REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)à t

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

05-02-2018

Ingrédients actifs:
anatoxine diphtérique
Disponible depuis:
SANOFI PASTEUR EUROPE
Code ATC:
J07CA01
DCI (Dénomination commune internationale):
diphtheria toxoid
Dosage:
supérieur ou égal à 2 UI
forme pharmaceutique:
suspension
Composition:
composition pour 0,5 ml > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 2 UI > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 20 UI > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 UD (Unité antigène D)
Mode d'administration:
intramusculaire;sous-cutanée
Unités en paquet:
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille
Domaine thérapeutique:
vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite
Descriptif du produit:
352 599-6 ou 34009 352 599 6 7 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille - Déclaration d'arrêt de commercialisation:10/03/2008;352 600-4 ou 34009 352 600 4 8 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/01/2008;353 085-6 ou 34009 353 085 6 6 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 758-1 ou 34009 368 758 1 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec tip-cap - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 759-8 ou 34009 368 759 8 2 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec tip-cap - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 760-6 ou 34009 368 760 6 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) avec tip-cap - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 761-2 ou 34009 368 761 2 5 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s) avec tip-cap - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 762-9 ou 34009 368 762 9 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) avec tip-cap - Déclaration de commercialisation:27/08/2007;368 763-5 ou 34009 368 763 5 4 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 2 aiguille(s) avec tip-cap - Déclaration d'arrêt de commercialisation:17/09/2014;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
60917345
Date de l'autorisation:
2000-01-17

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018

Dénomination du médicament

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par

votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite - code ATC : J07CA01

Ce médicament est un VACCIN combiné, indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention

conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent

à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REVAXIS, suspension injectable en

seringue préremplie ?

N’utilisez jamais REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :

si vous avez une maladie aiguë avec ou sans fièvre dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination.

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants du vaccin (dont la liste figure en rubrique 6. Ce que contient

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie), à la néomycine, streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état

de traces).

en cas de réactions allergiques sévères ou de désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un

vaccin diphtérique, tétanique, poliomyélitique.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser REVAXIS :

si vous avez reçu un vaccin diphtérique ou tétanique dans les 5 années précédentes,

si vous avez un système immunitaire affaibli, ou si vous suivez un traitement avec des corticoïdes, des médicaments

cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire. Votre médecin

attendra peut-être la fin du traitement,

si vous avez présenté un Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou une neuropathie du plexus

brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après l'injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine

tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique, dans ce

cas, sera réévaluée par votre médecin,

si vous présentez des troubles sanguins tels qu'une diminution du nombre des plaquettes (thrombocytopénie) ou des

troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie

Ce vaccin peut être administré avec d'autres vaccins en deux sites d'injection séparés, c'est-à-dire une autre partie du corps

comme un autre bras ou une autre jambe.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien.

Allaitement

L'allaitement n’est pas une contre-indication.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?

Posologie

Une dose de 0,5 ml.

Dans le cas où vous ou votre enfant présenterait une blessure nécessitant des mesures préventives contre le tétanos, votre

médecin peut décider de vous administrer REVAXIS.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.

Si vous avez pris plus de REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :

Si vous avez oublié de prendre une dose de vaccin, votre médecin décidera quand administrer cette dose

Si vous arrêtez de prendre REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre

pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques grave, bien que très rares, peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions peuvent inclure :

Gonflement du visage (œdème de la face), brusque gonflement du visage et du cou (angiodème, œdème de Quincke),

Malaise brutal et grave avec chute de la tension artérielle provoquant vertige et perte de connaissance, accélération du

rythme cardiaque associé à des troubles respiratoires (réaction et choc anaphylactique).

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore à la

clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez

IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquents (rapportés chez plus d'1 sujet sur 10) :

Réactions locales au point d'injection : douleur, rougeur, induration (zone durcie de la peau) et gonflement. Elles

apparaissent habituellement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours sans traitement.

Fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 10 mais plus d'1 sur 100) :

Vertiges, maux de tête

Nausées, vomissements

Fièvre

Peu fréquents (rapportés chez moins d'un sujet sur 100 mais plus d'1 sur 1000) :

Gonflement des ganglions (lymphadénopathie)

Douleurs musculaires

Malaise

Rares (rapportés chez moins d'un sujet sur 1000 mais plus d'1 sur 10 000) :

Douleurs articulaires

Fréquence indéterminée :

Convulsions

Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie)

Névrite du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule)

Paresthésie (fourmillements), ou hypoesthésie (perte de sensibilité) transitoire du bras vacciné

Syncope vasovagale (perte de connaissance)

Diminution de la pression sanguine

Douleurs abdominales, diarrhées

Symptômes de type allergique ; tels que différents types de rash (éruption), prurit (démangeaisons), urticaire (éruption

accompagnée de démangeaisons)

Douleurs dans le membre vacciné

Abcès amicrobiens (non infectés)

Fatigue, symptômes pseudo-grippaux, pâleur, frissons

Large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre. Cette réaction peut être associée à une

rougeur, une sensation de chaleur et une douleur au site d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après

l'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les

effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des

produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait

référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie

Les substances actives sont :

Une dose

(0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique.......................................................................................................... ≥2 UI

Anatoxine tétanique........................................................................................................... ≥20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)*........................................................................................ 40 UD

Type 2 (souche MEF-1)* ………………….................................................................... 8 UD

Type 3 (souche Saukett)* ........................................................................................... 32 UD

Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium hydraté.................................................................. 0,35 mg (Al

Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

*Produit sur cellules VERO.

Les autres composants sont :

L'hydroxyde d'aluminium, le phénoxyéthanol, le formaldéhyde, l'acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du

pH, le milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour

préparations injectables.

Qu’est-ce que REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

REVAXIS se présente sous forme d'une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml avec ou sans aiguille. Boîte

de 1, 10 et 20.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLEE

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLEE

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

14 ESPACE HENRY VALLEE

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Mode d'administration :

Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un

quart de tour.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), adsorbé, à teneur réduite en antigènes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Une dose

(0,5 ml) contient :

Anatoxine diphtérique ............................................................................................................. ³ 2 UI

Anatoxine tétanique ............................................................................................................. ³ 20 UI

Virus poliomyélitique (inactivé)

Type 1 (souche Mahoney)* .................................................................................................. 40 UD

Type 2 (souche MEF-1)* ........................................................................................................ 8 UD

Type 3 (souche Saukett)* .................................................................................................... 32 UD

Adsorbée sur hydroxyde d’aluminium hydraté 0,35 mg (Al

Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.

* Produit sur cellules VERO.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension injectable en seringue préremplie.

REVAXIS est une suspension trouble blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d’une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la

diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.

Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

A titre exceptionnel, pour les rappels de l'enfant et de l'adolescent à l’âge de 6 ans et de 11-13 ans, ce vaccin peut être

utilisé en cas de contre-indication à la vaccination coquelucheuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Une dose de rappel (0,5 ml) est administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal. Chez les adultes

pour lesquels l'administration de deux doses est jugée nécessaire en raison d'un statut vaccinal inconnu ou d'un délai jugé

excessif par rapport à l'administration d'une dose antérieure, une deuxième dose de vaccin peut être proposée au moins un

mois plus tard particulièrement en cas d'exposition au risque de diphtérie. Toutefois chez les adultes non vaccinés il est

recommandé pour la première dose l'administration du vaccin contenant la valence coquelucheuse (dTcaP). Il convient de

se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.

REVAXIS n’a pas été étudié chez des sujets à risque de plaie tétanigène, néanmoins, des études ont montré qu'il induisait

des taux similaires d'anticorps au vaccin Td. Par conséquent, REVAXIS peut être utilisé chez des sujets présentant une

plaie tétanigène si la vaccination contre la diphtérie et la poliomyélite est nécessaire.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde. La voie sous-cutanée

profonde peut aussi être utilisée. La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées. Pour les

précautions particulières de manipulation concernant la seringue sans aiguille attachée et l'agitation avant injection, voir

rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Comme avec les autres vaccins, l'administration de REVAXIS doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie

fébrile aiguë sévère. La présence d'une infection mineure (par exemple infection bénigne des voies respiratoires

supérieures) n'est pas une contre-indication.

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la néomycine ou

streptomycine ou polymyxine B (présents à l’état de traces).

Réaction d'hypersensibilité sévère ou désordres neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin

contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance

doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.

L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est

alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.

Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est

recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. Afin de minimiser les risques de réaction indésirable,

éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un

rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration

antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine

tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.

Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la

coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique 4.4), aucune interaction cliniquement significative avec

d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination

avec d'autres vaccins usuels.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte. Chez les

femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique

adsorbé.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :

Très fréquent: ≥1/10,

Fréquent: ≥1/100 et <1/10,

Peu fréquent: ≥1/1000 et <1/100,

Rare: ≥1/10 000 et <1/1000,

Très rare: <1/10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base de données disponibles.

Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions

locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et œdème) qui sont rapportées chez 65% à 80% des sujets dans

chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles

sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection. Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des

études cliniques, des études de tolérance après commercialisation ou ont été rapportés spontanément après

commercialisation. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés

volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences

d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements

est classée comme "indéterminée".

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : lymphadénopathies.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : œdème de Quincke, réaction anaphylactique et choc

anaphylactique.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré, neuropathie du plexus brachial, paresthésie et

hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent : vertiges.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypotension.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire, œdème de la face

(suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : myalgies.

Rare : arthralgies.

Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodule au point d'injection).

Fréquent : hyperthermie.

Peu fréquent : malaise.

Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du

point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la

vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection.

Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.

Abcès amicrobiens.

Pâleur.

Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.

Frissons.

Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.

Evènements indésirables potentiels

Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix

du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.

Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les

rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, code ATC : J07CA01

Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de virus

poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellule Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde. La concentration en

anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6

ème

de la dose utilisée en primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée

comme nécessaire et suffisante pour garantir efficacité et tolérance.

Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d’anticorps est ³ 0,1 UI (ELISA) par

ml, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est ³ 5.

Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu leur dernière

injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs un mois

après l'injection d'une dose de REVAXIS.

Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur dernière injection de

rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré, qu'un mois après l'administration d'une dose de

rappel, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97 % contre le

tétanos et plus de 80 % contre la diphtérie. Un mois après l’administration d’une deuxième dose, tous les sujets dépassaient

les seuils définis comme protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.

En l’état actuel des connaissances chez l’adulte, l’immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée,

tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Pour l’adsorbant, voir rubrique 2.

Phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu 199 Hanks

contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou

bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou

bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1 ou 10.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou

bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour les seringues sans aiguille attachée, l’aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d’un

quart de tour.

Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI PASTEUR EUROPE

14 ESPACE HENRY VALLEE

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 352 599 6 7 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1.

34009 352 600 4 8 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 10.

34009 353 085 6 6 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 20.

34009 368 758 1 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1.

34009 368 759 8 2 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 10.

34009 368 760 6 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.

34009 368 761 2 5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 10.

34009 368 762 9 3 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.

34009 368 763 5 4 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d’un bouchon-piston (bromobutyle ou

chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d’un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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