RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

21-04-2021

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg
Disponible depuis:
NOVARTIS PHARMA SAS
Code ATC:
N06BA04(N:systèmenerveuxcentral).
DCI (Dénomination commune internationale):
chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
Gélule
Composition:
pour une gélule > chlorhydrate de méthylphénidate 20 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s)
Type d'ordonnance:
prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription limitée à 4 s
Domaine thérapeutique:
PSYCHOANALEPTIQUES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d’action centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.Dans quels cas est-il utilisé?RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans le traitement du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) : Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes. Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 6 ans.Comment agit le médicament ?RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne so
Descriptif du produit:
362 313-8 ou 34009 362 313 8 2 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/07/2005;564 969-1 ou 34009 564 969 1 4 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 100 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;365 349-3 ou 34009 365 349 3 3 - 1 flacon(s) polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant de 28 gélule(s) - Déclaration de commercialisation:08/07/2005;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
64348400
Date de l'autorisation:
2003-05-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

Dénomination du médicament

RITALINE

L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Chlorhydrate de méthylphénidate

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à

libération prolongée ?

3. Comment prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-

IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : PSYCHOANALEPTIQUES, sympathomimétiques d’action

centrale - N06BA04 (N : système nerveux central).

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés

psychostimulants.

Dans quels cas est-il utilisé?

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est utilisée dans le traitement du « Trouble

Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) :

Il est utilisé chez les enfants (à partir de 6 ans), les adolescents et les adultes.

Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie

comportementale.

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée dans le traitement du TDAH

chez l’enfant de moins de 6 ans, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis chez

les enfants de moins de 6 ans.

Comment agit le médicament ?

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée améliore l'activité de certaines parties du cerveau

qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la

concentration et à réduire les comportements impulsifs.

Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en

général des mesures :

psychologiques,

éducatives et

sociales.

RITALINE LP ne doit être prescrite que par un spécialiste des troubles du comportement. Ce spécialiste

suivra votre traitement. Un examen approfondi est nécessaire. Si vous êtes un(e) adulte et que vous

n’avez jamais été traité(e) par RITALINE, le spécialiste effectuera des examens pour confirmer que vous

êtes atteint(e) de “ Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité ” (TDAH) depuis votre enfance.

Les programmes thérapeutiques et les médicaments aident à gérer le“ Trouble Déficitaire de l'Attention

avec Hyperactivité ” (TDAH).

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si

vous ou votre enfant vous sentez moins bien.

A propos du « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH)

Les enfants et les adolescents qui souffrent de « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité »

(TDAH) ont du mal à :

rester tranquille et,

se concentrer.

Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.

La capacité d’apprentissage peut être réduite ou pas.

De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le «

Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes

dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à

se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.

Les adultes atteints de TDAH ont souvent du mal à se concentrer. Ils se sentent souvent nerveux,

impatients et inattentifs. Ils peuvent avoir du mal à organiser leur vie privée et leur travail.

Tous les patients atteints de TDAH n’ont pas besoin d’être traités par des médicaments.

Le « Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité » (TDAH) n'affecte pas l'intelligence.

Le diagnostic ne peut pas être établi uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes. Un

diagnostic correct nécessite l’utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine

psychologique, éducatif et social.

Le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée n’est pas indiqué chez tous les

patients présentant un TDAH et la décision d’utiliser le médicament doit reposer sur une évaluation très

minutieuse de la gravité et de la chronicité des symptômes du (de la) patient(e) par rapport à l’âge de ce

dernier. RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée doit toujours être utilisée de cette manière,

conformément à l’indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et

au diagnostic.

Le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ne doit être prescrit et administré

que sous la surveillance de spécialistes des troubles du comportement. Cette prescription initiale a une

validité d’un an.

Dans les périodes intermédiaires, tout médecin peut renouveler cette prescription.

La délivrance de ce médicament par votre pharmacien ne peut être réalisée que sur présentation de la

prescription initiale hospitalière ou de la prescription d’un autre médecin accompagnée d’une prescription

initiale hospitalière datant de moins d’un an. Il est donc important que vous conserviez avec précaution

ces documents.

Examens pendant le traitement avec RITALINE LP

Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) durant votre (son)

traitement par RITALINE LP (veuillez lire attentivement la section 3, « Choses que votre médecin fera

lorsque vous ou votre enfant serez sous traitement »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINE L.P.

20 mg, gélule à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre

médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée :

si vous êtes allergique au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

si vous avez des problèmes de thyroïde ;

si vous souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;

si vous présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;

si vous souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus de se nourrir (anorexie

mentale) ;

si vous avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des

douleurs dans les bras et les jambes ;

si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,

douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque

présente à la naissance ;

si vous avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire

cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou

obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;

si vous souffrez de problèmes de santé mentale tels que :

trouble de la personnalité « psychopatique » ou « limite »,

pensées ou visions anormales ou maladie appelée « schizophrénie »,

signes d'un trouble grave de l'humeur tel que :

envie de vous suicider,

dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile et désespéré(e)),

manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif(ve) et désinhibé(e)).

si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour

traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner une augmentation subite de votre

tension artérielle (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée ») ;

si vous prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal, qu'ils soient administrés

par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline,

tuaminoheptane, tymazoline), (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE L.P. 20 mg, gélule à

libération prolongée ») ;

si vous prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou stimulant cardiaque

(éphédrine, phényléphrine, étiléfrine), (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE L.P. 20 mg,

gélule à libération prolongée ») ;

si vous prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique (sensation de malaise au lever)

(étiléfrine, midodrine), (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée »).

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 20 mg,

gélule à libération prolongée, car il pourrait aggraver ces problèmes.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à

libération prolongée.

si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;

si vous avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriques du cerveau (EEG

électroencéphalogramme) anormaux ;

si vous avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool, à des médicaments délivrés

sur ordonnance ou à des drogues illicites ;

si vous êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous «

Grossesse et allaitement ») ;

si vous avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous

répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux) ;

si vous avez une tension artérielle élevée ;

si vous avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez jamais

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée » ;

si vous avez des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau qui ne figurent pas dans la rubrique

ci-dessus « Ne prenez jamais RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée » ;

si vous avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus « Ne prenez

jamais RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ».

Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants :

sautes d'humeur (vous passez de la manie à la dépression - affection appelée « trouble bipolaire »);

apparition ou aggravation d'un comportement agressif ou hostile ;

vous voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations) ;

vous croyez des choses fausses (illusions) ;

vous êtes particulièrement soupçonneux(se) (paranoïa) ;

vous vous sentez agité(e), anxieux(se) ou tendu(e) ;

vous vous sentez déprimé(e) ou coupable.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien avant de débuter le traitement, car RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée peut

aggraver ces problèmes.

Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.

Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à

libération prolongée sont les suivantes :

Pour déterminer si RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est le médicament adapté pour

vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera :

quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;

s'il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ;

quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple : affections cardiaques) que vous, votre enfant

ou votre famille pouvez avoir ;

ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d'euphorie ou de dépression, des

pensées étranges ou si vous en avez eu dans le passé ;

si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à

contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots) ;

tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d'autres membres de

votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez

un risque de sautes d'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera

vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de

dépression ;

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée administrée pendant une période prolongée, peut

entraîner un ralentissement de la croissance chez l’enfant.

Il est important de donner le plus d'informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée est le médicament approprié pour vous ou votre

enfant.

Votre médecin pourra décider que d'autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant

commenciez à prendre ce médicament.

Si vous ou votre enfant développez des symptômes cardiaques au cours du traitement par RITALINE L.P.

20 mg, gélule à libération prolongée, prévenez rapidement votre médecin qui vous orientera vers un

cardiologue.

Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d’érections

prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter

immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est

douloureuse.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du

galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce

médicament.

Enfants

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ne doit pas être utilisée chez l’enfant de moins de 6

ans.

Autres médicaments et RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

Ne prenez jamais RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée si vous ou votre enfant

prenez un médicament appelé « inhibiteur de la monoamine oxydase » (IMAO) utilisé pour traiter la

dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE

L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée peut entraîner une augmentation subite de votre tension

artérielle,

prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal qu'ils soient administrés par voie

orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane,

tymazoline),

prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou stimulant cardiaque (éphédrine,

phényléphrine, étiléfrine),

prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique (sensation de malaise au lever)

(étiléfrine, midodrine).

Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée peut modifier la façon dont ils agissent ou entraîner des effets indésirables.

Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée :

d'autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex. amitriptyline, imipramine, fluoxétine et

paroxétine) ;

des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves ;

des médicaments anti-épileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone etc.) ;

des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (par ex. clonidine, vérapamil,

propranolol, etc.) ou l'augmenter ;

des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine et

acénocoumarol) ;

un anti-inflammatoire, la phénylbutazone ;

un antibiotique de la classe des oxazolidinones ;

des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou contre la migraine appelés les

alcaloïdes de l’ergot de seigle.

Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent sur la liste ci-

dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE L.P. 20

mg, gélule à libération prolongée.

Intervention chirurgicale

Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant devez subir une intervention chirurgicale. Vous ou votre

enfant ne devez pas prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée le jour de l'opération si

un certain type d'anesthésique doit être utilisé, car il existe un risque d'augmentation subite de la pression

artérielle pendant l'intervention.

Dépistage de la toxicomanie

Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sont pratiqués pour constater l'utilisation

de drogues, y compris les tests pratiqués chez les sportifs.

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de ce médicament au cours d’un repas permet d’atténuer les douleurs abdominales, les nausées et

les vomissements qui peuvent survenir pendant le traitement.

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée, peut être pris avec ou sans nourriture.

Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement, car l’alcool peut aggraver

les effets indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent

de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Aucun effet sur la

fertilité n’a été observé chez l’animal.

Les données disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congénitales, bien

qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant le premier

trimestre de grossesse ne puisse être exclue. Votre médecin pourra vous donner plus d’informations à

propos de ce risque. Avant d’utiliser RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée, vous ou votre

fille devez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille :

êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous de contraception ;

êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte. Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez

prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ;

vous ou votre fille allaitez ou prévoyez d’allaiter. Ce médicament peut passer dans le lait maternel

humain. Par conséquent, vous ou votre fille ne devez pas allaiter pendant le traitement par RITALINE

L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée.

Sportifs

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée contient une substance active pouvant provoquer un

test positif lors d’un contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence, des problèmes de

concentration et des troubles de la vision pendant le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à

libération prolongée. Dans ce cas, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire un

véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dans les arbres.

Soyez très prudent(e). Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faible et l'augmentera

progressivement en fonction des besoins ;

Enfants/adolescents : la dose quotidienne maximale est de 60 mg chez les patients de moins de 18 ans,

en une prise le matin ;

Adultes : la dose quotidienne maximale est de 80 mg chez l’adulte ;

- Si vous n’avez jamais été traité(e) par RITALINE LP auparavant, votre médecin pourra vous prescrire

une dose de 20 mg et augmenter votre dose progressivement, si nécessaire. Il pourra décider de

commencer à une dose plus faible en fonction de votre poids ;

- Si vous avez été traité(e) par RITALINE LP pour le TDAH durant votre enfance et que vous avez

récemment atteint l’âge de 18 ans, votre médecin peut continuer à vous prescrire la même dose;

- Si vous avez été traité(e) avec des comprimés de RITALINE pendant votre enfance, votre médecin vous

prescrira la dose équivalente de RITALINE LP

RITALINE LP est prise une fois par jour, généralement le matin, avec ou sans nourriture. Ne prenez

pas ce médicament trop tard dans la matinée, afin d'éviter les troubles du sommeil ;

prenez RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée une ou deux fois par jour (par exemple au

petit déjeuner et/ou au déjeuner) ;

les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau ;

n’écrasez pas, ne croquez pas ou ne fractionnez pas la gélule ou son contenu.

Si vous ou votre enfant ne pouvez pas avaler RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée, vous

pouvez répandre le contenu de la gélule dans une petite quantité de nourriture, de la façon suivante :

Ouvrez soigneusement la gélule et répandez les petites billes dans une petite quantité de nourriture

semi-solide (par exemple compote de pommes).

Les aliments ne doivent pas être chauds car la chaleur pourrait modifier les propriétés spéciales des

petites billes.

Le mélange médicament/aliments doit être avalé immédiatement.

Ne conservez pas le mélange médicament/aliments pour une utilisation ultérieure.

Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement

Informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitement initial.

Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement, votre médecin vous demandera de faire certains

examens

avant de commencer le traitement, pour s'assurer que RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée sera efficace et bien tolérée. Ces examens incluront :

évaluation de l'appétit ;

mesure de la taille (chez l’enfant), du poids ;

mesure de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, que le médecin inscrira sur un diagramme.

Chez l’adulte, l’avis d’un cardiologue avant d’initier le traitement sera demandé par votre médecin ;

évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou de tout autre sentiment anormal ou de

leur aggravation éventuelle pendant le traitement par RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée.

après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moins tous les 6 mois mais pourront

être plus fréquents notamment chez l’adulte (tous les mois). Ils seront également pratiqués à chaque

modification de la dose.

Traitement de longue durée

Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée à vie. Si vous ou

votre enfant prenez ce médicament depuis plus d'un an, votre médecin devrait arrêter votre traitement

pendant une courte période au moins une fois par an, par exemple pendant les vacances scolaires pour les

enfants. Cela permettra de savoir si le médicament est encore nécessaire.

Les patients sous traitement depuis plus d'un an doivent être suivis avec attention, en particulier pour

surveiller l'état cardiovasculaire, la croissance (chez l’enfant), l'appétit, le développement ou l'aggravation

de symptômes psychiatriques.

Utilisation non correcte de RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage et d'abus de ce médicament. Un

abus de RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée de longue date peut entraîner un manque

d'efficacité des doses usuelles, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations,

idées délirantes).

Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant du médicament. Prévenez

votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à

l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.

Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes,

même en cas de symptômes similaires.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée que vous

n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un service d’urgences médicales.

Indiquez combien de gélules ont été ingérées.

Les signes d'un surdosage peuvent être : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des

mouvements incontrôlés, contractions musculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de

bonheur extrême, confusion, hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont

pas réelles), transpiration, délires, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des

battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées,

sécheresse du nez et de la bouche ; spasmes musculaires, fièvre et coloration rouge-brune des urines

peuvent être les signes d’une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse).

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE

L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre

enfant avez oublié de prendre une dose, attendez l’heure habituelle pour prendre la dose suivante.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée. Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du «

Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité » (TDAH) pourraient réapparaitre ou des effets

indésirables tels qu’une dépression pourraient survenir. Votre médecin pourra décider de réduire

progressivement la dose de médicament prise chaque jour avant de l’arrêter complètement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Même si certaines personnes développent des

effets indésirables, la plupart des patients considèrent que RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération

prolongée les aide. Votre médecin vous parlera de ces effets indésirables.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RITALINE L.P. 20 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de méthylphénidate........................................................................................ 20,00 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : saccharose (sphères de sucre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble Déficitaire de l'Attention avec

Hyperactivité (TDAH) dans le cadre d’une prise en charge globale chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque

des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.

Le méthylphénidate est indiqué dans le traitement du Trouble Déficitaire de l’Attention avec

Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte pour lequel un impact fonctionnel modéré à sévère sur au moins

deux composantes (professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) est mis en évidence et

lorsque la présence de symptômes du TDAH a bien été établie dans l’enfance et en tenant compte du fait

que le traitement pharmacologique fait partie d’une prise en charge globale.

Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l’enfant

Le traitement doit être suivi par un spécialiste des troubles du comportement chez l'enfant. Le diagnostic

doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l'ICD et doit se fonder sur

l'anamnèse et sur une évaluation complète du patient. Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la

présence d'un ou plusieurs symptômes.

L'étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n'existe pas de test diagnostique unique. Pour un

diagnostic approprié, il est nécessaire d'utiliser des informations d'ordre médical, éducatif, social et

psychologique.

Habituellement, une prise en charge globale comporte des mesures psychologiques, éducatives et

sociales, ainsi qu'un traitement médicamenteux qui vise à stabiliser les enfants présentant des troubles du

comportement caractérisés par des symptômes pouvant inclure : des antécédents de troubles de l'attention

(attention limitée), une incapacité à se concentrer, une labilité émotionnelle, une impulsivité, une

hyperactivité modérée à sévère, des signes neurologiques mineurs et un EEG anormal. Les capacités

d'apprentissage peuvent être altérées.

Un traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants présentant un TDAH et la

décision d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation approfondie de la sévérité et de la

chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de son âge.

Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est

généralement nécessaire. Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de

prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes

de l'enfant. Le méthylphénidate devra toujours être utilisé dans l'indication autorisée et conformément aux

recommandations de prescription et de diagnostic.

Eléments diagnostiques spécifiques du TDAH chez l’adulte

Le traitement doit être initié sous la surveillance d’un spécialiste des troubles du comportement chez

l’adulte. Le diagnostic doit être établi selon les critères du DSM ou les recommandations de l’ICD et doit

se fonder sur l’anamnèse et sur une évaluation complète du patient.

L’étiologie précise de ce syndrome est inconnue et il n’existe pas de test diagnostique unique.

Les adultes souffrant de TDAH présentent des symptômes caractérisés par de l’agitation, de l’impatience

et de l’inattention. Les symptômes comme l’hyperactivité ont tendance à s’atténuer avec l’âge,

probablement en raison de phénomènes d’adaptation, de maturation du système nerveux et

d’automédication. Les symptômes liés à l’inattention sont plus prononcés et impactent plus fortement les

adultes souffrant de TDAH.

Chez l’adulte, le diagnostic doit comprendre un entretien structuré avec le patient afin de bien définir les

symptômes qu’il présente. La préexistence de TDAH dans l’enfance est nécessaire et à déterminer

rétrospectivement par les dossiers des patients (dossiers médicaux, bulletins scolaires...) couplés à

l’utilisation d’outils appropriés (par exemple échelle WURS, questionnaires à destination de l’entourage).

Le diagnostic ne peut reposer uniquement sur la présence d’un ou de plusieurs symptômes.

La décision de prescrire un psychostimulant chez l’adulte doit reposer sur une évaluation approfondie et

le diagnostic bien établi avec un impact fonctionnel modéré ou sévère sur au moins deux composantes

(professionnelle et/ou universitaire, sociale y compris familiale) affectant plusieurs aspects de la vie du

patient. La prise en charge est multidisciplinaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’enfant, le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement

de l'enfant et/ou de l'adolescent. Chez l’adulte, le traitement doit être initié sous le contrôle d’un

spécialiste des troubles du comportement de l’adulte.

Dépistage avant traitement

Avant de prescrire le méthylphénidate, une évaluation initiale de l'état cardiovasculaire du patient,

incluant la mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, sera réalisée. Chez l’adulte, l‘avis

d’un cardiologue est nécessaire avant la mise sous traitement afin notamment de vérifier l’absence de

contre-indications cardiovasculaires.

Une anamnèse complète devra documenter :

les traitements concomitants,

les troubles ou symptômes associés, médicaux et psychiatriques, antérieurs et actuels,

les antécédents familiaux d’arythmie ventriculaire, de mort subite notamment d’origine cardiaque ou de

décès inexpliqué.

De plus, chez l’enfant, le poids et la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le

début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Surveillance continue

La croissance des patients ainsi que leur état psychiatrique et cardiovasculaire devront être surveillés en

continu (voir également rubrique 4.4).

Chez l’enfant, la pression artérielle et le pouls doivent être enregistrés sur une courbe percentile à

chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois.

Chez l’enfant, la taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la

courbe de croissance.

Chez l’adulte, la fréquence cardiaque et la tension artérielle devront être contrôlés à chaque

renouvellement soit tous les mois.

Chez l’adulte, le poids doit être mesuré régulièrement.

L'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques pré-

existants doivent être suivies à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois et à chaque

visite.

Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de

méthylphénidate.

Posologie et adaptation posologigue

L'augmentation de posologie sera réalisée avec prudence au début du traitement par méthylphénidate.

Chez l’enfant, l'adaptation posologique devra débuter à la dose la plus faible possible.

Chez l’adulte, l’adaptation posologique peut être débutée à la dose de 20 mg. Cependant, en cas de poids

corporel inférieur à 70 kg, le médecin initiera le traitement à la dose de 10 mg.

Il existe d'autres dosages de ce médicament ainsi que d'autres médicaments contenant du

méthylphénidate.

Enfant (6 ans et plus)

L'efficacité dans les troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité a été prouvée à partir d'une

posologie de 0,3 mg/kg/j.

La posologie sera progressive et adaptée à chaque enfant:

Le traitement sera instauré avec la forme RITALINE 10 mg, comprimé sécable : commencer le

traitement par de faibles doses : 1/2 comprimé à 10 mg, 1 à 2 fois par jour (par exemple au petit déjeuner

et au repas de midi). Il est préférable de ne pas administrer de méthylphénidate dans les 4 heures qui

précèdent le coucher pour éviter les problèmes d’endormissement. Cependant, si les effets du médicament

se dissipent trop tôt avant le coucher, il existe un risque de nervosité et d'insomnie. L’administration

d’une faible dose dans la soirée peut permettre de résoudre ce problème. Les avantages et les

inconvénients de l’administration de cette faible dose en soirée pour faciliter l’endormissement doivent

être considérés.

la posologie journalière sera augmentée graduellement de 5 à 10 mg par semaine jusqu'à atteindre une

posologie optimale.

La posologie quotidienne maximale est de 60 mg/j.

Si après avoir ajusté la dose durant 1 mois, aucune amélioration n'est observée, le traitement doit être

arrêté.

Une fois la posologie optimale de méthylphénidate atteinte (par exemple: 20 mg/jour), un passage de la

forme RITALINE comprimé sécable à la forme RITALINE L.P., gélule à libération prolongée est

approprié (voir paragraphe « Mode d'administration »).

Adulte

RITALINE LP doit être administrée par voie orale en une seule prise par jour, habituellement le matin.

L’heure de la prise peut être adaptée en fonction des besoins du patient mais ne doit pas être trop tardive

pour éviter les troubles du sommeil.

La dose doit être ajustée individuellement. Le schéma posologique devant être utilisé est celui qui permet

d'obtenir un contrôle satisfaisant des symptômes avec la dose quotidienne totale la plus faible.

La posologie journalière maximale ne doit pas dépasser 80 mg. Le traitement devra être administré à la

dose minimale efficace après une titration progressive. La dose de 80 mg devra être utilisée de façon

exceptionnelle.

Patients commençant un traitement par méthylphénidate (voir rubrique 5.1) : la posologie de départ

de RITALINE LP recommandée chez les patients qui ne sont pas déjà sous traitement par

méthylphénidate est de 20 mg en une prise quotidienne. Elle sera réduite à 10 mg en cas de poids corporel

inférieur à 70 kg. Chez l’adulte, la posologie de RITALINE LP sera ajustée par intervalle d’une semaine

en augmentant la dose de 10 à 20 mg.

Patients passant d’un traitement par RITALINE dans l’enfance à un traitement à l’âge adulte: le

traitement pourra être poursuivi à la même posologie journalière. Si le patient recevait précédemment un

traitement par une forme à libération immédiate, le remplacement par une dose équivalente journalière de

RITALINE LP devra être envisagé (voir ci-dessous paragraphe « Passage au traitement par RITALINE

LP »).

Evaluation périodique du traitement du TDAH

Le traitement par RITALINE LP doit être interrompu périodiquement afin d’évaluer l’état du patient. Il

est possible que l’amélioration de l’état du patient se poursuive après l’interruption temporaire ou

permanente du traitement. Le traitement pourra être ré-administré si nécessaire afin de contrôler les

symptômes.

Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit limitée. Chez l’enfant

atteint de TDAH, le traitement peut généralement être interrompu pendant ou après la puberté.

Passage au traitement par RITALINE LP

RITALINE L.P., administrée en une dose unique, possède une biodisponibilité (ASC) comparable à celle

de la même dose totale de RITALINE comprimé sécable administré bi quotidiennement (matin et midi).

La posologie recommandée de RITALINE LP doit être égale à la dose journalière totale de la forme à

libération immédiate sans dépasser la dose totale de 60 mg chez l’enfant et de 80 mg chez l’adulte.

Le choix de la dose de RITALINE L.P., gélule à libération prolongée se base sur le tableau d'équivalence

suivant:

Ancienne posologie de RITALlNE,

comprimé sécable

Posologie recommandée de RITALINE L.P.,

gélule à libération prolongée

10 mg, 2 fois par jour

20 mg en une prise par jour, le matin

15 mg, 2 fois par jour

30 mg en une prise par jour, le matin

20 mg, 2 fois par jour

40 mg en une prise par jour, le matin

RITALINE L.P. ne doit pas être prise trop tard dans la matinée puisqu’elle peut être à l’origine de

troubles du sommeil.

Si l'effet du médicament se dissipe trop tôt en fin d'après-midi ou dans la soirée, des troubles du

comportement et des difficultés d’endormissement peuvent réapparaitre. Le recours à une faible dose de

RITALINE à libération immédiate en fin de journée peut permettre de résoudre ces troubles. Dans ce cas,

l’administration de deux doses quotidiennes de la forme à libération immédiate de méthylphénidate devra

être considérée. Les avantages et les inconvénients de l’administration d’une faible dose le soir doivent

être considérés pour faciliter l’endormissement. En cas d’ajout d’une forme à libération immédiate, la

dose journalière totale ne devra pas dépasser 60 mg chez l’enfant et 80 mg chez l’adulte.

Le traitement ne devrait pas être poursuivi avec RITALINE L.P. si une dose supplémentaire de

méthylphénidate à libération immédiate devient nécessaire, sauf s’il est déjà connu que cette même dose

supplémentaire était déjà nécessaire dans le cadre d’un traitement avec un comprimé à libération

immédiate administré le matin et le midi.

Le traitement permettant un contrôle satisfaisant des symptômes avec la plus petite dose quotidienne

devrait être choisi.

Mode d'administration

RITALINE L.P. doit être administrée par voie orale en une seule prise par jour, le matin.

RITALINE L.P. peut être prise avec ou sans aliments. La gélule de RITALINE L.P. peut être avalée

entière ou ouverte, pour faciliter la prise et son contenu mélangé avec un peu de nourriture (voir

paragraphe « Facilité d'administration par ouverture de la gélule»).

Les gélules de RITALINE L.P. et leur contenu ne doivent être ni écrasés, ni broyés, ni divisés.

Facilité d'administration par ouverture de la gélule

Les gélules peuvent être ouvertes soigneusement et leur contenu dispersé sur de la nourriture d'une

consistance semi solide (par exemple : compote de pommes). Les aliments ne doivent pas être chauds car

cela pourrait altérer les propriétés de libération du principe actif de cette forme à libération prolongée.

Le mélange (contenu de la gélule et aliments) doit être avalé immédiatement et entièrement. Ce mélange

ne doit pas être conservé en vue d'un usage ultérieur.

Durée d’administration

Utilisation prolongée (plus de 12 mois)

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées

de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées effectuées chez l’enfant, l’adolescent et

l’adulte.

Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement par méthylphénidate soit limitée. Chez l’enfant

présentant un TDAH, le traitement est généralement interrompu pendant ou après la puberté. En cas

d'administration de méthylphénidate pendant une période de temps prolongée (plus de 12 mois) chez un

patient atteint de TDAH, il conviendra de ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement sur une période

prolongée pour le patient et ce en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir évaluer le

fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le traitement par

méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (de préférence pendant les

vacances scolaires pour les enfants). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit

temporaire ou définitif.

Diminution de posologie ou arrêt du traitement

En l'absence d'amélioration des symptômes après une adaptation posologique adéquate sur une période

d'un mois, le traitement devra être arrêté. En cas d'aggravation paradoxale des symptômes ou de survenue

d'autres effets indésirables graves, la posologie sera réduite ou le traitement sera arrêté.

Populations spéciales

Adultes

Seule l'utilisation de RITALINE LP est autorisée chez l'adulte atteint de TDAH. La sécurité d'emploi et

l'efficacité des autres formes de RITALINE n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont

pas été établies dans cette classe d'âge. RITALINE LP n’a pas été étudiée chez des patients souffrants de

TDAH de plus de 60 ans.

Enfants de moins de 6 ans

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son

efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Insuffisants rénaux

Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants rénaux (voir rubrique

5.2). Des précautions doivent être prises chez ces patients.

Insuffisants hépatiques

Aucune étude n’a été réalisée avec le méthylphénidate chez des patients insuffisants hépatiques. Des

précautions doivent être prises chez ces patients.

Le traitement est soumis à une prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes et/ou

aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie.

La prescription initiale hospitalière a une validité d'un an.

Dans les périodes intermédiaires tout médecin peut renouveler cette prescription.

Ce médicament est délivré par un pharmacien d'officine sur présentation de la prescription initiale

hospitalière ou de la prescription d'un autre médecin accompagnée d'une prescription initiale

hospitalière datant de moins d’un an.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Glaucome.

Phéochromocytome.

En cas de traitement par les inhibiteurs irréversibles de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou pendant les

14 jours suivant leur arrêt, en raison du risque de survenue de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

En cas de traitement par d’autres sympathomimétiques indirects ou des sympathomimétiques alpha

(voies orale et/ou nasale) (voir rubrique 4.5).

Hyperthyroïdie ou thyrotoxicose.

Diagnostic ou antécédents de dépression sévère, anorexie mentale ou troubles anorexiques, tendances

suicidaires, symptômes psychotiques, troubles de l'humeur sévères, manie, schizophrénie, trouble de la

personnalité psychopathique ou limite (borderline).

Diagnostic ou antécédents de trouble bipolaire (affectif) épisodique et sévère (de type 1) (et mal

contrôlé).

Troubles cardiovasculaires préexistants incluant hypertension sévère, insuffisance cardiaque,

artériopathie occlusive, angine de poitrine, cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique,

cardiomyopathie, infarctus du myocarde, arythmies et canalopathies (troubles causés par un

dysfonctionnement des canaux ioniques) pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.

Préexistence de troubles cérébrovasculaires, anévrisme cérébral, anomalies vasculaires, y compris

vascularite ou accident vasculaire cérébral.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le méthylphénidate n’est pas indiqué chez les enfants présentant des symptômes liés à des facteurs

environnementaux (notamment enfants victimes de mauvais traitements) et/ou des symptômes liés à des

troubles d’origine psychiatrique, y compris psychotiques.

Le traitement par méthylphénidate n'est pas indiqué chez tous les enfants atteints de TDAH et la décision

d'utiliser ce médicament devra se fonder sur une évaluation très minutieuse, de la gravité et de la

chronicité des symptômes de l'enfant en tenant compte de son âge.

Utilisation à long terme (plus de 12 mois)

L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'utilisation à long terme du méthylphénidate n'ont pas été évaluées

de façon systématique au cours des études cliniques contrôlées effectuées chez l’enfant, l’adolescent et

l’adulte.

Il est nécessaire et souhaitable que la durée du traitement médicamenteux soit limitée. Le traitement est

habituellement interrompu pendant ou après la puberté. Les patients traités par méthylphénidate à long

terme (c'est-à-dire plus de 12 mois) devront être surveillés attentivement conformément aux

recommandations décrites dans les rubriques 4.2 et 4.4, relatives à l'état cardiovasculaire, la croissance,

l'appétit, l'apparition de nouveaux troubles psychiatriques ou l'aggravation de troubles psychiatriques

préexistants. Les troubles psychiatriques devant faire l'objet d'une surveillance sont décrits ci-dessous et

incluent de manière non limitative : tics moteurs ou verbaux, comportement agressif ou hostile, agitation,

anxiété, dépression, psychose, manie, délire, irritabilité, manque de spontanéité, retrait et persévération

excessive.

Le médecin qui décide d'utiliser le méthylphénidate pendant des périodes de temps prolongées (plus de 12

mois) chez un patient atteint de TDAH, devra ré-évaluer régulièrement l'utilité du traitement sur une

période prolongée pour le patient et ce, en mettant en place des périodes sans traitement pour pouvoir

évaluer le fonctionnement du patient en l'absence de celui-ci. Il est recommandé d'interrompre le

traitement par méthylphénidate au moins une fois par an afin d'évaluer l'état du patient (de préférence

pendant les vacances scolaires pour les enfants). Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement

qu'il soit temporaire ou définitif.

Populations spéciales

Patients adulte de plus de 50 ans

Compte tenu de l’augmentation des facteurs de risque cardiovasculaires à partir de 50 ans, une initiation

du traitement chez des patients de plus de 50 ans ne pourrait être justifiée que lorsque le TDAH induit un

impact professionnel et familial majeur.

Sujets âgés

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez le sujet âgé. Sa sécurité d'emploi et son efficacité n'ont

pas été établies dans cette classe d'âge. RITALINE LP n’a pas été étudiée chez des patients souffrants de

TDAH de plus de 60 ans.

Population pédiatrique (enfant de moins de 6 ans)

Le méthylphénidate ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans. Sa sécurité d'emploi et son

efficacité n'ont pas été établies dans cette classe d'âge.

Etat cardiovasculaire

Les patients chez lesquels un traitement par psychostimulants est envisagé devront être soigneusement

interrogés quant à leurs antécédents (y compris leurs antécédents familiaux de mort subite cardiaque ou

inexpliquée ou d'arythmie maligne ou d’arythmie ventriculaire) et être soumis à un examen médical

rigoureux, afin de rechercher la présence d'une cardiopathie.

Chez l’adulte, l’avis d’un cardiologue est nécessaire avant l’initiation du traitement notamment pour

vérifier l’absence de contre-indications cardiovasculaires.

Chez l’enfant, un examen cardiaque spécialisé devra être réalisé si les résultats initiaux font suspecter une

cardiopathie ou de tels antécédents.

Un examen cardiaque par un spécialiste devra être rapidement réalisé chez les patients présentant, au

cours du traitement par méthylphénidate, des symptômes tels que palpitations, douleurs thoraciques à

l'effort, syncope inexpliquée, dyspnée ou tout autre symptôme évocateur d'une pathologie cardiaque.

L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint

de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des

modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par

comparaison au groupe contrôle.

Des modifications des valeurs de pression artérielle diastolique et systolique ont aussi été observées au

cours des études cliniques réalisées chez des adultes souffrant de TDAH (environ 2-3 mmHg par rapport

au groupe contrôle). Les conséquences cliniques, à court et à long terme, de ces effets cardiovasculaires

chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas connues, mais la possibilité de complications cliniques résultant

des effets observés lors des études cliniques ne peut être exclue. La prudence est indiquée lors du

traitement des patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la fréquence

cardiaque est susceptible d'entraîner la décompensation d'une pathologie sous-jacente.

Voir en rubrique 4.3 les contre-indications au traitement par méthylphénidate. Voir rubrique 5.1 « TDAH

chez l’adulte ».

L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement. La pression artérielle ainsi que le pouls

devront être enregistrés sur une courbe percentile à chaque adaptation posologique, puis au minimum tous

les 6 mois chez l’enfant et tous les mois chez l’adulte.

Les patients qui développeraient des symptômes évocateurs de troubles cardiaques au cours du traitement

par méthylphénidate devront être examinés rapidement par un cardiologue.

L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans l’hypertension sévère et dans certains cas

de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en

cardiologie (voir rubrique 4.3).

Mort subite et anomalies cardiaques structurelles préexistantes ou autres troubles cardiaques sévères

Des cas de mort subite ont été rapportés lors de l'utilisation de stimulants du système nerveux central aux

doses usuelles chez des enfants, dont certains présentaient des anomalies cardiaques structurelles ou

d'autres problèmes cardiaques sévères. Bien que certains problèmes cardiaques sévères puissent entraîner

à eux seuls un risque accru de mort subite, le méthylphénidate n’est pas recommandé chez les patients

présentant des anomalies cardiaques structurelles connues, une cardiomyopathie, des anomalies graves du

rythme cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques sévères qui pourraient les exposer à une vulnérabilité

accrue vis-à-vis des effets sympathomimétiques des psychostimulants.

Mésusage et événements cardiovasculaires

Le mésusage du méthylphénidate peut être associé à une mort subite ou à d'autres événements

cardiovasculaires sévères.

Troubles vasculaires cérébraux

Voir en rubrique 4.3 les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est

contre-indiqué. Les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires (ex. antécédents de maladie

cardiovasculaire, médicaments associés augmentant la pression artérielle) devront être surveillés à chaque

visite après l'initiation du traitement à la recherche de signes et de symptômes neurologiques.

La vascularite cérébrale semble être une réaction idiosyncrasique très rare due à l'exposition au

méthylphénidate. Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés

et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-

jacent. Un diagnostic précoce, fondé sur une forte suspicion, peut permettre l'arrêt rapide du

méthylphénidate et l'instauration d'un traitement précoce. Le diagnostic devrait donc être envisagé chez

tout patient développant de nouveaux symptômes neurologiques compatibles avec une ischémie cérébrale

au cours d'un traitement par méthylphénidate. Ces symptômes peuvent inclure: céphalée sévère,

engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage

ou de la mémoire.

Le traitement par méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie

cérébrale infantile.

Troubles psychiatriques

Les troubles psychiatriques concomitants sont fréquents dans le TDAH et doivent être pris en compte lors

de la prescription de psychostimulants. Les antécédents personnels et familiaux de troubles psychiatriques

doivent être systématiquement recherchés avant de débuter un traitement par méthylphénidate (voir

rubrique 4.2).

En cas d'apparition de symptômes psychiatriques ou d'exacerbation de troubles psychiatriques

préexistants, le méthylphénidate ne doit pas être administré à moins que les bénéfices attendus soient

supérieurs aux risques chez le patient.

En cas de psychose aiguë, manie aiguë ou tendance suicidaire aiguë, un traitement du TDAH par

méthylphénidate, ne doit pas être mis en place avant que ces troubles ne soient contrôlés par un traitement

approprié.

La survenue ou l'aggravation de troubles psychiatriques doivent être surveillées à chaque augmentation de

posologie, puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite. L'arrêt du traitement peut alors être envisagé.

Aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques préexistants

Les patients psychotiques traités par méthylphénidate peuvent présenter une aggravation des troubles du

comportement et des troubles de la pensée.

Survenue de nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Des symptômes psychotiques (hallucinations et illusions visuelles, tactiles, auditives) ou maniaques

peuvent survenir après administration de méthylphénidate aux doses usuelles chez des patients sans

antécédents de maladie psychotique ou de manie. En cas d'apparition de symptômes psychotiques ou

maniaques, le rôle du méthylphénidate sera évalué et un arrêt du traitement pourra être envisagé (voir

rubrique 4.8).

Agressivité ou comportement hostile

L'administration de méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou

d'un comportement hostile. Néanmoins, l’agressivité peut être liée au TDAH et la relation de causalité au

traitement est dans ce cas difficile à évaluer.

Les patients traités par méthylphénidate devront être surveillés étroitement au début du traitement, à

chaque ajustement de doses puis au moins tous les 6 mois et à chaque visite afin de déceler la survenue ou

une aggravation d'un comportement agressif ou hostile. Le médecin devra évaluer la nécessité d'ajuster le

schéma thérapeutique chez les patients présentant un changement dans leur comportement, en gardant à

l’esprit qu’une augmentation ou une baisse de dosage peut être appropriée. L’interruption du traitement

pourra être envisagée.

Tendances suicidaires

Les patients ayant des idées ou un comportement suicidaire au cours du traitement pour le TDAH devront

être immédiatement examinés par leur médecin. L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente

devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être

envisagé. Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra

alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.

Tics

Le méthylphénidate peut provoquer l'apparition ou une aggravation de tics moteurs ou verbaux. Une

aggravation du syndrome de Gilles de la Tourette a également été rapportée. Une évaluation des

antécédents familiaux ainsi qu'un examen clinique à la recherche de tics ou du syndrome de Gilles de la

Tourette devront être réalisées chez le patient avant l'administration de méthylphénidate. L'apparition ou

l'aggravation de tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement.

La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à

chaque visite.

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