.

Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium et les phosphatases alcalines

sériques.

La surveillance sera plus fréquente pendant la période d'établissement de la posologie utile et au moment

où l'efficacité du traitement se traduit par une diminution des phosphatases alcalines.

Dès que la calcémie s’élève de 1 mg/100 ml (soit 250 µmol/l) au-dessus de la normale (9-11 mg/100 ml,

soit 2250-2750 µmol/l), ou que la créatininémie dépasse 120 µmol/l, l’administration de Rocaltrol doit être

immédiatement interrompue jusqu’à réapparition d’une calcémie normale (voir rubrique 4.2).

Dans tous les cas, il convient d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une

hypercalciurie. Chez les sujets non insuffisants rénaux, l'apparition d'une calciurie ≥ 0,15 mmol (6 mg) / kg

par 24 heures doit conduire à diminuer la posologie, même en l'absence de toute hypercalcémie.

Bien qu’utile chez les patients atteints d’hypophosphatémie, il convient d’être prudent chez les patients

atteints d’une insuffisance rénale en raison du risque de calcifications ectopiques. Dans ce cas, la

phosphatémie doit être maintenue à sa valeur normale (2-5 mg/100 ml, soit 0,65-1,62 mmol/l) grâce à

l’administration orale appropriée d’agents liant le phosphore et à une alimentation pauvre en phosphore.

Les patients atteints de rachitisme résistant à la vitamine D (hypophosphatémie familiale) et traités par

Rocaltrol doivent poursuivre leurs prises orales de phosphate. Il convient cependant de tenir compte d’une

éventuelle stimulation de l’absorption intestinale du phosphore par Rocaltrol car cet effet peut modifier le

besoin d’une supplémentation en phosphore.

Le calcitriol étant actuellement le métabolite le plus actif de la vitamine D, aucune autre préparation de

vitamine D ne doit être prescrite au cours du traitement par Rocaltrol afin d’éviter tout risque

d’hypervitaminose D.

Dans le cas ou une modification du traitement interviendrait chez le patient (passage d’un traitement par

ergocalciférol (vitamine D2) à un traitement par calcitriol) plusieurs mois pourraient être nécessaires pour

que le taux sanguin de l’ergocalciférol retourne à sa valeur initiale (voir rubriques 4.5 et 4.9).

La déshydratation doit être évitée chez les patients à fonction rénale normale traités par Rocaltrol. Des

apports hydriques appropriés doivent être maintenus.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient 2,87 mg à 4,37 mg de sorbitol dans chaque capsule de 0,25 microgramme.

L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport

alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.

La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres

médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Vitamine D et autres dérivés de la vitamine D

Le calcitriol étant actuellement le métabolite le plus actif de la vitamine D, aucun autre traitement contenant

de la vitamine D ne doit être prescrit au cours du traitement par Rocaltrol, et ce afin d’éviter tout risque

d’hypervitaminose D.

Les doses pharmacologiques de vitamine D et de ses dérivés doivent être interrompues au cours du traitement

par Rocaltrol afin d’éviter tout éventuel effet additif et une hypercalcémie.

Dans le cas ou une modification du traitement interviendrait chez le patient (passage d’un ergocalciférol

(vitamine D2) à un traitement par calcitriol) plusieurs mois peuvent être nécessaires pour que le taux sanguin

de l’ergocalciférol retourne à sa valeur initiale (voir rubriques 4.4 et 4.9)

+ Calcium

Les recommandations diététiques, en particulier celles concernant les suppléments calciques, doivent être

strictement observées, et les apports non contrôlés de préparations contenant du calcium doivent être évités.

+ Diurétique thiazidique

L’administration concomitante d’un diurétique thiazidique augmente le risque d’hypercalcémie.

+ Magnésium

Une hypermagnésémie pouvant se produire au cours de l'insuffisance rénale avancée, et Rocaltrol favorisant

l'absorption digestive du magnésium, s'abstenir d'administrer des médicaments contenant du magnésium

(anti-acides, laxatifs) chez les patients sous dialyse rénale chronique traités par Rocaltrol.

+ Digitaline

Administrer Rocaltrol avec prudence aux sujets sous digitaline; la survenue d'une hypercalcémie peut, chez

de tels malades, provoquer une arythmie.

+ Corticoïdes

Il existe une relation antagoniste fonctionnelle entre les analogues de la vitamine D, qui favorisent

l’absorption du calcium, et les corticoïdes, qui l’inhibent.

+ Phosphore et agents liant le phosphore

Les patients atteints de rachitisme résistant à la vitamine D (hypophosphatémie familiale) doivent poursuivre

leur prise orale de phosphore. Il convient toutefois de tenir compte d’une éventuelle stimulation de

l’absorption intestinale du phosphore par le calcitriol car cet effet peut modifier le besoin d’une

supplémentation en phosphore.

Rocaltrol exerçant un effet sur le transport du phosphore dans les intestins, les reins et les os, la posologie des

agents liant le phosphore doit être ajustée à la concentration sérique du phosphore (valeurs normales : 2-5

mg/100 ml ou 0,65-1,62 mmol/l).

+ Chélateurs des acides biliaires

L'absorption intestinale de Rocaltrol, comme avec d’autres vitamines liposolubles, peut être réduite par la

prise simultanée de chélateurs des acides biliaires, incluant la cholestyramine et le sevelamer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Une sténose aortique supravalvulaire a été induite par des doses orales quasi-létales de vitamine D chez des

fœtus de lapines gravides. Rien n’indique que la vitamine D soit tératogène chez l’homme, même à de très

hautes doses.

Rocaltrol ne doit être utilisé pendant la grossesse que si ses bénéfices attendus sont supérieurs aux risques

potentiels pour le fœtus.

On peut penser que le calcitriol exogène est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque

d’hypercalcémie chez la mère et des effets indésirables de Rocaltrol chez les nourrissons allaités, les mères

traitées par Rocaltrol pourront allaiter leur enfant sous réserve d’une surveillance de la calcémie de la mère et

du nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rocaltrol est sans effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des

machines, au vu du profil pharmacodynamique des effets indésirables rapportés.

4.8. Effets indésirables

Essais cliniques

Les effets indésirables listés ci-dessous reflètent l’expérience des études cliniques menées avec Rocaltrol, et

depuis sa commercialisation.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l’hypercalcémie.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedRA et

catégories de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence

indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de

fréquence et de système organe-classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de

sévérité.

Tableau 1 : Résumé des effets indésirables survenus chez des patients traités par Rocaltrol (calcitriol)

Système Organe-

Classe MedRA

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence

indéterminée

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité,

Urticaire

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Hypercalcémie

Perte d’appétit

Polydipsie,

Déshydratation,

Perte de poids

Affections

psychiatriques

Apathie

Affections du

système nerveux

Céphalées

Faiblesse

musculaire,

Troubles sensoriels

Affections gastro-

intestinales

Douleur

abdominale,

Vomissements

Constipation,

Douleur

Nausées

abdominale haute

Affections de la

peau et du tissu

sous-cutané

Rash

Erythème,

Prurit

Affections

musculo-

squelettiques et

systémiques

Retard de

croissance

Affection du rein et

des voies urinaires

Infection du

tractus urinaire

Polyurie

Troubles généraux

et anomalies au site

d’administration

Calcinose,

Fièvre,

Soif

Investigations

Augmentation de

la créatininémie

Le calcitriol ayant la même activité que la vitamine D, il peut produire les mêmes effets indésirables que

ceux observés lors de la prise d’une dose excessive de vitamine D, à savoir un syndrome hypercalcémique ou

une intoxication par le calcium (suivant la sévérité et la durée de l’hypercalcémie) (Voir rubriques 4.2 et 4.4).

Occasionnellement, on peut observer des symptômes aigus incluant une perte d’appétit, des céphalées, des

nausées, des vomissements, des douleurs abdominales y compris des douleurs abdominales hautes et une

constipation.

En raison de la courte demi-vie biologique du calcitriol, les études pharmacocinétiques ont montré une

normalisation de l’élévation du taux de calcium sérique en quelques jours après arrêt du traitement, c’est-à-

dire beaucoup plus rapidement qu’en cas de traitement par des médicaments contenant de la vitamine D

Les effets chroniques suivants sont possibles : faiblesse musculaire, perte de poids, troubles sensoriels,

fièvre, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation, apathie, retard de croissance et infections urinaires.

En cas d’hypercalcémie et d’hyperphosphatémie > 6 mg/100 ml (soit > 1,9 mmol/l) concomitantes, il peut se

produire une calcinose visible sur les radiographies.

Des réactions d’hypersensibilité incluant éruption cutanée, érythème, prurit et urticaire sont possibles chez

certaines personnes sensibles.

Anomalies biologiques

Chez les patients à fonction rénale normale, l’hypercalcémie chronique peut s’accompagner d’une

augmentation de la créatininémie (voir rubrique 4.4).

Post commercialisation

Le nombre d'effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de Rocaltrol sur une période de 15 ans, dans

toutes les indications est très bas; pour chacun de ces effets, incluant l’hypercalcémie, la fréquence est très

rare (inférieure ou égale à 0,001 %).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L'administration de doses excessives de Rocaltrol peut provoquer une hypercalcémie avec hypercalciurie et

hyperphosphaturie.

Le calcitriol étant un dérivé de la vitamine D, les symptômes de surdosage sont identiques à ceux du

surdosage en vitamine D. La prise de doses élevées de calcium et de phosphore en même temps que Rocaltrol

peut générer des symptômes comparables.

Le produit calcémie x phosphatémie (Ca x P) ne doit pas dépasser 70 mg²/dl². Un taux élevé de calcium dans

le dialysat peut contribuer au développement d’une hypercalcémie.

Les symptômes aigus de l’intoxication par la vitamine D sont: anorexie, céphalées, vomissements,

constipation. Dans la phase asymptomatique, il existe déjà une hypercalciurie, d'où l'importance de ce

paramètre chez les malades dont la fonction rénale est normale.

Les symptômes chroniques de l’intoxication sont : dystrophie (faiblesse, amaigrissement), troubles

sensoriels, éventuelle fièvre avec soif, polyurie, déshydratation, apathie, arrêt de la croissance et infections

urinaires. Il s’ensuit une hypercalcémie avec calcification métastatique des reins, du myocarde, des poumons

et du pancréas.

Chez les hémodialysés, en cas d'hypercalcémie, le traitement par Rocaltrol doit être immédiatement

interrompu; un régime hypocalcique sera instauré. La calcémie doit être dosée chaque jour jusqu'à ce qu'elle

revienne à la normale, habituellement, en 2 à 5 jours, quelquefois en 10 jours.

Lorsque la calcémie est revenue à la normale, le traitement par Rocaltrol sera repris à demi-dose, la calcémie

étant dosée deux fois par semaine. Une hypercalcémie sévère doit être corrigée en utilisant un dialysat

dépourvu de calcium.

En cas de surdosage accidentel avec Rocaltrol, il convient de provoquer des vomissements et de pratiquer un

lavage gastrique si cela est possible précocement; sinon, l'administration d'une huile minérale (ex : paraffine

liquide) est susceptible de favoriser l'élimination fécale du produit. La calcémie et la calciurie doivent être

dosées de façon répétée. Un ECG sera pratiqué. On instaurera un régime hypocalcique. En cas de persistance

d’une calcémie élevée, des phosphates et des corticoïdes peuvent être administrés et des mesures prises pour

assurer une diurèse adéquate.

Une hypercalcémie très élevée (> 3,2 mmol/l) peut entraîner une insuffisance rénale, surtout si la

phosphatémie est normale ou élevée en raison d’une fonction rénale perturbée.

En cas d'hypercalcémie sévère, l'hospitalisation s'impose.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Au niveau de l'intestin, Rocaltrol augmente l'absorption du calcium et du phosphore.

Au niveau de l'os, Rocaltrol augmente la résorption ostéoclastique, libérant ainsi du calcium de l'os profond;

cette action s'exerce conjointement à celle de la parathormone, permettant la minéralisation du tissu ostéoïde.

Au niveau du rein, Rocaltrol, à doses physiologiques, augmente la réabsorption tubulaire de phosphore et,

peut-être aussi, celle du calcium.

Ces trois activités entraînent, au cours du traitement de certaines maladies osseuses et métaboliques, une

normalisation de la calcémie, de la phosphorémie, du taux sérique des phosphatases alcalines et de l'hormone

parathyroïdienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D

subit dans l'organisme deux hydroxylations successives: elle est transformée au niveau du

foie en 25 (OH) D

, puis au niveau du rein en 1,25 (OH)

ou calcitriol. Métabolite naturel le plus actif de

la vitamine D

, le calcitriol, dont le rôle essentiel est la régulation du métabolisme calcique, est considéré

actuellement comme une hormone: produit dans le rein, transporté par une protéine, il agit sur les récepteurs

à distance (intestin, os, rein, parathyroïde) et subit un rétro-contrôle.

La concentration plasmatique de base du calcitriol est de 30 à 40 pg/ml chez l'adulte. Cette concentration

diminue en cas d'insuffisance rénale chronique. Après administration orale de 1 à 2 µg de Rocaltrol, le taux

plasmatique atteint un maximum vers la 6

ème

heure puis décroît pour rejoindre les valeurs de base après la

ème

heure. La demi-vie plasmatique est de quelques heures mais les effets biologiques peuvent persister 2 à

4 jours. L'élimination se fait sous forme de métabolites par voies urinaire et fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, triglycéride à chaîne moyenne.

Composition de la tunique:

Dioxyde de titane (E171), gélatine, glycérol 85%, Karion 83 (sorbitol, mannitol, amidon hydrogéné

hydrolysé), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de

l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ROCHE

4, COURS DE L’ILE SEGUIN

92650 boulogne-billancourt cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 326 443 2 2 : 30 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

34009 325 327 9 7 : 60 capsules molles sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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