RISPERIDONE Biogalenique 3 mg, comprimé orodispersible

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

27-02-2009

Ingrédients actifs:
rispéridone
Disponible depuis:
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
Code ATC:
N05AX08
DCI (Dénomination commune internationale):
risperidone
Dosage:
3,00 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > rispéridone : 3,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPSYCHOTIQUES
Descriptif du produit:
391 341-6 ou 34009 391 341 6 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 342-2 ou 34009 391 342 2 2 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 56 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;574 344-4 ou 34009 574 344 4 1 - plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
62292522
Date de l'autorisation:
2008-12-11

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg,

comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antipsychotique.

Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement de certains troubles aigus ou chroniques de la personnalité.

Traitement de courte durée de certains troubles de l'humeur.

Enfants de 5 à 11 ans

Traitement de certains troubles du comportement observés dans les syndromes autistiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg,

comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

Allergie connue à la rispéridone ou aux autres composants du produit

Une allergie peut être reconnue par exemple par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer ou un

gonflement du visage.

Femmes allaitantes

En association avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hyperprolactinémie: carbergoline, quinagolide

(voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam (E951).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible:

Mises en garde spéciales

La survenue d'une rigidité musculaire et de troubles de la conscience, accompagnés d'une fièvre inexpliquée en cours de

traitement impose l'arrêt immédiat de la prise du médicament et la consultation en urgence du médecin.

L'utilisation prolongée de ce médicament peut provoquer l'apparition de mouvements musculaires anormaux involontaires.

De très rares cas d'augmentation de sucre dans le sang ou d'aggravation d'un diabète préexistant ont été rapportés lors d'un

traitement par la rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients

présentant des facteurs de risque de diabète insulino-dépendant.

La prise concomitante de ce médicament avec l'alcool et certains médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de

Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole,

sélégiline et pramipexole) est déconseillée (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Chez l'enfant:

Un intérêt particulier doit être porté à l'effet sédatif de la rispéridone chez les enfants en phase d'apprentissage scolaire ou

rééducatif. Une modification des horaires d'administration peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés

attentionnelles de l'enfant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas:

de maladies du cœur ou des artères,

d'épilepsie,

de maladie de Parkinson associée ou non à une démence.

Il est recommandé de réduire les doses en cas d'utilisation chez:

les personnes âgées,

les personnes présentant une maladie sévère du foie ou des reins.

Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension artérielle surtout en début de traitement.

Ce médicament peut provoquer une accélération du rythme cardiaque.

Ce médicament peut provoquer une prise de poids. Le risque peut être réduit en modérant la consommation

Chez l'enfant:

Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d'effets non souhaités et

gênants neurologiques.

Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets non souhaités et gênants

endocriniens doit être réalisée.

Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l'indication du traitement par le spécialiste

(psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec certains médicaments utilisés pour le traitement de l'hyperprolactinémie

(cabergoline, quinagolide) (voir Ne prenez jamais RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible dans les

cas suivants).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec l'alcool et certains médicaments utilisés pour le traitement de la

maladie de Parkinson (lévodopa, amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil,

ropinirole, sélégiline et pramipexole) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En cas d'allaitement, ce médicament ne doit pas être utilisé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: aspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'adulte et chez l'adolescent de plus de 15 ans.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

Les doses doivent être réduites chez les personnes présentant une maladie sévère des reins et chez les personnes âgées.

Chez les personnes présentant une maladie sévère du foie, l'expérience de prescription et les données issues des études

cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec précaution.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Chez l'enfant âgé de 5 à 11 ans, se conformer à l'ordonnance du spécialiste (psychiatre, pédopsychiatre).

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Placer le comprimé sur la langue. Il commence à se dissoudre en quelques secondes et peut être ensuite avalé avec ou

sans eau.

Si vous prenez votre comprimé au cours d'un repas, vous devez d'abord vider votre bouche avant de placer le comprimé sur

la langue.

Durée du traitement

Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut se révéler par une somnolence, une fatigue excessive, une accélération des battements du cœur et une

difficulté à effectuer certains mouvements.

Avertir le médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible:

Ne pas modifier les doses sans l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

insomnie, agitation, anxiété, maux de tête,

somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration,

tremblements, rigidité musculaire, crampes, mouvements anormaux,

palpitations, baisse de la tension artérielle (surtout en début de traitement),

troubles digestifs (constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales...),

troubles de la vi sion,

impuissance, troubles de l'éjaculation et de l'érection,

pertes urinaires,

œdème angioneurotique,

frigidité, troubles des règles, montée de lait, un gonflement des seins chez l'homme,

écoulement nasal, éruptions cutanées, et autres réactions de nature allergique,

prise de poids,

infiltration de liquide dans les tissus (œdème au niveau des chevilles, du visage, des lèvres ou de la langue),

anomalies biologiques du foie,

trouble de la température du corps, fièvre,

mouvements anormaux, convulsion,

baisse du nombre de globules blancs,

accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) permanent ou transitoire,

rares cas d'adénomes hypophysaires bénins,

très rares cas d'augmentation de sucre dans le sang ou d'aggravation d'un diabète préexistant.

Chez l'enfant

Les effets non souhaités et gênants rencontrés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont:

la somnolence,

un gonflement des seins chez le garçon, des troubles des règles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée

sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Rispéridone ......................................................................................................................................... 3 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol, croscarmellose sodique, carbonate de magnésium lourd, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium,

aspartam (E951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée, saccharine sodique, talc, arôme menthe poivrée,

lévomenthol, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible.

Boîte de 28, 56 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15, QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

FRANCE

Fabricant

RANBAXY IRELAND LIMITED

SPAFIELD

CORK ROAD

CO. TIPPERARY

IRLANDE

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

ZAC DES SUZOTS

35 RUE DE LA CHAPELLE

63450 SAINT-AMANT-TALLENDE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RISPERIDONE BIOGALENIQUE 3 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Rispéridone ......................................................................................................................................... 3 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient: aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adultes

Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques.

Chez les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.

Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères.

Enfants âgés de 5 à 11 ans

Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation, impulsivité majeure et stéréotypies

sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La rispéridone peut être administrée en une ou deux prises par jour.

Chez certains patients, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique de la rispéridone, une administration en deux

prises par jour est souhaitable, principalement à l'instauration du traitement et en ambulatoire.

Dans l'indication:Traitement des psychoses, en particulier des psychoses schizophréniques aiguës et chroniques. Chez

les patients nécessitant un traitement au long cours, la rispéridone a démontré son efficacité.

Adulte

Adaptation de la posologie sur une période de trois jours:

jour: 2 mg en 1 ou 2 prises par jour (posologie initiale),

ème

jour: 4 mg en 1 ou 2 prises par jour,

ème

jour: 6 mg en 1 ou 2 prises par jour.

A partir du 4

ème

jour la posologie sera maintenue inchangée ou individualisée si nécessaire.

La posologie optimale usuelle se situe entre 4 et 8 mg par jour administrée en 1 ou 2 prises.

Les posologies quotidiennes supérieures à 10 mg ne se sont pas révélées cliniquement plus efficaces que les posologies

plus faibles et peuvent entraîner l'apparition de symptômes extrapyramidaux. La sécurité d'emploi de posologies

quotidiennes supérieures à 16 mg n'a pas été évaluée. En conséquence, ces posologies ne doivent pas être utilisées.

Lorsqu'une sédation plus marquée s'avère nécessaire, une benzodiazépine peut être associée à la rispéridone.

Patient âgé

Une posologie initiale de 0,5 mg, 2 fois par jour est recommandée. Cette posologie devra être adaptée individuellement par

paliers journaliers de 0,5 mg, 2 fois par jour jusqu'à une posologie de 1 à 2 mg, 2 fois par jour.

L'expérience étant limitée chez le sujet âgé, la rispéridone sera utilisée avec précaution dans cette classe d'âge.

Enfants de moins de 15 ans: il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge dans cette indication.

Relais d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée

Lorsque la substitution d'un traitement neuroleptique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, la

substitution par rispéridone se fera le jour prévu pour la prochaine injection.

Dans l'indication:Traitement à court terme des épisodes maniaques aigus modérés à sévères:

La rispéridone doit être administrée une fois par jour, la dose d'initiation est de 2 mg. Si nécessaire, les adaptations

posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de

dose. Les doses recommandées sont comprises entre 2 et 6 mg. La durée de traitement recommandée est de 3 semaines.

Le maintien de l'efficacité à 12 semaines n'a pas été démontré.

Dans les deux indications chez l'adulte:

Patient insuffisant rénal:

La posologie initiale et la posologie d'entretien doivent être divisées par deux et l'augmentation posologique des doses doit

être plus lente chez les patients insuffisants rénaux. La rispéridone sera utilisée avec précaution chez ces patients.

Patient insuffisant hépatique:

L'expérience de prescription et les données issues des études cliniques étant limitées, la rispéridone sera utilisée avec

précaution chez ces patients.

Dans l'indication:

Enfants âgés de 5 à 11 ans:Traitement des troubles du comportement (tels que hétéro-agressivité, automutilation,

impulsivité majeure et stéréotypies sévères) observés dans les syndromes autistiques, en monothérapie:

La posologie de RISPERIDONE BIOGALENIQUE devra être établie en fonction du poids de l'enfant.

Pour les doses de 0,25 mg, seule la solution buvable est adaptée.

La posologie initiale est de 0,25 mg/jour pour les enfants de moins de 20 kg et de 0,50 mg/jour pour les enfants de poids

égal ou supérieur à 20 kg. A partir du 8

ème

jour de traitement, la posologie pourra être augmentée jusqu'à 0,5 mg à 1 mg/jour.

Après le 16

ème

jour de traitement, la posologie pourra être augmentée sur une base individuelle en fonction de la réponse

clinique et de la tolérance.

A l'exception des situations aiguës (changement environnemental), l'ajustement posologique et le choix des paliers devront

se baser sur le comportement de l'enfant. Un délai minimum d'une semaine est nécessaire avant chaque nouveau palier de

dose.

En fonction du jugement clinique, une augmentation posologique plus lente peut être nécessaire chez certains patients.

Sur la base des études cliniques disponibles, la posologie maximale recommandée en fonction du poids est de 1 mg à 3 mg

par jour et ne devra pas être dépassée sauf en cas de situations exceptionnelles.

RISPERIDONE BIOGALENIQUE a démontré son efficacité dans le traitement des troubles du comportement observés dans

les syndromes autistiques sur une durée de 2 mois.

Si une administration prolongée de RISPERIDONE BIOGALENIQUE s'avère nécessaire chez des enfants atteints

d'autisme, celle-ci devra faire l'objet d'une réévaluation régulière.

Enfants de moins de 5 ans: Il n'existe pas de données disponibles dans cette classe d'âge.

Mode d'administration

Une fois sortis de la plaquette thermoformée, les comprimés orodispersibles doivent être immédiatement utilisés car ils ne

peuvent pas être conservés hors de la plaquette thermoformée.

Les comprimés orodispersibles se désintègrent en quelques secondes sur la langue et l'utilisation de l'eau n'est pas

nécessaire.

Le comprimé orodispersible ne doit pas être coupé.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:

Patients présentant une hypersensibilité connue au produit

Femmes allaitant, en raison des résultats précliniques montrant une excrétion du produit dans le lait maternel

En association aux dopaminergiques non antiparkinsoniens: carbergoline, quinagolide (voir rubrique 4.5)

En cas de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam (E951).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés dans le cadre de surdosages. En cas de surdosage, la

surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et inclure une surveillance ECG en continu jusqu'au

rétablissement du patient afin de détecter l'apparition de troubles du rythme cardiaque (voir rubrique 4.9).

En raison de ses propriétés antagonistes dopaminergiques, la rispéridone peut induire un risque potentiel de dyskinésie

tardive, dont la survenue devra faire envisager l'arrêt de tout traitement par les neuroleptiques.

Comme avec tous les antipsychotiques, la survenue éventuelle d'un syndrome malin des neuroleptiques (hyperthermie,

rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des créatines phosphokinases

sériques CPK) n'est pas à exclure avec la rispéridone. Ce syndrome peut également comporter d'autres signes de

rhabdomyolyse comme par exemple une myoglobinurie ou une insuffisance rénale. En cas d'apparition de ce syndrome, il

est nécessaire d'interrompre le traitement antipsychotique.

De très rares cas d'hyperglycémie ou d'exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés lors d'un traitement par la

rispéridone. Un suivi clinique approprié est conseillé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des

facteurs de risque de diabète insulino-dépendant (voir rubrique 4.8).

La prise concomitante de ce médicament avec de l'alcool, de la lévodopa ou un antiparkinsonien dopaminergique

(amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, ropinirole, sélégiline et pramipexole) est

déconseillée (voir rubrique 4.5).

Mises en garde spéciales chez le patient âgé dément:

RISPERIDONE BIOGALENIQUE n'est pas indiqué dans le traitement de la démence accompagnée de troubles

psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait

d'une augmentation du risque de mortalité et d'accidents vasculaires cérébraux.

Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERIDONE BIOGALENIQUE oral chez des patients âgés (> 65

ans) déments, l'incidence de la mortalité a été plus élevée dans le groupe rispéridone que dans le groupe placebo.

Effets indésirables cérébrovasculaires:

Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus

élevée des événements indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques

transitoires), dont des décès, a été observée chez les patients (moyenne d'âge 85 ans; extrêmes 73-97 ans) traités par la

rispéridone comparativement aux patients recevant du placebo. L'analyse des données poolées de six essais contrôlés

versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments suggère un risque de survenue d'accident

vasculaire-cérébral dans le groupe rispéridone trois fois supérieur à celui observé dans le groupe placebo. Le mécanisme

susceptible d'expliquer cet effet est inconnu.

Mises en garde particulières chez l'enfant de 5 à 11 ans

Chez l'enfant, les données de sécurité disponibles concernent des études portant sur une période d'un an réalisées chez

des enfants présentant un retard mental accompagné de troubles du comportement.

Les données jusqu'à un an indiquent qu'il n'y a pas d'effet sur la croissance et la puberté.

Toutefois, les conséquences sur la croissance et la puberté d'une exposition supérieure à un an sont inconnues.

Des élévations transitoires et modérées de la prolactine ont été rapportées. Des irrégularités menstruelles (chez la fille) et

des gynécomasties (chez le garçon) ont été observées.

Un intérêt particulier doit être porté à l'effet sédatif de la rispéridone chez des sujets en phase d'apprentissage scolaire ou

rééducatif. Une modification des horaires d'administration peut améliorer l'impact de la sédation sur les facultés

attentionnelles de l'enfant.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de réduire de moitié la posologie initiale et les paliers de progression des doses, chez les sujets âgés et

les patients insuffisants rénaux.

Chez les patients présentant une maladie de Parkinson ou des symptômes extra-pyramidaux, le risque d'aggravation des

symptômes de type parkinsonien ou de survenue d'un syndrome malin des neuroleptiques peut être augmenté. Une

sensibilité aux traitements antipsychotiques peut également se développer chez ces patients, pouvant se manifester par une

confusion aggravée, une somnolence, une majoration des troubles de la motricité telle qu'une instabilité posturale avec des

chutes fréquentes, un syndrome extrapyramidal.

Les neuroleptiques classiques sont connus pour diminuer le seuil épileptogène. Bien que les études cliniques n'aient pas

mis en évidence un tel risque avec la rispéridone, la prudence est recommandée chez les patients épileptiques.

En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension orthostatique peut survenir, principalement

durant la période d'instauration progressive du traitement.

Une attention particulière est nécessaire en cas de déshydratation, d'hypovolémie ou de maladie cérébrovasculaire.

En cas de survenue d'une hypotension, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir rubrique 4.2).

La rispéridone pouvant induire une tachycardie, elle doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un risque

cardiovasculaire connu (en particulier: insuffisance cardiaque, ischémie coronarienne).

La rispéridone peut favoriser une prise de poids. Il sera conseillé aux patients de modérer leur consommation alimentaire,

pour prévenir cet inconvénient.

Pour les recommandations posologiques spécifiques au sujet âgé et au patient insuffisant rénal ou hépatique, se reporter à

la rubrique 4.2.

Précautions particulières chez l'enfant de 5 à 11 ans

Une surveillance clinique régulière doit être prévue incluant la taille, le poids et la recherche d'effets indésirables

neurologiques.

Particulièrement chez les enfants proches de la puberté, une évaluation régulière des effets indésirables endocriniens doit

être réalisée.

Outre la surveillance de la tolérance au traitement, une réévaluation de l'indication du traitement par le spécialiste

(psychiatre, pédopsychiatre) doit être faite à chaque consultation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs

du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs

et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les

benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine,

miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et

du thalidomide. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machine.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Dopaminergiques non antiparkinsoniens (cabergoline, quinagolide)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et du neuroleptique.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite

de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Lévodopa

Antagonisme réciproque de la lévodopa et des neuroleptiques.

Chez le patient parkinsonien, utiliser les doses minimales efficaces de chacun des deux médicaments.

+ Antiparkinsoniens dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide,

piribédil, ropinirole, sélégiline et pramipexole)

Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

L'agoniste dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par

neuroleptiques chez les parkinsoniens traités par agonistes dopaminergiques, ces derniers doivent être diminués

progressivement jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des

neuroleptiques»).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de la rispéridone et de son métabolite actif et de son efficacité

thérapeutique par augmentation de son métabolisme hépatique par la carbamazépine.

Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique de la rispéridone pendant le traitement par la carbamazépine et

après son arrêt.

+ Fluoxétine et Paroxétine

Augmentation de la fraction active de la rispéridone par diminution de son métabolisme hépatique par la fluoxétine ou par la

paroxétine, avec risque de majoration des effets indésirables.

Surveillance clinique et, si besoin, adaptation posologique de la rispéridone.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs

Risque d'hypotension, notamment orthostatique majoré (effet additif).

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol et sotalol)

Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Autres

+ Topiramate

Le topiramate diminue faiblement la biodisponibilité de la rispéridone, mais pas celle de la fraction active. Par conséquent, il

ne semble pas y avoir d'interaction pharmacocinétique entre ces deux médicaments. Une éventuelle moindre tolérance de

l'association devra être prise en compte.

+ Valproate

La rispéridone ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de l'acide valproïque, et réciproquement.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute

décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée

ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Les données cliniques, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, la rispéridone peut parfois être responsable si elle est poursuivie en fin de grossesse, en particulier à

fortes doses, de signes extrapyramidaux (hypertonie, trémulations) et de sédation.

En conséquence, et en raison du bénéfice maternel attendu, l'utilisation de la rispéridone est envisageable quel que soit le

terme de la grossesse. La surveillance du nouveau-né tiendra compte des effets précédemment décrits.

Allaitement

Chez l'animal, la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont excrétées dans le lait.

L'excrétion de la rispéridone dans le lait maternel n'est pas documentée dans l'espèce humaine.

En conséquence, les femmes recevant de la rispéridone ne doivent pas allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des patients, en particulier des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, est attirée sur les

risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés au cours des traitements par la rispéridone sont:

Effets communs:

Insomnie, agitation, anxiété, céphalées.

Effets moins communs:

Somnolence, fatigue, sensation d'étourdissement, difficultés de concentration, constipation, dyspepsie, nausées,

vomissements, douleurs abdominales, troubles de la vision, priapisme, troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation,

difficultés orgasmiques, incontinence urinaire, œdème angioneurotique, rhinite, rash cutané, et autres réactions de nature

allergique

Symptômes extrapyramidaux (tremblements, rigidité, hypersalivation, bradykinésie, akathisie, dystonie aiguë),

généralement d'intensité modérée et réversibles à la réduction de la posologie et/ou, si nécessaire, à l'administration de

correcteur anticholinergique

Malaises orthostatiques (vertiges, hypotension, tachycardie réflexe) en particulier à des posologies initiales de rispéridone

supérieures à celles préconisées (voir rubrique 4.4)

Augmentation de la prolactinémie, dose-dépendante, pouvant entraîner sur le plan clinique: une galactorrhée, une

gynécomastie, des anomalies du cycle menstruel et une aménorrhée

Prise de poids (voir rubrique 4.4)

Œdèmes

Augmentation des enzymes hépatiques

Leucopénies

Intoxication à l'eau, occasionnelle, chez des patients schizophrènes, liée à une polydipsie ou à un syndrome de sécrétion

inappropriée de l'hormone antidiurétique

Troubles de la régulation thermique, dyskinésie tardive, syndrome malin, convulsions, comme avec les neuroleptiques

classiques

Des événements cérébro-vasculaires, incluant des accidents vasculaires cérébraux et des accidents ischémiques

transitoires, ont été rapportés au cours de traitements par la rispéridone (voir rubrique 4.4)

Très rares cas d'hyperglycémie ou d'exacerbation d'un diabète préexistant (voir rubrique 4.4)

Des cas d'adénomes hypophysaires bénins ont été rapportés après commercialisation chez des patients traités par la

rispéridone.

Effets indésirables rencontrés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte:

Neurologiques et psychiques: somnolence.

Lors d'essais cliniques, l'incidence des gynécomasties (chez le garçon) et des troubles menstruels a été plus élevée que

celle observée chez l'adulte. Cette différence pourrait être liée aux processus normaux de développement et de maturation

sexuelle.

4.9. Surdosage

Les signes et symptômes qui ont été rapportés résultaient généralement d'une augmentation des effets pharmacologiques

du médicament se traduisant sur le plan clinique par: somnolence, sédation, tachycardie, hypotension et symptômes

extrapyramidaux.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés au cours de surdosages.

Surveillance cardiaque continue (risque d'allongement de QT) qui sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient.

Il n'existe pas d'antidote spécifique connu à la rispéridone. En cas de surdosage aigu, l'implication d'autres médicaments

doit être recherchée et des mesures appropriées doivent être mises en œuvre:

Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures, assurer une oxygénation et une ventilation adéquates

La pratique d'un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé

associé à un laxatif doivent être envisagées

La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure une surveillance électrocardiographique en

continu afin de détecter l'apparition de troubles du rythme à type d'arythmies

L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par administration I.V. de solutés de remplissage et/ou d'agents

sympathomimétiques

En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un traitement anticholinergique doit être administré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIPSYCHOTIQUES, Code ATC: N05AX08.

(N: système nerveux central).

La rispéridone est un antipsychotique neuroleptique appartenant à la classe chimique des dérivés benzisoxazoles.

La rispéridone est un antagoniste des récepteurs sérotoninergiques 5-HT

et dopaminergiques-D

La substance se lie également aux récepteurs

-adrénergiques et, à un moindre degré, aux récepteurs histaminergiques-H

-adrénergiques. Elle ne présente pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.

Le profil pharmacodynamique de la rispéridone diffère de celui des neuroleptiques classiques par une capacité moins

marquée à diminuer l'activité motrice et à induire la catalepsie chez les animaux.

En clinique la rispéridone améliore les symptômes positifs et négatifs de la psychose schizophrénique, avec de rares effets

secondaires extrapyramidaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La rispéridone est complètement absorbée après administration orale. Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à

2 heures. Son absorption n'est pas influencée par la prise de nourriture. Le produit peut être indifféremment administré en

dehors ou au cours des repas.

La rispéridone est métabolisée par le cytochrome P 450 2D6 en 9-OH rispéridone, dont l'activité pharmacologique est

similaire à celle de la rispéridone.

L'ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone constitue la fraction active. La rispéridone est également métabolisée par

N-déalkylation.

Après administration orale chez des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'élimination

d'environ 3 heures. La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction active est de 24 heures.

L'état d'équilibre de la rispéridone est atteint en 1 jour chez la plupart des patients. L'état d'équilibre de la 9-hydroxy-

rispéridone est atteint après 4 à 5 jours de traitement. Dans la zone thérapeutique, les concentrations de la rispéridone

augmentent proportionnellement avec la dose car la cinétique est linéaire.

La rispéridone se distribue rapidement dans tout l'organisme et son volume de distribution est de 1 à 2 l/kg. Dans le plasma,

la rispéridone est liée à l'albumine et à l'a1-glycoprotéine. La liaison aux protéines plasmatiques est de 88 % pour la

rispéridone et de 77 % pour la 9-hydroxy-rispéridone.

Une semaine après administration, la rispéridone est excrétée à 70 % dans les urines et à 14 % dans les fèces. Dans l'urine,

la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35 à 45 % de la dose administrée. La fraction restante est éliminée

sous forme de métabolites inactifs.

Patient insuffisant rénal:

Une étude en dose unique réalisée chez des patients insuffisants rénaux modérés et sévères a montré une réduction

d'environ 60 % de la clairance et un doublement de l'exposition systémique.

Patient insuffisant hépatique:

Les données disponibles chez les patients insuffisants hépatiques sont limitées. Toutefois, une étude en prise unique

réalisée chez 7 patients n'a pas montré de modification significative de l'exposition systémique.

Patient âgé:

Une étude en prise unique a montré une réduction d'environ 30 % de la clairance et une augmentation d'environ 50% de

l'exposition systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Une stimulation de la glande mammaire par la prolactine, des modifications du tractus génital chez les mâles et les femelles

et des effets sur le système nerveux central liés à l'activité pharmacodynamique de la rispéridone sont les principaux effets

observés au cours des études de toxicité dose répétée chez le rat et le chien (jusqu'à 12 mois d'administration par voie

intramusculaire ou orale).

L'injection de rispéridone pendant 12 à 24 mois chez des rats a produit une ostéodystrophie à la dose de 40 mg/kg/2

semaines, correspondant à 2 fois l'exposition (basée sur l'ASC) à la dose maximale recommandée chez l'homme. Aucune

ostéodystrophie n'a été observée chez le chien recevant des injections de rispéridone pendant 12 mois à une dose allant

jusqu'à 20 mg/kg/2 semaines, correspondant à une exposition (basée sur l'ASC) allant jusqu'à 14 fois la dose maximale

recommandée chez l'homme.

Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence.

Une augmentation, médiée par la prolactine, de l'incidence des tumeurs du pancréas endocrine, de l'hypophyse et de la

surrénale a été observée au cours d'une étude de cancérogenèse chez le rat Wistar Hannover (doses de 5 et 40 mg/kg

toutes les 2 semaines) à la dose de 40 mg/kg tandis que des tumeurs de la glande mammaire ont été observées dès la dose

de 5 mg/kg. Des adénomes des tubules rénaux ont également été observés à la dose de 40 mg/kg.

Ces adénomes n'ont pas été retrouvés dans les études de cancérogenèse après administration orale chez le rat Wistar Wiga

et la souris Swiss. Aucun effet rénal n'a été mis en évidence chez le chien après administration dose répétée. La

signification des tumeurs rénales et des tumeurs médiées par la prolactine est inconnue en terme de risque pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, croscarmellose sodique, carbonate de magnésium lourd, oxyde de fer rouge (E172), stéarate de magnésium,

aspartam (E951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée, saccharine sodique, talc, arôme menthe poivrée,

lévomenthol, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 56 ou 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 Quai Dion Bouton

92800 Puteaux

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

391 341-6 ou 34009 391 341 6 1: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

391 342-2 ou 34009 391 342 2 2: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

574 344-4 ou 34009 574 344 4 1: 84 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polyamide/Aluminium/PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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