RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-07-2020

Ingrédients actifs:
dipropionate de béclométasone 100 microgrammes
Disponible depuis:
CHIESI SAS
Code ATC:
R01AD01(R:SystèmeRespiratoire)
DCI (Dénomination commune internationale):
dipropionate de béclométasone 100 microgrammes
Dosage:
100 microgrammes
forme pharmaceutique:
Suspension
Composition:
pour une dose > dipropionate de béclométasone 100 microgrammes
Mode d'administration:
nasale
Unités en paquet:
1 flacon(s) pulvérisateur(s) polytéréphtalate (PET) de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
glucocorticoïdes par voie nasale
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique glucocorticoïdes par voie nasale - code ATC : R01AD01 (R : Système Respiratoire).Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie nasale.C'est un médicament anti-inflammatoire indiqué en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle et de la rhinite inflammatoire chronique.
Descriptif du produit:
370 710-2 ou 34009 370 710 2 4 - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polytéréphtalate (PET) de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) - Déclaration de commercialisation:03/05/2011;370 711-9 ou 34009 370 711 9 2 - 1 flacon(s) pulvérisateur(s) polytéréphtalate (PET) de 200 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
66248181
Date de l'autorisation:
2006-05-31

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2020

Dénomination du médicament

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Dipropionate de béclométasone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et dans

quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose,

suspension pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ET

DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique glucocorticoïdes par voie nasale - code ATC : R01AD01 (R : Système

Respiratoire).

Ce médicament contient un corticoïde. C'est un traitement anti-inflammatoire qui s'administre par voie

nasale.

C'est un médicament anti-inflammatoire indiqué en traitement de la rhinite allergique saisonnière ou

perannuelle et de la rhinite inflammatoire chronique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RINOCLENIL 100

microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

N’utilisez jamais RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans

ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous saignez du nez,

en cas d’herpès nasal, buccal ou oculaire.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RINOCLENIL 100 microgrammes/dose,

suspension pour pulvérisation nasale.

Mises en garde spéciale

En cas de surinfection (mouchage purulent), de fièvre ou d'infection broncho-pulmonaire concomitante,

prévenir votre médecin.

Ce produit n'est pas recommandé chez les patients ayant subi récemment une intervention chirurgicale ou un

traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

Le chlorure de benzalkonium (conservateur) peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du

nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.

Si une telle réaction est suspectée (sensation de congestion nasale persistante), votre médecin réévaluera avec

vous le traitement le mieux adapté à votre cas.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Précaution d'emploi

Ce médicament est un traitement régulier. Son efficacité sur les symptômes peut n'apparaître que plusieurs

jours après le début du traitement.

Pour que ce médicament soit actif, les fosses nasales doivent être libres.

Il convient par conséquent de se moucher avant l'instillation du produit.

Si l'obstruction nasale (sensation de nez bouché) persiste malgré la mise en route du traitement, consultez

votre médecin afin qu'il réévalue le traitement.

En cas de traitement prolongé, un examen ORL détaillé de la muqueuse nasale doit être réalisé

régulièrement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des

médicaments obtenus sans prescription.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de RINOCLENIL et il est possible que votre médecin

souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour

traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et

de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Ce médicament ne peut être utilisé

pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut

juger du traitement le mieux adapté à votre cas.

Ce médicament peut être administré en cure courte pendant l'allaitement.

En cas de traitement prolongé, il est préférable d'éviter l'allaitement pendant ce traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale contient du chlorure de

benzalkonium.

Ce médicament contient 35 microgrammes de chlorure de benzalkonium par dose.

3. COMMENT UTILISER RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Voie nasale.

Secouez le flacon vigoureusement avant application.

Enlevez le capuchon et appuyez 1-2 fois dans le vide pour activer.

Administrer comme suit :

1. Nettoyez votre nez soigneusement.

2. Enlevez le capuchon protecteur.

3. Enlevez la bague.

4. Appuyez sur le pulvérisateur plusieurs fois jusqu'à obtention d'un fin nuage.

5. Introduisez l'applicateur nasal dans une narine et fermez l'autre en appuyant avec un doigt. Inspirez tout en

appuyant sur la base de l'applicateur nasal, comme décrit sur le schéma. Ceci délivre une dose précise de

principe actif. Procédez de la même manière dans l'autre narine.

6. Après utilisation, remettre la bague sur le flacon, ainsi que le capuchon.

Lors de l'utilisation du médicament pour la première fois, ou après quelques jours sans l'avoir utilisé, enlevez

le capuchon et appuyez plusieurs fois sur le pulvérisateur jusqu'à obtention d'un fin nuage.

Si aucun nébulisât ne sort, n'essayez pas de déboucher l'orifice du pulvérisateur avec une épingle ou tout

autre objet pointu, mais enlevez l'embout en tirant vers le haut et nettoyez-le en le trempant dans de l'eau

chaude pendant quelques minutes. Rincez-le ensuite sous le robinet et laissez-le sécher avant de le remonter.

Posologie

Se moucher pour assécher le nez avant chaque prise.

Chez l’adulte :

La dose usuelle est : 1 pulvérisation dans chaque narine 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.

Le médecin peut prescrire une posologie plus élevée en début de traitement ou à l'inverse, une posologie

moindre en particulier en cas de traitement prolongé.

Chez l’adulte : la dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 5 pulvérisations dans chaque narine

par jour.

Chez l’enfant : la dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 3 pulvérisations dans chaque narine

par jour.

Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition à l'allergène.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans tous les cas, se conformer à l’ordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans

l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation

nasale :

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, ne faites pas de pulvérisations supplémentaires mais

poursuivez votre traitement normalement.

Si vous arrêtez d’utiliser RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation

nasale :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Possibilité de saignements de nez, de sécheresse de la muqueuse du nez, d'irritation ou de sensation de

brûlure nasale pouvant entraîner des éternuements.

En cas de traitement prolongé, une candidose nasale peut parfois apparaître. Consultez votre médecin afin

qu'il envisage avec vous un traitement adapté. Dans ce cas, il est préférable d'interrompre ce traitement

jusqu'à guérison de la candidose.

Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil), cataracte

(opacification du cristallin de l’œil).

Fréquence indéterminée : vision floue

En cas de persistance ou d'apparition de nouveaux symptômes, consulter votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de

sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de

Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5. COMMENT CONSERVER RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

La substances actives est :

Dipropionate de béclométasone ......................................................................... 100 microgrammes

Pour une dose.

Les autres composants sont :

Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carmellose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool

phényléthylique, glucose monohydraté, eau purifiée.

Qu’est-ce que RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale et contenu de

l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension nasale. Flacon de 120 ou 200 doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

Fabricant

CHIESI Farmaceutici S.p.A

96 via S. LEONARDO

43122 PARMA

ITALIE

CHIESI SAS

2 RUE DES DOCTEURS ALBERTO ET PAOLO CHIESI

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

ZETA FARMACEUTICI S.P.A

10 VIA GALVANI

36066 SANDRIGO (VI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RINOCLENIL 100 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dipropionate de beclométasone.......................................................................... 100 microgrammes

Pour une dose.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Rhinites allergiques perannuelles ou saisonnières.

Rhinites inflammatoires chroniques à éosinophiles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie nasale.

1 pulvérisation délivre 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone.

Posologie

Adultes :

La dose quotidienne est en moyenne de 400 microgrammes par jour soit 1 pulvérisation dans chaque narine 2

fois par jour.

La posologie sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser 1 mg par jour

(soit 5 pulvérisations dans chaque narine par jour).

Dans les formes chroniques on s'efforcera d'abaisser progressivement les doses à 200 microgrammes par

jour, soit une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour.

Enfants de plus de 3 ans :

La dose quotidienne est en moyenne de 200 à 400 microgrammes par jour (6 à 13 microgrammes/kg/jour)

soit 1 pulvérisation dans chaque narine une à deux fois par jour.

La posologie sera adaptée à l'état clinique du patient et ne devra habituellement pas dépasser 600

microgrammes chez l'enfant de moins de 12 ans (soit 3 pulvérisations dans chaque narine par jour).

Dans la rhinite allergique, la mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition

allergénique.

Le traitement sera poursuivi en s'efforçant d'abaisser progressivement les doses dès l'amélioration des

symptômes.

Mode d’administration

Secouez le flacon vigoureusement avant application.

Enlevez le capuchon et appuyez 1-2 fois dans le vide pour activer.

Administrer comme suit :

1. Nettoyer le nez soigneusement.

2. Enlever le capuchon protecteur.

3. Enlever la bague.

4. Appuyer sur le pulvérisateur plusieurs fois jusqu'à obtention d'un fin nuage.

5. Introduire l'applicateur nasal dans une narine et fermer l'autre en appuyant avec un doigt. Inspirer tout en

appuyant sur la base de l'applicateur nasal. Ceci délivre une dose précise de principe actif. Procéder de la

même manière dans l'autre narine.

6. Après utilisation, remettre la bague sur le flacon, ainsi que le capuchon.

Lors de l'utilisation du médicament pour la première fois, ou après quelques jours sans l'avoir utilisé, enlever

le capuchon et appuyer plusieurs fois sur le pulvérisateur jusqu'à obtention d'un fin nuage.

Si aucun nuage ne sort, ne pas essayer de déboucher l'orifice du pulvérisateur avec une épingle ou tout autre

objet pointu, mais enlever l'embout en tirant vers le haut et le nettoyer en le trempant dans l'eau chaude

pendant quelques minutes. Le rincer ensuite sous le robinet et le laisser sécher avant de le remonter.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Troubles de l’hémostase, notamment épistaxis.

Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès virus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Chez l'enfant, en cas de traitement prolongé, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur

la croissance.

Le risque d'effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance est

majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie

systémique.

Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de

corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu’avec

les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la

spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes

cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de

croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus

rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du

sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l’enfant).

L'administration conjointe de corticoïdes par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long

cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïdes par voie orale.

Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale

attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant

au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L'administration locale par voie nasale de corticoïdes n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté

récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau

du nez, tant que la guérison n'est pas complète.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium (conservateur), ce médicament peut provoquer un

œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de

vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un

examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion

plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par

voie systémique ou locale.

Précautions d’emploi

Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour une diffusion optimale du produit. En avertir

le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.

En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite

et d'un traitement adapté s'impose.

En cas de traitement prolongé, des examens répétés de la muqueuse nasale sont recommandés (à titre

indicatif, environ 2 mois après la mise en route du traitement puis tous les 6 mois) afin d'évaluer le

retentissement éventuel de la corticothérapie sur la muqueuse nasale. Si une atrophie de la muqueuse nasale

est constatée, il conviendra d'envisager la diminution des doses de corticoïdes locaux.

Avertir le patient qu'il s'agit d'un traitement régulier, et qu'un délai de plusieurs jours de traitement peut être

nécessaire avant d'observer les effets sur les symptômes de la rhinite.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire

une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres

corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation

concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p.ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets

systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance

adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Chez l'homme, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes

per os lors du premier trimestre.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de

croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénalienne néonatale a été exceptionnellement

observée après corticothérapie à doses élevées.

Il peut être justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie)

du nouveau-né.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait de la béclométasone n'a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés

dans le lait.

Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le retentissement

biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par

mesure de précaution, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Effets locaux

Possibilité d'épistaxis, d'irritation nasale, de sécheresse de la muqueuse nasale.

Ont été décrits des cas d'infections nasales et pharyngées à Candida albicans lors de traitement par

corticoïdes locaux. Il est préférable dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager

la mise en route d'un traitement adapté.

De rares cas de perforation du septum ainsi que d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes

administrés par voie nasale.

Effets systémiques

Lors de l'administration au long cours de béclométasone, un retentissement systémique et en particulier sur la

croissance chez l'enfant, n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration

concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Le retentissement clinique, notamment à long terme, n’est pas clairement établi.

Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas

d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Fréquence indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet

une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent

tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site

internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage au long cours pourrait entraîner une freination hypophyso-surrénalienne et, s'il se prolongeait,

des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être

progressif.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : glucocorticoïdes par voie nasale, code ATC : R01AD01 (R : Système

Respiratoire)

Le dipropionate de béclométasone administré par voie nasale exerce une activité anti-inflammatoire sur les

muqueuses nasales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone, en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti, est

métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites

inactifs dans la bile et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carmellose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool

phényléthylique, glucose monohydraté, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

120 et 200 doses en flacon pulvérisateur (PET) de 30 ml avec pompe doseuse et embout nasal.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Voir rubrique 4.2.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CHIESI SAS

17 AVENUE DE L’EUROPE

92270 BOIS-COLOMBES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 370 710 2 4 : 120 doses en flacon pulvérisateur (PET).

34009 370 711 9 2 : 200 doses en flacon pulvérisateur (PET).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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