RELVENE 500 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

06-12-2002

Ingrédients actifs:
O-(BETAHYDROXYETHYL) RUTINE
Disponible depuis:
Laboratoires EXPANSCIENCE
Code ATC:
C05CA01 (système cardiovasculaire)
DCI (Dénomination commune internationale):
O-(BETAHYDROXYETHYL) RUTIN
Dosage:
500 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > O-(BETAHYDROXYETHYL) RUTINE : 500 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
2 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
VASCULOPROTECTEUR - MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES
Descriptif du produit:
358 469-7 ou 34009 358 469 7 6 - 2 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 628-4 ou 34009 357 628 4 9 - 3 tube(s) polypropylène de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
69606769
Date de l'autorisation:
2001-11-15

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2002

Dénomination du médicament

RELVENE 500 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RELVENE 500 mg, comprimé

effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

des troubles de la circulation veineuse (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dits impatiences lors du coucher).

de la fragilité des petits vaisseaux sanguins,

des troubles visuels d'origine circulatoire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RELVENE 500 mg, comprimé

effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RELVENE 500 mg, comprimé effervescent en cas d'antécédent d'allergie à l'un des constituants du

comprimé effervescent.

Ce médicament est généralement déconseillé pendant l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RELVENE 500 mg, comprimé effervescent:

Mises en garde/Précautions d'emploi

Ce médicament contient 397 mg de potassium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hypokaliémiant.

Prévenez votre médecin en cas d'insuffisance rénale.

Troubles de la circulation veineuse:

Ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

éviter l'exposition au soleil, la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids;

la marche à pied, et éventuellement le port de bas adaptés, favorisent la circulation sanguine.

Fragilité des petits vaisseaux sanguins:

Si la gêne et la fragilité des vaisseaux augmentent (les bleus et les ecchymoses s'étendent), consultez immédiatement votre

médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la

nécessité de le poursuivre.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant la période

d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: potassium.

3. COMMENT PRENDRE RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 à 4 comprimés effervescents par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de RELVENE 500 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale

Les comprimés sont à dissoudre dans un demi-verre d'eau.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RELVENE 500 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:

Prévenez un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RELVENE 500 mg, comprimé effervescent:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RELVENE 500 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables,

bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Troubles digestifs mineurs, nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RELVENE 500 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RELVENE 500 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

O-(bêta-hydroxyéthyl) rutine .......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6000,

acésulfame potassique, povidone excipient K 29-32, stéarate de magnésium, arôme orange.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RELVENE 500 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 40 ou 60.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 Courbevoie Cedex

Exploitant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 COURBEVOIE CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES EXPANSCIENCE

Rue des Quatres Filles

28230 EPERNON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2002

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RELVENE 500 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

O-(bêta-hydroxyéthyl) rutine .......................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du

primo-décubitus),

Traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire,

Traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 4 comprimés effervescents par jour.

Les comprimés sont à dissoudre dans un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé effervescent.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 397 mg de potassium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime

hypokaliémiant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce

médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur le passage dans le lait maternel du rutoside. En conséquence, ce médicament est déconseillé au

cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Troubles digestifs mineurs, nausées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASCULOPROTECTEUR - MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES,

Code ATC: C05CA01 (système cardiovasculaire).

L'O-(bêta-hydroxyéthyl) rutine (H.R.) est un rutoside semi-synthétique. Il augmente le tonus veineux, la résistance des

vaisseaux et baisse leur perméabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l'élimination est en majorité fécale et la dégradation fait intervenir la flore intestinale qui permet

l'absorption des métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6000,

acésulfame potassique, povidone excipient K 29-32, stéarate de magnésium, arôme orange (dodécanol, linalol, huiles

essentielles de mandarine, de citron et d'orange, butyrate d'éthyle, aldéhyde acétique, maltodextrine).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) renfermant un agent desséchant; boîte de 2 ou 3 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EXPANSCIENCE

10, avenue de l'Arche

92419 Courbevoie Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

358 469-7: 20 comprimés en tubes (Polypropylène), boîte de 2 tubes.

357 628-4: 20 comprimés en tubes (Polypropylène), boîte de 3 tubes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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