RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-06-2005

Ingrédients actifs:
calcium (carbonate de)
Disponible depuis:
BAYER SANTE FAMILIALE
Code ATC:
A02A
DCI (Dénomination commune internationale):
calcium (carbonate)
Dosage:
0,680 g
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > calcium (carbonate de) : 0,680 g > magnésium (carbonate de) lourd : 0,080 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTIACIDES
Descriptif du produit:
315 669-4 ou 34009 315 669 4 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/01/1979;321 624-9 ou 34009 321 624 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1981;321 625-5 ou 34009 321 625 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 24 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1981;321 626-1 ou 34009 321 626 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 36 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/03/1981;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
62981492
Date de l'autorisation:
1988-07-27

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2005

Dénomination du médicament

RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE EFFERVESCENT, comprimé

effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIACIDES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RENNIE EFFERVESCENT, comprimé

effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent en cas :

d'antécédents d'allergie à l'un des composants du comprimé effervescent,

de maladie grave du rein,

d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent :

Mises en garde spéciales

Vous ne devez utiliser ce médicament qu'après avis de votre médecin:

si vos troubles sont associés à une perte de poids,

si vous avez des difficultés à avaler ou une gêne abdominale persistante,

si vous souffrez de troubles de la digestion pour la première fois ou si ces troubles se sont modifiés récemment,

si vous souffrez d'une maladie des reins.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

N'utilisez ce médicament qu'avec précaution

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 10 jours de traitement,

n'augmentez pas la dose mais prenez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous êtes conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée. Il ne devra pas être

poursuivi après la disparition des symptômes.

Vous ne devez pas dépasser 12 comprimés par jour.

Ce médicament contient 0,092 g de sodium par comprimé effervescent: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime pauvre en sel strict.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament contient des antiacides (carbonate de calcium et carbonate de

magnésium). D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas

dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie).

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de nombreux autres médicaments. Il faut signaler systématiquement tout autre

traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il convient de ne pas prendre au même moment l'antiacide et un autre médicament.

Cet autre médicament pourra être pris à distance de l'antiacide (par exemple 2 heures avant).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament sans avoir demandé l'avis de votre médecin ou de votre

pharmacien.

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

L'utilisation de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: mannitol, sodium.

3. COMMENT PRENDRE RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

1 à 2 comprimés effervescents au moment des brûlures d'estomac ou des remontées acides, soit 4 à 8 comprimés par jour.

En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés effervescents

par jour.

La durée du traitement sera limitée à 10 jours.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Boire immédiatement après dissolution complète du ou des comprimés effervescents dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez 1 à 2 comprimés au moment des douleurs. Respectez la posologie maximale.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 10 jours

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée), dans ce cas, il est recommandé d'interrompre le

traitement et de consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Possibilité de troubles digestifs (diarrhées).

A doses fortes et prolongées, survenues possibles d'hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang), de

calculs rénaux et de troubles rénaux graves.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 0,680 g

Carbonate de magnésium lourd ......................................................................................................... 0,080 g

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Mannitol, polyvidone excipient, acide malique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, talc,

polyéthylèneglycol 4000, saccharine sodique, arôme menthe, glycyrrhizate mono-ammoniacal.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 12, 20 , 24 ou 36.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Exploitant

Non déclaré / à déclarer ultérieurement.

Fabricant

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides

ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en

parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

évitez les repas abondants et riches en graisses,

évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

mangez lentement,

variez votre alimentation,

normalisez votre poids,

évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

N’HESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RENNIE EFFERVESCENT, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 0,680 g

Carbonate de magnésium lourd ......................................................................................................... 0,080 g

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac et remontées acides.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

La posologie usuelle par 24 heures est de:

1 à 2 comprimés effervescents au moment des douleurs soit 4 à 8 comprimés.

En cas de douleurs plus intenses, la posologie pourra être portée, pour une brève période, à 12 comprimés effervescents

par jour.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé effervescent.

Insuffisance rénale sévère.

Hypercalcémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales:

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:

perte de poids,

difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

insuffisance rénale (nécessité d'une surveillance de la calcémie).

Précautions d'emploi:

En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche

étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

Rennie ne doit pas être utilisé par cure de plus de 10 jours: des effets indésirables ont été observés lors de l'association

avec des diurétiques thiazidiques ou chez des patients prenant de grandes quantités de lait ou de produits lactés,

notamment lors de traitements prolongés.

Si on est conduit à dépasser 4 à 8 comprimés par jour, ce traitement devra être de courte durée, ne devra pas être poursuivi

après la disparition des symptômes et ne devra pas dépasser 12 comprimés par jour.

Ce médicament contient 0,092 g de sodium par comprimé effervescent: en tenir compte chez les personnes suivant un

régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antihistaminiques H2

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digoxine

+ Diphosphonates

+ Fexofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluoroquinolones

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine

+ Kayexalate

+ Kétoconazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Thyroxine

Associations à prendre en compte

+ Salicylés:

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse. Des anomalies de l'ossification ont été décrites à fortes

doses et en cas d'administration prolongée de carbonate de calcium.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour aux posologies préconisées. Toutefois,

le suivi de grossesses exposées à cette association est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence:

des sels de magnésium susceptible de provoquer une diarrhée,

de sels de calcium, qui à doses élevées et prolongées, exposent au risque d'hypercalcémie avec calcinose de différents

organes, notamment des reins.

Allaitement

L'allaitement est possible dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés au magnésium: possibilité de diarrhées à forte dose.

Liés au calcium (272 mg par comprimé effervescent): en usage prolongé à fortes doses, survenue possible

d'hypercalcémie, risque de néphrolithiase et d'insuffisance rénale.

En raison de la présence de mannitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles du transit peuvent apparaître (diarrhée).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACIDES, Code ATC: A02A.

Association de deux antiacides (carbonate de calcium et carbonate de magnésium).

Ce médicament a une action locale, et ne dépend pas d'une absorption sanguine.

Le carbonate de calcium a un effet neutralisant. Cet effet est potentialisé par l'addition du carbonate de magnésium qui

présente également un effet neutralisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium et magnésium

Dans l'estomac: le carbonate de calcium et le carbonate de magnésium réagissent avec l'acidité gastrique en formant des

sels solubles.

Le calcium et le magnésium peuvent être absorbés à partir de leurs sels (solubles).

Le taux d'absorption dépend de la dose et de variations interindividuelles. Près de 10% du calcium et 15-20% du

magnésium sont absorbés.

Chez les sujets sains, les faibles quantités de calcium et magnésium absorbées sont habituellement rapidement excrétées

par les reins. Cependant, chez les insuffisants rénaux, la calcémie et la magnésémie peuvent devenir anormalement

élevées.

Dans le tractus intestinal, les divers liquides digestifs non gastriques transforment les sels solubles en sels insolubles, qui

sont alors éliminés dans les matières fécales.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, polyvidone excipient, acide malique, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, talc,

polyéthylèneglycol 4000, saccharine sodique, arôme menthe, glycyrrhizate mono-ammoniacal.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12, 20, 24 ou 36 comprimés effervescents sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33, rue de l'Industrie

74240 Gaillard

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

315 669-4: 12 comprimés effervescents sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

321 624-9: 20 comprimés effervescents sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

321 625-5: 24 comprimés effervescents sous plaquettes thermoformées (P.V.C.-Aluminium).

321 626-1: 36 comprimés effervescents sous plaquettes thermoformées (PVC-Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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