RANITIDINE Substipharm 150 mg, comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

14-10-2008

Ingrédients actifs:
ranitidine base
Disponible depuis:
SUBSTIPHARM
DCI (Dénomination commune internationale):
ranitidine base
Dosage:
150 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ranitidine base : 150 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ranitidine 168 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
Descriptif du produit:
348 924-3 ou 34009 348 924 3 1 - plaquette(s) thermoformée(s) de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/06/2007;348 934-9 ou 34009 348 934 9 0 - plaquette(s) thermoformée(s) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;561 273-6 ou 34009 561 273 6 8 - plaquette(s) thermoformée(s) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
60167986
Date de l'autorisation:
1999-01-05

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2008

Dénomination du médicament

RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg,

comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H

(A: appareil digestif et métabolisme)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour le traitement d'un ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique), d'une œsophagite

(inflammation de l'œsophage) ou d'un syndrome de Zollinger-Ellison (hypersécrétion acide de l'estomac).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg,

comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'allergie à la ranitidine.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde spéciales

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

Précautions d'emploi

Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet

âgé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Celle-ci peut comporter des examens de l'estomac et/ou de l'œsophage (fibroscopie).

Interactions avec d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine, il convient d'espacer les prises de 2 heures entre les deux

médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ulcère de l'estomac

2 comprimés le soir pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

2 comprimés le soir pendant 4 à 8 semaines.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200

mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

Mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés dans de rares cas:

nausées, diarrhée, constipation;

hépatite (inflammation du foie);

ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable;

diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes;

maux de tête, vertiges, fatigue, excitation;

confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé;

éruptions cutanées;

douleurs musculaires, tensions des seins.

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la

boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Chlorhydrate de ranitidine ............................................................................................................. 168,00 mg

Quantité correspondant à ranitidine base ....................................................................................... 150,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique réticulée, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, macrogol 3 350,

silice colloïdale anhydre, opaspray K -1-7000 blanc

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 rue Bellini

75116 PARIS

Exploitant

LABORATOIRE SUBSTIPHARM

8 rue Bellini

75116 PARIS

Fabricant

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE-EUROPHARTECH

Rue Henri Matisse

63370 LEMPDES

Laboratoires MACORS

Rue des Caillottes

Z.I. La Plaine des Isles

89000 AUXERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/10/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE SUBSTIPHARM 150 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de ranitidine ............................................................................................................. 168,00 mg

Quantité correspondant à ranitidine base ....................................................................................... 150,00 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Traitement d'entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui

l'éradication n'a pas été possible.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Ulcère duodénal évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.

Œsophagite

2 comprimés de ranitidine 150 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la

même posologie en fonction des résultats endoscopiques.

Traitement d'entretien de l'ulcère duodénal

1 comprimé de ranitidine 150 mg par jour, le soir.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200

mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.

En cas d'insuffisance rénale, réduire la posologie en fonction de la créatininémie, selon le schéma suivant:

créatininémie de 25 à 60 mg/l (220 à 530 µmol/l): 150 mg toutes les 24 heures,

créatininémie supérieure à 60 mg/l (530 µmol/l): 150 mg toutes les 48 heures ou 75 mg toutes les 24 heures.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H

favorise le développement bactérien

intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient

de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

Précautions d'emploi

En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la

créatininémie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de

réduire la posologie (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Les topiques gastro-intestinaux comme les sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium peuvent

diminuer modérément l'absorption digestive de la ranitidine lorsqu'ils sont administrés au même moment. Il est souhaitable

de les prescrire à distance de la ranitidine (plus de 2 heures, si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les

conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H

est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma

élevé mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a

fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas:

nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite

aiguë,

bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une

insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif,

rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, douleurs

musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H

2

(A: appareil digestif et métabolisme)

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H

à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la

pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le

sphincter inférieur de l'œsophage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50% sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de: 2

ème

heure: 1,92; 4

ème

heure: 2,78; 8

ème

heure: 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration

glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 2910, macrogol 3 350, silice

colloïdale anhydre, opaspray K-1-7000 blanc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

8 rue Bellini

75116 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

348 934-9: 28 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

348 924-3: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

561 273-6: 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II

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