Union européenne - français - EMA (European Medicines Agency)

cangene europe limited - immunoglobuline humaine contre l'hépatite b - immunization, passive; hepatitis b - immunoglobulines spécifiques - l'immunoprophylaxie de l'hépatite b - en cas d'exposition accidentelle chez les non-vaccinés sujets (y compris les personnes dont la vaccination isincomplete ou de statut inconnu). - dans haemodialysed patients, jusqu'à ce que la vaccination est devenue effective. - chez le nouveau-né d'un virus de l'hépatite b porteur-mère. - chez les sujets qui ne présentent pas une réponse immunitaire (pas mesurable anticorps de l'hépatite b) après la vaccination et pour qui continu de la prévention est nécessaire en raison du risque permanent d'être infectés par l'hépatite b. il conviendrait également de réfléchir à d'autres recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée de l'homme immunoglobuline de l'hépatite b pour l'administration intramusculaire.

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medice arzneimittel pütter gmbh co. kg - époétine alfa - anemia; kidney failure, chronic; cancer - préparations antianémiques - traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (irc) chez les adultes et les patients pédiatriques:le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique dans les patients adultes et pédiatriques, sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale;le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré existante de l'anémie au début de la chimiothérapie). abseamed peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. le traitement ne doit être administré à des patients atteints modérée anémie (taux d'hémoglobine (hb) de 10 à 13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], pas de carence en fer), si le sang les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes). abseamed peuvent être utilisés pour réduire l'exposition à l'allogreffe de transfusions sanguines chez les adultes non une carence en fer; les patients avant les grandes élective de la chirurgie orthopédique, ayant une haute perception du risque de complications de la transfusion. l'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. hb 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et avec une perte de sang de 900 à 1800 ml.

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accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropénie - les immunostimulants, - accofil est indiqué pour la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec établi une chimiothérapie cytotoxique pour une tumeur maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez les patients subissant une chimiothérapie myéloablative suivie par greffe de moelle osseuse considérés comme exposés à un risque accru de neutropénie sévère prolongée. la sécurité et l'efficacité d'accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). chez les patients, enfants ou adultes souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (anc) ≤ 0. 5 x 109 / l, et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme d'accofil est indiqué pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à vih avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.

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seqirus s.r.l.  - virus de la grippe antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) de la souche: a/turkey/turkey/1/05 (h5n1)-souche analogue (nibrg-23) - influenza, human; immunization; disease outbreaks - vaccins - immunisation active contre le sous-type h5n1 du virus grippal a. cette indication est basée sur les données sur l'immunogénicité chez des sujets sains à partir de l'âge de 18 ans après l'administration de deux doses de vaccin contenant de l'a/turkey/turkey/1/05 (h5n1)-souche analogue à. aflunov doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

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glaxosmithkline biologicals s.a. - hepatitis a virus (inactivated), hepatitis b surface antigen - hepatitis b; hepatitis a; immunization - vaccins - ambirix est destiné aux personnes non immunisées d'un an jusqu'à l'âge de 15 ans inclusivement pour la protection contre l'hépatite a et l'hépatite b. la protection contre l'hépatite b, les infections ne peut être obtenu qu'après la deuxième dose. donc:ambirix devrait être utilisée seulement quand il y a un risque relativement faible de l'hépatite b infection au cours de la vaccination, il est recommandé que ambirix doit être administré dans les situations où l'achèvement de la vaccination en deux doses cours peuvent être assurés.

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amgen europe b.v. - darbepoetin alfa - anemia; cancer; kidney failure, chronic - d'autres antianémique préparations - traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (irc) chez les adultes et les patients pédiatriques. traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.

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mylan ire healthcare limited - fondaparinux sodique - venous thrombosis; pulmonary embolism; myocardial infarction; angina, unstable - agents antithrombotiques - 5 mg / 0. 3 ml et 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionprevention of venous thromboembolic events (vte) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. prévention de la tev chez les adultes subissant une chirurgie abdominale qui sont jugées à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients subissant abdominale, la chirurgie du cancer. prévention de la tev chez les adultes chez les patients médicaux qui sont jugées à haut risque de mtev et qui sont immobilisés en raison aiguë de la maladie, telles que l'insuffisance cardiaque et / ou respiratoire aiguë troubles, et / ou aiguë infectieuse ou inflammatoire de la maladie. traitement des adultes atteints aiguë symptomatique spontanée superficielles de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sans administration concomitante de la thrombose veineuse profonde. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectiontreatment of unstable angina or non-st-segment-elevation myocardial infarction (ua/nstemi) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (pci) is not indicated. du myocarde (idm) chez les patients adultes qui sont gérés avec les thrombolytiques ou qui, au départ, reçoivent aucune autre forme de thérapie de reperfusion. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. de 6 ml et 10 mg/0. 8-ml solution for injectiontreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (dvt) and treatment of acute pulmonary embolism (pe), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

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mitsubishi pharma europe ltd - colestilan - hyperphosphatémie - médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie - traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5 recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

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teva gmbh - époétine thêta - kidney failure, chronic; anemia; cancer - d'autres antianémique préparations - traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez les patients adultes. traitement de l'anémie symptomatique chez les adultes chez les patients avec cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.

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merck sharp & dohme b.v. - sugammadex - blocus neuromusculaire - tous les autres produits thérapeutiques - inversion du blocage neuromusculaire induite par le rocuronium ou le vécuronium. pour le peadiatric de la population: le sugammadex n'est recommandée que pour la routine d'inversion de rocuronium induite par le blocus des enfants et des adolescents.