RHINATUX, gélule

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-07-2013

Ingrédients actifs:
codéine
Disponible depuis:
Laboratoires AMIDO
DCI (Dénomination commune internationale):
codeine
Dosage:
10,58 mg
forme pharmaceutique:
gélule
Composition:
composition pour une gélule > codéine : 10,58 mg . Sous forme de : codéine (phosphate de) hémihydraté 14,36 mg > maléate de dexchlorphéniramine : 1,00 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s)
Domaine thérapeutique:
ANTITUSSIF OPIACE
Descriptif du produit:
344 583-7 ou 4009 344 583 7 8 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/12/2002;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67576462
Date de l'autorisation:
1997-12-10

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NOTICE

ANSM-Misàjourle:27/12/1999

Dénominationdumédicament

RHINATUX,gélule

Encadré

Veuillezlireattentivementcettenoticeavantdeprendrecemédicament.Ellecontientdes

informationsimportantespourvotretraitement.

Sivousavezd'autresquestions,sivousavezundoute,demandezplusd'informationsàvotre

médecinouàvotrepharmacien.

Gardezcettenotice,vouspourriezavoirbesoindelarelire.

Sivousavezbesoindeplusd'informationsetdeconseils,adressez-vousàvotrepharmacien.

Silessymptômess'aggraventoupersistent,consultezvotremédecin.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousivous

ressentezundeseffetsmentionnéscommeétantgrave,veuillezeninformervotremédecinou

votrepharmacien.

Sommairenotice

Danscettenotice:

1.QU'EST-CEQUERHINATUX,géluleETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRERHINATUX,

gélule?

3.COMMENTPRENDRERHINATUX,gélule?

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

5.COMMENTCONSERVERRHINATUX,gélule?

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

1.QU'EST-CEQUERHINATUX,géluleETDANSQUELSCASEST-ILUTILISE?

Classepharmacothérapeutique

ANTITUSSIF

ANTIHISTAMINIQUEAUSAGESYSTEMIQUE

(R.Systèmerespiratoire)

Indicationsthérapeutiques

Cemédicamentcontientunantitussif,lacodéineetunantihistaminique,ladexchlorphéniramine.

Ilestpréconisépourcalmerlestouxsèchesetlestouxd'irritationchezl'adulte(plusde15ans),

enparticulierlorsqu'ellessurviennentlesoiroupendantlanuit.

2.QUELLESSONTLESINFORMATIONSACONNAITREAVANTDEPRENDRERHINATUX,

gélule?

Listedesinformationsnécessairesavantlaprisedumédicament

Sansobjet.

Contre-indications

NeprenezjamaisRHINATUX,géluledanslescassuivants:

allergieconnueauxconstituantsduproduitetnotammentauxantihistaminiques,

insuffisancerespiratoire,

touxdel'asthmatique,

difficultépoururinerd'origineprostatiqueouautre,

certainesformesdeglaucome(augmentationdelapressionàl'intérieurdel'œil),

encasd'allaitement,

enassociationavecdesdérivésprochesdelamorphine(buprénorphine,nalbuphine,

pentazocine).

ENCASDEDOUTE,ILESTINDISPENSABLEDEDEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECIN

OUDEVOTREPHARMACIEN.

Précautionsd'emploi;misesengardespéciales

FaitesattentionavecRHINATUX,gélule:

Misesengarde

Nepastraiterparcemédicamentunetouxgrasse.Danscecas,latouxestunmoyendedéfense

naturellenécessaireàl'évacuationdessécrétionsbronchiques.

Silatouxdevientgrasse,s'accompagned'encombrement,decrachats,defièvre,demandez

l'avisdumédecin.

Encasdemaladiechronique(aulongcours)desbronchesoudespoumonss'accompagnantde

touxaveccrachats,unavismédicalestindispensable.

Ilconviendradenepasassocierunmédicamentfluidifiantdessécrétionsbronchiques

(expectorant,mucolytique).

Précautionsd'emploi

Encasdemaladieaulongcoursdufoieoudesreins,CONSULTEZVOTREMEDECINafinqu'il

puisseadapterlaposologie.

LaprisedecemédicamentnécessiteunAVISMEDICALchezlespersonnesâgées:

prédisposéesauxconstipations,auxvertigesouàlasomnolence,

présentantdestroublesdelaprostate.

PREVENEZVOTREMEDECINavantdeprendreunantihistaminique.

S'abstenirdeprendredesboissonsalcooliséesouunmédicamentcontenantdel'alcoolpendant

cetraitement.

ENCASDEDOUTE,N'HESITEZPASADEMANDERL'AVISDEVOTREMEDECINOUDE

VOTREPHARMACIEN.

Interactionsavecd'autresmédicaments

Priseouutilisationd'autresmédicaments

AFIND'EVITERD'EVENTUELLESINTERACTIONSENTREPLUSIEURSMEDICAMENTS,et

notammentaveclesantagonistes-agonistesdelamorphine(buprénorphine,nalbuphineet

pentazocine)ILFAUTSIGNALERSYSTEMATIQUEMENTTOUTAUTRETRAITEMENTEN

COURSAVOTREMEDECINOUAVOTREPHARMACIEN.

Cemédicamentcontientunantitussif,lacodéineetunantihistaminique,la

dexchlorphéniramine.D'autresmédicamentsencontiennent.

Nelesassociezpasafindenepasdépasserlesdosesmaximalesconseillées.( voir

PosologieetModed'administration ).

Interactionsaveclesalimentsetlesboissons

Sansobjet.

Interactionsaveclesproduitsdephytothérapieouthérapiesalternatives

Sansobjet.

Utilisationpendantlagrossesseetl'allaitement

Grossesseetallaitement

Grossesse

Ilestpossibledeprendrecemédicamentpendantvotregrossesse,àconditionquecelasoit

pendantuntempsbref(quelquesjours)etauxdosesrecommandées.

Enfindegrossesse,lapriseabusivedecemédicamentpeutentraînerdeseffetsnéfasteschez

lenouveau-né.Parconséquent,ilconvientdetoujoursdemanderl'avisdevotremédecinavant

del'utiliser.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Allaitement

Cemédicamentpassedanslelaitmaternel.

Detropfortesdosesdecodéineadministréeschezlesfemmesquiallaitentpeuvententraîner

despausesrespiratoiresoudesbaissesdutonusdunourrisson.Enconséquence,laprisedece

médicamentestcontre-indiquéependantl'allaitement.

Demandezconseilàvotremédecinouàvotrepharmacienavantdeprendretoutmédicament.

Sportifs

Sportifs

Sportifs,attention,cettespécialitécontientunesubstancepouvantinduireuneréactionpositive

lorsdescontrôlesantidopages.

Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesouàutiliserdesmachines

Conduitedevéhiculesetutilisationdemachines

L'attentionestappeléenotammentchezlesconducteursdevéhiculesetlesutilisateursde

machinessurlespossibilitésdesomnolenceattachéeàl'usagedecemédicament.

Cephénomèneestaccentuéparlaprisedeboissonsalcooliséesoudemédicamentscontenant

del'alcool.

Listedesexcipientsàeffetnotoire

Sansobjet.

3.COMMENTPRENDRERHINATUX,gélule?

Instructionspourunbonusage

Sansobjet.

Posologie,Modeet/ouvoie(s)d'administration,Fréquenced'administrationetDuréedu

traitement

Posologie

RESERVEAL'ADULTE(PLUSDE15ANS).

Enl'absenced'efficacité,nepasaugmenterlesdosesau-delàdecequiestpréconisé;nepas

prendreconjointementunautreantitussif,maisCONSULTERVOTREMEDECIN.

Adulte:1géluleparprise,àrenouvelerencasdebesoinauboutde6heuresminimum,sans

dépasserladosede4gélulesparjour.

Sujetâgéouencasdemaladiegravedufoieconsultezvotremédecin.

Compte-tenudel'effetpossibledesomnolencedecemédicament,privilégiezlesprisesdusoir.

CEMEDICAMENTVOUSAETEPERSONNELLEMENTDELIVREDANSUNESITUATION

PRECISE:

ILPEUTNEPASETREADAPTEAUNAUTRECAS.

NEPASLECONSEILLERAUNEAUTREPERSONNE.

Moded'administration

VOIEORALE.

Lesgélulessontàavaleravecunverred'eau.

Fréquenced'administration

Ellesdoiventêtreespacéesde6heuresauminimum.

Duréedetraitement

Letraitementdoitêtrecourt(quelquesjours)etlimitéauxmomentsoùsurvientlatoux.

Symptômesetinstructionsencasdesurdosage

SivousavezprisplusdeRHINATUX,gélulequevousn'auriezdû:

Encasdesurdosageoud'intoxicationaccidentelle,arrêtezletraitementetconsultezrapidement

unmédecin.

Instructionsencasd'omissiond'uneoudeplusieursdoses

Sansobjet.

Risquedesyndromedesevrage

Sansobjet.

4.QUELSSONTLESEFFETSINDESIRABLESEVENTUELS?

Descriptiondeseffetsindésirables

Commetouslesmédicaments,RHINATUX,géluleestsusceptibled'avoirdeseffets

indésirables,bienquetoutlemonden'ysoitpassujet.

Certainseffetsindésirablesnécessitentd'ARRETERIMMEDIATEMENTLETRAITEMENT

ETD'AVERTIRUNMEDECIN:

Réactionsallergiques:

detypeéruptioncutanée(érythèmes,eczéma,purpura,urticaire),

œdèmedeQuincke(urticaireavecbrusquegonflementduvisageetducoupouvantentraîner

unegènerespiratoire);

chocanaphylactique.

Baisseimportantedesglobulesblancsdanslesangpouvantsemanifesterparl'apparitionou

larecrudescenced'unefièvreaccompagnéeounondesignesd'infections.

Diminutionanormaledesplaquettesdanslesangpouvantsetraduirepardessaignementsde

nezoudesgencives.

D'autreseffetsindésirablespeuventsurvenir:

Somnolence,baissedelavigilance.

Troublesdelamémoireoudelaconcentration,vertiges(plusfréquentchezlesujetâgé).

Incoordinationmotrice,tremblements.

Confusion,hallucinations.

Sécheressedelabouche,troublesvisuels,rétentiond'urine,constipation,palpitations,baisse

depressionartérielle.

Nausées,vomissements.

Rarement:unegênerespiratoire(diminutiondudiamètredesbronches),dessignesd'excitation

(agitation,nervosité,insomnie)peuventsurvenir.

Sivousremarquezdeseffetsindésirablesnonmentionnésdanscettenotice,ousicertainseffets

indésirablesdeviennentgraves,veuillezeninformervotremédecinouvotrepharmacien.

5.COMMENTCONSERVERRHINATUX,gélule?

Tenirhorsdelaportéeetdelavuedesenfants.

Datedepéremption

NepasutiliserRHINATUX,géluleaprèsladatedepéremptionmentionnéesurle

conditionnementextérieur.

Conditionsdeconservation

Aconserveràunetempératureinférieureà25°C.

Sinécessaire,misesengardecontrecertainssignesvisiblesdedétérioration

Lesmédicamentsnedoiventpasêtrejetésautoutàl'égoutouaveclesorduresménagères.

Demandezàvotrepharmaciencequ'ilfautfairedesmédicamentsinutilisés.Cesmesures

permettrontdeprotégerl'environnement.

6.INFORMATIONSSUPPLEMENTAIRES

Listecomplètedessubstancesactivesetdesexcipients

QuecontientRHINATUX,gélule?

Lessubstancesactivessont:

Phosphatedecodéinehémihydraté.................................................................................................

14,36mg

Quantitécorrespondantencodéineanhydre.....................................................................................

10,58mg

Maléatededexchlorphéniramine.......................................................................................................1,00

Pourunegélule * .

Lesautrescomposantssont:

Lactosemonohydraté.

Compositiondel'enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).

Formepharmaceutiqueetcontenu

Qu'est-cequeRHINATUX,géluleetcontenudel'emballageextérieur?

Cemédicamentseprésentesousformedegélules.Boîtede20.

Nometadressedutitulairedel'autorisationdemisesurlemarchéetdutitulairedel'autorisation

defabricationresponsabledelalibérationdeslots,sidifférent

Titulaire

LaboratoiresAMIDO

37,avenueGabrielPéri

BP232

92503Rueil-MalmaisonCedex

Exploitant

LaboratoiresAMIDO

37,avenueGabrielPéri

92500RUEILMALMAISON

Fabricant

LABORATOIRESPHARMACEUTIQUESRODAEL

1,routedeSocx

ZACduBierendycketdelaCroixRouge

59380BIERNE

NomsdumédicamentdanslesEtatsmembresdel'EspaceEconomiqueEuropéen

Sansobjet.

Dated’approbationdelanotice

Ladernièredateàlaquellecettenoticeaétéapprouvéeestle{date}.

AMMsouscirconstancesexceptionnelles

Sansobjet.

InformationsInternet

DesinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteInternetdel’Afssaps

(France).

Informationsréservéesauxprofessionnelsdesanté

Sansobjet.

Autres

Sansobjet.

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RÉSUMÉDESCARACTÉRISTIQUESDUPRODUIT

ANSM-Misàjourle:27/12/1999

1.DENOMINATIONDUMEDICAMENT

RHINATUX,gélule

2.COMPOSITIONQUALITATIVEETQUANTITATIVE

Phosphatedecodéinehémihydraté.................................................................................................

14,36mg

Quantitécorrespondantencodéineanhydre.....................................................................................

10,58mg

Maléatededexchlorphéniramine.......................................................................................................1,00

Pourunegélule.

Pourlalistecomplètedesexcipients, voirrubrique6.1 .

3.FORMEPHARMACEUTIQUE

Gélule.

4.DONNEESCLINIQUES

4.1.Indicationsthérapeutiques

Traitementsymptomatiquedestouxnonproductivesgênantesenparticulieràprédominance

nocturne.

4.2.Posologieetmoded'administration

VOIEORALE.

RESERVEAL'ADULTE(PLUSDE15ANS).

Letraitementsymptomatiquedoitêtrecourt(quelquesjours)etlimitéauxhorairesoùsurvientla

toux.

Enl'absenced'autreprisemédicamenteuseapportantdelacodéineoutoutautre

antitussifcentral,ladosequotidiennedecodéineassociéeàunantihistaminiqueànepas

dépasserestde60mgchezl'adulteetlesprisesespacéesde6heuresminimum.

Laposologieusuellequotidienneendexchlorphéniramineestde4mgchezl'adulte.

Adulte:1géluleparprise,àrenouvelerencasdebesoinauboutde6heuresminimum,sans

dépasserladosede4gélulesparjour.

Sujetâgéouencasd'insuffisancehépatique:laposologieinitialeseradiminuéedemoitiépar

rapportàlaposologieconseilléechezl'adulte,etpourraéventuellementêtreaugmentéeen

fonctiondelatoléranceetdesbesoins.

Ilconvientdeprivilégierlesprisesvespéralesenraisondel'effetsédatifdela

dexchlorphéniramine.

4.3.Contre-indications

CemédicamentestCONTRE-INDIQUEdanslescassuivants:

Hypersensibilitéàl'undescomposants.

Enraisondelaprésencedecodéine:

insuffisancerespiratoire,

touxdel'asthmatique,

encasd'allaitement,

enassociationaveclesagonistes-antagonistesmorphiniques(buprénorphine,nalbuphine,

pentazocine).

Enraisondelaprésencededexchlorphéniramine:

risquedeglaucomeparfermeturedel'angle,

risquederétentionurinaireliéeàdestroublesurétro-prostatiques.

4.4.Misesengardespécialesetprécautionsd'emploi

Misesengarde

Lestouxproductives,quisontunélémentfondamentaldeladéfensebroncho-pulmonaire,sontà

respecter.

Ilestillogiqued'associerunexpectorantouunmucolytiqueàcemédicamentantitussif.

Avantdeprescrireuntraitementantitussif,ilconvientderechercherlescausesdelatouxqui

requièrentuntraitementspécifique.

Silatouxrésisteàunantitussifadministréàuneposologieusuelle,onnedoitpasprocéderà

uneaugmentationdesdoses,maisàunréexamendelasituationclinique.

Enraisondelaprésencedecodéine:

Untraitementprolongéàfortesdosespeutconduireàunétatdedépendance.

L'attentiondessportifsseraattiréesurlefaitquelacodéinepeutinduireuneréactionpositive

destestspratiquéslorsdescontrôlesantidopage.

Précautionsd'emploi

Liéesàlaprésencedecodéine:

Prudenceencasd'hypertensionintracrâniennequipourraitêtremajorée.

Liéesàlaprésencededexchlorphéniramine:

Ladexchlorphéniraminedoitêtreutiliséeavecprudence.

chezlesujetâgéprésentant:

uneplusgrandesensibilitéàl'hypotensionorthostatique,auxvertigesetàlasédation,

uneconstipationchronique(risqued'iléusparalytique),

uneéventuellehypertrophieprostatique;

encasd'insuffisancehépatiqueet/ourénalesévères,enraisondurisqued'accumulation.

Liéesàlaprésencedecodéineetdedexchlorphéniramine:

Laprisedeboissonsalcooliséesoudemédicamentscontenantdel'alcool( voirrubrique4.5 )

pendantletraitementestdéconseillée.

4.5.Interactionsavecd'autresmédicamentsetautresformesd'interactions

Associationscontre-indiquées

Liéesàlaprésencedecodéine

+Agonistes-Antagonistesmorphiniques(buprénorphine,nalbuphine,pentazocine)

Diminutiondel'efficacitédelacodéineparblocagecompétitifdesrécepteurs,avecrisque

d'apparitiond'unsyndromedesevrage.

Associationsdéconseillées

Liéesàlaprésencedecodéineetdedexchlorphéniramine:

+Alcool

Majorationparl'alcooldel'effetsédatifdel'antitussifcentraletdel'antihistaminiqueH

L'altérationdelavigilancepeutrendredangereuselaconduitedevéhiculesetl'utilisationde

machines.

Eviterlaprisedeboissonsalcooliséesetd'autresmédicamentscontenantdel'alcool.

Associationsàprendreencompte

Liéesàlaprésencedecodéine:

+Autresdérivésmorphiniques(analgésiquesouantitussifs)

Dépressionrespiratoire(synergiepotentialisatrice)deseffetsdépresseursdesmorphiniquesen

particulierchezlesujetâgé.

Liéesàlaprésencedecodéineetdedexchlorphéniramine:

+Autresdépresseursdusystèmenerveuxcentral(antidépresseurssédatifs,

barbituriques,clonidineetapparentés,hypnotiques,dérivésmorphiniques(analgésiques

etantitussifs),méthadone,neuroleptiques,anxiolytiques)

Majorationdeladépressioncentrale.L'altérationdelavigilancepeutrendredangereusesla

conduitedevéhiculesetl'utilisationdemachines.

Liéesàlaprésencededexchlorphéniramine:

+Atropineetautressubstancesatropiniques(antidépresseursimipraminiques,

antiparkinsoniensanticholinergiques,antispasmodiquesatropiniques,disopyramide,

neuroleptiquesphénothiaziniques)

Additiondeseffetsindésirablesatropiniquesàtypederétentionurinaire,constipation,

sécheressedelabouche.

4.6.Grossesseetallaitement

Grossesse

Aspectmalformatif(1 er

trimestre):

Lesétudesréaliséeschezl'animalontmisenévidenceuneffettératogènedelacodéinemais

pasdeladexchlorphéniramine;

Enclinique,lesrésultatsdesétudesdonnéesépidémiologiquesactuelles:

n'ontpasmisenévidenceuneffetmalformatifparticulierdelacodéine,surdeseffectifs

restreintsdefemmes,

semblentexclureuneffetmalformatifparticulierdeladexchlorphéniramine.

Aspectfœtotoxique(2 ème et3 ème trimestre):

Enfindegrossesse,desposologiesélevéesdecodéinesontsusceptiblesd'entraînerune

dépressionrespiratoirechezlenouveau-né.Deplus,ilexisteunrisquedesyndromedesevrage

chezlenouveau-nédemèretoxicomaneauxopiacés.

Chezlesnouveaux-nésdemèrestraitéesaulongcourspardefortesposologiesde

médicamentsanticholinergiquesontétérarementdécrits:

dessignesdigestifsliésauxpropriétésatropiniquesdesphénothiazines(distension

abdominale...),

dessyndromesextrapyramidaux.

Compte-tenudecesdonnées:

cemédicament,danslesconditionsnormalesd'utilisation,peutêtreprescritpendantles2

premierstrimestresdelagrossesse,

etsonutilisationnedoitêtreenvisagéeaucoursdu3èmetrimestrequesinécessaire,ense

limitantàunusageponctuel.

Sil'administrationdecemédicamentaeulieuenfindegrossesse,ilsemblejustifiéd'observer

unepériodedesurveillancedesfonctionsneurologiquesetdigestivesdunouveau-né.

Allaitement

Lacodéinepassedanslelaitmaternel.Quelquescasd'hypotonieetdepausesrespiratoiresont

étédécritschezdesnourrissonsaprèsingestionparlesmèresdecodéineàdosessupra-

thérapeutiques.

Ladexchlorphéniraminepossèdedespropriétéssédatives.

Parconséquent,laprisedecemédicamentpendantl'allaitementestcontre-indiquée.

4.7.Effetssurl'aptitudeàconduiredesvéhiculesetàutiliserdesmachines

L'attentionestappelée,notammentchezlesconducteursdevéhiculesetlesutilisateursde

machines,surlesrisquesdesomnolenceattachésàl'emploidecemédicament,surtouten

débutdetraitement.

Cephénomèneestaccentuéparlaprisedeboissonsalcooliséesoudemédicamentscontenant

del'alcool.

4.8.Effetsindésirables

Liésàlaprésencedecodéine:

Auxdosesthérapeutiquesleseffetsindésirablesdelacodéinesontcomparablesàceuxdes

autresopiacés,maisilssontplusraresetmodérés.

Possibilitéde:

constipation,

somnolence,

étatsvertigineux,

nausées,vomissements.

Rarement:

bronchospasme,

réactionscutanéesallergiques,

dépressionrespiratoire.

Auxdosessupra-thérapeutiques:ilexisteunrisquededépendanceetdesyndromede

sevrageàl'arrêtbrutal,quipeutêtreobservéchezl'utilisateuretchezlenouveau-nédemère

toxicomane.

Liésàlaprésencededexchlorphéniramine:

Lescaractéristiquespharmacologiquesdelamoléculesontàl'origined'effetsindésirables

d'inégaleintensitéetliésounonàladose( voirrubrique5.1 ):

Effetsneurovégétatifs:

sédationousomnolence,plusmarquéeendébutdetraitement,

effetsanticholinergiquesàtypedesécheressedesmuqueuses,constipation,troublesde

l'accommodation,mydriase,palpitationscardiaques,risquederétentionurinaire,

hypotensionorthostatique,

troublesdel'équilibre,vertiges,baissedelamémoireoudelaconcentration,plusfréquents

chezlesujetâgé,

incoordinationmotrice,tremblements,

confusionmentale,hallucinations,

agitation,nervosité,insomnie(notammentchezlenouveau-né).

Réactionsdesensibilisation:

érythèmes,eczéma,prurit,purpura,urticaireéventuellementgéante,

œdème,plusrarementœdèmedeQuincke,

chocanaphylactique.

Effetshématologiques:

leucopénie,neutropénie,

thrombocytopénie,

anémiehémolytique.

4.9.Surdosage

Symptômes:

d'unsurdosageencodéine:

Chezl'adulte:

dépressionaiguëdescentresrespiratoires(cyanose,bradypnée)somnolence,rash,

vomissements,convulsions,coma.

Chezl'enfant(seuiltoxique:2mg/kgenpriseunique):

bradypnée,pausesrespiratoires,

myosis,

convulsions,

flushetœdèmeduvisage,éruptionurticarienne,rétentiond'urine,collapsus.

d'unsurdosagededexchlorphéniramine:

convulsions(notammentchezlenourrissonetl'enfant),

troublesdelaconscience,coma.

Untraitementsymptomatiqueserainstituéenmilieuspécialisé:

assistancerespiratoire,

naloxoneencasd'intoxicationmassive.

5.PROPRIETESPHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétéspharmacodynamiques

ANTITUSSIFOPIACE

ANTIHISTAMINIQUEAUSAGESYSTEMIQUE

(R.Systèmerespiratoire)

Codéine:alcaloïdedel'opium;antitussifd'actioncentrale,ayantuneffetdépresseursurles

centresrespiratoires.

dexchlorphéniramine:antihistaminiqueH

,àstructurepropylamine,quisecaractérisepar:

uneffetsédatifmarquéauxdosesusuelles,d'originehistaminergiqueetadrénolytiquecentrale,

uneffetanticholinergiqueàl'origined'effetsindésirablespériphériques,

uneffetadrénolytiquepériphérique,pouvantretentirauplanhémodynamique(risque

d'hypotensionorthostatique).

Lesantihistaminiquesontencommunlapropriétédesupposer,parantagonismecompétitifplus

oumoinsréversible,auxeffetsdel'histaminenotammentsurlapeau,lesbronches,l'intestin,et

lesvaisseaux.

Ilspossèdentpourlaplupartuneactivitéantitussive,quiestmodesteparelle-mêmemaisqui

potentialiseleseffetsdesantitussifscentrauxmorphiniquesainsiqueceuxd'autres

bronchodilatateurscommelesaminessympathomimétiquesauxquellesilssontsouvent

associés.

5.2.Propriétéspharmacocinétiques

Codéine:

Letempsd'obtentiondupicdeconcentrationplasmatiqueestdel'ordred'1heure.

Métabolismeessentiellementhépatiquequimetenjeudesréactionsd'O-déméthylation,N

déméthylationetglycuro-conjugaison.

Lacodéineestfaiblementliéeauxprotéinesplasmatiques,25%environ,elletraversele

placentaetdiffusedanslelaitmaternel.

Lacodéineestexcrétéeparvoierénale,essentiellementsousformedemétabolitesglycuro-

conjugués.Ceux-ciprésententunefaibleaffinitépourlesrécepteursopioïdes.

Demi-vieplasmatiquedel'ordrede3heures(chezl'adulte).

dexchlorphéniramine

Labiodisponibilitédeladexchlorphéniramineestcompriseentre25et50%.Ilexisteuneffetde

premierpassagehépatiqueimportant.

Distribution:Letempspouratteindrelaconcentrationplasmatiquemaximaleestde2à6heures,

maisl'effetestmaximal6heuresaprèslaprise.Laduréedel'effetvariede4à8heures.

Laliaisonauxprotéinesplasmatiquesestde72%.

Lemétabolismeesthépatiqueetconduitàunmétaboliteinactifpardéméthylation.

L'éliminationestrénale,avecuneproportioncomparabledeproduitéliminésousforme

inchangéeoumétabolisée.Lademi-vied'éliminationestcompriseentre14et25heures.

Variationsphysiopathologiques:

L'insuffisancehépatiqueourénaleaugmentelademi-viedeladexchlorphéniramine.

Ladexchlorphéniraminetraverseleplacentaetpassedanslelaitmaternel.

5.3.Donnéesdesécuritépréclinique

Nonrenseignée.

6.DONNEESPHARMACEUTIQUES

6.1.Listedesexcipients

Lactosemonohydraté.

Compositiondel'enveloppedelagélule:gélatine,dioxydedetitane(E171).

6.2.Incompatibilités

Sansobjet.

6.3.Duréedeconservation

2ans.

6.4.Précautionsparticulièresdeconservation

Aconserveràunetempératureinférieureà25°C.

6.5.Natureetcontenudel'emballageextérieur

20gélulessousplaquettesthermoformées(PVC/PVDC/aluminium).

6.6.Précautionsparticulièresd’éliminationetdemanipulation

Pasd'exigencesparticulières.

7.TITULAIREDEL’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

LaboratoiresAMIDO

37,avenueGabrielPéri

BP232

92503Rueil-MalmaisonCedex

8.NUMERO(S)D’AUTORISATIONDEMISESURLEMARCHE

344583-7:20gélulessousplaquettesthermoformées(PVC/PVDC/aluminium).

9.DATEDEPREMIEREAUTORISATION/DERENOUVELLEMENTDEL’AUTORISATION

[àcompléterparletitulaire]

10.DATEDEMISEAJOURDUTEXTE

[àcompléterparletitulaire]

11.DOSIMETRIE

Sansobjet.

12.INSTRUCTIONSPOURLAPREPARATIONDESRADIOPHARMACEUTIQUES

Sansobjet.

CONDITIONSDEPRESCRIPTIONETDEDELIVRANCE

Médicamentnonsoumisàprescriptionmédicale.

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