RANITIDINE Sandoz 75 mg, comprimé effervescent

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

26-09-2006

Ingrédients actifs:
ranitidine base
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
A02BA02
DCI (Dénomination commune internationale):
ranitidine base
Dosage:
75 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > ranitidine base : 75 mg . Sous forme de : ranitidine (chlorhydrate de)
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
tube(s) polypropylène de 14 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2
Descriptif du produit:
354 094-9 ou 34009 354 094 9 2 - tube(s) polypropylène de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;354 095-5 ou 34009 354 095 5 3 - tube(s) polypropylène de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
68277018
Date de l'autorisation:
2002-10-30

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

Dénomination du médicament

RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE SANDOZ 75 mg,

comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué pour le traitement du reflux gastro-œsophagien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RANITIDINE SANDOZ 75 mg,

comprimé effervescent ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent en cas d'allergie à la ranitidine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent:

Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de porphyrie.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, en particulier chez le sujet

âgé.

Ce médicament contient 128 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en

sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Les antiacides peuvent diminuer l'effet de la ranitidine; il convient d'espacer les prises de 2 heures minimum entre les deux

médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est d'un comprimé, à prendre au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises

par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les comprimés dans un verre d'eau.

Ce médicament peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent que vous n'auriez dû: consultez

immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent: ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ont été rapportés dans de rares cas:

nausées, diarrhée, constipation;

hépatite (inflammation du foie);

ralentissement cardiaque, surtout par voie injectable;

diminution du nombre des cellules du sang, en particulier des globules blancs et des plaquettes;

maux de tête, vertiges, fatigue, excitation;

confusion, hallucinations, dépression surtout chez le sujet âgé, mouvements involontaires réversibles (tremblements,

contractions musculaires ou mouvements oculaires involontaires);

éruptions cutanées, vascularite (atteinte inflammatoire de la paroi des vaisseaux), chute des cheveux;

trouble de l'érection réversible;

douleurs musculaires, tension des seins.

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Ranitidine ..................................................................................................................................... 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E101),

émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E952), saccharine

sodique, arôme citron, HR290252, macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés effervescents. Boîte de 14 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant

LOSAN PHARMA GMBH

Otto Hahnstrasse 13

79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 BARBELEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2006

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RANITIDINE SANDOZ 75 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ranitidine ..................................................................................................................................... 75,00 mg

Sous forme de chlorhydrate de ranitidine

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien lorsque les règles hygiéno-diététiques ne se sont pas montrées

efficaces.

4.2. Posologie et mode d'administration

L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

La posologie est d'un comprimé, au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de 3 prises par jour et

sur une période n'excédant pas 2 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'administration d'antisécrétoires de la classe des nhibiteurs des récepteurs H

favorise le développement bactérien

intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

Un cas de crise de porphyrie aiguë intermittente a été rapporté avec la prise de ce médicament. Dans le doute, il convient

de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance rénale, il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la

créatininémie.

Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement si un état confusionnel survient.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, il est préférable de

réduire la posologie.

Ce médicament contient 128 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé

strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la ranitidine. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la ranitidine (plus

de 2 heures si possible).

+ Itraconazole, kétoconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la ranitidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet

malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les

conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la ranitidine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel des antagonistes H

est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé

mais les doses ingérées par l'enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle).

Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l'enfant en cas de traitement maternel, a

fortiori s'il est prolongé ou à doses élevées, n'est pas connue.

En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter ce médicament au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ont été rapportés dans de rares cas:

nausées, diarrhées, constipation, élévation transitoire des transaminases, hépatite et, très exceptionnellement, pancréatite

aiguë,

bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire avec pause sinusale (surtout par voie injectable),

leucopénie, thrombopénie, agranulocytose ou pancytopénie (très rares), parfois avec hypoplasie médullaire,

céphalées, vertiges, asthénie, excitation et exceptionnellement, en particulier chez les sujets âgés ou ayant une

insuffisance rénale sévère, confusion mentale, hallucinations, syndrome dépressif, mouvements involontaires réversibles

(tremblements, myoclonie ou mouvements oculaires involontaires),

rares réactions anaphylactoïdes (parfois dès la première administration), érythème cutané, érythème polymorphe, rares cas

de vascularite, d'alopécie,

rares cas d'impuissance réversible,

douleurs musculaires et tension mammaire (en association à des traitements connus pour avoir ces effets).

Ces effets sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Des doses orales de 6 grammes par jour ont déjà été administrées sans effet néfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Si nécessaire, la ranitidine absorbée peut être

éliminée par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H

2

, Code ATC: A02BA02.

La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H

à l'histamine.

La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la

pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.

La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le

sphincter inférieur de l'œsophage.

Activité antiacide supportée par le couple effervescent «citrate/bicarbonate»:

la capacité antiacide maximale théorique pour un comprimé effervescent 75 mg est d'environ 70 mmol d'ions H

le pouvoir neutralisant est d'environ 95 à 96 % de l'activité antiacide totale,

le pouvoir tampon est d'environ 4 à 5 %.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption digestive après administration par voie orale est bonne, la biodisponibilité est de 55 %.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2,5 heures.

L'élimination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rénale (50 % sous forme inchangée).

La ranitidine traverse le placenta.

La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de:

ème

heure: 1,92.

ème

heure: 2,78.

ème

heure: 6,70.

Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination plasmatique est augmentée: cela est lié à la diminution de la filtration

glomérulaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide tartrique, bicarbonate de sodium, lactose monohydraté, povidone K25, phosphate sodique de riboflavine (E 101),

émulsion de siméticone (siméticone, méthylcellulose, acide sorbique, eau purifiée), cyclamate de sodium (E 952),

saccharine sodique, arôme citron HR 290252 (citral, huile de citronnelle, huile de coriandre, gomme arabique, huile de citron

vert), macrogol 6000, hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

Boîtes de 14 ou 28.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

354 094-9: 14 comprimés en tube (Polypropylène).

354 095-5: 28 comprimés en tube (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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