RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-11-2020

Ingrédients actifs:
ramipril 5 mg
Disponible depuis:
SANDOZ
Code ATC:
C09AA05
DCI (Dénomination commune internationale):
ramipril 5 mg
Dosage:
5 mg
forme pharmaceutique:
Comprimé
Composition:
pour un comprimé > ramipril 5 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
INHIBITEURS DE L'ENZYME DE CONVERSION (IEC) NON ASSOCIES
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) - code ATC : C09AA05.RAMIPRIL SANDOZ contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).RAMIPRIL SANDOZ agit en : diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle, faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins, facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.RAMIPRIL SANDOZ peut être utilisé : pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension), pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique), pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre organisme (insuffisance cardiaque), en traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'
Descriptif du produit:
368 333-0 ou 34009 368 333 0 2 - plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 334-7 ou 34009 368 334 7 0 - plaquette(s) aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 335-3 ou 34009 368 335 3 1 - plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 337-6 ou 34009 368 337 6 0 - plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:12/01/2006;566 689-6 ou 34009 566 689 6 0 - plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 338-2 ou 34009 368 338 2 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 339-9 ou 34009 368 339 9 9 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 340-7 ou 34009 368 340 7 1 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 341-3 ou 34009 368 341 3 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;566 690-4 ou 34009 566 690 4 2 - pilulier(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;373 108-1 ou 34009 373 108 1 9 - plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:20/05/2008;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
63647467
Date de l'autorisation:
2005-04-05

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2020

Dénomination du médicament

RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Ramipril

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations

importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur

être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé

sécable ?

3. Comment prendre RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) - code ATC : C09AA05.

RAMIPRIL SANDOZ contient un médicament appelé ramipril. Celui-ci fait partie d'un groupe de

médicaments appelés IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion).

RAMIPRIL SANDOZ agit en :

diminuant la production par votre organisme de substances susceptibles d'élever votre pression artérielle,

faisant se relâcher et se dilater vos vaisseaux sanguins,

facilitant à votre cœur le pompage du sang à travers l'organisme.

RAMIPRIL SANDOZ peut être utilisé :

pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension),

pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral,

pour réduire le risque ou retarder l'aggravation de problèmes rénaux (que vous soyez ou non diabétique),

pour traiter votre cœur lorsqu'il ne peut pas pomper une quantité suffisante de sang dans le reste de votre

organisme (insuffisance cardiaque),

en traitement à la suite d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) compliquée d'insuffisance cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RAMIPRIL

SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

si vous êtes allergique au ramipril, à tout autre IEC ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une

éruption cutanée (rash), des problèmes de déglutition ou de respiration, un gonflement de vos lèvres, de votre

visage, de votre gorge ou de votre langue,

si vous avez déjà présenté une réaction allergique grave appelée « angiœdème ». Les signes comportent

des démangeaisons, une urticaire, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, un gonflement de

la gorge et de la langue, un gonflement autour des yeux et des lèvres, des difficultés à respirer et à avaler,

si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée,

RAMIPRIL SANDOZ pourrait ne pas vous convenir,

si vous avez des problèmes rénaux du fait de la réduction de l'apport sanguin à votre rein (sténose de

l'artère rénale),

pendant les 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique grossesse et allaitement),

si votre pression artérielle est anormalement basse ou instable. Votre médecin devra l'évaluer,

si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant

de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,

si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour

traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-oedème

(gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Ne prenez pas RAMIPRIL SANDOZ si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne.

Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ :

si vous souffrez de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux,

si vous avez perdu une grande quantité de sels ou de fluides corporels (si vous vomissez, avez la diarrhée,

suez de manière inhabituelle, suivez un régime pauvre en sel, prenez des diurétiques depuis longtemps ou

avez subi une dialyse),

si vous allez suivre un traitement pour réduire votre allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe

(désensibilisation),

si vous allez recevoir un anesthésique. Celui-ci pourrait vous être donné pour une intervention chirurgicale

ou des soins dentaires. Il pourrait s'avérer nécessaire d'arrêter votre traitement par RAMIPRIL SANDOZ un

jour avant; demandez conseil à votre médecin,

si votre taux sanguin de potassium est élevé (d'après les résultats de vos tests sanguins),

si vous prenez des médicaments ou avez des affections qui pourraient diminuer le taux de sodium dans

votre sang. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières, en particulier pour vérifier

le taux de sodium dans votre sang, surtout si vous êtes une personne âgée,

si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le risque d’angiœdème (une réaction allergique

grave) comme les inhibiteurs de la protéine mTOR (par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus), la

vildagliptine, les inhibiteurs de la néprilysine (NEP) (comme le racécadotril) ou l’association

sacubitril/valsartan Pour l’association sacubitril/valsartan, voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RAMIPRIL

SANDOZ 5 mg, comprimé sécable »,

si vous souffrez d'une maladie vasculaire du collagène telle qu'une sclérodermie ou un lupus érythémateux

systémique,

vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte,

RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé pendant les 3 premiers mois de la grossesse et est contre-indiqué si

vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à

partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse),

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

un « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par

exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression

artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé

sécable ».

Enfants et adolescents

L'utilisation de RAMIPRIL SANDOZ est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans,

car la tolérance et l’efficacité de RAMIPRIL SANDOZ chez les enfants n’ont pas été établies.

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin

avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ.

Autres médicaments et RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament, car RAMIPRIL SANDOZ peut avoir une incidence sur certains autres médicaments. Par

ailleurs, certains médicaments peuvent avoir une incidence sur RAMIPRIL SANDOZ.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent rendre

RAMIPRIL SANDOZ moins efficace :

les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS), tels l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

les médicaments utilisés pour le traitement d'une pression artérielle basse, d'un collapsus, d'une

insuffisance cardiaque, d'un asthme ou d'allergies, tels que l'éphédrine, la noradrénaline ou l'adrénaline. Votre

médecin devra alors vérifier votre pression artérielle.

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils peuvent augmenter la

probabilité de survenue d'effets secondaires si vous les prenez avec RAMIPRIL SANDOZ :

l’association sacubitril/valsartan utilisée dans le traitement d’une forme d’insuffisance cardiaque au long

cours (chronique) chez l’adulte (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé

sécable »),

les médicaments utilisés pour soulager les douleurs et l'inflammation (par exemple les anti-inflammatoires

non stéroïdiens (AINS), tels que l'ibuprofène ou l'indométacine et l'aspirine),

les médicaments contre le cancer (chimiothérapie),

les médicaments prévenant le rejet d'organe après une transplantation, tels que la ciclosporine,

les diurétiques tels que le furosémide,

les médicaments susceptibles d'augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que la

spironolactone, le triamtérène, l'amiloride, les sels de potassium, le triméthoprime seul ou sous forme

d’association avec le sulfaméthoxazole (pour les infections) et l'héparine (utilisée pour fluidifier le sang),

les corticoïdes donnés pour une inflammation, tels que la prednisolone,

l'allopurinol (utilisé pour abaisser l'acide urique dans votre sang),

le procaïnamide (donné pour les troubles du rythme cardiaque),

le temsirolimus (utilisé dans le cancer),

le sirolimus, l’évérolimus (utilisés pour la prévention des rejets de greffes),

la vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète de type 2),

le racécadotril (utilisé contre la diarrhée),

votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres

précautions : si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren

(voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé

sécable,» et «Avertissements et précautions »).

Informez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants. Ils pourraient être affectés

par RAMIPRIL SANDOZ :

les médicaments pour le diabète tels que les antidiabétiques oraux et l'insuline. RAMIPRIL SANDOZ

pourrait abaisser le taux de sucre dans votre sang (glycémie). Surveillez étroitement votre glycémie lorsque

vous prenez RAMIPRIL SANDOZ,

le lithium (donné pour des problèmes de santé mentale). RAMIPRIL SANDOZ pourrait augmenter la

quantité de lithium dans votre sang (lithiémie). Votre lithiémie devra être étroitement surveillée par votre

médecin.

Si vous prenez l’un des médicaments qui suivent, le risque d’angiœdème peut être accru :

le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,

des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’un organe transplanté et pour traiter le cancer (par ex.

temsirolimus, sirolimus, évérolimus),

la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez

prendre l’un des médicaments suivants :

des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium et

d’autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang (par ex. le triméthoprime

et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament

immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté ; et l’héparine, un médicament

utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots).

Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), parlez-en à votre médecin

avant de prendre RAMIPRIL SANDOZ.

RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool avec RAMIPRIL SANDOZ peut vous donner des vertiges ou des étourdissements. Si vous

vous préoccupez de savoir la quantité d'alcool que vous pouvez boire alors que vous prenez RAMIPRIL

SANDOZ, parlez-en à votre médecin, les médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle et l'alcool

pouvant avoir des effets additifs.

RAMIPRIL SANDOZ peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé au cours des 12 premières semaines de grossesse et est contre-indiqué

à partir de la 13ème semaine car son utilisation au cours de la grossesse pourrait nuire gravement à votre

enfant.

Si vous apprenez que vous êtes enceinte alors que vous prenez RAMIPRIL SANDOZ, informez

immédiatement votre médecin.

Un changement pour un traitement approprié devra être effectué avant d'envisager une grossesse.

Allaitement

RAMIPRIL SANDOZ est déconseillé si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements en prenant RAMIPRIL SANDOZ. La survenue de ces

étourdissements est plus probable lorsque vous débutez la prise de RAMIPRIL SANDOZ ou commencez à

prendre une dose plus élevée. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.

RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Combien en prendre

Traitement d'une pression artérielle élevée

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité à prendre jusqu'à ce que votre pression artérielle soit contrôlée.

La dose maximale est de 10 mg une fois par jour.

Si vous prenez déjà des diurétiques, votre médecin pourrait arrêter ou réduire la quantité du diurétique que

vous prenez avant de débuter le traitement par RAMIPRIL SANDOZ.

Pour réduire votre risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral

La dose initiale habituelle est de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin pourrait par la suite décider d'augmenter la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement pour réduire ou retarder l'aggravation des problèmes rénaux

Votre traitement pourrait être débuté à la dose de 1,25 mg ou de 2,5 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg une fois par jour.

Traitement de l'insuffisance cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Traitement après avoir subi une crise cardiaque

La dose initiale habituelle est de 1,25 mg une fois par jour à 2,5 mg deux fois par jour.

Votre médecin ajustera la quantité que vous prenez.

La dose maximale est de 10 mg/jour. Il est préférable de la prendre en deux prises par jour.

Sujet âgé

Votre médecin réduira la dose initiale et ajustera votre traitement plus lentement.

Comment prendre ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale, au même moment de la journée chaque jour.

Avalez les comprimés entiers avec un liquide.

N'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés.

Si vous avez pris plus de RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Informez-en un médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Ne

conduisez pas jusqu'à l'hôpital, faites-vous emmener par quelqu'un ou appelez une ambulance. Prenez la boîte

de médicaments avec vous pour que le médecin sache ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez une dose, prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin

si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires graves suivants ; vous pourriez avoir besoin d'un

traitement médical urgent :

gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge rendant difficile la déglutition ou la respiration, ainsi que

des démangeaisons et des éruptions cutanées. Ceci pourrait être le signe d'une réaction allergique grave à

RAMIPRIL SANDOZ,

réactions cutanées sévères y compris une éruption, des ulcères buccaux, une aggravation d'une maladie de

peau préexistante, une rougeur, des vésicules ou une desquamation de la peau (tel que le syndrome de

Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou l'érythème polymorphe).

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez :

un rythme cardiaque rapide, irrégulier ou fortement ressenti (palpitations), une douleur dans la poitrine,

une contraction de la poitrine ou des problèmes plus graves, y compris une crise cardiaque et un accident

vasculaire cérébral,

un essoufflement ou une toux. Ceux-ci pourraient être des signes de problèmes pulmonaires,

des ecchymoses apparaissant facilement, un saignement prolongé, tout saignement manifeste (par ex.

saignement des gencives), des taches pourpres ou des rougeurs sur la peau, ou des infections contractées plus

facilement que d’habitude, un mal de gorge et une fièvre, une sensation de fatigue, de défaillance,

d'étourdissement, ou une pâleur cutanée. Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes sanguins ou de

moelle osseuse,

des douleurs à l'estomac sévères pouvant atteindre le dos. Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite

(inflammation du pancréas),

une fièvre, des frissons, une fatigue, une perte d'appétit, des douleurs d'estomac, des nausées, une

coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse). Ceux-ci pourraient être les signes de problèmes

hépatiques tels qu'une hépatite (inflammation du foie) ou des lésions hépatiques.

Autres effets indésirables éventuels :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête ou fatigue,

sensation de vertiges. Ceci est plus susceptible de se produire au début de la prise de RAMIPRIL

SANDOZ ou au début de la prise d'une dose plus forte,

évanouissement, hypotension (pression artérielle anormalement basse), en particulier lorsque vous vous

levez ou vous asseyez dans votre lit rapidement,

toux sèche irritative, inflammation des sinus (sinusite) ou bronchite, essoufflement,

douleurs gastriques ou intestinales, diarrhée, indigestion, nausées ou vomissements,

éruption cutanée avec zone surélevée ou non,

douleurs dans la poitrine,

crampes ou douleurs musculaires,

examens sanguins montrant une élévation inhabituelle de votre taux de potassium.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Problèmes d'équilibre (vertiges),

démangeaisons et sensations cutanées inhabituelles telles que des sensations d'engourdissement, de

picotements, de piqûres d'aiguilles, de brûlure ou de fourmillement (paresthésies),

perte ou modification du goût des aliments,

problèmes de sommeil,

sentiment de dépression, d'anxiété, nervosité inhabituelle, agitation,

nez bouché, difficulté à respirer ou aggravation d'un asthme,

gonflement intestinal appelé « angiœdème intestinal », se présentant par des symptômes tels que des

douleurs abdominales, des vomissements et une diarrhée,

brûlures d'estomac, constipation ou bouche sèche,

augmentation de la quantité d'urine dans la journée,

transpiration inhabituelle,

perte ou diminution de l'appétit (anorexie),

battements cardiaques fortement ressentis ou irréguliers, gonflement des bras et des jambes. Ceci pourrait

être un signe de rétention d'eau,

bouffées de chaleur,

vision trouble,

douleurs articulaires,

fièvre,

incapacité sexuelle chez l'homme, réduction de la libido chez l'homme ou la femme,

augmentation du nombre de certains globules blancs du sang (éosinophilie) découverte lors d'un test

sanguin,

examens sanguins montrant des modifications de la fonction hépatique, pancréatique ou rénale.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Sensation d'être flageolant(e) ou confus(e),

rougeur et gonflement de la langue,

écaillement ou pelage sévères de la peau, éruption cutanée avec démangeaisons et grosseurs,

problème au niveau des ongles (ex. détachement ou chute d'un ongle),

éruption ou ecchymoses cutanées,

taches sur la peau et froideur des extrémités,

rougeur, démangeaison, gonflement ou larmoiement des yeux,

trouble de l'audition et bourdonnements d'oreilles,

sensation de faiblesse,

examens sanguins montrant une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes,

ou du taux d'hémoglobine.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Sensibilité inhabituelle au soleil.

Autres effets indésirables rapportés :

Informez votre médecin si l'un ou l'autre des symptômes suivants s'aggravait ou durait plus de quelques jours.

Difficulté de concentration,

gonflement de la bouche,

examens sanguins montrant un nombre trop faible de cellules sanguines dans votre sang,

examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang,

urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et

crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique (ADH). Si vous

développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite,

changement de couleur des doigts et des orteils lorsque vous avez froid, avec picotements ou sensations

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RAMIPRIL SANDOZ 5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ramipril................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension

Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les

patients présentant :

une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou

d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) ou

un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1).

Traitement de la néphropathie :

Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie

Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les

patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1),

Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour

(voir rubrique 5.1).

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique

Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase

aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en

débutant > 48 heures après l'infarctus.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Il est recommandé de prendre RAMIPRIL SANDOZ chaque jour au même moment de la journée.

RAMIPRIL SANDOZ peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas

sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).

RAMIPRIL SANDOZ doit être avalé avec du liquide. Il ne doit être ni mâché ni écrasé.

Adultes

Patients traités par diurétique

Une hypotension peut survenir à la mise en route d'un traitement par RAMIPRIL SANDOZ ; ceci en

particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des diurétiques. Il est par conséquent

recommandé de prendre des précautions puisque ces patients peuvent présenter une déplétion hydrosodée.

Si possible, le diurétique sera arrêté 2 à 3 jours avant le début du traitement par RAMIPRIL SANDOZ (voir

rubrique 4.4).

Chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique n'est pas arrêté, le traitement par RAMIPRIL

SANDOZ sera débuté à la dose de 1,25 mg. La fonction rénale et la kaliémie seront surveillées. La dose de

RAMIPRIL SANDOZ sera ajustée par la suite en fonction de la pression artérielle cible.

Hypertension

La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel.

RAMIPRIL SANDOZ peut être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres classes de médicaments

antihypertenseurs (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Dose initiale

RAMIPRIL SANDOZ sera débuté graduellement à la dose initiale recommandée de 2,5 mg par jour.

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé pourraient présenter une

chute excessive de la pression artérielle après la première dose. Une dose initiale de 1,25 mg est

recommandée chez de tels patients, et la mise en route du traitement sera effectuée sous surveillance

médicale (voir rubrique 4.4).

Titration et dose d'entretien

La dose peut être doublée toutes les deux à quatre semaines de manière à atteindre progressivement la

pression artérielle cible ; la dose maximale autorisée de RAMIPRIL SANDOZ est de 10 mg par jour. En

général, la dose est administrée en une prise quotidienne.

Prévention cardiovasculaire

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour.

Titration et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose sera graduellement augmentée. Il est

recommandé de doubler la dose au terme d'une à deux semaines de traitement et, au terme de deux à trois

semaines supplémentaires, de l'augmenter pour atteindre la dose cible d'entretien de 10 mg de RAMIPRIL

SANDOZ en une prise quotidienne.

Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.

Traitement de la néphropathie

Chez les patients présentant un diabète et une microalbuminurie :

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour.

Titration et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est

recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au

terme de deux semaines supplémentaires.

Chez les patients présentant un diabète et au moins un facteur de risque cardiovasculaire :

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 2,5 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour.

Titration et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est

recommandé de doubler la dose quotidienne à 5 mg de RAMIPRIL SANDOZ au terme d'une à deux

semaines, puis à 10 mg de RAMIPRIL SANDOZ au terme de deux à trois semaines supplémentaires. La

dose quotidienne cible est de 10 mg.

Chez les patients présentant une néphropathie non-diabétique telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3

g/jour :

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1,25 mg de RAMIPRIL SANDOZ une fois par jour.

Titration et dose d'entretien

En fonction de la tolérance par le patient du principe actif, la dose est augmentée par la suite. Il est

recommandé de doubler la dose quotidienne unique à 2,5 mg au terme de deux semaines, puis à 5 mg au

terme de deux semaines supplémentaires.

Insuffisance cardiaque symptomatique

Dose initiale

Chez les patients stabilisés sous traitement diurétique, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg par jour.

Titration et dose d'entretien

La posologie de RAMIPRIL SANDOZ sera ajustée en doublant la dose toutes les une à deux semaines,

jusqu'à une dose quotidienne maximale de 10 mg. Deux prises par jour sont préférables.

Prévention secondaire après infarctus aigu du myocarde et en présence d'une insuffisance cardiaque

Dose initiale

48 heures après un infarctus du myocarde, chez un patient cliniquement et hémodynamiquement stable, la

dose initiale sera de 2,5 mg deux fois par jour durant trois jours. Si la dose initiale de 2,5 mg n'est pas tolérée,

une dose de 1,25 mg deux fois par jour sera administrée durant deux jours puis augmentée à 2,5 mg et 5 mg

deux fois par jour. Si la dose ne peut pas être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement doit être

arrêté.

Voir également plus haut la posologie chez les patients sous diurétique.

Titration et dose d'entretien

La dose quotidienne sera augmentée par la suite en doublant la dose à un à trois jours d'intervalle jusqu'à

atteindre la dose d'entretien cible de 5 mg deux fois par jour.

La dose d'entretien sera répartie en 2 prises quotidiennes dans la mesure du possible.

Si la dose ne peut être augmentée à 2,5 mg deux fois par jour, le traitement sera arrêté. A ce jour, l'expérience

de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) immédiatement

après un infarctus du myocarde n'est pas suffisante. Si la décision de traiter ces patients est prise, il est

recommandé de débuter le traitement par 1,25 mg une fois par jour, et des précautions particulières doivent

être prises pour toute augmentation de la dose.

Populations particulières

Patients ayant une insuffisance rénale

La dose quotidienne chez les patients insuffisants rénaux doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir

rubrique 5.2) :

en cas de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5

mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg,

en cas de clairance de la créatinine située entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose

initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg,

en cas de clairance de la créatinine située entre 10 et 30 mL/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la

dose quotidienne maximale de 5 mg,

chez les patients hémodialysés hypertendus : le ramipril est faiblement dialysable ; la dose initiale est de

1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; le médicament sera administré quelques heures après

la réalisation de l'hémodialyse.

Patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)

Chez les patients insuffisants hépatiques, le traitement par RAMIPRIL SANDOZ sera mis en route sous

étroite surveillance médicale et la dose quotidienne maximale sera de 2,5 mg de RAMIPRIL SANDOZ.

Sujet âgé

Les doses initiales seront plus faibles, et la titration ultérieure de la dose sera plus graduelle, en raison d'une

plus grande probabilité de survenue d'effets indésirables, en particulier chez les patients très âgés et frêles.

Une dose initiale réduite de 1,25 mg de ramipril sera envisagée.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité du ramipril chez les enfants n’ont pas été établies. Les données actuellement

disponibles pour RAMIPRIL SANDOZ sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1, 5.2 et 5.3, mais aucune

recommandation spécifique sur la posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

hypersensibilité à la substance active, à l’un ou l’autre des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à tout

autre IEC (inhibiteur de l'enzyme de conversion),

antécédent d'angiœdème (héréditaire, idiopathique ou du fait d'un antécédent d'angiœdème avec les IEC ou

les ARA-II),

traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées

négativement (voir rubrique 4.5),

sténose artérielle rénale bilatérale significative, ou sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement

unique,

ème

et 3

ème

trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6),

le ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients hypotendus ou instables hémodynamiquement,

l’association de RAMIPRIL SANDOZ à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez

les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] <

60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1),

utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ramipril ne doit pas

être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et

4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Populations particulières

Grossesse

Les IEC comme le ramipril et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ne doivent pas

être débutés au cours de la grossesse.

A moins que le traitement par IEC/ARA II ne soit considéré comme essentiel, le traitement antihypertenseur

des patientes qui envisagent une grossesse doit être modifié pour un médicament ayant un profil de sécurité

établi pendant la grossesse.

En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC/ARA II doit être arrêté immédiatement et si

nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Patients à risque particulier d'hypotension

Patients à système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé

Les patients ayant un système rénine-angiotensine-aldostérone fortement activé sont à risque d'une chute

brutale de la pression artérielle et d'une altération de la fonction rénale en raison de l'inhibition de l'enzyme

de conversion, en particulier lorsqu'un IEC ou un diurétique concomitant est administré pour la première fois

ou lors de la première augmentation de dose.

Une activation significative du système rénine-angiotensine-aldostérone est à prévoir, et une surveillance

médicale, y compris le contrôle de la pression artérielle, est nécessaire par exemple en cas de :

patients ayant une hypertension sévère,

patients ayant une insuffisance cardiaque congestive décompensée,

patients ayant une obstruction hémodynamique significative au remplissage ou à l'éjection du ventricule

gauche (par exemple une sténose de la valve aortique ou mitrale),

patients ayant une sténose artérielle rénale unilatérale avec un second rein fonctionnel,

patients ayant ou susceptibles de développer une déplétion hydrosodée (y compris les patients sous

diurétiques),

patients ayant une cirrhose hépatique et/ou une ascite,

patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou durant une anesthésie par des agents entraînant

une hypotension.

En général, il est recommandé de corriger toute déshydratation, hypovolémie ou déplétion sodée avant la

mise en route du traitement (chez les patients en insuffisance cardiaque toutefois, une telle action correctrice

doit être soigneusement pesée contre le risque de surcharge volumique).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de

l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération

de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du

SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que

sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de

l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les

patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Insuffisance cardiaque transitoire ou persistante après un IDM

Patients à risque d'ischémie cardiaque ou cérébrale en cas d'hypotension aiguë

La phase initiale de traitement nécessite une surveillance médicale particulière.

Sujets âgés

Voir rubrique 4.2.

Chirurgie

Il est recommandé d'arrêter un traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine tels

que le ramipril si possible un jour avant l'intervention.

Surveillance de la fonction rénale

La fonction rénale sera évaluée avant et durant le traitement, et la posologie ajustée, en particulier au cours

des premières semaines de traitement. Une surveillance particulièrement soigneuse est requise chez les

patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2). Un risque d'altération de la fonction rénale existe, en

particulier chez les patients en insuffisance cardiaque congestive ou après une transplantation rénale.

Hypersensibilité/Angiœdème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d’angiœdème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures

après la dernière dose de ramipril. Le traitement par ramipril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après

la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus,

évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (par ex. gonflement

des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire

preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex.

sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Un angiœdème a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris le ramipril (voir rubrique 4.8).

En cas d'angiœdème, RAMIPRIL SANDOZ doit être arrêté.

Un traitement d'urgence sera promptement instauré. Le patient sera maintenu sous observation durant au

moins 12 à 24 heures et libéré après résolution complète des symptômes.

Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris RAMIPRIL

SANDOZ (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou

vomissements).

Réactions anaphylactiques au cours d'une désensibilisation

La probabilité et la sévérité des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes au venin d'insecte et à d'autres

allergènes sont augmentées lors de l'inhibition de l'enzyme de conversion. Une interruption temporaire de

RAMIPRIL SANDOZ sera envisagée avant une désensibilisation.

Surveillance des électrolytes : hyperkaliémie

Une hyperkaliémie a été observée chez certains patients traités par les IEC, y compris RAMIPRIL SANDOZ.

Les patients à risque de développer une hyperkaliémie incluent ceux ayant une insuffisance rénale, un âge >

70 ans, un diabète sucré non contrôlé, ou ceux utilisant des sels de potassium, des diurétiques épargneurs de

potassium ou d'autres substances actives augmentant le taux plasmatique du potassium, ou ceux présentant

des pathologies telles qu'une déshydratation, une décompensation cardiaque aiguë, une acidose métabolique.

Si l'administration simultanée des agents susmentionnés est jugée appropriée, une surveillance régulière du

potassium sérique est recommandée (voir rubrique 4.5).

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est

généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les

patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts

de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association

triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des

récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et

les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients

recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Surveillance des électrolytes : hyponatrémie

Un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH), avec une hyponatrémie

consécutive, a été observé chez quelques patients traités avec du ramipril. Il est recommandé de surveiller

régulièrement les taux de sodium sérique chez les patients âgés et chez les autres patients à risque

d’hyponatrémie.

Neutropénie/agranulocytose

Une neutropénie/agranulocytose, ainsi qu'une thrombocytopénie et une anémie, ont été rarement observées,

et une dépression médullaire a également été rapportée. Il est recommandé de surveiller la numération

leucocytaire afin de permettre la détection d'une éventuelle leucopénie. Une surveillance plus fréquente est

conseillée au cours de la phase initiale du traitement et chez les patients ayant une altération de la fonction

rénale, ceux atteints d'une maladie concomitante du collagène (tel le lupus érythémateux ou la sclérodermie),

et ceux traités par d'autres médicaments entraînant des modifications de la formule sanguine (voir rubriques

4.5 et 4.8).

Différences ethniques

Les IEC entraînent un taux plus élevé d'angiœdème chez les patients noirs que chez les patients non noirs.

Comme pour les autres IEC, le ramipril pourrait être moins efficace en termes de diminution de la pression

artérielle chez les patients issus de populations noires que chez les patients issus d’autres populations, peut-

être en raison d'une prévalence plus élevée de l'hypertension à faible taux de rénine chez la population

hypertensive noire.

Toux

Une toux a été rapportée lors de la prise des IEC. Typiquement, la toux est non productive, persistante et

résolutive après arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être envisagée lors du diagnostic

différentiel d'une toux.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-

aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes

des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements

indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant

l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir

rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Médicaments augmentant le risque d’angiœdème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du

risque accru d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus,

évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.4).

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium

Bien que la kaliémie demeure habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir

chez certains patients traités par ramipril. Les diurétiques épargneurs de potassium (par ex. spironolactone,

triamtérène ou amiloride), les suppléments potassiques ou les substituts de sel contenant du potassium

peuvent entraîner des augmentations significatives de la kaliémie. Il convient également de faire preuve de

prudence lors de l’administration de ramipril avec d’autres médicaments hyperkaliémiants, tels que le

triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole) car le triméthoprime agit comme un

diurétique épargneur de potassium tel que l’amiloride. Par conséquent, l’association du ramipril avec les

médicaments susmentionnés n’est pas recommandée. Si une utilisation concomitante est indiquée, elle doit se

faire avec précaution et être accompagnée d’une surveillance fréquente de la kaliémie.

Ciclosporine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de la ciclosporine. Une

surveillance de la kaliémie est recommandée.

Héparine

Une hyperkaliémie peut survenir lors de l’utilisation concomitante d’IEC avec de l’héparine. Une

surveillance de la kaliémie est recommandée.

Associations contre-indiquées

L’utilisation concomitante des IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée car elle

augmente le risque d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement avec ramipril ne doit pas être

débuté moins de 36 heures après la prise de la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan.

L’association sacubitril/valsartan ne doit pas être débutée moins de 36 heures après la dernière dose de

ramipril.

Les traitements extracorporels impliquant une mise en contact du sang avec des surfaces chargées

négativement tels que la dialyse ou l'hémofiltration utilisant certaines membranes de haute perméabilité (par

ex. les membranes en polyacrylonitrile) et l'aphérèse des lipoprotéines de faible densité sur sulfate de

dextran, en raison du risque accru de réactions anaphylactoïdes sévères (voir rubrique 4.3). Si un tel

traitement est requis, le recours à un type différent de membrane de dialyse ou à une classe différente

d'agents antihypertenseurs doit être envisagé.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les

taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime seul et sous

forme d’association à dose fixe avec du sulfaméthoxazole, le tacrolimus, la ciclosporine)

Une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.

+ Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression

artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le

baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine)

Une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques).

+ Sympathomimétiques vasopresseurs et autres substances (telles l'isoprotérénol, la dobutamine, la

dopamine, l'épinéphrine) susceptibles de réduire l'effet antihypertenseur de RAMIPRIL SANDOZ

Une surveillance de la pression artérielle est recommandée.

+ Allopurinol, immunosuppresseurs, corticoïdes, procaïnamide, cytostatiques et autres substances

susceptibles de modifier la numération sanguine

Probabilité accrue de réactions hématologiques (voir rubrique 4.4).

+ Sels de lithium

L'excrétion du lithium pourrait être réduite par les IEC, et par conséquent la toxicité du lithium augmentée.

La lithiémie doit être surveillée.

+ Agents antidiabétiques, y compris l'insuline

Des réactions hypoglycémiques peuvent survenir. Une surveillance glycémique est recommandée.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique

Une réduction de l'effet antihypertenseur de RAMIPRIL SANDOZ est à prévoir. En outre, un traitement

concomitant par IEC et AINS peut entraîner un risque accru d'aggravation de la fonction rénale ainsi qu'une

élévation de la kaliémie.

+ Inhibiteurs de la protéine mTOR ou vildagliptine

Un risque majoré d’angiœdème est possible chez les patients prenant des traitements concomitants comme

les inhibiteurs de la protéine mTOR (par exemple temsirolimus, évérolimus, sirolimus) ou la vildagliptine.

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